- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06677944
Preoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys varhaisvaiheen rintasyövässä
Leikkausta edeltävän stereotaktisen osittaisen rintojen säteilytyksen vaikutus hoitovasteeseen, hoitoon liittyvään myrkyllisyyteen ja kosmeettisiin tuloksiin varhaisvaiheen rintasyövässä: tuleva, vaiheen II kliininen tutkimus
Varhaisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa rintaa säästävän leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen sädehoito on vakiintunut vakiohoidoksi. Kahden viime vuosikymmenen aikana rintasyövän sädehoidossa on tapahtunut merkittäviä muutoksia, jotka kattavat annosfraktiointimenetelmät, sädehoitotekniikat ja säteilykentän rajaamisen. Hypofraktioidun sädehoidon on raportoitu lukuisissa satunnaistetuissa vaiheen 3 tutkimuksissa osoittaneen vastaavat kasvaimen kontrollinopeudet, vähentyneet akuutit sivuvaikutukset ja samanlaiset myöhäiset sivuvaikutukset verrattuna tavanomaiseen fraktiointiin. Hypofraktioitujen sädehoitomenetelmien joukossa, erityisesti varhaisessa rintasyövässä, voidaan valita nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) koko rintojen säteilytyksen (WBI) sijaan. Tämä lähestymistapa perustuu tietoihin, jotka osoittavat, että suurin osa rintasyövän paikallisista uusiutumisista tapahtuu primaarisen kasvaimen ympärillä. Kohdistamalla säteilyä asianomaiselle rintojen alueelle on mahdollista nostaa annosta fraktiota kohti ja samalla lyhentää hoidon kokonaiskestoa pienemmän sädehoitovolyymin vuoksi. Vaikka huolellinen potilaiden valinta on ratkaisevan tärkeää, useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että APBI, erityisesti rintaa säästävän leikkauksen jälkeen, tuottaa tyydyttävät paikalliset kontrollit, jotka ovat verrattavissa WBI: hen. Tähän liittyy vähentynyt sivuvaikutus, parantunut käyttömukavuus, parantunut elämänlaatu ja mahdolliset kustannussäästöt.
Perinteisesti APBI:tä on annettu leikkauksen jälkeen, mutta viime aikoina on ollut suuntaus tutkia preoperatiivista APBI:tä. Preoperatiivisen APBI:n suorittamisen perusteet sisältävät useita näkökohtia. Ensinnäkin leikkauksen jälkeiseen APBI:hen verrattuna visuaalisesti tunnistettavien kasvainten tarkka sijainti mahdollistaa tarkemman ja kohdennetumman sädehoidon, minimoi vaikutukset viereisiin normaaleihin kudoksiin ja saavuttaa ylivoimaisia kosmeettisia tuloksia. Toiseksi leikkausta edeltävän leesion koon pienentäminen voi mahdollistaa konservatiivisemman leikkauksen, mikä vähentää kirurgisen toimenpiteen laajuutta. Kolmanneksi se voi toimia valmistelevana hoitona kasvaimen vasteen arvioimiseksi. Neljänneksi, joissakin tapauksissa sitä voidaan antaa lopullisiin tarkoituksiin, erityisesti iäkkäille tai heikkokuntoisille naisille, joiden normaalihoito voi olla haastavaa samanaikaisten terveysongelmien vuoksi.
Useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet preoperatiivisen PBI:n tehokkuudesta ja pätevyydestä muutamissa varhaisen rintasyövän tapauksissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet alhaisia akuutteja ja kroonisia toksisuuksia ja erinomaisia kosmeettisia tuloksia. Vaikka kertyvä näyttö tukee leikkausta edeltävää PBI:tä, tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevia tutkimuksia postoperatiivisen PBI:n kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja arvioida preoperatiivisen PBI:n ja leikkauksen jälkeisen PBI:n yleisiä kliinisiä etuja, mukaan lukien turvallisuus ja tehokkuus varhaisessa rintasyöpäpotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, joka koostuu yhdestä koeryhmästä (preoperatiivinen PBI-ryhmä).
- Kokeellinen ryhmä: Preoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys (Preoperative PBI)
Tavoitteena on osoittaa, että preoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys (PBI) ei ole huonompi sädehoitoon liittyvien sivuvaikutusten osalta verrattuna postoperatiiviseen PBI:hen varhaisessa vaiheessa rintasyöpäpotilailla.
Hoidon tuloksia, hoitoon liittyviä komplikaatioita, elämänlaatua, rintafibroosin astetta ja rintojen estetiikkaa tarkastellaan prospektiivisesti. Enintään 47 potilasta otetaan mukaan kahden vuoden aikana, ja seuranta on enintään 1 vuosi.
Akuuttien sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi suoritetaan vähintään kerran 2 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta. Akuuttien ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden lisäarvioinnit tehdään vähintään kerran 6 kuukauden sädehoidon jälkeen. Myöhäisten sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi tapahtuu 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta.
Potilaan elämänlaatua mitataan itseraportoiduilla kyselylomakkeilla (1) ennen sädehoitoa, (2) 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja (3) 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Rintojen esteettinen arviointi BCCT:llä. Score-ohjelmisto suoritetaan (1) ennen sädehoitoa, (2) 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja (3) 12 kuukautta sädehoidon jälkeen. Rintafibroosin arvioinnissa käytetään Tissue Compliance Meter -laitetta (1) ennen sädehoitoa, (2) 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja (3) 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Preoperatiivinen PBI annetaan 6 viikon kuluessa potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä, ja leikkaus suoritetaan 8–12 viikon kuluessa sädehoidon jälkeen. Sädehoidon aikana välittömät, hoidon jälkeiset ja seurantahavainnot 6 kuukauden - 1 vuoden välein enintään 1 vuoden ajan arvioivat komplikaatioita, leikkaustuloksia, kosmeettisia vaikutuksia ja sairauden tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Bae Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8106
- Sähköposti: ybkim3@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Bae Kim
- Sähköposti: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) ja invasiivinen rintasyöpä.
- Ikä ≥ 45
- cT1/cN0, kasvaimen koko ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Poissulkemiskriteerit:
- cN+
- Kasvain sijaitsee liian lähellä ihoa tai rintakehän seinämää (enintään 5 mm)
- Aikaisempi rintasyövän hoitohistoria
- Neoadjuvantti kemoterapia
- Monikeskinen sairaus
- Diffuusi mikrokalsifikaatio
- BRCA-mutaatio
- Pagetin tauti
- Tapauksissa, joissa kasvaimen rajaamista ei voida saavuttaa CT/MRI-kuvissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen PBI
PBI ennen leikkausta
|
Preoperatiivinen PBI: 21 Gy * 1 fraktio Preoperative PBI annetaan 6 viikon sisällä potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä, ja leikkaus ajoitetaan 8-12 viikon kuluessa PBI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman akuutin toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
Myrkyllisyysaste on arvioitava CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
|
6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Patologisen täydellisen vasteen (CR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Minkä tahansa asteen akuuttien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
|
Myöhäisten myrkyllisyyksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Asteen 2 tai korkeamman myöhäisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
BCCT.core ohjelmistopisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Kudosten yhteensopivuusmittarin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-1112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .