早期乳腺癌的术前部分乳房照射
术前立体定向局部乳房照射对早期乳腺癌治疗反应、治疗相关毒性和美容效果的影响：一项前瞻性 II 期临床试验
在早期乳腺癌患者的治疗中，保乳手术后的术后放疗已被确立为标准治疗方法。 在过去的二十年中，乳腺癌放射治疗发生了重大变化，包括剂量分割方法、放射治疗技术和放射野的描绘。 大量随机 3 期研究报告显示，与传统分割相比，大分割放射治疗具有同等的肿瘤控制率、减少的急性副作用和类似的晚期副作用。 在大分割放射治疗方法中，特别是在早期乳腺癌中，可以选择加速部分乳房照射（APBI）而不是全乳腺照射（WBI）。 该方法基于的数据表明，大多数乳腺癌局部复发发生在原发肿瘤部位周围。 通过将辐射定向到相关乳房区域，可以增加每次剂量，同时由于放射治疗体积较小而缩短总治疗持续时间。 虽然仔细的患者选择至关重要，但多项临床研究表明，APBI，特别是在保乳手术后，可产生与 WBI 相当的令人满意的局部控制率。 伴随而来的是副作用的减少、便利性的提高、生活质量的提高以及潜在的成本节省。
传统上，APBI 是在手术后进行的，但最近有探索术前 APBI 的趋势。 进行术前 APBI 的基本原理包括几个考虑因素。 首先，与术后APBI相比，视觉上可识别的肿瘤的精确位置可以实现更准确、更有针对性的放射治疗，最大限度地减少对邻近正常组织的影响，实现卓越的美容效果。 其次，减小术前病灶的大小可以使手术更加保守，从而减少手术的范围。 第三，它可以作为评估肿瘤反应性的预备治疗。 第四，在某些情况下，它可能是为了明确的目的而施用，特别是对于老年或体弱的女性，她们可能会发现由于并发的健康问题而难以接受标准治疗。
多项临床研究报告了术前 PBI 对少数早期乳腺癌病例的有效性和有效性。 这些研究表明，急性和慢性毒性发生率较低，且美容效果极佳。 虽然越来越多的证据支持术前 PBI，但目前缺乏与术后 PBI 的比较研究。 因此，本研究旨在比较和评估早期乳腺癌患者术前PBI和术后PBI的整体临床优势，包括安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是由单个实验组（术前 PBI 组）组成的 II 期临床试验。
- 实验组：术前部分乳房照射（术前 PBI）
目的是证明早期乳腺癌患者术前部分乳腺照射（PBI）在放疗相关副作用方面并不逊色于术后 PBI。
将前瞻性观察治疗结果、治疗相关并发症、生活质量、乳房纤维化程度和乳房美观。 最多 47 名患者将在 2 年内入组，最长随访观察时间为 1 年。
放疗开始后两周内至少进行一次急性放疗相关并发症的评估。 放疗 6 个月后，将至少进行一次针对急性并发症和手术相关并发症的额外评估。 晚期放疗相关并发症的评估将在放疗后 12 个月进行。
将在 (1) 放疗前、(2) 放疗后 6 个月和 (3) 放疗后 12 个月时使用自我报告的问卷来衡量患者的生活质量。
使用 BCCT 进行乳房美学评估。 评分软件将在（1）放疗前、（2）放疗后6个月、（3）放疗后12个月进行。 乳腺纤维化的评估将在 (1) 放疗前、(2) 放疗后 6 个月和 (3) 放疗后 12 个月时使用组织顺应性计装置。
术前 PBI 将在患者首次登记后 6 周内进行，手术将在放疗后 8 至 12 周内进行。 在整个放射治疗过程中，立即、治疗后和每隔 6 个月至 1 年进行一次长达 1 年的随访观察将评估并发症、手术结果、美容效果和疾病状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yong Bae Kim
- 电话号码：82-2-2228-8106
- 邮箱：ybkim3@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Yong Bae Kim
- 邮箱：ybkim3@yuhs.ac
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的导管原位癌（DCIS）和浸润性乳腺癌。
- 年龄≥45岁
- cT1/cN0，肿瘤大小≤2.5cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
排除标准：
- 氮+
- 肿瘤距离皮肤或胸壁太近（5毫米以内）
- 有乳腺癌治疗史
- 新辅助化疗
- 多中心疾病
- 弥漫性微钙化
- BRCA突变
- 佩吉特病
- 在 CT/MRI 图像无法描绘肿瘤的情况下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前PBI
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术前 PBI：21 Gy * 1 分数 术前 PBI 在患者初次登记后 6 周内进行，手术安排在 PBI 后 8 至 12 周内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或以上急性毒性发生率
大体时间：放射治疗开始后6个月内
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毒性等级应根据CTCAE 5.0版进行评估。
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放射治疗开始后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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病理完全缓解（CR）率
大体时间：手术时
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手术时
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任何级别急性毒性发生率
大体时间：放射治疗开始后6个月内
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放射治疗开始后6个月内
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任何迟发毒性的发生率
大体时间：放射治疗开始后6个月
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放射治疗开始后6个月
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2 级或以上晚期毒性发生率
大体时间：放射治疗开始后6个月
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放射治疗开始后6个月
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BCCT.core软件评分
大体时间：基线（放疗前）、放疗后 6 个月、12 个月
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基线（放疗前）、放疗后 6 个月、12 个月
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生活质量评分的变化
大体时间：基线（放疗前）、放疗后 6 个月、12 个月
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基线（放疗前）、放疗后 6 个月、12 个月
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组织顺应性计分
大体时间：基线（放疗前）、放疗后 6 个月、12 个月
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基线（放疗前）、放疗后 6 个月、12 个月
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无病生存
大体时间：12个月
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12个月
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乳腺癌特异性生存率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yong Bae Kim、Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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