- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677944
Irradiação parcial pré-operatória da mama no câncer de mama em estágio inicial
Impacto da irradiação mamária parcial estereotáxica pré-operatória na resposta ao tratamento, toxicidade relacionada ao tratamento e resultados cosméticos no câncer de mama em estágio inicial: um ensaio clínico prospectivo de fase II
No tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial, a radioterapia pós-operatória após cirurgia conservadora da mama foi estabelecida como tratamento padrão. Nas últimas duas décadas, ocorreram mudanças significativas na radioterapia para o câncer de mama, abrangendo métodos de fracionamento de dose, técnicas de radioterapia e delineamento do campo de radiação. A radioterapia hipofracionada foi relatada em vários estudos randomizados de fase 3 para mostrar taxas equivalentes de controle tumoral, redução de efeitos colaterais agudos e efeitos colaterais tardios semelhantes em comparação ao fracionamento convencional. Entre as abordagens de radioterapia hipofracionada, particularmente no câncer de mama inicial, a irradiação parcial acelerada da mama (APBI) pode ser escolhida em vez da irradiação da mama inteira (WBI). Esta abordagem baseia-se em dados que indicam que a maioria das recorrências locais no cancro da mama ocorre em torno do local do tumor primário. Ao direcionar a radiação para a região da mama envolvida, torna-se possível aumentar a dose por fração e, ao mesmo tempo, encurtar a duração geral do tratamento devido ao menor volume de tratamento de radiação. Embora a seleção cuidadosa dos pacientes seja crucial, vários estudos clínicos demonstraram que o APBI, particularmente após a cirurgia conservadora da mama, produz taxas de controle local satisfatórias comparáveis às do WBI. Isto é acompanhado pela redução dos efeitos colaterais, maior conveniência, maior qualidade de vida e potencial economia de custos.
Tradicionalmente, o APBI tem sido administrado após a cirurgia, mas há uma tendência recente para explorar o APBI pré-operatório. A justificativa para a realização de APBI pré-operatório inclui diversas considerações. Em primeiro lugar, em comparação com o APBI pós-operatório, a localização precisa de tumores visualmente identificáveis permite uma radioterapia mais precisa e direcionada, minimizando o impacto nos tecidos normais adjacentes e alcançando resultados cosméticos superiores. Em segundo lugar, a redução do tamanho da lesão pré-operatória pode permitir uma cirurgia mais conservadora, diminuindo a extensão do procedimento cirúrgico. Em terceiro lugar, pode servir como tratamento preparatório para avaliar a capacidade de resposta do tumor. Em quarto lugar, em alguns casos, pode ser administrado para fins definitivos, especialmente em mulheres idosas ou frágeis que podem achar difícil submeter-se ao tratamento padrão devido a problemas de saúde concomitantes.
Vários estudos clínicos relataram a eficácia e validade do PBI pré-operatório em alguns casos de câncer de mama inicial. Esses estudos demonstraram baixas taxas de toxicidade aguda e crônica, com excelentes resultados cosméticos. Embora o acúmulo de evidências apoie o PBI pré-operatório, atualmente faltam estudos comparativos com o PBI pós-operatório. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar e avaliar as vantagens clínicas gerais, incluindo segurança e eficácia, do PBI pré-operatório e PBI pós-operatório em pacientes com câncer de mama inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase II que consiste em um único grupo experimental (grupo PBI pré-operatório).
- Grupo Experimental: Irradiação mamária parcial pré-operatória (PBI pré-operatória)
O objetivo é provar que a irradiação parcial da mama (PBI) pré-operatória não é inferior em termos de efeitos colaterais relacionados à radioterapia em comparação ao PBI pós-operatório em pacientes com câncer de mama inicial.
Os resultados do tratamento, complicações relacionadas ao tratamento, qualidade de vida, grau de fibrose mamária e estética mamária serão observados prospectivamente. Serão inscritos até 47 pacientes durante um período de 2 anos, com observação de acompanhamento máximo de 1 ano.
A avaliação das complicações agudas relacionadas à radioterapia será realizada pelo menos uma vez dentro de 2 semanas a partir do início da radioterapia. Avaliações adicionais para complicações agudas e complicações relacionadas à cirurgia serão realizadas pelo menos uma vez após 6 meses de radioterapia. A avaliação das complicações tardias relacionadas à radioterapia ocorrerá 12 meses após a radioterapia.
A qualidade de vida do paciente será medida por meio de questionários autorrelatados em (1) antes da radioterapia, (2) 6 meses após a radioterapia e (3) 12 meses após a radioterapia.
Avaliação da estética mamária por meio da BCCT. O software de pontuação será conduzido (1) antes da radioterapia, (2) 6 meses após a radioterapia e (3) 12 meses após a radioterapia. A avaliação da fibrose mamária utilizará o dispositivo Tissue Compliance Meter em (1) antes da radioterapia, (2) 6 meses após a radioterapia e (3) 12 meses após a radioterapia.
O PBI pré-operatório será administrado dentro de 6 semanas após o primeiro registro do paciente, e a cirurgia será realizada dentro de 8 a 12 semanas após a radioterapia. Durante a radioterapia, observações imediatas, pós-tratamento e acompanhamento em intervalos de 6 meses a 1 ano por até 1 ano avaliarão complicações, resultados cirúrgicos, efeitos cosméticos e estado da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Bae Kim
- Número de telefone: 82-2-2228-8106
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Yong Bae Kim
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado histologicamente e câncer de mama invasivo.
- Idade ≥ 45
- cT1/cN0, tamanho do tumor ≤ 2,5cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Critérios de exclusão:
- cN+
- Tumor localizado muito próximo da pele ou da parede torácica (dentro de 5 mm)
- Com histórico de tratamento anterior para câncer de mama
- Quimioterapia neoadjuvante
- Doença multicêntrica
- Microcalcificação difusa
- Mutação BRCA
- Doença de Paget
- Nos casos em que a delimitação do tumor não é possível nas imagens de TC/RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PBI pré-operatório
PBI antes da cirurgia
|
PBI pré-operatório: 21 Gy * 1 fração O PBI pré-operatório é administrado dentro de 6 semanas do registro inicial do paciente, e a cirurgia é agendada dentro de 8 a 12 semanas após o PBI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de toxicidade aguda de grau 2 ou superior
Prazo: Dentro de 6 meses após o início da radioterapia
|
O grau de toxicidade deve ser avaliado conforme CTCAE versão 5.0.
|
Dentro de 6 meses após o início da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de resposta patológica completa (CR)
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Taxa de toxicidade aguda de qualquer grau
Prazo: Dentro de 6 meses após o início da radioterapia
|
Dentro de 6 meses após o início da radioterapia
|
|
Taxa de qualquer toxicidade tardia
Prazo: 6 meses após o início da radioterapia
|
6 meses após o início da radioterapia
|
|
Taxa de toxicidades tardias de grau 2 ou superior
Prazo: 6 meses após o início da radioterapia
|
6 meses após o início da radioterapia
|
|
Pontuação do software BCCT.core
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia), aos 6 meses, 12 meses após a radioterapia
|
Linha de base (antes da radioterapia), aos 6 meses, 12 meses após a radioterapia
|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia), aos 6 meses, 12 meses após a radioterapia
|
Linha de base (antes da radioterapia), aos 6 meses, 12 meses após a radioterapia
|
|
Pontuação do medidor de conformidade tecidual
Prazo: Linha de base (antes da radioterapia), aos 6 meses, 12 meses após a radioterapia
|
Linha de base (antes da radioterapia), aos 6 meses, 12 meses após a radioterapia
|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-1112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .