- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06677697
척추 경막외 하지 우회술에서 Bupivacaine과 Ropivacaine의 비교 연구
하지 우회술의 수술당 연속 척추 경막외 마취에서 0.5% 부피바카인과 0.5% 로피바카인의 비교 연구
국소마취는 이제 임상마취학에서 중요한 부분입니다. 경막외 차단은 하지우회술의 경우 전신마취 대신 일반적으로 사용되는 국소 기법입니다. 부피바카인과 로피바카인은 모두 아미드 국소 마취제입니다. 본 연구는 하지우회술을 위한 목재 경막외 차단술에서 0.5% 부피바카인과 0.5% 로피바카인의 효능을 비교하기 위한 것이다. 본 연구의 목적은 하지우회술에서 두 그룹 사이의 혈역학적 변화와 부작용, 감각 및 운동 차단의 시작을 비교하는 것이었습니다.
대상 및 방법: 선택적인 하지우회술이 예정된 미국 마취학회 class II/III 환자 60명을 무작위로 두 그룹으로 나누었다. 그룹 B는 0.5% Bupivacaine을, 그룹 R은 경막외 마취를 위해 0.5% Ropivacaine을 투여받았다. L4 & L5 레벨. 수술 기간 동안 감각 및 운동 차단의 시작과 부작용이 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
경막외마취는 깨어 있는 환자에게 장기간 동안 효과적인 감각 및 운동 차단을 제공하기 때문에 하지 우회 수술에 잘 알려진 기술인 것으로 밝혀졌습니다. 또한, 경막외마취는 수술 후 호흡합병증 없이 통증을 더 효과적으로 조절하고 만족스러운 진통 효과를 제공합니다. Bupivacaine과 Ropivacaine은 모두 아미드 국소 마취제입니다. 부피바카인은 심장독성이 더 강하며, 심장독성이 덜하고 부작용이 적으면서 수술 중 및 수술 후 통증 완화를 얻기 위해 경막외 및 척추 마취에 널리 사용되는 로피바카인으로 패러다임이 전환되었습니다. 로피바카인은 운동 섬유에 비해 감각 섬유를 더 효과적으로 차단하는 것으로 나타났습니다. 게다가; 로피바카인은 혈관 수축 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
이 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구의 목표는 하지 우회 수술을 위해 경막외 투여 시 0.5% 로피바카인의 마취 특성과 0.5% 부피바카인의 마취 특성을 비교하는 것이었습니다.
재료 및 방법
이 무작위 단일 맹검 연구는 2021년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 방글라데시 다카 샤바그에 있는 이브라힘 심장병원 및 연구소 마취과에서 실시되었습니다. 기관 윤리 위원회의 승인과 사전 서면 동의 후, 총 60명의 성인 환자를 전산화된 난수표를 사용하여 두 그룹(n=30)으로 무작위로 할당했습니다. 하지 우회 수술이 예정된 30~60세 사이의 ASA 신체 상태 II 및 III 환자가 이 연구에 등록되었습니다.
제외 기준에는 천자 부위의 국소 감염, 하지의 신경학적 결손이 있는 환자, 심각한 간, 호흡기, 혈액학적 장애 및 연구 약물에 대한 알려진 알레르기가 포함되었습니다.
그룹 B는 경막외 마취를 위해 0.5% 부피바카인을 투여받았고, 그룹 R은 0.5% 로피바카인을 투여 받았습니다.
수술 전 평가에는 상세한 병력, 신체 검사, 전신 검사, 기도 평가 및 헤모글로빈, 총 혈구 수, 감별 백혈구 수, 혈소판 수, 혈당, 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌과 같은 일상적인 조사가 포함되었습니다. ECG와 X-ray도 수행되었습니다. 수술 전 기준선 필수 매개변수를 기록했습니다. 18G 캐뉼라를 이용하여 정맥라인을 확보하고 주입을 시작하였다. 주사로 사전약물을 투여했습니다. 온단세트론 4 mg iv, 주. 라니티딘 50mg iv. 1% Lidocaine을 피부에 침투시킨 후 16게이지 Tuohy 바늘을 이용하여 정중선의 L4 & L5 사이공간에서 저항소실법으로 경막외강을 확인하였다. 바늘의 경사를 두개골 방향으로 하여 카테터를 바늘을 통해 3-5cm 삽입한 다음 연구 약물의 시험 용량 2ml를 투여했습니다. 그런 다음 환자를 바로 누운 자세로 두고 3~5분에 걸쳐 추가로 12ml의 연구 약물을 투여했습니다. 지속적인 경막외 마취는 주사기 펌프를 통해 3-5 ml/h로 유지되었습니다. 감각 및 운동 차단은 주사 후 5, 10, 15, 20, 30분에 평가되었고 이후 30분 간격으로 평가되었습니다. 운동 차단은 Bromage 등급으로 평가하였고, 감각 차단은 피부 분절 차트를 기반으로 하여 27게이지 바늘의 무딘 끝으로 평가했습니다. 심박수, 혈압, SPO2는 수술마다 5분 간격으로 기록하였으나 데이터는 5분, 15분, 25분, 35분, 45분, 60분, 90분, 120분, 150분, 180분, 240분, 300분, 360분 간격. 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 떨림, 저혈압 발생(기준치에 비해 MAP가 20% 감소), 서맥(HR <50회/분), 저산소혈증(SpO2 <90%) ). 수축기 혈압이 기준치의 <20%이거나 MAP <60mmHg인 경우 IV 에페드린 5mg을 점진적으로 투여했습니다. HR이 <50회/분인 경우, 황산아트로핀 0.6mg을 투여했습니다. 감각 및 운동 차단의 발병 기간과 같은 기타 매개변수를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Ibrahim Cardiac Hospital and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하지 수술을 받은 환자 60명 -
제외 기준:
비수술 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A 30명의 참가자는 0.5% 부피바카인을 받았습니다.
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실험적: 그룹 B 30명의 참가자는 0.5% 루피바카인을 받았습니다.
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그룹 B 30명의 환자는 0.5% 로피바신을 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약효 비교
기간: 6개월
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하지 우회술을 위한 목재 경막외 블록에서 0.5% 부피바카인과 0.5% 로피바카인의 효능을 비교합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: raju ahmed, ibrahim cardiac resech
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICHRI/res/GA/2020/02 (기타 식별자: ICHRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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