- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677944
Předoperační parciální ozáření prsu u časného stadia rakoviny prsu
Vliv předoperačního stereotaktického parciálního ozáření prsu na odpověď na léčbu, toxicitu související s léčbou a kosmetické výsledky u časného stádia rakoviny prsu: prospektivní klinická studie fáze II
V léčbě pacientek s časným karcinomem prsu byla jako standardní léčba zavedena pooperační radioterapie po operaci zachovávající prs. Během posledních dvou desetiletí došlo v radioterapii rakoviny prsu k významným změnám, které zahrnují metody dávkové frakcionace, techniky radioterapie a vymezení radiačního pole. Hypofrakcionovaná radioterapie byla popsána v četných randomizovaných studiích fáze 3, aby prokázala ekvivalentní míru kontroly nádoru, snížené akutní vedlejší účinky a podobné pozdní vedlejší účinky ve srovnání s konvenční frakcionací. Mezi hypofrakcionovanými radioterapeutickými přístupy, zejména u časného karcinomu prsu, lze zvolit zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) před ozářením celého prsu (WBI). Tento přístup je založen na údajích, které naznačují, že většina lokálních recidiv rakoviny prsu se vyskytuje v okolí místa primárního nádoru. Zacílením záření na postiženou oblast prsu je možné zvýšit dávku na frakci a zároveň zkrátit celkovou dobu léčby díky menšímu objemu radiační léčby. Zatímco pečlivý výběr pacientek je zásadní, četné klinické studie prokázaly, že APBI, zejména po operaci zachovávající prsa, poskytuje uspokojivé míry lokální kontroly srovnatelné s WBI. To je doprovázeno snížením vedlejších účinků, lepším pohodlím, zvýšenou kvalitou života a potenciálními úsporami nákladů.
Tradičně se APBI podává po operaci, ale v poslední době existuje trend zkoumat předoperační APBI. Odůvodnění pro provádění předoperační APBI zahrnuje několik úvah. Za prvé, ve srovnání s pooperačním APBI, přesné umístění vizuálně identifikovatelných nádorů umožňuje přesnější a cílenější radiační terapii, minimalizuje dopad na přilehlé normální tkáně a dosahuje vynikajících kosmetických výsledků. Za druhé, zmenšení velikosti předoperační léze může umožnit konzervativnější chirurgický zákrok, čímž se sníží rozsah chirurgického zákroku. Za třetí, může sloužit jako přípravná léčba k posouzení reakce nádoru. Za čtvrté, v některých případech může být podáván pro definitivní účely, zejména u starších nebo křehkých žen, pro které může být obtížné podstoupit standardní léčbu kvůli souběžným zdravotním problémům.
Několik klinických studií uvádí účinnost a platnost předoperační PBI u několika případů časného karcinomu prsu. Tyto studie ukázaly nízkou míru akutní a chronické toxicity s vynikajícími kosmetickými výsledky. Zatímco hromadění důkazů podporuje předoperační PBI, v současnosti chybí srovnávací studie s pooperační PBI. Cílem této studie je proto porovnat a zhodnotit celkové klinické výhody, včetně bezpečnosti a účinnosti, předoperační PBI a pooperační PBI u pacientek s časným karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií fáze II sestávající z jediné experimentální skupiny (předoperační skupina PBI).
- Experimentální skupina: Předoperační částečné ozáření prsu (předoperační PBI)
Cílem je prokázat, že předoperační parciální ozáření prsu (PBI) není horší z hlediska vedlejších účinků souvisejících s radioterapií ve srovnání s pooperační PBI u pacientek s časným karcinomem prsu.
Budou prospektivně sledovány výsledky léčby, komplikace související s léčbou, kvalita života, stupeň fibrózy prsu a estetika prsu. Do studie bude zařazeno až 47 pacientů po dobu 2 let s maximálním sledováním po dobu 1 roku.
Vyhodnocení akutních komplikací souvisejících s radioterapií bude provedeno nejméně jednou během 2 týdnů od zahájení radioterapie. Dodatečné vyšetření akutních komplikací a komplikací souvisejících s operací bude provedeno nejméně jednou po 6 měsících radioterapie. Vyhodnocení pozdních komplikací souvisejících s radioterapií proběhne 12 měsíců po radioterapii.
Kvalita života pacienta bude měřena pomocí dotazníků, které sami uvedli (1) před radioterapií, (2) 6 měsíců po radioterapii a (3) 12 měsíců po radioterapii.
Estetické posouzení prsou pomocí BCCT. Score software bude proveden (1) před radioterapií, (2) 6 měsíců po radioterapii a (3) 12 měsíců po radioterapii. Hodnocení fibrózy prsu bude využívat zařízení Tissue Compliance Meter (1) před radioterapií, (2) 6 měsíců po radioterapii a (3) 12 měsíců po radioterapii.
Předoperační PBI bude podána do 6 týdnů od první registrace pacienta a operace bude provedena do 8 až 12 týdnů po radioterapii. Během radioterapie, okamžitá pozorování, sledování po léčbě a následné sledování v 6měsíčních až 1letých intervalech po dobu až 1 roku zhodnotí komplikace, chirurgické výsledky, kosmetické účinky a stav onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Bae Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2228-8106
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Bae Kim
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) a invazivní karcinom prsu.
- Věk ≥ 45
- cT1/cN0, velikost nádoru ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Kritéria vyloučení:
- cN+
- Nádor umístěný příliš blízko kůže nebo hrudní stěny (do 5 mm)
- S předchozí léčbou rakoviny prsu
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Multicentrické onemocnění
- Difuzní mikrokalcifikace
- BRCA mutace
- Pagetova nemoc
- V případech, kdy není na CT/MRI snímcích dosažitelné vymezení nádoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační PBI
PBI před operací
|
Předoperační PBI: 21 Gy * 1 frakce Předoperační PBI se podává do 6 týdnů od počáteční registrace pacienta a operace je naplánována do 8 až 12 týdnů po PBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení radioterapie
|
Stupeň toxicity by měl být hodnocen podle CTCAE verze 5.0.
|
Do 6 měsíců po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
Míra akutní toxicity jakéhokoli stupně
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení radioterapie
|
Do 6 měsíců po zahájení radioterapie
|
|
Míra jakékoli pozdní toxicity
Časové okno: 6 měsíců po zahájení radioterapie
|
6 měsíců po zahájení radioterapie
|
|
Míra pozdní toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 6 měsíců po zahájení radioterapie
|
6 měsíců po zahájení radioterapie
|
|
Skóre softwaru BCCT.core
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
|
Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
|
Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
|
|
Skóre měřiče poddajnosti tkání
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
|
Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Karcinom Prsu In Situ
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary prsu
- Karcinom in situ
- Karcinom, duktální
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
Další identifikační čísla studie
- 4-2023-1112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Předoperační PBI
-
Pyramid BiosciencesDokončenoFormulační přemostění a efekt jídla u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyZatím nenabírámeRakovina prsu Rané stadium rakoviny prsu (1.–3. stadium)
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Pyramid BiosciencesUkončenoSolidní nádor, dospělý | Desmoplastický malobuněčný nádor | Nádor mozku, primárníFrancie, Spojené státy, Španělsko, Hongkong, Spojené království, Austrálie, Singapur, Německo, Korejská republika, Itálie, Dánsko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Zatím nenabíráme
-
Liminal BioSciences Ltd.UkončenoAlströmův syndromSpojené království
-
Liminal BioSciences Ltd.DokončenoDiabetes | Zánět a fibrózaSpojené království
-
Phoenix Biotechnology, IncNeznámýRakovina slinivkySpojené státy
-
Liminal BioSciences Ltd.Dokončeno
-
Pyramid BiosciencesDokončenoEfekt jídla u zdravých dobrovolníkůSpojené státy