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Präoperative Teilbrustbestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium

6. November 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Einfluss der präoperativen stereotaktischen partiellen Brustbestrahlung auf das Ansprechen auf die Behandlung, die behandlungsbedingte Toxizität und die kosmetischen Ergebnisse bei Brustkrebs im Frühstadium: Eine prospektive klinische Phase-II-Studie

In der Behandlung früher Brustkrebspatientinnen hat sich die postoperative Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation als Standardbehandlung etabliert. In den letzten zwei Jahrzehnten kam es in der Strahlentherapie von Brustkrebs zu erheblichen Veränderungen, die Dosisfraktionierungsmethoden, Strahlentherapietechniken und die Abgrenzung des Strahlenfeldes umfassten. In zahlreichen randomisierten Phase-3-Studien wurde berichtet, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung gleichwertige Tumorkontrollraten, geringere akute Nebenwirkungen und ähnliche Spätnebenwirkungen zeigte. Unter den hypofraktionierten Strahlentherapieansätzen, insbesondere bei Brustkrebs im Frühstadium, kann die beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI) der Ganzbrustbestrahlung (WBI) vorgezogen werden. Dieser Ansatz basiert auf Daten, die darauf hinweisen, dass die meisten lokalen Rezidive bei Brustkrebs in der Nähe des Primärtumors auftreten. Durch die gezielte Bestrahlung der betroffenen Brustregion wird es möglich, die Dosis pro Fraktion zu erhöhen und gleichzeitig die Gesamtbehandlungsdauer aufgrund des kleineren Bestrahlungsvolumens zu verkürzen. Während eine sorgfältige Patientenauswahl von entscheidender Bedeutung ist, haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass APBI, insbesondere nach brusterhaltenden Operationen, zu zufriedenstellenden lokalen Kontrollraten führt, die mit WBI vergleichbar sind. Dies geht einher mit geringeren Nebenwirkungen, verbessertem Komfort, erhöhter Lebensqualität und potenziellen Kosteneinsparungen.

Traditionell wurde APBI nach einer Operation verabreicht, doch in letzter Zeit gibt es einen Trend, präoperative APBI zu erforschen. Die Gründe für die Durchführung einer präoperativen APBI umfassen mehrere Überlegungen. Erstens ermöglicht die präzise Lokalisierung visuell identifizierbarer Tumoren im Vergleich zur postoperativen APBI eine genauere und gezieltere Strahlentherapie, wodurch die Auswirkungen auf angrenzendes normales Gewebe minimiert und bessere kosmetische Ergebnisse erzielt werden. Zweitens kann die Verringerung der Größe der präoperativen Läsion eine konservativere Operation ermöglichen und den Umfang des chirurgischen Eingriffs verringern. Drittens kann es als vorbereitende Behandlung zur Beurteilung der Tumorreaktivität dienen. Viertens kann es in einigen Fällen zu endgültigen Zwecken verabreicht werden, insbesondere bei älteren oder gebrechlichen Frauen, für die es aufgrund gleichzeitiger gesundheitlicher Probleme möglicherweise schwierig ist, sich einer Standardbehandlung zu unterziehen.

Mehrere klinische Studien haben über die Wirksamkeit und Validität der präoperativen PBI in einigen Fällen von Brustkrebs im Frühstadium berichtet. Diese Studien haben geringe Raten akuter und chronischer Toxizität bei hervorragenden kosmetischen Ergebnissen gezeigt. Während sich die Evidenz für die präoperative PBI häuft, mangelt es derzeit an vergleichenden Studien zur postoperativen PBI. Daher zielt diese Studie darauf ab, die gesamten klinischen Vorteile, einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit, von präoperativem PBI und postoperativem PBI bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie, die aus einer einzelnen Versuchsgruppe (präoperative PBI-Gruppe) besteht.

- Versuchsgruppe: Präoperative Teilbrustbestrahlung (Präoperative PBI)

Ziel ist der Nachweis, dass die präoperative partielle Brustbestrahlung (PBI) hinsichtlich der strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen der postoperativen PBI bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nicht unterlegen ist.

Behandlungsergebnisse, behandlungsbedingte Komplikationen, Lebensqualität, Grad der Brustfibrose und Brustästhetik werden prospektiv beobachtet. Bis zu 47 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.

Die Bewertung akuter strahlentherapiebedingter Komplikationen wird mindestens einmal innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie durchgeführt. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Komplikationen und chirurgische Komplikationen werden mindestens einmal nach 6 Monaten Strahlentherapie durchgeführt. Die Beurteilung späterer strahlentherapiebedingter Komplikationen erfolgt 12 Monate nach der Strahlentherapie.

Die Lebensqualität des Patienten wird mithilfe von selbstberichteten Fragebögen (1) vor der Strahlentherapie, (2) 6 Monate nach der Strahlentherapie und (3) 12 Monate nach der Strahlentherapie gemessen.

Beurteilung der Brustästhetik mittels BCCT. Die Score-Software wird (1) vor der Strahlentherapie, (2) 6 Monate nach der Strahlentherapie und (3) 12 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. Zur Beurteilung der Brustfibrose wird das Tissue Compliance Meter-Gerät (1) vor der Strahlentherapie, (2) 6 Monate nach der Strahlentherapie und (3) 12 Monate nach der Strahlentherapie verwendet.

Die präoperative PBI wird innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Registrierung des Patienten verabreicht und die Operation wird innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Während der gesamten Strahlentherapie werden unmittelbar, nach der Behandlung und Folgebeobachtungen in Abständen von 6 Monaten bis 1 Jahr über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Komplikationen, chirurgische Ergebnisse, kosmetische Auswirkungen und Krankheitsstatus beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yong Bae Kim
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8106
  • E-Mail: ybkim3@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ (DCIS) und invasiver Brustkrebs.
  • Alter ≥ 45
  • cT1/cN0, Tumorgröße ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Ausschlusskriterien:

  • cN+
  • Tumor liegt zu nahe an der Haut oder Brustwand (innerhalb von 5 mm)
  • Mit Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Multizentrische Erkrankung
  • Diffuse Mikroverkalkung
  • BRCA-Mutation
  • Morbus Paget
  • In Fällen, in denen die Tumorabgrenzung auf CT/MRT-Bildern nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives PBI
PBI vor der Operation
Präoperativer PBI: 21 Gy * 1 Fraktion Der präoperative PBI wird innerhalb von 6 Wochen nach der Erstregistrierung des Patienten verabreicht und die Operation ist innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach dem PBI geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter Toxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Der Grad der Toxizität sollte gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet werden.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Pathologische Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Rate akuter Toxizitäten jeglichen Grades
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Rate etwaiger Spättoxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Rate von Spättoxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
BCCT.core-Software-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Punktzahl des Gewebe-Compliance-Messgeräts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Präoperatives PBI

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