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Estudio comparativo de bupivacaína y ropivacaína en la cirugía de derivación epidural de miembros inferiores lumbares

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Raju Ahmed, ibrahim cardiac hospital and research institute

Estudio comparativo de bupivacaína al 0,5% y ropivacaína al 0,5% en anestesia epidural lumbar continua peroperatoria en cirugía de derivación de extremidades inferiores

La anestesia regional es una parte importante de la anestesiología clínica hoy en día. El bloqueo epidural es una técnica regional alternativa de uso común para la anestesia general en caso de cirugía de bypass de miembros inferiores. Tanto la bupivacaína como la ropivacaína son anestésicos locales de amida. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de bupivacaína al 0,5% con ropivacaína al 0,5% en el bloqueo epidural lumbar para la cirugía de derivación de miembros inferiores. El objetivo del estudio fue comparar los cambios hemodinámicos y los efectos adversos entre los dos grupos y la aparición del bloqueo sensorial y motor en la cirugía de derivación de miembros inferiores.

Material y método: Sesenta (60) pacientes con clase II/III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para cirugías electivas de derivación de miembros inferiores fueron asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo B recibió bupivacaína al 0,5% y el grupo R recibió ropivacaína al 0,5% para anestesia epidural en el nivel de L4 y L5. Se registraron la aparición de bloqueo sensorial y motor y eventos adversos durante el período perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

Se ha descubierto que la anestesia epidural es una técnica bien conocida para las cirugías de derivación de miembros inferiores, ya que proporciona un bloqueo sensorial y motor eficaz en un paciente despierto durante más tiempo. Además, la anestesia epidural proporciona un mejor control del dolor y una analgesia satisfactoria en el postoperatorio sin complicaciones respiratorias. La bupivacaína y la ropivacaína son anestésicos locales de amida. Al ser la bupivacaína más cardiotóxica, se ha producido un cambio de paradigma hacia la ropivacaína, que es menos cardiotóxica y se utiliza ampliamente en la anestesia epidural y espinal para obtener alivio del dolor intraoperatorio y posoperatorio con menores efectos secundarios. Se ha observado que la ropivacaína bloquea las fibras sensoriales de forma más eficaz que la fibra motora. Además; Se ha demostrado que la ropivacaína tiene propiedades vasoconstrictoras.

Nuestro objetivo en este estudio prospectivo, simple ciego y aleatorizado fue comparar las características anestésicas de la ropivacaína al 0,5% con la de la bupivacaína al 0,5% cuando se administra por vía epidural para la cirugía de derivación de miembros inferiores.

Materiales y métodos

Este estudio aleatorio simple ciego se realizó del 1 de enero de 2021 al 31 de diciembre de 2022 en el departamento de Anestesiología del Instituto de Investigación y Hospital Cardíaco Ibrahim, Shahbagh, Dhaka, Bangladesh. Después de la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito, un total de 60 pacientes adultos fueron asignados aleatoriamente en dos grupos (n = 30) utilizando una tabla de números aleatorios computarizada. En este estudio se inscribieron pacientes con estado físico ASA II y III, con edades entre 30 y 60 años, programados para cirugías de bypass de miembros inferiores.

Los criterios de exclusión incluyeron infección local en el sitio de punción, pacientes con algún déficit neurológico en la extremidad inferior, trastornos hepáticos, respiratorios y hematológicos graves y alergia conocida a los fármacos del estudio.

El grupo B recibió bupivacaína al 0,5% y el grupo R recibió ropivacaína al 0,5% para anestesia epidural.

La evaluación preoperatoria incluyó antecedentes detallados, examen físico, examen sistémico, evaluación de las vías respiratorias e investigaciones de rutina, como hemoglobina, recuento sanguíneo total, recuento diferencial de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, glucosa en sangre, urea en sangre y creatinina sérica. También se realizaron ECG y radiografías. Se registraron los parámetros vitales basales preoperatorios. Se aseguró la vía intravenosa con una cánula de 18G y se inició la infusión. La premedicación se dio con inj. Ondansetrón 4 mg iv, inyección. Ranitidina 50 mg iv. Después de la infiltración de la piel con lidocaína al 1%, se identificó el espacio epidural con el método de pérdida de resistencia en el espacio intermedio L4 y L5 en la línea media con una aguja Tuohy de calibre 16. Con el bisel de la aguja dirigido cranealmente, se insertó un catéter de 3 a 5 cm a través de la aguja y luego se administraron 2 ml de la dosis de prueba del fármaco del estudio. Luego se colocó al paciente en decúbito supino y se administraron otros 12 ml del fármaco del estudio durante un período de 3 a 5 minutos. La anestesia epidural continua se mantuvo a 3-5 ml/h mediante una bomba de jeringa. El bloqueo sensorial y motor se evaluó a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección y luego a intervalos de 30 minutos. El bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage y el bloqueo sensorial se evaluó con el extremo romo de una aguja de calibre 27 según un gráfico de dermatomas. La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la SPO2 se registraron cada intervalo de 5 minutos por operación, pero los datos se analizaron a los 5 min, 15 min, 25 min, 35 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min. Intervalo de 240 min, 300 min y 360 min. Se observaron los siguientes efectos secundarios: náuseas, vómitos, depresión respiratoria, escalofríos y episodio de hipotensión (disminución del 20% de la PAM en relación con los valores iniciales), bradicardia (FC <50 latidos/min) e hipoxemia (SpO2 <90%). ). Si la presión arterial sistólica es <20% del valor inicial o la PAM <60 mmHg, se administraron 5 mg de efedrina intravenosa de forma incremental. Si la FC es <50 latidos/min, se administraron 0,6 mg de sulfato de atropina. Se evaluaron otros parámetros como la duración del inicio del bloqueo sensorial y motor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Sesenta pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores -

Criterios de exclusión:

pacientes no operatorios

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Los 30 participantes del grupo A recibieron bupivacaína al 0,5%.
Experimental: Los 30 participantes del grupo B recibieron rupivacaína al 0,5%.
Grupo B 30 pacientes reciben ropivacina al 0,5%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la eficacia del medicamento
Periodo de tiempo: 6 meses
comparar la eficacia de bupivacaína al 0,5% con ropivacaína al 0,5% en el bloqueo epidural lumbar para la cirugía de derivación de miembros inferiores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: raju ahmed, ibrahim cardiac resech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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