- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06677944
Präoperative Teilbrustbestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium
Einfluss der präoperativen stereotaktischen partiellen Brustbestrahlung auf das Ansprechen auf die Behandlung, die behandlungsbedingte Toxizität und die kosmetischen Ergebnisse bei Brustkrebs im Frühstadium: Eine prospektive klinische Phase-II-Studie
In der Behandlung früher Brustkrebspatientinnen hat sich die postoperative Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation als Standardbehandlung etabliert. In den letzten zwei Jahrzehnten kam es in der Strahlentherapie von Brustkrebs zu erheblichen Veränderungen, die Dosisfraktionierungsmethoden, Strahlentherapietechniken und die Abgrenzung des Strahlenfeldes umfassten. In zahlreichen randomisierten Phase-3-Studien wurde berichtet, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung gleichwertige Tumorkontrollraten, geringere akute Nebenwirkungen und ähnliche Spätnebenwirkungen zeigte. Unter den hypofraktionierten Strahlentherapieansätzen, insbesondere bei Brustkrebs im Frühstadium, kann die beschleunigte Teilbrustbestrahlung (APBI) der Ganzbrustbestrahlung (WBI) vorgezogen werden. Dieser Ansatz basiert auf Daten, die darauf hinweisen, dass die meisten lokalen Rezidive bei Brustkrebs in der Nähe des Primärtumors auftreten. Durch die gezielte Bestrahlung der betroffenen Brustregion wird es möglich, die Dosis pro Fraktion zu erhöhen und gleichzeitig die Gesamtbehandlungsdauer aufgrund des kleineren Bestrahlungsvolumens zu verkürzen. Während eine sorgfältige Patientenauswahl von entscheidender Bedeutung ist, haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass APBI, insbesondere nach brusterhaltenden Operationen, zu zufriedenstellenden lokalen Kontrollraten führt, die mit WBI vergleichbar sind. Dies geht einher mit geringeren Nebenwirkungen, verbessertem Komfort, erhöhter Lebensqualität und potenziellen Kosteneinsparungen.
Traditionell wurde APBI nach einer Operation verabreicht, doch in letzter Zeit gibt es einen Trend, präoperative APBI zu erforschen. Die Gründe für die Durchführung einer präoperativen APBI umfassen mehrere Überlegungen. Erstens ermöglicht die präzise Lokalisierung visuell identifizierbarer Tumoren im Vergleich zur postoperativen APBI eine genauere und gezieltere Strahlentherapie, wodurch die Auswirkungen auf angrenzendes normales Gewebe minimiert und bessere kosmetische Ergebnisse erzielt werden. Zweitens kann die Verringerung der Größe der präoperativen Läsion eine konservativere Operation ermöglichen und den Umfang des chirurgischen Eingriffs verringern. Drittens kann es als vorbereitende Behandlung zur Beurteilung der Tumorreaktivität dienen. Viertens kann es in einigen Fällen zu endgültigen Zwecken verabreicht werden, insbesondere bei älteren oder gebrechlichen Frauen, für die es aufgrund gleichzeitiger gesundheitlicher Probleme möglicherweise schwierig ist, sich einer Standardbehandlung zu unterziehen.
Mehrere klinische Studien haben über die Wirksamkeit und Validität der präoperativen PBI in einigen Fällen von Brustkrebs im Frühstadium berichtet. Diese Studien haben geringe Raten akuter und chronischer Toxizität bei hervorragenden kosmetischen Ergebnissen gezeigt. Während sich die Evidenz für die präoperative PBI häuft, mangelt es derzeit an vergleichenden Studien zur postoperativen PBI. Daher zielt diese Studie darauf ab, die gesamten klinischen Vorteile, einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit, von präoperativem PBI und postoperativem PBI bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu vergleichen und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie, die aus einer einzelnen Versuchsgruppe (präoperative PBI-Gruppe) besteht.
- Versuchsgruppe: Präoperative Teilbrustbestrahlung (Präoperative PBI)
Ziel ist der Nachweis, dass die präoperative partielle Brustbestrahlung (PBI) hinsichtlich der strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen der postoperativen PBI bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nicht unterlegen ist.
Behandlungsergebnisse, behandlungsbedingte Komplikationen, Lebensqualität, Grad der Brustfibrose und Brustästhetik werden prospektiv beobachtet. Bis zu 47 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.
Die Bewertung akuter strahlentherapiebedingter Komplikationen wird mindestens einmal innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie durchgeführt. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Komplikationen und chirurgische Komplikationen werden mindestens einmal nach 6 Monaten Strahlentherapie durchgeführt. Die Beurteilung späterer strahlentherapiebedingter Komplikationen erfolgt 12 Monate nach der Strahlentherapie.
Die Lebensqualität des Patienten wird mithilfe von selbstberichteten Fragebögen (1) vor der Strahlentherapie, (2) 6 Monate nach der Strahlentherapie und (3) 12 Monate nach der Strahlentherapie gemessen.
Beurteilung der Brustästhetik mittels BCCT. Die Score-Software wird (1) vor der Strahlentherapie, (2) 6 Monate nach der Strahlentherapie und (3) 12 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. Zur Beurteilung der Brustfibrose wird das Tissue Compliance Meter-Gerät (1) vor der Strahlentherapie, (2) 6 Monate nach der Strahlentherapie und (3) 12 Monate nach der Strahlentherapie verwendet.
Die präoperative PBI wird innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Registrierung des Patienten verabreicht und die Operation wird innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Während der gesamten Strahlentherapie werden unmittelbar, nach der Behandlung und Folgebeobachtungen in Abständen von 6 Monaten bis 1 Jahr über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr Komplikationen, chirurgische Ergebnisse, kosmetische Auswirkungen und Krankheitsstatus beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong Bae Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8106
- E-Mail: ybkim3@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Bae Kim
- E-Mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ (DCIS) und invasiver Brustkrebs.
- Alter ≥ 45
- cT1/cN0, Tumorgröße ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Ausschlusskriterien:
- cN+
- Tumor liegt zu nahe an der Haut oder Brustwand (innerhalb von 5 mm)
- Mit Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung
- Neoadjuvante Chemotherapie
- Multizentrische Erkrankung
- Diffuse Mikroverkalkung
- BRCA-Mutation
- Morbus Paget
- In Fällen, in denen die Tumorabgrenzung auf CT/MRT-Bildern nicht möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperatives PBI
PBI vor der Operation
|
Präoperativer PBI: 21 Gy * 1 Fraktion Der präoperative PBI wird innerhalb von 6 Wochen nach der Erstregistrierung des Patienten verabreicht und die Operation ist innerhalb von 8 bis 12 Wochen nach dem PBI geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate akuter Toxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
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Der Grad der Toxizität sollte gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet werden.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Pathologische Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Rate akuter Toxizitäten jeglichen Grades
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
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Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
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Rate etwaiger Spättoxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
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6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
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Rate von Spättoxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
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6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
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|
BCCT.core-Software-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
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Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
|
|
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
|
Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
|
|
Punktzahl des Gewebe-Compliance-Messgeräts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
|
Ausgangswert (vor der Strahlentherapie), 6 Monate, 12 Monate nach der Strahlentherapie
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Brustkrebs in situ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Neoplasien der Brust
- Karzinom in situ
- Karzinom, duktal
- Karzinom, intraduktal, nichtinfiltrierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2023-1112
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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