- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06677944
Preoperativ partiell bröstbestrålning i tidigt stadium av bröstcancer
Inverkan av preoperativ stereootaktisk partiell bröstbestrålning på behandlingssvar, behandlingsrelaterad toxicitet och kosmetiska resultat i tidigt stadium av bröstcancer: en prospektiv, klinisk fas II-prövning
Vid behandling av tidiga bröstcancerpatienter har postoperativ strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi etablerats som standardbehandling. Under de senaste två decennierna har betydande förändringar skett inom strålbehandling för bröstcancer, innefattande dosfraktioneringsmetoder, strålbehandlingstekniker och avgränsning av strålningsfältet. Hypofraktionerad strålbehandling har rapporterats i ett flertal randomiserade fas 3-studier för att visa motsvarande tumörkontrollfrekvens, minskade akuta biverkningar och liknande sena biverkningar jämfört med konventionell fraktionering. Bland hypofraktionerade strålbehandlingsmetoder, särskilt vid tidig bröstcancer, kan accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) väljas framför helbröstbestrålning (WBI). Detta tillvägagångssätt är baserat på data som indikerar att majoriteten av lokala återfall i bröstcancer inträffar runt platsen för den primära tumören. Genom att rikta strålningen till den berörda bröstregionen blir det möjligt att öka dosen per fraktion samtidigt som den totala behandlingstiden förkortas på grund av den mindre strålbehandlingsvolymen. Även om noggrant patientval är avgörande, har flera kliniska studier visat att APBI, särskilt efter bröstbevarande operation, ger tillfredsställande lokala kontrollfrekvenser jämförbara med WBI. Detta åtföljs av minskade biverkningar, förbättrad bekvämlighet, förbättrad livskvalitet och potentiella kostnadsbesparingar.
Traditionellt har APBI administrerats efter operation, men det finns en ny trend att utforska preoperativ APBI. Skälet för att utföra preoperativ APBI inkluderar flera överväganden. För det första, jämfört med postoperativ APBI, möjliggör den exakta platsen för visuellt identifierbara tumörer mer exakt och riktad strålbehandling, vilket minimerar påverkan på närliggande normala vävnader och uppnår överlägsna kosmetiska resultat. För det andra kan en minskning av storleken på den preoperativa lesionen möjliggöra mer konservativ kirurgi, vilket minskar omfattningen av det kirurgiska ingreppet. För det tredje kan det fungera som en förberedande behandling för att bedöma tumörrespons. För det fjärde, i vissa fall kan det administreras för definitiva syften, särskilt till äldre eller svaga kvinnor som kan tycka att det är svårt att genomgå standardbehandling på grund av samtidiga hälsoproblem.
Flera kliniska studier har rapporterat effektiviteten och giltigheten av preoperativ PBI i ett fåtal fall av tidig bröstcancer. Dessa studier har visat låga frekvenser av akut och kronisk toxicitet, med utmärkta kosmetiska resultat. Även om ackumulerande bevis stöder preoperativ PBI, finns det för närvarande en brist på jämförande studier med postoperativ PBI. Därför syftar denna studie till att jämföra och utvärdera de övergripande kliniska fördelarna, inklusive säkerhet och effekt, av preoperativ PBI och postoperativ PBI hos tidiga bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk fas II-studie bestående av en enda experimentell grupp (preoperativ PBI-grupp).
- Experimentell grupp: Preoperativ partiell bröstbestrålning (preoperativ PBI)
Målet är att bevisa att preoperativ partiell bröstbestrålning (PBI) inte är sämre vad gäller strålbehandlingsrelaterade biverkningar jämfört med postoperativ PBI hos tidiga bröstcancerpatienter.
Behandlingsresultat, behandlingsrelaterade komplikationer, livskvalitet, grad av bröstfibros och bröstets estetik kommer att observeras prospektivt. Upp till 47 patienter kommer att skrivas in under en period av 2 år, med en maximal uppföljningsobservation på 1 år.
Utvärdering av akuta strålbehandlingsrelaterade komplikationer kommer att utföras minst en gång inom 2 veckor från start av strålbehandling. Ytterligare bedömningar för akuta komplikationer och operationsrelaterade komplikationer kommer att göras minst en gång efter 6 månaders strålbehandling. Utvärdering av sena strålbehandlingsrelaterade komplikationer kommer att inträffa 12 månader efter strålbehandling.
Patientens livskvalitet kommer att mätas med hjälp av självrapporterade frågeformulär vid (1) före strålbehandling, (2) 6 månader efter strålbehandling och (3) 12 månader efter strålbehandling.
Bröstestetisk bedömning med BCCT. Poängprogramvara kommer att utföras vid (1) före strålbehandling, (2) 6 månader efter strålbehandling och (3) 12 månader efter strålbehandling. Utvärdering av bröstfibros kommer att använda Tissue Compliance Meter vid (1) före strålbehandling, (2) 6 månader efter strålbehandling och (3) 12 månader efter strålbehandling.
Preoperativ PBI kommer att administreras inom 6 veckor efter patientens första registrering, och operation kommer att utföras inom 8 till 12 veckor efter strålbehandling. Under strålbehandlingen kommer omedelbara, efterbehandlings- och uppföljningsobservationer med 6-månaders till 1-års intervall i upp till 1 år att bedöma komplikationer, kirurgiska resultat, kosmetiska effekter och sjukdomsstatus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Bae Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8106
- E-post: ybkim3@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Bae Kim
- E-post: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad ductal carcinoma in situ (DCIS) och invasiv bröstcancer.
- Ålder ≥ 45
- cT1/cNO, tumörstorlek ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Uteslutningskriterier:
- cN+
- Tumör lokaliserad för nära huden eller bröstväggen (inom 5 mm)
- Med tidigare behandlingshistoria för bröstcancer
- Neoadjuvant kemoterapi
- Multicentrisk sjukdom
- Diffus mikroförkalkning
- BRCA mutation
- Pagets sjukdom
- I de fall där tumöravgränsning inte är möjlig på CT/MRI-bilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ PBI
PBI före operation
|
Preoperativ PBI: 21 Gy * 1 fraktion Preoperativ PBI administreras inom 6 veckor efter patientens första registrering, och operation planeras inom 8 till 12 veckor efter PBI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av grad 2 eller högre akuta toxiciteter
Tidsram: Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
Graden av toxicitet bör utvärderas enligt CTCAE version 5.0.
|
Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patologisk fullständig respons (CR) rate
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
Frekvens av akuta toxiciteter av någon grad
Tidsram: Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
Inom 6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
|
Frekvens för eventuella sena toxiciteter
Tidsram: 6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
|
Frekvens av grad 2 eller högre sena toxiciteter
Tidsram: 6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
6 månader efter påbörjad strålbehandling
|
|
BCCT.core programvara poäng
Tidsram: Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
|
Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
|
|
Förändring av livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
|
Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
|
|
Mätarpoäng för vävnadsöverensstämmelse
Tidsram: Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
|
Baslinje (före strålbehandling), 6 månader, 12 månader efter strålbehandling
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bröstkarcinom på plats
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstneoplasmer
- Carcinom in situ
- Karcinom, Ductal
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
Andra studie-ID-nummer
- 4-2023-1112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .