Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační parciální ozáření prsu u časného stadia rakoviny prsu

6. listopadu 2024 aktualizováno: Yonsei University

Vliv předoperačního stereotaktického parciálního ozáření prsu na odpověď na léčbu, toxicitu související s léčbou a kosmetické výsledky u časného stádia rakoviny prsu: prospektivní klinická studie fáze II

V léčbě pacientek s časným karcinomem prsu byla jako standardní léčba zavedena pooperační radioterapie po operaci zachovávající prs. Během posledních dvou desetiletí došlo v radioterapii rakoviny prsu k významným změnám, které zahrnují metody dávkové frakcionace, techniky radioterapie a vymezení radiačního pole. Hypofrakcionovaná radioterapie byla popsána v četných randomizovaných studiích fáze 3, aby prokázala ekvivalentní míru kontroly nádoru, snížené akutní vedlejší účinky a podobné pozdní vedlejší účinky ve srovnání s konvenční frakcionací. Mezi hypofrakcionovanými radioterapeutickými přístupy, zejména u časného karcinomu prsu, lze zvolit zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) před ozářením celého prsu (WBI). Tento přístup je založen na údajích, které naznačují, že většina lokálních recidiv rakoviny prsu se vyskytuje v okolí místa primárního nádoru. Zacílením záření na postiženou oblast prsu je možné zvýšit dávku na frakci a zároveň zkrátit celkovou dobu léčby díky menšímu objemu radiační léčby. Zatímco pečlivý výběr pacientek je zásadní, četné klinické studie prokázaly, že APBI, zejména po operaci zachovávající prsa, poskytuje uspokojivé míry lokální kontroly srovnatelné s WBI. To je doprovázeno snížením vedlejších účinků, lepším pohodlím, zvýšenou kvalitou života a potenciálními úsporami nákladů.

Tradičně se APBI podává po operaci, ale v poslední době existuje trend zkoumat předoperační APBI. Odůvodnění pro provádění předoperační APBI zahrnuje několik úvah. Za prvé, ve srovnání s pooperačním APBI, přesné umístění vizuálně identifikovatelných nádorů umožňuje přesnější a cílenější radiační terapii, minimalizuje dopad na přilehlé normální tkáně a dosahuje vynikajících kosmetických výsledků. Za druhé, zmenšení velikosti předoperační léze může umožnit konzervativnější chirurgický zákrok, čímž se sníží rozsah chirurgického zákroku. Za třetí, může sloužit jako přípravná léčba k posouzení reakce nádoru. Za čtvrté, v některých případech může být podáván pro definitivní účely, zejména u starších nebo křehkých žen, pro které může být obtížné podstoupit standardní léčbu kvůli souběžným zdravotním problémům.

Několik klinických studií uvádí účinnost a platnost předoperační PBI u několika případů časného karcinomu prsu. Tyto studie ukázaly nízkou míru akutní a chronické toxicity s vynikajícími kosmetickými výsledky. Zatímco hromadění důkazů podporuje předoperační PBI, v současnosti chybí srovnávací studie s pooperační PBI. Cílem této studie je proto porovnat a zhodnotit celkové klinické výhody, včetně bezpečnosti a účinnosti, předoperační PBI a pooperační PBI u pacientek s časným karcinomem prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze II sestávající z jediné experimentální skupiny (předoperační skupina PBI).

- Experimentální skupina: Předoperační částečné ozáření prsu (předoperační PBI)

Cílem je prokázat, že předoperační parciální ozáření prsu (PBI) není horší z hlediska vedlejších účinků souvisejících s radioterapií ve srovnání s pooperační PBI u pacientek s časným karcinomem prsu.

Budou prospektivně sledovány výsledky léčby, komplikace související s léčbou, kvalita života, stupeň fibrózy prsu a estetika prsu. Do studie bude zařazeno až 47 pacientů po dobu 2 let s maximálním sledováním po dobu 1 roku.

Vyhodnocení akutních komplikací souvisejících s radioterapií bude provedeno nejméně jednou během 2 týdnů od zahájení radioterapie. Dodatečné vyšetření akutních komplikací a komplikací souvisejících s operací bude provedeno nejméně jednou po 6 měsících radioterapie. Vyhodnocení pozdních komplikací souvisejících s radioterapií proběhne 12 měsíců po radioterapii.

Kvalita života pacienta bude měřena pomocí dotazníků, které sami uvedli (1) před radioterapií, (2) 6 měsíců po radioterapii a (3) 12 měsíců po radioterapii.

Estetické posouzení prsou pomocí BCCT. Score software bude proveden (1) před radioterapií, (2) 6 měsíců po radioterapii a (3) 12 měsíců po radioterapii. Hodnocení fibrózy prsu bude využívat zařízení Tissue Compliance Meter (1) před radioterapií, (2) 6 měsíců po radioterapii a (3) 12 měsíců po radioterapii.

Předoperační PBI bude podána do 6 týdnů od první registrace pacienta a operace bude provedena do 8 až 12 týdnů po radioterapii. Během radioterapie, okamžitá pozorování, sledování po léčbě a následné sledování v 6měsíčních až 1letých intervalech po dobu až 1 roku zhodnotí komplikace, chirurgické výsledky, kosmetické účinky a stav onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong Bae Kim
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8106
  • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) a invazivní karcinom prsu.
  • Věk ≥ 45
  • cT1/cN0, velikost nádoru ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Kritéria vyloučení:

  • cN+
  • Nádor umístěný příliš blízko kůže nebo hrudní stěny (do 5 mm)
  • S předchozí léčbou rakoviny prsu
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Multicentrické onemocnění
  • Difuzní mikrokalcifikace
  • BRCA mutace
  • Pagetova nemoc
  • V případech, kdy není na CT/MRI snímcích dosažitelné vymezení nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační PBI
PBI před operací
Předoperační PBI: 21 Gy * 1 frakce Předoperační PBI se podává do 6 týdnů od počáteční registrace pacienta a operace je naplánována do 8 až 12 týdnů po PBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutní toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení radioterapie
Stupeň toxicity by měl být hodnocen podle CTCAE verze 5.0.
Do 6 měsíců po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: V době operace
V době operace
Míra akutní toxicity jakéhokoli stupně
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení radioterapie
Do 6 měsíců po zahájení radioterapie
Míra jakékoli pozdní toxicity
Časové okno: 6 měsíců po zahájení radioterapie
6 měsíců po zahájení radioterapie
Míra pozdní toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 6 měsíců po zahájení radioterapie
6 měsíců po zahájení radioterapie
Skóre softwaru BCCT.core
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
Změna skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
Skóre měřiče poddajnosti tkání
Časové okno: Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
Výchozí stav (před radioterapií), 6 měsíců, 12 měsíců po radioterapii
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Předoperační PBI

Předplatit