- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06677944
Irradiación parcial preoperatoria de la mama en el cáncer de mama en etapa temprana
Impacto de la irradiación estereotáxica parcial preoperatoria de la mama en la respuesta al tratamiento, la toxicidad relacionada con el tratamiento y los resultados cosméticos en el cáncer de mama en etapa temprana: un ensayo clínico prospectivo de fase II
En el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano, la radioterapia posoperatoria después de una cirugía de conservación de la mama se ha establecido como tratamiento estándar. En las últimas dos décadas, se han producido cambios significativos en la radioterapia para el cáncer de mama, que abarcan métodos de fraccionamiento de dosis, técnicas de radioterapia y delimitación del campo de radiación. Se ha informado que la radioterapia hipofraccionada en numerosos estudios aleatorizados de fase 3 muestra tasas de control de tumores equivalentes, efectos secundarios agudos reducidos y efectos secundarios tardíos similares en comparación con el fraccionamiento convencional. Entre los enfoques de radioterapia hipofraccionada, particularmente en el cáncer de mama temprano, se puede elegir la irradiación parcial acelerada de la mama (APBI) en lugar de la irradiación total de la mama (WBI). Este enfoque se basa en datos que indican que la mayoría de las recurrencias locales en el cáncer de mama ocurren alrededor del sitio del tumor primario. Al dirigir la radiación a la región mamaria afectada, es posible aumentar la dosis por fracción y al mismo tiempo acortar la duración total del tratamiento debido al menor volumen de tratamiento de radiación. Si bien la selección cuidadosa de las pacientes es crucial, múltiples estudios clínicos han demostrado que la APBI, particularmente después de una cirugía de conservación de la mama, produce tasas de control local satisfactorias comparables a las de la WBI. Esto va acompañado de una reducción de los efectos secundarios, una mayor comodidad, una mejor calidad de vida y posibles ahorros de costes.
Tradicionalmente, la APBI se ha administrado después de la cirugía, pero existe una tendencia reciente a explorar la APBI preoperatoria. La justificación para realizar una APBI preoperatoria incluye varias consideraciones. En primer lugar, en comparación con la APBI posoperatoria, la ubicación precisa de los tumores visualmente identificables permite una radioterapia más precisa y dirigida, minimizando el impacto en los tejidos normales adyacentes y logrando resultados cosméticos superiores. En segundo lugar, reducir el tamaño de la lesión preoperatoria puede permitir una cirugía más conservadora, disminuyendo la extensión del procedimiento quirúrgico. En tercer lugar, puede servir como tratamiento preparatorio para evaluar la capacidad de respuesta del tumor. En cuarto lugar, en algunos casos, puede administrarse con fines definitivos, especialmente en mujeres ancianas o frágiles a quienes puede resultarles difícil someterse al tratamiento estándar debido a problemas de salud concurrentes.
Varios estudios clínicos han informado sobre la efectividad y validez de la PBI preoperatoria en algunos casos de cáncer de mama temprano. Estos estudios han demostrado tasas bajas de toxicidad aguda y crónica, con excelentes resultados cosméticos. Si bien la evidencia acumulada respalda la PBI preoperatoria, actualmente faltan estudios comparativos con la PBI posoperatoria. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar y evaluar las ventajas clínicas generales, incluida la seguridad y eficacia, de PBI preoperatorio y PBI posoperatorio en pacientes con cáncer de mama temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase II que consta de un único grupo experimental (grupo PBI preoperatorio).
- Grupo Experimental: Irradiación Parcial de Mama Preoperatoria (PBI Preoperatoria)
El objetivo es demostrar que la irradiación mamaria parcial (PBI) preoperatoria no es inferior en términos de efectos secundarios relacionados con la radioterapia en comparación con la PBI posoperatoria en pacientes con cáncer de mama temprano.
Los resultados del tratamiento, las complicaciones relacionadas con el tratamiento, la calidad de vida, el grado de fibrosis mamaria y la estética mamaria se observarán prospectivamente. Se inscribirán hasta 47 pacientes durante un período de 2 años, con una observación de seguimiento máxima de 1 año.
La evaluación de las complicaciones agudas relacionadas con la radioterapia se realizará al menos una vez dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la radioterapia. Se realizarán evaluaciones adicionales de complicaciones agudas y complicaciones relacionadas con la cirugía al menos una vez después de 6 meses de radioterapia. La evaluación de las complicaciones tardías relacionadas con la radioterapia se realizará 12 meses después de la radioterapia.
La calidad de vida del paciente se medirá mediante cuestionarios autoinformados en (1) antes de la radioterapia, (2) 6 meses después de la radioterapia y (3) 12 meses después de la radioterapia.
Evaluación de la estética mamaria mediante BCCT. El software de puntuación se realizará (1) antes de la radioterapia, (2) 6 meses después de la radioterapia y (3) 12 meses después de la radioterapia. La evaluación de la fibrosis mamaria utilizará el dispositivo Tissue Compliance Meter (1) antes de la radioterapia, (2) 6 meses después de la radioterapia y (3) 12 meses después de la radioterapia.
El PBI preoperatorio se administrará dentro de las 6 semanas posteriores al primer registro del paciente y la cirugía se realizará dentro de las 8 a 12 semanas posteriores a la radioterapia. Durante la radioterapia, las observaciones inmediatas, posteriores al tratamiento y de seguimiento a intervalos de 6 meses a 1 año durante hasta 1 año evaluarán las complicaciones, los resultados quirúrgicos, los efectos cosméticos y el estado de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Bae Kim
- Número de teléfono: 82-2-2228-8106
- Correo electrónico: ybkim3@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Yong Bae Kim
- Correo electrónico: ybkim3@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente y cáncer de mama invasivo.
- Edad ≥ 45
- cT1/cN0, tamaño del tumor ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Criterios de exclusión:
- cN+
- Tumor ubicado demasiado cerca de la piel o la pared torácica (dentro de 5 mm)
- Con antecedentes de tratamiento previo para cáncer de mama.
- Quimioterapia neoadyuvante
- Enfermedad multicéntrica
- Microcalcificación difusa
- mutación BRCA
- enfermedad de paget
- En los casos en los que no se puede lograr la delimitación del tumor en imágenes de CT/MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PBI preoperatoria
PBI antes de la cirugía
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PBI preoperatorio: 21 Gy * 1 fracción El PBI preoperatorio se administra dentro de las 6 semanas posteriores al registro inicial del paciente y la cirugía se programa dentro de las 8 a 12 semanas posteriores al PBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de toxicidades agudas de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
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El grado de toxicidad debe evaluarse según CTCAE versión 5.0.
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Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de respuesta patológica completa (CR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Tasa de toxicidades agudas de cualquier grado.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
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Dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia.
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Tasa de toxicidades tardías de cualquier gade
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la radioterapia
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6 meses después del inicio de la radioterapia
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Tasa de toxicidades tardías de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la radioterapia
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6 meses después del inicio de la radioterapia
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Puntuación del software BCCT.core
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
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Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
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Cambio de puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
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Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
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Puntuación del medidor de cumplimiento del tejido
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
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Valor inicial (antes de la radioterapia), a los 6 meses, 12 meses después de la radioterapia
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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