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Irradiación parcial preoperatoria de la mama en el cáncer de mama en etapa temprana

6 de noviembre de 2024 actualizado por: Yonsei University

Impacto de la irradiación estereotáxica parcial preoperatoria de la mama en la respuesta al tratamiento, la toxicidad relacionada con el tratamiento y los resultados cosméticos en el cáncer de mama en etapa temprana: un ensayo clínico prospectivo de fase II

En el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano, la radioterapia posoperatoria después de una cirugía de conservación de la mama se ha establecido como tratamiento estándar. En las últimas dos décadas, se han producido cambios significativos en la radioterapia para el cáncer de mama, que abarcan métodos de fraccionamiento de dosis, técnicas de radioterapia y delimitación del campo de radiación. Se ha informado que la radioterapia hipofraccionada en numerosos estudios aleatorizados de fase 3 muestra tasas de control de tumores equivalentes, efectos secundarios agudos reducidos y efectos secundarios tardíos similares en comparación con el fraccionamiento convencional. Entre los enfoques de radioterapia hipofraccionada, particularmente en el cáncer de mama temprano, se puede elegir la irradiación parcial acelerada de la mama (APBI) en lugar de la irradiación total de la mama (WBI). Este enfoque se basa en datos que indican que la mayoría de las recurrencias locales en el cáncer de mama ocurren alrededor del sitio del tumor primario. Al dirigir la radiación a la región mamaria afectada, es posible aumentar la dosis por fracción y al mismo tiempo acortar la duración total del tratamiento debido al menor volumen de tratamiento de radiación. Si bien la selección cuidadosa de las pacientes es crucial, múltiples estudios clínicos han demostrado que la APBI, particularmente después de una cirugía de conservación de la mama, produce tasas de control local satisfactorias comparables a las de la WBI. Esto va acompañado de una reducción de los efectos secundarios, una mayor comodidad, una mejor calidad de vida y posibles ahorros de costes.

Tradicionalmente, la APBI se ha administrado después de la cirugía, pero existe una tendencia reciente a explorar la APBI preoperatoria. La justificación para realizar una APBI preoperatoria incluye varias consideraciones. En primer lugar, en comparación con la APBI posoperatoria, la ubicación precisa de los tumores visualmente identificables permite una radioterapia más precisa y dirigida, minimizando el impacto en los tejidos normales adyacentes y logrando resultados cosméticos superiores. En segundo lugar, reducir el tamaño de la lesión preoperatoria puede permitir una cirugía más conservadora, disminuyendo la extensión del procedimiento quirúrgico. En tercer lugar, puede servir como tratamiento preparatorio para evaluar la capacidad de respuesta del tumor. En cuarto lugar, en algunos casos, puede administrarse con fines definitivos, especialmente en mujeres ancianas o frágiles a quienes puede resultarles difícil someterse al tratamiento estándar debido a problemas de salud concurrentes.

Varios estudios clínicos han informado sobre la efectividad y validez de la PBI preoperatoria en algunos casos de cáncer de mama temprano. Estos estudios han demostrado tasas bajas de toxicidad aguda y crónica, con excelentes resultados cosméticos. Si bien la evidencia acumulada respalda la PBI preoperatoria, actualmente faltan estudios comparativos con la PBI posoperatoria. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar y evaluar las ventajas clínicas generales, incluida la seguridad y eficacia, de PBI preoperatorio y PBI posoperatorio en pacientes con cáncer de mama temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase II que consta de un único grupo experimental (grupo PBI preoperatorio).

- Grupo Experimental: Irradiación Parcial de Mama Preoperatoria (PBI Preoperatoria)

El objetivo es demostrar que la irradiación mamaria parcial (PBI) preoperatoria no es inferior en términos de efectos secundarios relacionados con la radioterapia en comparación con la PBI posoperatoria en pacientes con cáncer de mama temprano.

Los resultados del tratamiento, las complicaciones relacionadas con el tratamiento, la calidad de vida, el grado de fibrosis mamaria y la estética mamaria se observarán prospectivamente. Se inscribirán hasta 47 pacientes durante un período de 2 años, con una observación de seguimiento máxima de 1 año.

La evaluación de las complicaciones agudas relacionadas con la radioterapia se realizará al menos una vez dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la radioterapia. Se realizarán evaluaciones adicionales de complicaciones agudas y complicaciones relacionadas con la cirugía al menos una vez después de 6 meses de radioterapia. La evaluación de las complicaciones tardías relacionadas con la radioterapia se realizará 12 meses después de la radioterapia.

La calidad de vida del paciente se medirá mediante cuestionarios autoinformados en (1) antes de la radioterapia, (2) 6 meses después de la radioterapia y (3) 12 meses después de la radioterapia.

Evaluación de la estética mamaria mediante BCCT. El software de puntuación se realizará (1) antes de la radioterapia, (2) 6 meses después de la radioterapia y (3) 12 meses después de la radioterapia. La evaluación de la fibrosis mamaria utilizará el dispositivo Tissue Compliance Meter (1) antes de la radioterapia, (2) 6 meses después de la radioterapia y (3) 12 meses después de la radioterapia.

El PBI preoperatorio se administrará dentro de las 6 semanas posteriores al primer registro del paciente y la cirugía se realizará dentro de las 8 a 12 semanas posteriores a la radioterapia. Durante la radioterapia, las observaciones inmediatas, posteriores al tratamiento y de seguimiento a intervalos de 6 meses a 1 año durante hasta 1 año evaluarán las complicaciones, los resultados quirúrgicos, los efectos cosméticos y el estado de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Bae Kim
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8106
  • Correo electrónico: ybkim3@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente y cáncer de mama invasivo.
  • Edad ≥ 45
  • cT1/cN0, tamaño del tumor ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Criterios de exclusión:

  • cN+
  • Tumor ubicado demasiado cerca de la piel o la pared torácica (dentro de 5 mm)
  • Con antecedentes de tratamiento previo para cáncer de mama.
  • Quimioterapia neoadyuvante
  • Enfermedad multicéntrica
  • Microcalcificación difusa
  • mutación BRCA
  • enfermedad de paget
  • En los casos en los que no se puede lograr la delimitación del tumor en imágenes de CT/MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBI preoperatoria
PBI antes de la cirugía
PBI preoperatorio: 21 Gy * 1 fracción El PBI preoperatorio se administra dentro de las 6 semanas posteriores al registro inicial del paciente y la cirugía se programa dentro de las 8 a 12 semanas posteriores al PBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades agudas de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
El grado de toxicidad debe evaluarse según CTCAE versión 5.0.
Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta patológica completa (CR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
En el momento de la cirugía
Tasa de toxicidades agudas de cualquier grado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
Tasa de toxicidades tardías de cualquier gade
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la radioterapia
6 meses después del inicio de la radioterapia
Tasa de toxicidades tardías de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la radioterapia
6 meses después del inicio de la radioterapia
Puntuación del software BCCT.core
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
Cambio de puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
Puntuación del medidor de cumplimiento del tejido
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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