Przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi we wczesnym stadium raka piersi
Wpływ przedoperacyjnego stereotaktycznego częściowego napromieniania piersi na odpowiedź na leczenie, toksyczność związaną z leczeniem i wyniki kosmetyczne we wczesnym stadium raka piersi: prospektywne badanie kliniczne fazy II
W leczeniu chorych na raka piersi we wczesnym stadium uznano radioterapię pooperacyjną po operacji oszczędzającej pierś za standardową metodę leczenia. W ciągu ostatnich dwudziestu lat w radioterapii raka piersi zaszły znaczące zmiany, obejmujące metody frakcjonowania dawki, techniki radioterapii i wyznaczanie pola promieniowania. W licznych randomizowanych badaniach fazy 3 donoszono o radioterapii hipofrakcjonowanej, która wykazała równoważne wskaźniki kontroli nowotworu, zmniejszone ostre skutki uboczne i podobne późne skutki uboczne w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem. Spośród metod radioterapii hipofrakcjonowanej, szczególnie w przypadku wczesnego raka piersi, zamiast napromieniania całej piersi (WBI) można wybrać przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI). Podejście to opiera się na danych wskazujących, że większość wznów miejscowych w raku piersi występuje w okolicy guza pierwotnego. Kierując promieniowanie na zajęty obszar piersi, możliwe staje się zwiększenie dawki na frakcję przy jednoczesnym skróceniu całkowitego czasu trwania leczenia ze względu na mniejszą objętość radioterapii. Chociaż staranny dobór pacjentek ma kluczowe znaczenie, wiele badań klinicznych wykazało, że APBI, szczególnie po operacji oszczędzającej pierś, zapewnia zadowalający wskaźnik kontroli miejscowej porównywalny z WBI. Towarzyszy temu zmniejszenie skutków ubocznych, większa wygoda, lepsza jakość życia i potencjalne oszczędności.
Tradycyjnie APBI podawano po operacji, ale ostatnio pojawiła się tendencja do stosowania APBI przedoperacyjnego. Uzasadnienie wykonania przedoperacyjnego APBI obejmuje kilka kwestii. Po pierwsze, w porównaniu z pooperacyjną APBI, precyzyjna lokalizacja wizualnie identyfikowalnych guzów pozwala na dokładniejszą i bardziej ukierunkowaną radioterapię, minimalizując wpływ na sąsiadujące normalne tkanki i osiągając doskonałe wyniki kosmetyczne. Po drugie, zmniejszenie rozmiaru zmiany przedoperacyjnej może umożliwić bardziej zachowawczą operację, zmniejszając zakres zabiegu operacyjnego. Po trzecie, może służyć jako leczenie przygotowawcze w celu oceny reaktywności nowotworu. Po czwarte, w niektórych przypadkach można go podawać w celach ostatecznych, szczególnie u kobiet w podeszłym wieku lub osłabionych, dla których standardowe leczenie może być trudne ze względu na współistniejące problemy zdrowotne.
W kilku badaniach klinicznych wykazano skuteczność i ważność przedoperacyjnego PBI w kilku przypadkach wczesnego raka piersi. Badania te wykazały niski współczynnik ostrej i przewlekłej toksyczności przy doskonałych wynikach kosmetycznych. Chociaż coraz więcej dowodów przemawia za przedoperacyjną PBI, obecnie brakuje badań porównawczych z pooperacyjną PBI. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę ogólnych korzyści klinicznych, w tym bezpieczeństwa i skuteczności, przedoperacyjnej i pooperacyjnej PBI u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym II fazy obejmującym pojedynczą grupę eksperymentalną (grupę przedoperacyjną PBI).
- Grupa eksperymentalna: Przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi (przedoperacyjne PBI)
Celem jest wykazanie, że przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi (PBI) nie jest gorsze pod względem skutków ubocznych związanych z radioterapią w porównaniu z pooperacyjną PBI u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.
Wyniki leczenia, powikłania związane z leczeniem, jakość życia, stopień zwłóknienia piersi i estetyka piersi będą obserwowane prospektywnie. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 47 pacjentów na okres 2 lat, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok.
Ocena ostrych powikłań radioterapii będzie przeprowadzana co najmniej raz w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia radioterapii. Dodatkowa ocena pod kątem ostrych powikłań i powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym zostanie przeprowadzona co najmniej raz po 6 miesiącach radioterapii. Ocena późnych powikłań radioterapii nastąpi po 12 miesiącach od radioterapii.
Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych (1) przed radioterapią, (2) 6 miesięcy po radioterapii i (3) 12 miesięcy po radioterapii.
Ocena estetyki piersi metodą BCCT. Ocena oprogramowania zostanie przeprowadzona w (1) przed radioterapią, (2) 6 miesięcy po radioterapii i (3) 12 miesięcy po radioterapii. Do oceny zwłóknienia piersi zostanie wykorzystany miernik podatności tkanki (1) przed radioterapią, (2) 6 miesięcy po radioterapii i (3) 12 miesięcy po radioterapii.
Przedoperacyjne PBI zostanie podane w ciągu 6 tygodni od pierwszej rejestracji pacjenta, a zabieg operacyjny zostanie wykonany w ciągu 8–12 tygodni po radioterapii. Podczas radioterapii obserwacje bezpośrednie, po leczeniu i obserwacje kontrolne w odstępach od 6 miesięcy do 1 roku przez okres do 1 roku pozwolą ocenić powikłania, wyniki leczenia chirurgicznego, efekty kosmetyczne i stan choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Bae Kim
- Numer telefonu: 82-2-2228-8106
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Bae Kim
- E-mail: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony rak przewodowy in situ (DCIS) i inwazyjny rak piersi.
- Wiek ≥ 45 lat
- cT1/cN0, wielkość guza ≤ 2,5 cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
Kryteria wykluczenia:
- cN+
- Guz zlokalizowany zbyt blisko skóry lub ściany klatki piersiowej (w promieniu 5 mm)
- Z historią leczenia raka piersi
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Choroba wieloośrodkowa
- Rozproszone mikrozwapnienie
- Mutacja BRCA
- choroba Pageta
- W przypadkach, gdy nie można określić guza na obrazach CT/MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjny PBI
PBI przed operacją
|
Przedoperacyjna PBI: 21 Gy * 1 frakcja Przedoperacyjna PBI jest podawana w ciągu 6 tygodni od wstępnej rejestracji pacjenta, a zabieg planowany jest w ciągu 8 do 12 tygodni po PBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ostrej toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
Stopień toksyczności należy oceniać zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
|
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
W czasie operacji
|
|
Wskaźnik ostrej toksyczności dowolnego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Częstość wszelkich późnych toksyczności Gade
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Częstość późnych toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Wynik oprogramowania BCCT.core
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
|
Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
|
Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Wynik miernika zgodności tkanki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
|
Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rak Piersi In Situ
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Rak
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Nowotwory piersi
- Rak in situ
- Rak przewodowy
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-1112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .