- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06677944
Preoperatieve gedeeltelijke borstbestraling bij borstkanker in een vroeg stadium
Impact van preoperatieve stereotactische gedeeltelijke borstbestraling op de respons op de behandeling, de behandelingsgerelateerde toxiciteit en de cosmetische resultaten bij borstkanker in een vroeg stadium: een prospectief, fase II klinisch onderzoek
Bij de behandeling van patiënten met vroege borstkanker is postoperatieve radiotherapie na een borstsparende operatie de standaardbehandeling geworden. De afgelopen twintig jaar hebben zich significante veranderingen voorgedaan in de radiotherapie voor borstkanker, waaronder dosisfractioneringsmethoden, radiotherapietechnieken en de afbakening van het stralingsveld. In talrijke gerandomiseerde fase 3-onderzoeken is gerapporteerd dat hypofractionerende radiotherapie gelijkwaardige tumorcontrolepercentages, verminderde acute bijwerkingen en vergelijkbare late bijwerkingen laat zien in vergelijking met conventionele fractionering. Onder hypofractioneerde radiotherapiebenaderingen, vooral bij kanker in het beginstadium van de borst, kan versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) worden gekozen boven volledige borstbestraling (WBI). Deze aanpak is gebaseerd op gegevens die erop wijzen dat de meerderheid van de lokale recidieven bij borstkanker optreedt rond de plaats van de primaire tumor. Door de bestraling op het betrokken borstgebied te richten, wordt het mogelijk de dosis per fractie te verhogen en tegelijkertijd de totale behandelingsduur te verkorten vanwege het kleinere bestralingsbehandelingsvolume. Hoewel een zorgvuldige selectie van patiënten van cruciaal belang is, hebben meerdere klinische onderzoeken aangetoond dat APBI, vooral na een borstsparende operatie, bevredigende lokale controlepercentages oplevert die vergelijkbaar zijn met WBI. Dit gaat gepaard met minder bijwerkingen, meer gemak, een betere levenskwaliteit en potentiële kostenbesparingen.
Traditioneel wordt APBI na een operatie toegediend, maar er is een recente trend om preoperatieve APBI te onderzoeken. De reden voor het uitvoeren van preoperatieve APBI omvat verschillende overwegingen. Ten eerste maakt de precieze locatie van visueel identificeerbare tumoren, vergeleken met postoperatieve APBI, een nauwkeurigere en gerichtere bestralingstherapie mogelijk, waardoor de impact op aangrenzende normale weefsels wordt geminimaliseerd en superieure cosmetische resultaten worden bereikt. Ten tweede kan het verkleinen van de preoperatieve laesie een conservatievere operatie mogelijk maken, waardoor de omvang van de chirurgische ingreep kleiner wordt. Ten derde kan het dienen als voorbereidende behandeling om de responsiviteit van de tumor te beoordelen. Ten vierde kan het in sommige gevallen worden toegediend voor definitieve doeleinden, vooral bij oudere of kwetsbare vrouwen die het vanwege gelijktijdige gezondheidsproblemen lastig kunnen vinden om een standaardbehandeling te ondergaan.
Verschillende klinische onderzoeken hebben de effectiviteit en validiteit van preoperatieve PBI bij enkele gevallen van vroege borstkanker gerapporteerd. Deze onderzoeken hebben lage percentages acute en chronische toxiciteit aangetoond, met uitstekende cosmetische resultaten. Hoewel het verzamelen van bewijsmateriaal preoperatieve PBI ondersteunt, is er momenteel een gebrek aan vergelijkende onderzoeken met postoperatieve PBI. Daarom heeft deze studie tot doel de algemene klinische voordelen, inclusief veiligheid en werkzaamheid, van preoperatieve PBI en postoperatieve PBI bij patiënten met vroege borstkanker te vergelijken en evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase II klinische studie bestaande uit een enkele experimentele groep (preoperatieve PBI-groep).
- Experimentele groep: Preoperatieve gedeeltelijke borstbestraling (Preoperatieve PBI)
Het doel is om te bewijzen dat preoperatieve gedeeltelijke borstbestraling (PBI) niet inferieur is wat betreft radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen vergeleken met postoperatieve PBI bij patiënten met vroege borstkanker.
Behandelingsresultaten, behandelingsgerelateerde complicaties, kwaliteit van leven, mate van borstfibrose en borstesthetiek zullen prospectief worden geobserveerd. Er worden maximaal 47 patiënten geïncludeerd over een periode van 2 jaar, met een maximale follow-upobservatie van 1 jaar.
Evaluatie van acute radiotherapie-gerelateerde complicaties zal minimaal één keer plaatsvinden binnen 2 weken na aanvang van de radiotherapie. Aanvullend onderzoek naar acute complicaties en operatiegerelateerde complicaties zal minimaal één keer na 6 maanden radiotherapie plaatsvinden. Evaluatie van late radiotherapie-gerelateerde complicaties zal 12 maanden na de radiotherapie plaatsvinden.
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten (1) vóór radiotherapie, (2) 6 maanden na radiotherapie en (3) 12 maanden na radiotherapie.
Esthetische beoordeling van de borsten met behulp van BCCT. Scoresoftware zal worden uitgevoerd (1) vóór radiotherapie, (2) 6 maanden na radiotherapie en (3) 12 maanden na radiotherapie. Bij de evaluatie van borstfibrose wordt gebruik gemaakt van de Tissue Compliance Meter (1) vóór radiotherapie, (2) 6 maanden na radiotherapie en (3) 12 maanden na radiotherapie.
Preoperatieve PBI wordt binnen 6 weken na de eerste registratie van de patiënt toegediend en de operatie wordt binnen 8 tot 12 weken na de radiotherapie uitgevoerd. Gedurende de radiotherapie zullen directe observaties, post-behandeling en follow-up observaties met tussenpozen van 6 maanden tot 1 jaar gedurende maximaal 1 jaar complicaties, chirurgische resultaten, cosmetische effecten en ziektestatus beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong Bae Kim
- Telefoonnummer: 82-2-2228-8106
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Yong Bae Kim
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) en invasieve borstkanker.
- Leeftijd ≥ 45
- cT1/cN0, tumorgrootte ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Uitsluitingscriteria:
- cN+
- Tumor bevindt zich te dicht bij de huid of borstwand (binnen 5 mm)
- Met een eerdere behandelingsgeschiedenis voor borstkanker
- Neoadjuvante chemotherapie
- Multicentrische ziekte
- Diffuse microcalcificatie
- BRCA-mutatie
- De ziekte van Paget
- In gevallen waarin tumorafbakening niet haalbaar is op CT/MRI-beelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve PBI
PBI vóór de operatie
|
Preoperatieve PBI: 21 Gy * 1 fractie Preoperatieve PBI wordt toegediend binnen 6 weken na de eerste registratie van de patiënt, en de operatie wordt binnen 8 tot 12 weken na PBI gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute toxiciteiten van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
De graad van toxiciteit moet worden beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0.
|
Binnen 6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Pathologisch compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
Tarief van acute toxiciteiten van elke graad
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
Binnen 6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
|
Tarief van eventuele late toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
|
Percentage late toxiciteiten van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
6 maanden na aanvang van de radiotherapie
|
|
BCCT.core softwarescore
Tijdsspanne: Basislijn (vóór radiotherapie), 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie
|
Basislijn (vóór radiotherapie), 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn (vóór radiotherapie), 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie
|
Basislijn (vóór radiotherapie), 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie
|
|
Score van de weefselcompliantiemeter
Tijdsspanne: Basislijn (vóór radiotherapie), 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie
|
Basislijn (vóór radiotherapie), 6 maanden, 12 maanden na radiotherapie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Borstcarcinoom in situ
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Borstneoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
Andere studie-ID-nummers
- 4-2023-1112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .