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Irradiazione preoperatoria della mammella parziale nel cancro al seno in stadio iniziale

6 novembre 2024 aggiornato da: Yonsei University

Impatto dell'irradiazione parziale stereotassica preoperatoria del seno sulla risposta al trattamento, sulla tossicità correlata al trattamento e sugli esiti cosmetici nel cancro al seno in stadio iniziale: uno studio clinico prospettico di fase II

Nella gestione delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, la radioterapia postoperatoria successiva alla chirurgia conservativa del seno è stata stabilita come trattamento standard. Negli ultimi due decenni si sono verificati cambiamenti significativi nella radioterapia per il cancro al seno, comprendendo metodi di frazionamento della dose, tecniche di radioterapia e delineazione del campo di radiazione. In numerosi studi randomizzati di fase 3 è stato riportato che la radioterapia ipofrazionata mostra tassi di controllo del tumore equivalenti, effetti collaterali acuti ridotti ed effetti collaterali tardivi simili rispetto al frazionamento convenzionale. Tra gli approcci di radioterapia ipofrazionata, in particolare nel cancro al seno in fase iniziale, l’irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) può essere scelta rispetto all’irradiazione del seno intero (WBI). Questo approccio si basa su dati che indicano che la maggior parte delle recidive locali nel cancro al seno si verificano attorno alla sede del tumore primario. Indirizzando le radiazioni alla regione mammaria interessata, diventa possibile aumentare la dose per frazione riducendo al tempo stesso la durata complessiva del trattamento a causa del volume di trattamento con radiazioni più piccolo. Sebbene un'attenta selezione delle pazienti sia fondamentale, numerosi studi clinici hanno dimostrato che l'APBI, in particolare dopo la chirurgia conservativa del seno, produce tassi di controllo locale soddisfacenti paragonabili alla WBI. Ciò è accompagnato da effetti collaterali ridotti, maggiore comodità, migliore qualità della vita e potenziali risparmi sui costi.

Tradizionalmente, l’APBI viene somministrato dopo l’intervento chirurgico, ma recentemente c’è una tendenza a esplorare l’APBI preoperatorio. La logica per eseguire l'APBI preoperatoria include diverse considerazioni. In primo luogo, rispetto all’APBI postoperatorio, la localizzazione precisa dei tumori identificabili visivamente consente una radioterapia più accurata e mirata, riducendo al minimo l’impatto sui tessuti normali adiacenti e ottenendo risultati cosmetici superiori. In secondo luogo, la riduzione delle dimensioni della lesione preoperatoria può consentire un intervento chirurgico più conservativo, diminuendo l’entità della procedura chirurgica. In terzo luogo, può servire come trattamento preparatorio per valutare la reattività del tumore. In quarto luogo, in alcuni casi, può essere somministrato per scopi definitivi, soprattutto nelle donne anziane o fragili che potrebbero avere difficoltà a sottoporsi a un trattamento standard a causa di concomitanti problemi di salute.

Numerosi studi clinici hanno riportato l’efficacia e la validità del PBI preoperatorio in alcuni casi di cancro al seno in fase iniziale. Questi studi hanno mostrato bassi tassi di tossicità acuta e cronica, con eccellenti risultati estetici. Sebbene le prove accumulate supportino il PBI preoperatorio, attualmente mancano studi comparativi con il PBI postoperatorio. Pertanto, questo studio mira a confrontare e valutare i vantaggi clinici complessivi, inclusa la sicurezza e l'efficacia, del PBI preoperatorio e del PBI postoperatorio nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II costituito da un unico gruppo sperimentale (gruppo PBI preoperatorio).

- Gruppo Sperimentale: Irradiazione Parziale della Mammella Preoperatoria (PBI Preoperatoria)

L'obiettivo è dimostrare che l'irradiazione parziale del seno preoperatoria (PBI) non è inferiore in termini di effetti collaterali correlati alla radioterapia rispetto alla PBI postoperatoria nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale.

Verranno osservati in modo prospettico i risultati del trattamento, le complicanze correlate al trattamento, la qualità della vita, il grado di fibrosi mammaria e l'estetica del seno. Verranno arruolati fino a 47 pazienti in un periodo di 2 anni, con un follow-up massimo di 1 anno.

La valutazione delle complicanze acute correlate alla radioterapia sarà condotta almeno una volta entro 2 settimane dall'inizio della radioterapia. Ulteriori valutazioni per complicanze acute e complicanze legate alla chirurgia verranno eseguite almeno una volta dopo 6 mesi di radioterapia. La valutazione delle complicanze tardive legate alla radioterapia avverrà 12 mesi dopo la radioterapia.

La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando questionari autosomministrati (1) prima della radioterapia, (2) 6 mesi dopo la radioterapia e (3) 12 mesi dopo la radioterapia.

Valutazione estetica del seno mediante BCCT. Il software del punteggio verrà condotto (1) prima della radioterapia, (2) 6 mesi dopo la radioterapia e (3) 12 mesi dopo la radioterapia. La valutazione della fibrosi mammaria utilizzerà il dispositivo Tissue Compliance Meter (1) prima della radioterapia, (2) 6 mesi dopo la radioterapia e (3) 12 mesi dopo la radioterapia.

Il PBI preoperatorio verrà somministrato entro 6 settimane dalla prima registrazione del paziente e l'intervento chirurgico verrà eseguito entro 8-12 settimane dalla radioterapia. Durante la radioterapia, le osservazioni immediate, post-trattamento e di follow-up a intervalli da 6 mesi a 1 anno per un massimo di 1 anno valuteranno le complicanze, i risultati chirurgici, gli effetti cosmetici e lo stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yong Bae Kim
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8106
  • Email: ybkim3@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente e carcinoma mammario invasivo.
  • Età ≥ 45
  • cT1/cN0, dimensione del tumore ≤ 2,5 cm
  • ECOG0~2 -ER+, HER2-

Criteri di esclusione:

  • cN+
  • Tumore situato troppo vicino alla pelle o alla parete toracica (entro 5 mm)
  • Con precedente storia di trattamenti per il cancro al seno
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Malattia multicentrica
  • Microcalcificazione diffusa
  • Mutazione BRCA
  • La malattia di Paget
  • Nei casi in cui la delineazione del tumore non è ottenibile sulle immagini TC/MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBI preoperatorio
PBI prima dell'intervento chirurgico
PBI preoperatorio: 21 Gy * 1 frazione Il PBI preoperatorio viene somministrato entro 6 settimane dalla registrazione iniziale del paziente e l'intervento chirurgico è programmato entro 8-12 settimane dopo il PBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
Il grado di tossicità deve essere valutato secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta patologica completa (CR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Al momento dell'intervento chirurgico
Tasso di tossicità acuta di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
Tasso di eventuali tossicità tardive di Gade
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Tasso di tossicità tardiva di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Punteggio del software BCCT.core
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
Punteggio del misuratore di compliance tissutale
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su PBI preoperatorio

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