Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ delvis brystbestråling i tidligt stadie af brystkræft

6. november 2024 opdateret af: Yonsei University

Indvirkning af præoperativ stereotaktisk delvis brystbestråling på behandlingsrespons, behandlingsrelateret toksicitet og kosmetiske resultater i tidligt stadie af brystkræft: et prospektivt, fase II klinisk forsøg

I behandlingen af ​​tidlige brystkræftpatienter er postoperativ strålebehandling efter brystbevarende operation blevet etableret som standardbehandling. I løbet af de sidste to årtier er der sket betydelige ændringer i strålebehandling af brystkræft, omfattende dosisfraktioneringsmetoder, strålebehandlingsteknikker og afgrænsning af strålefeltet. Hypofraktioneret strålebehandling er blevet rapporteret i adskillige randomiserede fase 3-studier for at vise tilsvarende tumorkontrolrater, reducerede akutte bivirkninger og lignende sene bivirkninger sammenlignet med konventionel fraktionering. Blandt hypofraktionerede strålebehandlingsmetoder, især ved tidlig brystkræft, kan accelereret partiel brystbestråling (APBI) vælges frem for helbrystbestråling (WBI). Denne tilgang er baseret på data, der indikerer, at størstedelen af ​​de lokale tilbagefald i brystkræft forekommer omkring stedet for den primære tumor. Ved at målrette stråling til den involverede brystregion bliver det muligt at øge dosis pr. fraktion, samtidig med at den samlede behandlingsvarighed forkortes på grund af den mindre strålebehandlingsvolumen. Mens omhyggelig patientudvælgelse er afgørende, har adskillige kliniske undersøgelser vist, at APBI, især efter brystbevarende kirurgi, giver tilfredsstillende lokale kontrolrater, der kan sammenlignes med WBI. Dette er ledsaget af reducerede bivirkninger, forbedret bekvemmelighed, forbedret livskvalitet og potentielle omkostningsbesparelser.

Traditionelt er APBI blevet administreret efter operation, men der er en nylig tendens til at udforske præoperativ APBI. Begrundelsen for at udføre præoperativ APBI omfatter flere overvejelser. For det første, sammenlignet med postoperativ APBI, muliggør den præcise placering af visuelt identificerbare tumorer mere præcis og målrettet strålebehandling, minimerer påvirkningen af ​​tilstødende normalt væv og opnår overlegne kosmetiske resultater. For det andet kan en reduktion af størrelsen af ​​den præoperative læsion muliggøre mere konservativ kirurgi, hvilket reducerer omfanget af den kirurgiske procedure. For det tredje kan det tjene som en forberedende behandling til vurdering af tumorrespons. For det fjerde kan det i nogle tilfælde administreres til endelige formål, især til ældre eller svage kvinder, som kan finde det udfordrende at gennemgå standardbehandling på grund af samtidige helbredsproblemer.

Adskillige kliniske undersøgelser har rapporteret effektiviteten og validiteten af ​​præoperativ PBI i nogle få tilfælde af tidlig brystkræft. Disse undersøgelser har vist lave forekomster af akut og kronisk toksicitet med fremragende kosmetiske resultater. Mens akkumulering af beviser understøtter præoperativ PBI, er der i øjeblikket mangel på sammenlignende undersøgelser med postoperativ PBI. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne og evaluere de overordnede kliniske fordele, herunder sikkerhed og effektivitet, ved præoperativ PBI og postoperativ PBI hos tidlige brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II klinisk forsøg bestående af en enkelt eksperimentel gruppe (præoperativ PBI gruppe).

- Eksperimentel gruppe: Præoperativ partiel brystbestråling (præoperativ PBI)

Målet er at bevise, at præoperativ partiel brystbestråling (PBI) ikke er ringere med hensyn til strålebehandlingsrelaterede bivirkninger sammenlignet med postoperativ PBI hos tidlige brystkræftpatienter.

Behandlingsresultater, behandlingsrelaterede komplikationer, livskvalitet, grad af brystfibrose og brystæstetik vil blive observeret prospektivt. Op til 47 patienter vil blive indskrevet over en periode på 2 år, med en maksimal opfølgningsobservation på 1 år.

Evaluering af akutte strålebehandlingsrelaterede komplikationer vil blive udført mindst én gang inden for 2 uger fra start af strålebehandling. Yderligere vurderinger for akutte komplikationer og operationsrelaterede komplikationer vil blive udført mindst én gang efter 6 måneders strålebehandling. Evaluering af sen strålebehandlingsrelaterede komplikationer vil forekomme 12 måneder efter strålebehandling.

Patientens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder efter strålebehandling og (3) 12 måneder efter strålebehandling.

Brystæstetisk vurdering ved hjælp af BCCT. Score-software vil blive udført ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder efter strålebehandling og (3) 12 måneder efter strålebehandling. Evaluering af brystfibrose vil anvende Tissue Compliance Meter-enheden ved (1) før strålebehandling, (2) 6 måneder efter strålebehandling og (3) 12 måneder efter strålebehandling.

Præoperativ PBI vil blive administreret inden for 6 uger efter patientens første registrering, og operation vil blive udført inden for 8 til 12 uger efter strålebehandling. Under hele strålebehandlingen vil øjeblikkelige, efterbehandlings- og opfølgende observationer med 6-måneders til 1-års intervaller i op til 1 år vurdere komplikationer, kirurgiske resultater, kosmetiske effekter og sygdomsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yong Bae Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8106
  • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ductal carcinoma in situ (DCIS) og invasiv brystkræft.
  • Alder ≥ 45
  • cT1/cN0, tumorstørrelse ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Ekskluderingskriterier:

  • cN+
  • Tumor placeret for tæt på huden eller brystvæggen (inden for 5 mm)
  • Med tidligere behandlingshistorie for brystkræft
  • Neoadjuverende kemoterapi
  • Multicentrisk sygdom
  • Diffus mikrokalcificering
  • BRCA mutation
  • Pagets sygdom
  • I tilfælde hvor tumorafgrænsning ikke er opnåelig på CT/MRI-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ PBI
PBI før operation
Præoperativ PBI: 21 Gy * 1 fraktion Præoperativ PBI administreres inden for 6 uger efter patientens første registrering, og operation er planlagt inden for 8 til 12 uger efter PBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grad 2 eller højere akut toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
Graden af ​​toksicitet bør vurderes i henhold til CTCAE version 5.0.
Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patologisk komplet respons (CR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet
På operationstidspunktet
Hyppighed af enhver grad af akut toksicitet
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
Inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
Hyppighed af eventuelle sent toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder efter start af strålebehandling
6 måneder efter start af strålebehandling
Hyppighed af grad 2 eller højere sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter start af strålebehandling
6 måneder efter start af strålebehandling
BCCT.core software score
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
Væv compliance meter score
Tidsramme: Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
Baseline (før strålebehandling), 6 måneder, 12 måneder efter strålebehandling
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
brystkræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Præoperativ PBI

Abonner