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早期乳がんにおける術前部分乳房照射

2024年11月6日 更新者:Yonsei University

早期乳がんにおける術前の定位的乳房部分照射の治療反応、治療関連毒性、美容上の結果への影響:前向き第II相臨床試験

早期乳がん患者の管理においては、乳房温存手術後の術後放射線治療が標準治療として確立されています。 過去 20 年間にわたり、線量分割法、放射線治療技術、放射線照射野の描写など、乳がんの放射線治療に大きな変化が生じてきました。 低分割放射線療法は、従来の分割放射線療法と比較して同等の腫瘍制御率、急性副作用の軽減、および同様の晩期副作用を示すことが多数のランダム化第 3 相研究で報告されています。 低分割放射線療法のアプローチの中で、特に早期乳がんでは、全乳房照射 (WBI) よりも加速部分乳房照射 (APBI) が選択される場合があります。 このアプローチは、乳がんの局所再発の大部分が原発腫瘍の部位の周囲で発生することを示すデータに基づいています。 関与する乳房領域に放射線を照射することにより、放射線治療量が少なくなるため、全体の治療期間を短縮しながら、分割あたりの線量を増やすことが可能になります。 注意深く患者を選択することが重要ですが、複数の臨床研究では、APBI が、特に乳房温存手術後の場合、WBI に匹敵する満足のいく局所制御率が得られることが実証されています。 これには、副作用の軽減、利便性の向上、生活の質の向上、および潜在的なコスト削減が伴います。

従来、APBI は手術後に投与されてきましたが、最近では術前 APBI を検討する傾向があります。 術前 APBI を実行する理論的根拠には、いくつかの考慮事項が含まれます。 第一に、術後APBIと比較して、視覚的に識別可能な腫瘍の正確な位置により、より正確で標的を絞った放射線治療が可能になり、隣接する正常組織への影響を最小限に抑え、優れた美容上の結果を達成できます。 第二に、術前病変のサイズを小さくすることで、より保存的な手術が可能になり、外科手術の範囲が減少する可能性があります。 第三に、腫瘍の反応性を評価するための予備治療として機能します。 第四に、場合によっては、特に併発する健康上の問題により標準治療を受けるのが難しい高齢者や虚弱な女性に、最終的な目的で投与される場合があります。

いくつかの臨床研究では、早期乳がんの少数の症例における術前 PBI の有効性と妥当性が報告されています。 これらの研究では、急性および慢性毒性の発生率が低く、優れた美容効果が得られることが示されています。 蓄積されている証拠は術前 PBI を裏付けていますが、現在、術後 PBI との比較研究は不足しています。 したがって、この研究は、早期乳がん患者における術前 PBI と術後 PBI の安全性と有効性を含む全体的な臨床上の利点を比較および評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一の実験群(術前 PBI 群)からなる第 II 相臨床試験です。

- 実験グループ: 術前乳房部分照射 (術前 PBI)

目的は、早期乳がん患者における術前の部分乳房照射(PBI)が、術後のPBIと比較して放射線療法関連の副作用の点で劣らないことを証明することです。

治療結果、治療関連の合併症、生活の質、乳房の線維化の程度、乳房の美しさが前向きに観察されます。 2年間にわたって最大47人の患者が登録され、最長1年間の追跡観察が行われる。

急性放射線治療関連合併症の評価は、放射線治療開始から 2 週間以内に少なくとも 1 回実施されます。 急性合併症および手術関連合併症の追加の評価は、放射線療法の 6 か月後に少なくとも 1 回行われます。 後期放射線療法に関連した合併症の評価は、放射線療法の 12 か月後に行われます。

患者の生活の質は、(1) 放射線治療前、(2) 放射線治療の 6 か月後、(3) 放射線治療の 12 か月後に、自己申告のアンケートを使用して測定されます。

BCCTを使用した乳房の美しさの評価。 スコアソフトは、(1)放射線治療前、(2)放射線治療6か月後、(3)放射線治療12か月後に実施される。 乳房線維症の評価には、(1) 放射線治療前、(2) 放射線治療の 6 か月後、(3) 放射線治療の 12 か月後に組織コンプライアンス メーター デバイスを使用します。

術前 PBI は患者の最初の登録から 6 週間以内に実施され、手術は放射線治療後 8 ~ 12 週間以内に行われます。 放射線治療中は、治療直後、治療後、6 か月から 1 年間隔で最長 1 年間の追跡観察が行われ、合併症、手術結果、美容上の効果、疾患の状態が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yong Bae Kim
  • 電話番号:82-2-2228-8106
  • メール:ybkim3@yuhs.ac

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に非浸潤性乳管癌(DCIS)および浸潤性乳癌が確認された。
  • 年齢 45 歳以上
  • cT1/cN0、腫瘍サイズ ≤ 2.5cm
  • ECOG 0~2 -ER+、HER2-

除外基準:

  • cN+
  • 腫瘍が皮膚または胸壁に近すぎる(5 mm以内)
  • 乳がんの治療歴のある方
  • 術前化学療法
  • 多中心性疾患
  • びまん性の微小石灰化
  • BRCA変異
  • パジェット病
  • CT/MRI画像で腫瘍の輪郭が描けない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前PBI
手術前のPBI
術前 PBI: 21 Gy * 1 分割 術前 PBI は患者の最初の登録から 6 週間以内に投与され、手術は PBI 後 8 ~ 12 週間以内に予定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の急性毒性の割合
時間枠:放射線治療開始後6ヶ月以内
毒性のグレードは、CTCAE バージョン 5.0 に従って評価する必要があります。
放射線治療開始後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
病理学的完全奏効(CR)率
時間枠:手術時
手術時
あらゆるグレードの急性毒性の割合
時間枠:放射線治療開始後6ヶ月以内
放射線治療開始後6ヶ月以内
遅発性毒性の割合
時間枠:放射線治療開始から6か月後
放射線治療開始から6か月後
グレード2以上の晩発毒性の割合
時間枠:放射線治療開始から6か月後
放射線治療開始から6か月後
BCCT.core ソフトウェア スコア
時間枠:ベースライン (放射線療法前)、放射線療法後 6 か月後、12 か月後
ベースライン (放射線療法前)、放射線療法後 6 か月後、12 か月後
生活の質スコアの変化
時間枠:ベースライン (放射線療法前)、放射線療法後 6 か月後、12 か月後
ベースライン (放射線療法前)、放射線療法後 6 か月後、12 か月後
組織コンプライアンスメータースコア
時間枠:ベースライン (放射線療法前)、放射線療法後 6 か月後、12 か月後
ベースライン (放射線療法前)、放射線療法後 6 か月後、12 か月後
無病生存期間
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
乳がん特異的生存率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yong Bae Kim、Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月13日

一次修了 (推定)

2025年10月12日

研究の完了 (推定)

2026年10月12日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (推定)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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