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布比卡因与罗哌卡因在腰部硬膜外下肢搭桥手术中的对比研究

2024年11月5日 更新者:Raju Ahmed、ibrahim cardiac hospital and research institute

0.5%布比卡因与0.5%罗哌卡因在下肢搭桥手术每次连续腰硬膜外麻醉中的对比研究

局部麻醉是当今临床麻醉学的重要组成部分。 硬膜外阻滞是下肢搭桥手术中全身麻醉的常用区域技术替代方法。 布比卡因和罗哌卡因都是酰胺局部麻醉剂。 本研究旨在比较 0.5% 布比卡因与 0.5% 罗哌卡因腰部硬膜外阻滞用于下肢搭桥手术的疗效。 该研究的目的是比较两组之间的血流动力学变化和不良反应以及下肢搭桥手术中感觉和运动阻滞的发生情况。

材料与方法:将60(60)名美国麻醉医师协会II/III级计划择期下肢搭桥手术的患者随机分为两组。B组接受0.5%布比卡因,R组接受0.5%罗哌卡因硬膜外麻醉。 L4和L5级别。 记录围手术期感觉和运动阻滞的发生以及不良事件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

介绍:

硬膜外麻醉已被发现是下肢搭桥手术的一种众所周知的技术,因为它可以为清醒患者提供更长时间的有效感觉和运动阻滞。 此外,硬膜外麻醉可以更好地控制术后疼痛和令人满意的镇痛,且没有任何呼吸系统并发症。 布比卡因和罗哌卡因都是酰胺局部麻醉剂。 布比卡因的心脏毒性较大,因此已转向罗哌卡因,罗哌卡因的心脏毒性较小,广泛用于硬膜外麻醉和脊髓麻醉,以减轻术中和术后疼痛,且副作用较小。 已经发现,与运动纤维相比,罗哌卡因更有效地阻断感觉纤维。 此外;罗哌卡因已被证明具有血管收缩特性。

我们在这项前瞻性、单盲、随机研究中的目标是比较 0.5% 罗哌卡因与 0.5% 布比卡因在下肢搭桥手术中硬膜外给药时的麻醉特性。

材料与方法

这项随机单盲研究于 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日在孟加拉国达卡 Shahbagh 易卜拉欣心脏医院和研究所麻醉科进行。 经机构伦理委员会批准并知情书面同意后,使用计算机随机数字表将总共 60 名成年患者随机分为两组(n=30)。 本研究纳入了 ASA 身体状况 II 级和 III 级、年龄在 30 岁至 60 岁之间、计划进行下肢搭桥手术的患者。

排除标准包括穿刺部位局部感染、下肢神经功能缺损、严重肝脏、呼吸系统、血液疾病和已知对研究药物过敏的患者。

B组采用0.5%布比卡因,R组采用0.5%罗哌卡因进行硬膜外麻醉。

术前评估包括详细病史、体格检查、全身检查、气道评估和常规检查,如血红蛋白、全血细胞计数、白细胞分类计数、血小板计数、血糖、血尿素和血清肌酐。 还进行了心电图和 X 射线检查。 记录术前基线生命参数。 用18G套管固定静脉管,开始输注。 通过注射进行术前用药。 昂丹司琼 4 mg 静脉注射,注射。 雷尼替丁 50 mg 静脉注射。 用1%利多卡因皮肤浸润后,用16号Tuohy针在中线L4和L5间隙处采用阻力损失法识别硬膜外腔。 将针头的斜面指向颅骨,将导管插入针头 3-5 cm,然后给予 2 ml 测试剂量的研究药物。 然后让患者仰卧,并在 3-5 分钟内再注射 12 毫升研究药物。 通过注射泵以3-5ml/h维持连续硬膜外麻醉。 注射后 5、10、15、20、30 分钟评估感觉和运动阻滞,然后每隔 30 分钟评估一次。 运动阻滞通过 Bromage 量表进行评估,感觉阻滞通过 27 号针的钝端根据皮刀图进行评估。 每次手术每 5 分钟记录一次心率、血压、SPO2,但在 5 分钟、15 分钟、25 分钟、35 分钟、45 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、150 分钟、180 分钟、 240 分钟、300 分钟和 360 分钟间隔。 观察到以下副作用:恶心、呕吐、呼吸抑制、颤抖和低血压发作(MAP 相对于基线值降低 20%)、心动过缓(HR <50 次/分钟)和低氧血症(SpO2 <90%) )。 如果收缩压<基线的20%或MAP<60 mmHg,则增量给予静脉注射麻黄碱5 mg。 如果HR<50次/分钟,给予0.6mg硫酸阿托品。 评估了其他参数,例如感觉和运动阻滞发作的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

六十名接受下肢手术的患者 -

排除标准:

非手术患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:A 组 30 名参与者接受 0.5% 布比卡因
实验性的:B 组 30 名参与者接受 0.5% 鲁哌卡因
B组30例患者接受0.5%罗哌辛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较药物的疗效
大体时间:6个月
比较 0.5% 布比卡因与 0.5% 罗哌卡因在下肢搭桥手术中腰部硬膜外阻滞的疗效。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月5日

首次发布 (估计的)

2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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