- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677944
Præoperativ delvis brystbestråling i tidligt stadie af brystkræft
Indvirkning af præoperativ stereotaktisk delvis brystbestråling på behandlingsrespons, behandlingsrelateret toksicitet og kosmetiske resultater i tidligt stadie af brystkræft: et prospektivt, fase II klinisk forsøg
I behandlingen af tidlige brystkræftpatienter er postoperativ strålebehandling efter brystbevarende operation blevet etableret som standardbehandling. I løbet af de sidste to årtier er der sket betydelige ændringer i strålebehandling af brystkræft, omfattende dosisfraktioneringsmetoder, strålebehandlingsteknikker og afgrænsning af strålefeltet. Hypofraktioneret strålebehandling er blevet rapporteret i adskillige randomiserede fase 3-studier for at vise tilsvarende tumorkontrolrater, reducerede akutte bivirkninger og lignende sene bivirkninger sammenlignet med konventionel fraktionering. Blandt hypofraktionerede strålebehandlingsmetoder, især ved tidlig brystkræft, kan accelereret partiel brystbestråling (APBI) vælges frem for helbrystbestråling (WBI). Denne tilgang er baseret på data, der indikerer, at størstedelen af de lokale tilbagefald i brystkræft forekommer omkring stedet for den primære tumor. Ved at målrette stråling til den involverede brystregion bliver det muligt at øge dosis pr. fraktion, samtidig med at den samlede behandlingsvarighed forkortes på grund af den mindre strålebehandlingsvolumen. Mens omhyggelig patientudvælgelse er afgørende, har adskillige kliniske undersøgelser vist, at APBI, især efter brystbevarende kirurgi, giver tilfredsstillende lokale kontrolrater, der kan sammenlignes med WBI. Dette er ledsaget af reducerede bivirkninger, forbedret bekvemmelighed, forbedret livskvalitet og potentielle omkostningsbesparelser.
Traditionelt er APBI blevet administreret efter operation, men der er en nylig tendens til at udforske præoperativ APBI. Begrundelsen for at udføre præoperativ APBI omfatter flere overvejelser. For det første, sammenlignet med postoperativ APBI, muliggør den præcise placering af visuelt identificerbare tumorer mere præcis og målrettet strålebehandling, minimerer påvirkningen af tilstødende normalt væv og opnår overlegne kosmetiske resultater. For det andet kan en reduktion af størrelsen af den præoperative læsion muliggøre mere konservativ kirurgi, hvilket reducerer omfanget af den kirurgiske procedure. For det tredje kan det tjene som en forberedende behandling til vurdering af tumorrespons. For det fjerde kan det i nogle tilfælde administreres til endelige formål, især til ældre eller svage kvinder, som kan finde det udfordrende at gennemgå standardbehandling på grund af samtidige helbredsproblemer.
Adskillige kliniske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og validiteten af præoperativ PBI i nogle få tilfælde af tidlig brystkræft. Disse undersøgelser har vist lave forekomster af akut og kronisk toksicitet med fremragende kosmetiske resultater. Mens akkumulering af beviser understøtter præoperativ PBI, er der i øjeblikket mangel på sammenlignende undersøgelser med postoperativ PBI. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne og evaluere de overordnede kliniske fordele, herunder sikkerhed og effektivitet, ved præoperativ PBI og postoperativ PBI hos tidlige brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase II klinisk forsøg bestående af en enkelt eksperimentel gruppe (præoperativ PBI gruppe).
- Eksperimentel gruppe: Præoperativ partiel brystbestråling (præoperativ PBI)
Målet er at bevise, at præoperativ partiel brystbestråling (PBI) ikke er ringere med hensyn til strålebehandlingsrelaterede bivirkninger sammenlignet med postoperativ PBI hos tidlige brystkræftpatienter.
Behandlingsresultater, behandlingsrelaterede komplikationer, livskvalitet, grad af brystfibrose og brystæstetik vil blive observeret prospektivt. Op til 47 patienter vil blive indskrevet over en periode på 2 år, med en maksimal opfølgningsobservation på 1 år.
Evaluering af akutte strålebehandlingsrelaterede komplikationer vil blive udført mindst én gang inden for 2 uger fra start af strålebehandling. Yderligere vurderinger for akutte komplikationer og operationsrelaterede komplikationer vil blive udført mindst én gang efter 6 måneders strålebehandling. Evaluering af sen strålebehandlingsrelaterede komplikationer vil forekomme 12 måneder efter strålebehandling.
Patientens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder efter strålebehandling og (3) 12 måneder efter strålebehandling.
Brystæstetisk vurdering ved hjælp af BCCT. Score-software vil blive udført ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder efter strålebehandling og (3) 12 måneder efter strålebehandling. Evaluering af brystfibrose vil anvende Tissue Compliance Meter-enheden ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder efter strålebehandling og (3) 12 måneder efter strålebehandling.
Præoperativ PBI vil blive administreret inden for 6 uger efter patientens første registrering, og operation vil blive udført inden for 8 til 12 uger efter strålebehandling. Under hele strålebehandlingen vil øjeblikkelige, efterbehandlings- og opfølgende observationer med 6-måneders til 1-års intervaller i op til 1 år vurdere komplikationer, kirurgiske resultater, kosmetiske effekter og sygdomsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong Bae Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8106
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Bae Kim
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ductal carcinoma in situ (DCIS) og invasiv brystkræft.
- Alder ≥ 45
- cT1/cN0, tumorstørrelse ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Ekskluderingskriterier:
- cN+
- Tumor placeret for tæt på huden eller brystvæggen (inden for 5 mm)
- Med tidligere behandlingshistorie for brystkræft
- Neoadjuverende kemoterapi
- Multicentrisk sygdom
- Diffus mikrokalcificering
- BRCA mutation
- Pagets sygdom
- I tilfælde hvor tumorafgrænsning ikke er opnåelig på CT/MRI-billeder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ PBI
PBI før operation
|
Præoperativ PBI: 21 Gy * 1 fraktion Præoperativ PBI administreres inden for 6 uger efter patientens første registrering, og operation er planlagt inden for 8 til 12 uger efter PBI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af grad 2 eller højere akut toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
|
Graden af toksicitet bør vurderes i henhold til CTCAE version 5.0.
|
Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patologisk komplet respons (CR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
På operationstidspunktet
|
|
Hyppighed af enhver grad af akut toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
|
Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
|
|
Hyppighed af eventuelle sent toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder efter start af strålebehandling
|
6 måneder efter start af strålebehandling
|
|
Hyppighed af grad 2 eller højere sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter start af strålebehandling
|
6 måneder efter start af strålebehandling
|
|
BCCT.core software score
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
|
Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
|
|
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
|
Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
|
|
Væv compliance meter score
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
|
Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarcinom in situ
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystneoplasmer
- Karcinom in situ
- Carcinom, Ductal
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-1112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Præoperativ PBI
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetFormuleringsbro og fødevareeffekt hos raske frivilligeForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Canada
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetSolid tumor, voksen | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Hjernetumor, primærFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Australien, Singapore, Tyskland, Korea, Republikken, Italien, Danmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Liminal BioSciences Ltd.AfsluttetAlström syndromDet Forenede Kongerige
-
Liminal BioSciences Ltd.AfsluttetDiabetes | Inflammation og fibroseDet Forenede Kongerige
-
Phoenix Biotechnology, IncUkendtKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Ikke rekrutterer endnuHPV-infektionForenede Stater
-
Liminal BioSciences Ltd.Afsluttet