Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys varhaisvaiheen rintasyövässä

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University

Leikkausta edeltävän stereotaktisen osittaisen rintojen säteilytyksen vaikutus hoitovasteeseen, hoitoon liittyvään myrkyllisyyteen ja kosmeettisiin tuloksiin varhaisvaiheen rintasyövässä: tuleva, vaiheen II kliininen tutkimus

Varhaisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa rintaa säästävän leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen sädehoito on vakiintunut vakiohoidoksi. Kahden viime vuosikymmenen aikana rintasyövän sädehoidossa on tapahtunut merkittäviä muutoksia, jotka kattavat annosfraktiointimenetelmät, sädehoitotekniikat ja säteilykentän rajaamisen. Hypofraktioidun sädehoidon on raportoitu lukuisissa satunnaistetuissa vaiheen 3 tutkimuksissa osoittaneen vastaavat kasvaimen kontrollinopeudet, vähentyneet akuutit sivuvaikutukset ja samanlaiset myöhäiset sivuvaikutukset verrattuna tavanomaiseen fraktiointiin. Hypofraktioitujen sädehoitomenetelmien joukossa, erityisesti varhaisessa rintasyövässä, voidaan valita nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) koko rintojen säteilytyksen (WBI) sijaan. Tämä lähestymistapa perustuu tietoihin, jotka osoittavat, että suurin osa rintasyövän paikallisista uusiutumisista tapahtuu primaarisen kasvaimen ympärillä. Kohdistamalla säteilyä asianomaiselle rintojen alueelle on mahdollista nostaa annosta fraktiota kohti ja samalla lyhentää hoidon kokonaiskestoa pienemmän sädehoitovolyymin vuoksi. Vaikka huolellinen potilaiden valinta on ratkaisevan tärkeää, useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että APBI, erityisesti rintaa säästävän leikkauksen jälkeen, tuottaa tyydyttävät paikalliset kontrollit, jotka ovat verrattavissa WBI: hen. Tähän liittyy vähentynyt sivuvaikutus, parantunut käyttömukavuus, parantunut elämänlaatu ja mahdolliset kustannussäästöt.

Perinteisesti APBI:tä on annettu leikkauksen jälkeen, mutta viime aikoina on ollut suuntaus tutkia preoperatiivista APBI:tä. Preoperatiivisen APBI:n suorittamisen perusteet sisältävät useita näkökohtia. Ensinnäkin leikkauksen jälkeiseen APBI:hen verrattuna visuaalisesti tunnistettavien kasvainten tarkka sijainti mahdollistaa tarkemman ja kohdennetumman sädehoidon, minimoi vaikutukset viereisiin normaaleihin kudoksiin ja saavuttaa ylivoimaisia ​​kosmeettisia tuloksia. Toiseksi leikkausta edeltävän leesion koon pienentäminen voi mahdollistaa konservatiivisemman leikkauksen, mikä vähentää kirurgisen toimenpiteen laajuutta. Kolmanneksi se voi toimia valmistelevana hoitona kasvaimen vasteen arvioimiseksi. Neljänneksi, joissakin tapauksissa sitä voidaan antaa lopullisiin tarkoituksiin, erityisesti iäkkäille tai heikkokuntoisille naisille, joiden normaalihoito voi olla haastavaa samanaikaisten terveysongelmien vuoksi.

Useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet preoperatiivisen PBI:n tehokkuudesta ja pätevyydestä muutamissa varhaisen rintasyövän tapauksissa. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet alhaisia ​​akuutteja ja kroonisia toksisuuksia ja erinomaisia ​​kosmeettisia tuloksia. Vaikka kertyvä näyttö tukee leikkausta edeltävää PBI:tä, tällä hetkellä ei ole olemassa vertailevia tutkimuksia postoperatiivisen PBI:n kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ja arvioida preoperatiivisen PBI:n ja leikkauksen jälkeisen PBI:n yleisiä kliinisiä etuja, mukaan lukien turvallisuus ja tehokkuus varhaisessa rintasyöpäpotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, joka koostuu yhdestä koeryhmästä (preoperatiivinen PBI-ryhmä).

- Kokeellinen ryhmä: Preoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys (Preoperative PBI)

Tavoitteena on osoittaa, että preoperatiivinen osittainen rintojen säteilytys (PBI) ei ole huonompi sädehoitoon liittyvien sivuvaikutusten osalta verrattuna postoperatiiviseen PBI:hen varhaisessa vaiheessa rintasyöpäpotilailla.

Hoidon tuloksia, hoitoon liittyviä komplikaatioita, elämänlaatua, rintafibroosin astetta ja rintojen estetiikkaa tarkastellaan prospektiivisesti. Enintään 47 potilasta otetaan mukaan kahden vuoden aikana, ja seuranta on enintään 1 vuosi.

Akuuttien sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi suoritetaan vähintään kerran 2 viikon kuluessa sädehoidon aloittamisesta. Akuuttien ja leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden lisäarvioinnit tehdään vähintään kerran 6 kuukauden sädehoidon jälkeen. Myöhäisten sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden arviointi tapahtuu 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta.

Potilaan elämänlaatua mitataan itseraportoiduilla kyselylomakkeilla (1) ennen sädehoitoa, (2) 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja (3) 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Rintojen esteettinen arviointi BCCT:llä. Score-ohjelmisto suoritetaan (1) ennen sädehoitoa, (2) 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja (3) 12 kuukautta sädehoidon jälkeen. Rintafibroosin arvioinnissa käytetään Tissue Compliance Meter -laitetta (1) ennen sädehoitoa, (2) 6 kuukautta sädehoidon jälkeen ja (3) 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Preoperatiivinen PBI annetaan 6 viikon kuluessa potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä, ja leikkaus suoritetaan 8–12 viikon kuluessa sädehoidon jälkeen. Sädehoidon aikana välittömät, hoidon jälkeiset ja seurantahavainnot 6 kuukauden - 1 vuoden välein enintään 1 vuoden ajan arvioivat komplikaatioita, leikkaustuloksia, kosmeettisia vaikutuksia ja sairauden tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yong Bae Kim
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8106
  • Sähköposti: ybkim3@yuhs.ac

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) ja invasiivinen rintasyöpä.
  • Ikä ≥ 45
  • cT1/cN0, kasvaimen koko ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Poissulkemiskriteerit:

  • cN+
  • Kasvain sijaitsee liian lähellä ihoa tai rintakehän seinämää (enintään 5 mm)
  • Aikaisempi rintasyövän hoitohistoria
  • Neoadjuvantti kemoterapia
  • Monikeskinen sairaus
  • Diffuusi mikrokalsifikaatio
  • BRCA-mutaatio
  • Pagetin tauti
  • Tapauksissa, joissa kasvaimen rajaamista ei voida saavuttaa CT/MRI-kuvissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen PBI
PBI ennen leikkausta
Preoperatiivinen PBI: 21 Gy * 1 fraktio Preoperative PBI annetaan 6 viikon sisällä potilaan ensimmäisestä rekisteröinnistä, ja leikkaus ajoitetaan 8-12 viikon kuluessa PBI:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman akuutin toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Myrkyllisyysaste on arvioitava CTCAE-version 5.0 mukaisesti.
6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Patologisen täydellisen vasteen (CR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
Minkä tahansa asteen akuuttien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Myöhäisten myrkyllisyyksien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
Asteen 2 tai korkeamman myöhäisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
BCCT.core ohjelmistopisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Kudosten yhteensopivuusmittarin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Lähtötaso (ennen sädehoitoa), 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa