- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06677944
Irradiation partielle préopératoire du sein dans le cancer du sein à un stade précoce
Impact de l'irradiation partielle stéréotaxique préopératoire du sein sur la réponse au traitement, la toxicité liée au traitement et les résultats esthétiques dans le cancer du sein à un stade précoce : un essai clinique prospectif de phase II
Dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, la radiothérapie postopératoire après une chirurgie conservatrice du sein a été établie comme traitement standard. Au cours des deux dernières décennies, des changements importants sont survenus dans la radiothérapie du cancer du sein, englobant les méthodes de fractionnement de dose, les techniques de radiothérapie et la délimitation du champ de rayonnement. La radiothérapie hypofractionnée a été rapportée dans de nombreuses études randomisées de phase 3 montrant des taux de contrôle des tumeurs équivalents, une réduction des effets secondaires aigus et des effets secondaires tardifs similaires par rapport au fractionnement conventionnel. Parmi les approches de radiothérapie hypofractionnée, en particulier dans le cancer du sein précoce, l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) peut être choisie plutôt que l'irradiation du sein entier (WBI). Cette approche est basée sur des données indiquant que la majorité des récidives locales du cancer du sein surviennent autour du site de la tumeur primitive. En ciblant le rayonnement sur la région mammaire concernée, il devient possible d'augmenter la dose par fraction tout en raccourcissant la durée globale du traitement en raison du plus petit volume de radiothérapie. Bien qu'une sélection minutieuse des patientes soit cruciale, plusieurs études cliniques ont démontré que l'APBI, en particulier après une chirurgie mammaire conservatrice, donne des taux de contrôle local satisfaisants comparables à ceux du WBI. Cela s’accompagne d’une réduction des effets secondaires, d’une commodité améliorée, d’une qualité de vie améliorée et de économies potentielles.
Traditionnellement, l'APBI est administré après une intervention chirurgicale, mais il existe une tendance récente à explorer l'APBI préopératoire. La justification de la réalisation d’APBI préopératoire comprend plusieurs considérations. Premièrement, par rapport à l'APBI postopératoire, la localisation précise des tumeurs visuellement identifiables permet une radiothérapie plus précise et ciblée, minimisant l'impact sur les tissus normaux adjacents et obtenant des résultats cosmétiques supérieurs. Deuxièmement, réduire la taille de la lésion préopératoire peut permettre une chirurgie plus conservatrice, réduisant ainsi l'étendue de l'intervention chirurgicale. Troisièmement, il peut servir de traitement préparatoire pour évaluer la réactivité de la tumeur. Quatrièmement, dans certains cas, il peut être administré à des fins définitives, en particulier chez les femmes âgées ou fragiles qui peuvent avoir du mal à suivre un traitement standard en raison de problèmes de santé concomitants.
Plusieurs études cliniques ont rapporté l'efficacité et la validité de la PBI préopératoire dans quelques cas de cancer du sein précoce. Ces études ont montré de faibles taux de toxicité aiguë et chronique, avec d'excellents résultats esthétiques. Bien que les preuves accumulées soutiennent la PBI préopératoire, il existe actuellement un manque d'études comparatives avec la PBI postopératoire. Par conséquent, cette étude vise à comparer et évaluer les avantages cliniques globaux, y compris la sécurité et l'efficacité, du PBI préopératoire et du PBI postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase II composé d'un seul groupe expérimental (groupe PBI préopératoire).
- Groupe expérimental : Irradiation mammaire partielle préopératoire (PBI préopératoire)
L'objectif est de prouver que l'irradiation partielle du sein (PBI) préopératoire n'est pas inférieure en termes d'effets secondaires liés à la radiothérapie par rapport à la PBI postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.
Les résultats du traitement, les complications liées au traitement, la qualité de vie, le degré de fibrose mammaire et l'esthétique du sein seront observés de manière prospective. Jusqu'à 47 patients seront inscrits sur une période de 2 ans, avec une observation de suivi maximale de 1 an.
L'évaluation des complications aiguës liées à la radiothérapie sera effectuée au moins une fois dans les 2 semaines suivant le début de la radiothérapie. Des évaluations supplémentaires des complications aiguës et des complications liées à la chirurgie seront effectuées au moins une fois après 6 mois de radiothérapie. L'évaluation des complications tardives liées à la radiothérapie aura lieu 12 mois après la radiothérapie.
La qualité de vie du patient sera mesurée à l'aide de questionnaires autodéclarés (1) avant la radiothérapie, (2) 6 mois après la radiothérapie et (3) 12 mois après la radiothérapie.
Évaluation de l’esthétique mammaire par BCCT. Le logiciel de score sera réalisé (1) avant la radiothérapie, (2) 6 mois après la radiothérapie et (3) 12 mois après la radiothérapie. L'évaluation de la fibrose mammaire utilisera le dispositif Tissue Compliance Meter (1) avant la radiothérapie, (2) 6 mois après la radiothérapie et (3) 12 mois après la radiothérapie.
Le PBI préopératoire sera administré dans les 6 semaines suivant le premier enregistrement du patient et la chirurgie sera réalisée dans les 8 à 12 semaines après la radiothérapie. Tout au long de la radiothérapie, des observations immédiates, post-traitement et de suivi à intervalles de 6 mois à 1 an pendant un maximum d'un an évalueront les complications, les résultats chirurgicaux, les effets cosmétiques et l'état de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Bae Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8106
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Yong Bae Kim
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Carcinome canalaire in situ (CCIS) confirmé histologiquement et cancer du sein invasif.
- Âge ≥ 45 ans
- cT1/cN0, taille de la tumeur ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Critères d'exclusion :
- cN+
- Tumeur située trop près de la peau ou de la paroi thoracique (moins de 5 mm)
- Avec des antécédents de traitement pour le cancer du sein
- Chimiothérapie néoadjuvante
- Maladie multicentrique
- Microcalcification diffuse
- Mutation BRCA
- maladie de Paget
- Dans les cas où la délimitation de la tumeur n'est pas réalisable sur les images CT/IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PBI préopératoire
PBI avant la chirurgie
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PBI préopératoire : 21 Gy * 1 fraction Le PBI préopératoire est administré dans les 6 semaines suivant l'enregistrement initial du patient, et la chirurgie est programmée dans les 8 à 12 semaines après le PBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicités aiguës de grade 2 ou plus
Délai: Dans les 6 mois après le début de la radiothérapie
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Le degré de toxicité doit être évalué selon la version 5.0 du CTCAE.
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Dans les 6 mois après le début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réponse pathologique complète (RC)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Taux de toxicités aiguës de tout grade
Délai: Dans les 6 mois après le début de la radiothérapie
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Dans les 6 mois après le début de la radiothérapie
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Taux de toxicités tardives
Délai: 6 mois après le début de la radiothérapie
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6 mois après le début de la radiothérapie
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Taux de toxicités tardives de grade 2 ou plus
Délai: 6 mois après le début de la radiothérapie
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6 mois après le début de la radiothérapie
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Score du logiciel BCCT.core
Délai: Au départ (avant la radiothérapie), à 6 mois, 12 mois après la radiothérapie
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Au départ (avant la radiothérapie), à 6 mois, 12 mois après la radiothérapie
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Changement du score de qualité de vie
Délai: Au départ (avant la radiothérapie), à 6 mois, 12 mois après la radiothérapie
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Au départ (avant la radiothérapie), à 6 mois, 12 mois après la radiothérapie
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Score du compteur de conformité des tissus
Délai: Au départ (avant la radiothérapie), à 6 mois, 12 mois après la radiothérapie
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Au départ (avant la radiothérapie), à 6 mois, 12 mois après la radiothérapie
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Survie sans maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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survie spécifique au cancer du sein
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Carcinome du sein in situ
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Tumeurs mammaires
- Carcinome in situ
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-1112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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