- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677697
Sammenlignende studie av bupivakain og ropivakain i trelastepidural bypasskirurgi i nedre lemmer
Sammenlignende studie av 0,5 % bupivakain og 0,5 % ropivakain i per operativ kontinuerlig tømmer epidural anestesi ved bypasskirurgi i nedre ekstremiteter
Regional anestesi er en viktig del av klinisk anestesi i dag. Epiduralblokkering er et ofte brukt regionalt teknikkalternativ for generell anestesi ved bypass-operasjoner i underekstremiteter. Bupivacaine og Ropivacaine er begge amid-lokalbedøvelsesmidler. Denne studien skulle sammenligne effekten av 0,5 % bupivakain med 0,5 % ropivakain i epiduralblokk i trelast for bypass-operasjoner i underekstremiteter. Målet med studien var å sammenligne de hemodynamiske endringene og uønskede effektene mellom de to gruppene og utbruddet av sensorisk og motorisk blokade ved bypass-operasjoner i underekstremiteter.
Materiale og metode: Seksti(60) pasienter med American Society of Anaesthesiologists klasse II/III planlagt for elektive bypass-operasjoner i nedre ekstremiteter ble tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe B fikk 0,5 % bupivakain, og gruppe R fikk 0,5 % ropivakain for epidural anestesi kl. nivået på L4 og L5. Utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering og uønskede hendelser i løpet av den peroperative perioden ble notert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Epidural anestesi har vist seg å være en velkjent teknikk for bypass-operasjoner i underekstremiteter siden den gir effektiv sensorisk og motorisk blokade hos en våken pasient over lengre varighet. Dessuten gir epidural anestesi bedre kontroll av smerte og tilfredsstillende analgesi i postoperativ periode uten respiratoriske komplikasjoner. Bupivacaine og Ropivacaine er begge amid lokalbedøvelsesmidler. Bupivacaine er mer kardiotoksisk, og det har vært et paradigmeskifte til ropivacaine som er mindre kardiotoksisk og mye brukt i epidural og spinal anestesi for å oppnå intraoperativ og postoperativ smertelindring med mindre bivirkninger. Det har blitt sett at ropivakain blokkerer de sensoriske fibrene mer effektivt sammenlignet med motorfiberen. I tillegg; ropivakain har vist seg å ha vasokonstriktoregenskaper.
Målet vårt i denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte studien var å sammenligne de anestetiske egenskapene til 0,5 % ropivakain med 0,5 % bupivakain når det ble administrert epiduralt for bypass-operasjoner i underekstremiteter.
Materialer og metoder
Denne randomiserte enkeltblinde studien ble utført fra 1. januar '2021 til 31. desember '2022 ved avdelingen for anestesiologi, Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Etter godkjenning av institusjonell etisk komité og informert skriftlig samtykke, ble totalt 60 voksne pasienter tilfeldig fordelt i to grupper (n=30) ved hjelp av en datastyrt tilfeldig talltabell. Pasienter med ASA fysisk status II og III, i alderen mellom 30 og 60 år, planlagt for bypass-operasjoner i underekstremiteter ble inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriterier inkluderte lokal infeksjon på punkteringsstedet, pasienter med nevrologisk defekt i underekstremiteten, alvorlige lever-, luftveis-, hematologiske lidelser og kjent allergi mot studier av legemidler.
Gruppe B mottok 0,5 % bupivakain, og gruppe R mottok 0,5 % ropivakain for epidural anestesi.
Preoperativ vurdering inkluderte detaljert anamnese, fysisk undersøkelse, systemisk undersøkelse, luftveisvurdering og rutineundersøkelser, slik som hemoglobin, totalt antall blodceller, differensielt antall hvite blodlegemer, antall blodplater, blodsukker, blodurea og serumkreatinin. Det ble også utført EKG og røntgen. Preoperative baseline vitale parametere ble registrert. Intravenøs slange ble sikret med en 18G kanyle, og infusjon ble startet. Premedisinering ble gitt med inj. Ondansetron 4 mg iv, inj. Ranitidin 50 mg iv. Etter hudinfiltrasjon med 1 % lidokain, ble epiduralrommet identifisert med tap av motstandsmetode ved L4 & L5-mellomrommet i midtlinjen med en 16-gauge Tuohy-nål. Med skråkanten på nålen rettet kranialt ble et kateter satt inn 3-5 cm gjennom nålen, deretter ble det gitt en 2 ml testdose av studiemedikamentet. Pasienten ble deretter plassert på rygg og ytterligere 12 ml av studiemedikamentet ble administrert over en periode på 3-5 minutter. Kontinuerlig epidural anestesi ble opprettholdt med 3-5 ml/time gjennom sprøytepumpe. Sensorisk og motorisk blokkering ble vurdert 5, 10, 15, 20, 30 minutter etter injeksjon, deretter med 30 minutters intervall. Motorblokk ble vurdert ved Bromage-skala, og sensorisk blokkering ble vurdert ved den butte enden av en 27-gauge nål basert på et dermatomdiagram. Hjertefrekvens, blodtrykk, SPO2 ble registrert hvert 5. minutts intervall per operasjon, men data ble analysert etter 5 minutter, 15 minutter, 25 minutter, 35 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 240 min, 300 min og 360 min intervall. Følgende bivirkninger ble observert: kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, skjelving og episode av hypotensjon (20 % reduksjon i MAP i forhold til baseline-verdier), bradykardi (HR <50 slag/min) og hypoksemi (SpO2 <90 % ). Hvis systolisk blodtrykk er <20 % fra baseline eller MAP <60 mmHg, ble IV efedrin 5 mg gitt trinnvis. Hvis HR er <50 slag/min, ble 0,6 mg atropinsulfat administrert. Andre parametere som varighet av utbruddet av sensorisk og motorisk blokkering ble vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Seksti pasienter som gjennomgikk operasjoner i underekstremitetene -
Ekskluderingskriterier:
ikke-operative pasienter
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A 30-deltaker mottok 0,5 % bupivakain
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B 30-deltaker mottok 0,5 % rupivakain
|
Gruppe B 30 pasienter får 0,5 % ropivacin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne effekten av stoffet
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligne effekten av 0,5 % bupivakain med 0,5 % ropivakain i trelastepiduralblokk for bypass-operasjoner i underekstremiteter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICHRI/res/GA/2020/02 (Annen identifikator: ICHRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .