Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ delvis brystbestråling i tidlig stadium av brystkreft

6. november 2024 oppdatert av: Yonsei University

Påvirkning av preoperativ stereootaktisk delvis brystbestråling på behandlingsrespons, behandlingsrelatert toksisitet og kosmetiske utfall i tidlig brystkreft: en prospektiv, fase II klinisk studie

Ved behandling av tidlige brystkreftpasienter er postoperativ strålebehandling etter brystbevarende kirurgi etablert som standardbehandling. I løpet av de siste to tiårene har det skjedd betydelige endringer i strålebehandling for brystkreft, som omfatter dosefraksjoneringsmetoder, strålebehandlingsteknikker og avgrensning av strålefeltet. Hypofraksjonert strålebehandling er rapportert i en rekke randomiserte fase 3-studier for å vise tilsvarende tumorkontrollrater, reduserte akutte bivirkninger og lignende sene bivirkninger sammenlignet med konvensjonell fraksjonering. Blant hypofraksjonerte strålebehandlingsmetoder, spesielt ved tidlig brystkreft, kan akselerert partiell brystbestråling (APBI) velges fremfor helbrystbestråling (WBI). Denne tilnærmingen er basert på data som indikerer at flertallet av lokale tilbakefall i brystkreft skjer rundt stedet for primærtumoren. Ved å målrette stråling til den involverte brystregionen, blir det mulig å øke dosen per fraksjon samtidig som den totale behandlingsvarigheten forkortes på grunn av det mindre strålebehandlingsvolumet. Mens nøye utvelgelse av pasienter er avgjørende, har flere kliniske studier vist at APBI, spesielt etter brystbevarende kirurgi, gir tilfredsstillende lokale kontrollrater som kan sammenlignes med WBI. Dette er ledsaget av reduserte bivirkninger, forbedret bekvemmelighet, økt livskvalitet og potensielle kostnadsbesparelser.

Tradisjonelt har APBI blitt administrert etter operasjon, men det er en nyere trend å utforske preoperativ APBI. Begrunnelsen for å utføre preoperativ APBI inkluderer flere hensyn. For det første, sammenlignet med postoperativ APBI, muliggjør den nøyaktige plasseringen av visuelt identifiserbare svulster mer nøyaktig og målrettet strålebehandling, minimerer innvirkningen på tilstøtende normalt vev og oppnår overlegne kosmetiske resultater. For det andre kan reduksjon av størrelsen på den preoperative lesjonen muliggjøre mer konservativ kirurgi, noe som reduserer omfanget av den kirurgiske prosedyren. For det tredje kan det tjene som en forberedende behandling for å vurdere tumorrespons. For det fjerde, i noen tilfeller, kan det administreres for definitive formål, spesielt hos eldre eller skrøpelige kvinner som kan finne det utfordrende å gjennomgå standardbehandling på grunn av samtidige helseproblemer.

Flere kliniske studier har rapportert effektiviteten og gyldigheten av preoperativ PBI i noen få tilfeller av tidlig brystkreft. Disse studiene har vist lave forekomster av akutt og kronisk toksisitet, med utmerkede kosmetiske resultater. Mens akkumulering av bevis støtter preoperativ PBI, er det for tiden mangel på komparative studier med postoperativ PBI. Derfor har denne studien som mål å sammenligne og evaluere de generelle kliniske fordelene, inkludert sikkerhet og effekt, av preoperativ PBI og postoperativ PBI hos tidlige brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II klinisk studie som består av en enkelt eksperimentell gruppe (preoperativ PBI gruppe).

- Eksperimentell gruppe: Preoperativ partiell brystbestråling (preoperativ PBI)

Målet er å bevise at preoperativ partiell brystbestråling (PBI) ikke er dårligere når det gjelder strålebehandlingsrelaterte bivirkninger sammenlignet med postoperativ PBI hos tidlige brystkreftpasienter.

Behandlingsresultater, behandlingsrelaterte komplikasjoner, livskvalitet, grad av brystfibrose og brystestetikk vil bli observert prospektivt. Inntil 47 pasienter vil bli innrullert over en periode på 2 år, med en maksimal oppfølgingsobservasjon på 1 år.

Evaluering av akutte strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner vil bli utført minst én gang innen 2 uker fra start av strålebehandling. Ytterligere vurderinger for akutte komplikasjoner og operasjonsrelaterte komplikasjoner vil bli utført minst én gang etter 6 måneders strålebehandling. Evaluering av sene strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner vil skje 12 måneder etter strålebehandling.

Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder etter strålebehandling og (3) 12 måneder etter strålebehandling.

Brystestetisk vurdering ved bruk av BCCT. Score-programvare vil bli utført ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder etter strålebehandling og (3) 12 måneder etter strålebehandling. Evaluering av brystfibrose vil bruke Tissue Compliance Meter-enheten ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder etter strålebehandling og (3) 12 måneder etter strålebehandling.

Preoperativ PBI vil bli administrert innen 6 uker etter pasientens første registrering, og kirurgi vil bli utført innen 8 til 12 uker etter strålebehandling. Gjennom strålebehandling vil umiddelbare, etterbehandlings- og oppfølgingsobservasjoner med 6-måneders til 1-års intervaller i opptil 1 år vurdere komplikasjoner, kirurgiske utfall, kosmetiske effekter og sykdomsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yong Bae Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8106
  • E-post: ybkim3@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet ductal carcinoma in situ (DCIS) og invasiv brystkreft.
  • Alder ≥ 45
  • cT1/cN0, tumorstørrelse ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Ekskluderingskriterier:

  • cN+
  • Tumor lokalisert for nær huden eller brystveggen (innen 5 mm)
  • Med tidligere behandlingshistorie for brystkreft
  • Neoadjuvant kjemoterapi
  • Multisentrisk sykdom
  • Diffus mikrokalsifisering
  • BRCA mutasjon
  • Pagets sykdom
  • I tilfeller hvor tumoravgrensning ikke er oppnåelig på CT/MR-bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ PBI
PBI før operasjon
Preoperativ PBI: 21 Gy * 1 fraksjon Preoperativ PBI administreres innen 6 uker etter pasientens første registrering, og operasjon er planlagt innen 8 til 12 uker etter PBI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av grad 2 eller høyere akutte toksisiteter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
Graden av toksisitet bør vurderes i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patologisk fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
På operasjonstidspunktet
Frekvens av akutt toksisitet av enhver grad
Tidsramme: Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
Frekvens for eventuelle sentoksisiteter
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
6 måneder etter oppstart av strålebehandling
Frekvens av grad 2 eller høyere sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
6 måneder etter oppstart av strålebehandling
BCCT.core programvarescore
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
Endring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
Poengsum for vevsoverholdelsesmåler
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere