- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677944
Preoperativ delvis brystbestråling i tidlig stadium av brystkreft
Påvirkning av preoperativ stereootaktisk delvis brystbestråling på behandlingsrespons, behandlingsrelatert toksisitet og kosmetiske utfall i tidlig brystkreft: en prospektiv, fase II klinisk studie
Ved behandling av tidlige brystkreftpasienter er postoperativ strålebehandling etter brystbevarende kirurgi etablert som standardbehandling. I løpet av de siste to tiårene har det skjedd betydelige endringer i strålebehandling for brystkreft, som omfatter dosefraksjoneringsmetoder, strålebehandlingsteknikker og avgrensning av strålefeltet. Hypofraksjonert strålebehandling er rapportert i en rekke randomiserte fase 3-studier for å vise tilsvarende tumorkontrollrater, reduserte akutte bivirkninger og lignende sene bivirkninger sammenlignet med konvensjonell fraksjonering. Blant hypofraksjonerte strålebehandlingsmetoder, spesielt ved tidlig brystkreft, kan akselerert partiell brystbestråling (APBI) velges fremfor helbrystbestråling (WBI). Denne tilnærmingen er basert på data som indikerer at flertallet av lokale tilbakefall i brystkreft skjer rundt stedet for primærtumoren. Ved å målrette stråling til den involverte brystregionen, blir det mulig å øke dosen per fraksjon samtidig som den totale behandlingsvarigheten forkortes på grunn av det mindre strålebehandlingsvolumet. Mens nøye utvelgelse av pasienter er avgjørende, har flere kliniske studier vist at APBI, spesielt etter brystbevarende kirurgi, gir tilfredsstillende lokale kontrollrater som kan sammenlignes med WBI. Dette er ledsaget av reduserte bivirkninger, forbedret bekvemmelighet, økt livskvalitet og potensielle kostnadsbesparelser.
Tradisjonelt har APBI blitt administrert etter operasjon, men det er en nyere trend å utforske preoperativ APBI. Begrunnelsen for å utføre preoperativ APBI inkluderer flere hensyn. For det første, sammenlignet med postoperativ APBI, muliggjør den nøyaktige plasseringen av visuelt identifiserbare svulster mer nøyaktig og målrettet strålebehandling, minimerer innvirkningen på tilstøtende normalt vev og oppnår overlegne kosmetiske resultater. For det andre kan reduksjon av størrelsen på den preoperative lesjonen muliggjøre mer konservativ kirurgi, noe som reduserer omfanget av den kirurgiske prosedyren. For det tredje kan det tjene som en forberedende behandling for å vurdere tumorrespons. For det fjerde, i noen tilfeller, kan det administreres for definitive formål, spesielt hos eldre eller skrøpelige kvinner som kan finne det utfordrende å gjennomgå standardbehandling på grunn av samtidige helseproblemer.
Flere kliniske studier har rapportert effektiviteten og gyldigheten av preoperativ PBI i noen få tilfeller av tidlig brystkreft. Disse studiene har vist lave forekomster av akutt og kronisk toksisitet, med utmerkede kosmetiske resultater. Mens akkumulering av bevis støtter preoperativ PBI, er det for tiden mangel på komparative studier med postoperativ PBI. Derfor har denne studien som mål å sammenligne og evaluere de generelle kliniske fordelene, inkludert sikkerhet og effekt, av preoperativ PBI og postoperativ PBI hos tidlige brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase II klinisk studie som består av en enkelt eksperimentell gruppe (preoperativ PBI gruppe).
- Eksperimentell gruppe: Preoperativ partiell brystbestråling (preoperativ PBI)
Målet er å bevise at preoperativ partiell brystbestråling (PBI) ikke er dårligere når det gjelder strålebehandlingsrelaterte bivirkninger sammenlignet med postoperativ PBI hos tidlige brystkreftpasienter.
Behandlingsresultater, behandlingsrelaterte komplikasjoner, livskvalitet, grad av brystfibrose og brystestetikk vil bli observert prospektivt. Inntil 47 pasienter vil bli innrullert over en periode på 2 år, med en maksimal oppfølgingsobservasjon på 1 år.
Evaluering av akutte strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner vil bli utført minst én gang innen 2 uker fra start av strålebehandling. Ytterligere vurderinger for akutte komplikasjoner og operasjonsrelaterte komplikasjoner vil bli utført minst én gang etter 6 måneders strålebehandling. Evaluering av sene strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner vil skje 12 måneder etter strålebehandling.
Pasientens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder etter strålebehandling og (3) 12 måneder etter strålebehandling.
Brystestetisk vurdering ved bruk av BCCT. Score-programvare vil bli utført ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder etter strålebehandling og (3) 12 måneder etter strålebehandling. Evaluering av brystfibrose vil bruke Tissue Compliance Meter-enheten ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder etter strålebehandling og (3) 12 måneder etter strålebehandling.
Preoperativ PBI vil bli administrert innen 6 uker etter pasientens første registrering, og kirurgi vil bli utført innen 8 til 12 uker etter strålebehandling. Gjennom strålebehandling vil umiddelbare, etterbehandlings- og oppfølgingsobservasjoner med 6-måneders til 1-års intervaller i opptil 1 år vurdere komplikasjoner, kirurgiske utfall, kosmetiske effekter og sykdomsstatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Bae Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8106
- E-post: ybkim3@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yong Bae Kim
- E-post: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet ductal carcinoma in situ (DCIS) og invasiv brystkreft.
- Alder ≥ 45
- cT1/cN0, tumorstørrelse ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Ekskluderingskriterier:
- cN+
- Tumor lokalisert for nær huden eller brystveggen (innen 5 mm)
- Med tidligere behandlingshistorie for brystkreft
- Neoadjuvant kjemoterapi
- Multisentrisk sykdom
- Diffus mikrokalsifisering
- BRCA mutasjon
- Pagets sykdom
- I tilfeller hvor tumoravgrensning ikke er oppnåelig på CT/MR-bilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ PBI
PBI før operasjon
|
Preoperativ PBI: 21 Gy * 1 fraksjon Preoperativ PBI administreres innen 6 uker etter pasientens første registrering, og operasjon er planlagt innen 8 til 12 uker etter PBI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av grad 2 eller høyere akutte toksisiteter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
Graden av toksisitet bør vurderes i henhold til CTCAE versjon 5.0.
|
Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patologisk fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
På operasjonstidspunktet
|
|
Frekvens av akutt toksisitet av enhver grad
Tidsramme: Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
Innen 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
|
Frekvens for eventuelle sentoksisiteter
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
|
Frekvens av grad 2 eller høyere sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
6 måneder etter oppstart av strålebehandling
|
|
BCCT.core programvarescore
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
|
Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Endring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
|
Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Poengsum for vevsoverholdelsesmåler
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
|
Baseline (før strålebehandling), ved 6 måneder, 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystneoplasmer
- Karsinom in situ
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-1112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .