- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06677944
Предоперационное частичное облучение молочной железы на ранних стадиях рака молочной железы
Влияние предоперационного стереотаксического частичного облучения молочной железы на ответ на лечение, связанную с лечением токсичность и косметические результаты при раке молочной железы на ранней стадии: проспективное клиническое исследование фазы II
При лечении больных раком молочной железы на ранних стадиях послеоперационная лучевая терапия после органосохраняющей операции признана стандартным методом лечения. За последние два десятилетия в лучевой терапии рака молочной железы произошли значительные изменения, охватывающие методы фракционирования дозы, методы лучевой терапии и определение границ поля облучения. В многочисленных рандомизированных исследованиях фазы 3 сообщалось о том, что гипофракционированная лучевая терапия продемонстрировала эквивалентные показатели контроля опухоли, снижение острых побочных эффектов и аналогичные поздние побочные эффекты по сравнению с традиционным фракционированием. Среди подходов к гипофракционированной лучевой терапии, особенно при раннем раке молочной железы, можно предпочесть ускоренное частичное облучение молочной железы (APBI) вместо полного облучения молочной железы (WBI). Этот подход основан на данных, указывающих на то, что большинство местных рецидивов рака молочной железы возникает вокруг места первичной опухоли. Направляя облучение на пораженную область молочной железы, становится возможным увеличить дозу на фракцию, одновременно сокращая общую продолжительность лечения из-за меньшего объема лучевой терапии. Хотя тщательный отбор пациентов имеет решающее значение, многочисленные клинические исследования показали, что APBI, особенно после органосохраняющей операции, обеспечивает удовлетворительные показатели местного контроля, сравнимые с WBI. Это сопровождается уменьшением побочных эффектов, повышением удобства, улучшением качества жизни и потенциальной экономией средств.
Традиционно APBI назначали после операции, но в последнее время появилась тенденция к изучению предоперационной APBI. Обоснование выполнения предоперационного APBI включает в себя несколько соображений. Во-первых, по сравнению с послеоперационным APBI, точное расположение визуально идентифицируемых опухолей позволяет проводить более точную и целенаправленную лучевую терапию, сводя к минимуму воздействие на соседние нормальные ткани и достигая превосходных косметических результатов. Во-вторых, уменьшение размера предоперационного поражения может позволить провести более консервативную операцию, уменьшив объем хирургической процедуры. В-третьих, оно может служить подготовительным этапом для оценки реакции опухоли. В-четвертых, в некоторых случаях его можно назначать для определенных целей, особенно пожилым или слабым женщинам, которым может быть сложно пройти стандартное лечение из-за сопутствующих проблем со здоровьем.
Несколько клинических исследований сообщили об эффективности и обоснованности предоперационной терапии PBI в нескольких случаях раннего рака молочной железы. Эти исследования показали низкий уровень острой и хронической токсичности при превосходных косметических результатах. Несмотря на то, что накапливаются данные в пользу предоперационной ПБИ, в настоящее время отсутствуют сравнительные исследования послеоперационной ПБИ. Таким образом, данное исследование направлено на сравнение и оценку общих клинических преимуществ, включая безопасность и эффективность, предоперационной и послеоперационной ПБИ у больных раком молочной железы на ранних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое исследование фазы II, состоящее из одной экспериментальной группы (предоперационная группа PBI).
- Экспериментальная группа: предоперационное частичное облучение молочной железы (предоперационное PBI)
Цель — доказать, что предоперационное частичное облучение молочной железы (ЧОБ) не уступает по количеству побочных эффектов, связанных с лучевой терапией, по сравнению с послеоперационным ЧОБ у больных раком молочной железы на ранних стадиях.
Будут проспективно наблюдаться результаты лечения, осложнения, связанные с лечением, качество жизни, степень фиброза молочной железы и эстетика груди. В течение 2 лет будут включены до 47 пациентов с максимальным периодом последующего наблюдения 1 год.
Оценка острых осложнений, связанных с лучевой терапией, будет проводиться не реже одного раза в течение 2 недель с момента начала лучевой терапии. Дополнительные оценки острых осложнений и осложнений, связанных с хирургическим вмешательством, будут проводиться не реже одного раза через 6 месяцев лучевой терапии. Оценка поздних осложнений, связанных с лучевой терапией, будет проводиться через 12 месяцев после лучевой терапии.
Качество жизни пациента будет измеряться с использованием анкет, заполняемых самостоятельно, через (1) до лучевой терапии, (2) через 6 месяцев после лучевой терапии и (3) через 12 месяцев после лучевой терапии.
Оценка эстетики груди с помощью BCCT. Программное обеспечение для оценки будет проводиться (1) до лучевой терапии, (2) через 6 месяцев после лучевой терапии и (3) через 12 месяцев после лучевой терапии. При оценке фиброза молочной железы будет использоваться прибор Tissue Compliance Meter (1) до лучевой терапии, (2) через 6 месяцев после лучевой терапии и (3) через 12 месяцев после лучевой терапии.
Предоперационное PBI будет введено в течение 6 недель после первой регистрации пациента, а операция будет проведена в течение 8–12 недель после лучевой терапии. На протяжении лучевой терапии непосредственные наблюдения, наблюдения после лечения и последующие наблюдения с интервалом от 6 месяцев до 1 года на срок до 1 года позволят оценить осложнения, хирургические результаты, косметические эффекты и состояние заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong Bae Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-8106
- Электронная почта: ybkim3@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Yong Bae Kim
- Электронная почта: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ (DCIS) и инвазивный рак молочной железы.
- Возраст ≥ 45 лет
- cT1/cN0, размер опухоли ≤ 2,5 см
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Критерии исключения:
- cN+
- Опухоль расположена слишком близко к коже или грудной стенке (в пределах 5 мм)
- С предыдущей историей лечения рака молочной железы
- Неоадъювантная химиотерапия
- Мультицентрическое заболевание
- Диффузная микрокальцификация
- Мутация BRCA
- болезнь Педжета
- В случаях, когда на изображениях КТ/МРТ невозможно определить контуры опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная ПБИ
ПБИ перед операцией
|
Предоперационная ПБИ: фракция 21 Гр * 1. Предоперационная ПБИ вводится в течение 6 недель после первичной регистрации пациента, а операция назначается в течение 8–12 недель после ПБИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой токсичности 2 степени или выше
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
Степень токсичности следует оценивать в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
В течение 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень патологического полного ответа (CR)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Частота острой токсичности любой степени тяжести
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
В течение 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
|
Частота любой поздней токсичности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
Через 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
|
Частота поздней токсичности 2 степени или выше
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
Через 6 месяцев после начала лучевой терапии
|
|
Оценка программного обеспечения BCCT.core
Временное ограничение: Исходный уровень (до лучевой терапии), через 6 месяцев, 12 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень (до лучевой терапии), через 6 месяцев, 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до лучевой терапии), через 6 месяцев, 12 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень (до лучевой терапии), через 6 месяцев, 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Оценка по шкале податливости тканей
Временное ограничение: Исходный уровень (до лучевой терапии), через 6 месяцев, 12 месяцев после лучевой терапии
|
Исходный уровень (до лучевой терапии), через 6 месяцев, 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Карцинома на месте
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-1112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .