Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ partiell bröstbestrålning i tidigt stadium av bröstcancer

6 november 2024 uppdaterad av: Yonsei University

Inverkan av preoperativ stereootaktisk partiell bröstbestrålning på behandlingssvar, behandlingsrelaterad toxicitet och kosmetiska resultat i tidigt stadium av bröstcancer: en prospektiv, klinisk fas II-prövning

Vid behandling av tidiga bröstcancerpatienter har postoperativ strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi etablerats som standardbehandling. Under de senaste två decennierna har betydande förändringar skett inom strålbehandling för bröstcancer, innefattande dosfraktioneringsmetoder, strålbehandlingstekniker och avgränsning av strålningsfältet. Hypofraktionerad strålbehandling har rapporterats i ett flertal randomiserade fas 3-studier för att visa motsvarande tumörkontrollfrekvens, minskade akuta biverkningar och liknande sena biverkningar jämfört med konventionell fraktionering. Bland hypofraktionerade strålbehandlingsmetoder, särskilt vid tidig bröstcancer, kan accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) väljas framför helbröstbestrålning (WBI). Detta tillvägagångssätt är baserat på data som indikerar att majoriteten av lokala återfall i bröstcancer inträffar runt platsen för den primära tumören. Genom att rikta strålningen till den berörda bröstregionen blir det möjligt att öka dosen per fraktion samtidigt som den totala behandlingstiden förkortas på grund av den mindre strålbehandlingsvolymen. Även om noggrant patientval är avgörande, har flera kliniska studier visat att APBI, särskilt efter bröstbevarande operation, ger tillfredsställande lokala kontrollfrekvenser jämförbara med WBI. Detta åtföljs av minskade biverkningar, förbättrad bekvämlighet, förbättrad livskvalitet och potentiella kostnadsbesparingar.

Traditionellt har APBI administrerats efter operation, men det finns en ny trend att utforska preoperativ APBI. Skälet för att utföra preoperativ APBI inkluderar flera överväganden. För det första, jämfört med postoperativ APBI, möjliggör den exakta platsen för visuellt identifierbara tumörer mer exakt och riktad strålbehandling, vilket minimerar påverkan på närliggande normala vävnader och uppnår överlägsna kosmetiska resultat. För det andra kan en minskning av storleken på den preoperativa lesionen möjliggöra mer konservativ kirurgi, vilket minskar omfattningen av det kirurgiska ingreppet. För det tredje kan det fungera som en förberedande behandling för att bedöma tumörrespons. För det fjärde, i vissa fall kan det administreras för definitiva syften, särskilt till äldre eller svaga kvinnor som kan tycka att det är svårt att genomgå standardbehandling på grund av samtidiga hälsoproblem.

Flera kliniska studier har rapporterat effektiviteten och giltigheten av preoperativ PBI i ett fåtal fall av tidig bröstcancer. Dessa studier har visat låga frekvenser av akut och kronisk toxicitet, med utmärkta kosmetiska resultat. Även om ackumulerande bevis stöder preoperativ PBI, finns det för närvarande en brist på jämförande studier med postoperativ PBI. Därför syftar denna studie till att jämföra och utvärdera de övergripande kliniska fördelarna, inklusive säkerhet och effekt, av preoperativ PBI och postoperativ PBI hos tidiga bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk fas II-studie bestående av en enda experimentell grupp (preoperativ PBI-grupp).

- Experimentell grupp: Preoperativ partiell bröstbestrålning (preoperativ PBI)

Målet är att bevisa att preoperativ partiell bröstbestrålning (PBI) inte är sämre vad gäller strålbehandlingsrelaterade biverkningar jämfört med postoperativ PBI hos tidiga bröstcancerpatienter.

Behandlingsresultat, behandlingsrelaterade komplikationer, livskvalitet, grad av bröstfibros och bröstets estetik kommer att observeras prospektivt. Upp till 47 patienter kommer att skrivas in under en period av 2 år, med en maximal uppföljningsobservation på 1 år.

Utvärdering av akuta strålbehandlingsrelaterade komplikationer kommer att utföras minst en gång inom 2 veckor från start av strålbehandling. Ytterligare bedömningar för akuta komplikationer och operationsrelaterade komplikationer kommer att göras minst en gång efter 6 månaders strålbehandling. Utvärdering av sena strålbehandlingsrelaterade komplikationer kommer att inträffa 12 månader efter strålbehandling.

Patientens livskvalitet kommer att mätas med hjälp av självrapporterade frågeformulär vid (1) före strålbehandling, (2) 6 månader efter strålbehandling och (3) 12 månader efter strålbehandling.

Bröstestetisk bedömning med BCCT. Poängprogramvara kommer att utföras vid (1) före strålbehandling, (2) 6 månader efter strålbehandling och (3) 12 månader efter strålbehandling. Utvärdering av bröstfibros kommer att använda Tissue Compliance Meter vid (1) före strålbehandling, (2) 6 månader efter strålbehandling och (3) 12 månader efter strålbehandling.

Preoperativ PBI kommer att administreras inom 6 veckor efter patientens första registrering, och operation kommer att utföras inom 8 till 12 veckor efter strålbehandling. Under strålbehandlingen kommer omedelbara, efterbehandlings- och uppföljningsobservationer med 6-månaders till 1-års intervall i upp till 1 år att bedöma komplikationer, kirurgiska resultat, kosmetiska effekter och sjukdomsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yong Bae Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8106
  • E-post: ybkim3@yuhs.ac

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad ductal carcinoma in situ (DCIS) och invasiv bröstcancer.
  • Ålder ≥ 45
  • cT1/cNO, tumörstorlek ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Uteslutningskriterier:

  • cN+
  • Tumör lokaliserad för nära huden eller bröstväggen (inom 5 mm)
  • Med tidigare behandlingshistoria för bröstcancer
  • Neoadjuvant kemoterapi
  • Multicentrisk sjukdom
  • Diffus mikroförkalkning
  • BRCA mutation
  • Pagets sjukdom
  • I de fall där tumöravgränsning inte är möjlig på CT/MRI-bilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ PBI
PBI före operation
Preoperativ PBI: 21 Gy * 1 fraktion Preoperativ PBI administreras inom 6 veckor efter patientens första registrering, och operation planeras inom 8 till 12 veckor efter PBI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av grad 2 eller högre akuta toxiciteter
Tidsram: Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling
Graden av toxicitet bör utvärderas enligt CTCAE version 5.0.
Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patologisk fullständig respons (CR) rate
Tidsram: Vid operationstillfället
Vid operationstillfället
Frekvens av akuta toxiciteter av någon grad
Tidsram: Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling
Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling
Frekvens för eventuella sena toxiciteter
Tidsram: 6 månader efter påbörjad strålbehandling
6 månader efter påbörjad strålbehandling
Frekvens av grad 2 eller högre sena toxiciteter
Tidsram: 6 månader efter påbörjad strålbehandling
6 månader efter påbörjad strålbehandling
BCCT.core programvara poäng
Tidsram: Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
Förändring av livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
Mätarpoäng för vävnadsöverensstämmelse
Tidsram: Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Beräknad)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera