- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06677944
Irradiazione preoperatoria della mammella parziale nel cancro al seno in stadio iniziale
Impatto dell'irradiazione parziale stereotassica preoperatoria del seno sulla risposta al trattamento, sulla tossicità correlata al trattamento e sugli esiti cosmetici nel cancro al seno in stadio iniziale: uno studio clinico prospettico di fase II
Nella gestione delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, la radioterapia postoperatoria successiva alla chirurgia conservativa del seno è stata stabilita come trattamento standard. Negli ultimi due decenni si sono verificati cambiamenti significativi nella radioterapia per il cancro al seno, comprendendo metodi di frazionamento della dose, tecniche di radioterapia e delineazione del campo di radiazione. In numerosi studi randomizzati di fase 3 è stato riportato che la radioterapia ipofrazionata mostra tassi di controllo del tumore equivalenti, effetti collaterali acuti ridotti ed effetti collaterali tardivi simili rispetto al frazionamento convenzionale. Tra gli approcci di radioterapia ipofrazionata, in particolare nel cancro al seno in fase iniziale, l’irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) può essere scelta rispetto all’irradiazione del seno intero (WBI). Questo approccio si basa su dati che indicano che la maggior parte delle recidive locali nel cancro al seno si verificano attorno alla sede del tumore primario. Indirizzando le radiazioni alla regione mammaria interessata, diventa possibile aumentare la dose per frazione riducendo al tempo stesso la durata complessiva del trattamento a causa del volume di trattamento con radiazioni più piccolo. Sebbene un'attenta selezione delle pazienti sia fondamentale, numerosi studi clinici hanno dimostrato che l'APBI, in particolare dopo la chirurgia conservativa del seno, produce tassi di controllo locale soddisfacenti paragonabili alla WBI. Ciò è accompagnato da effetti collaterali ridotti, maggiore comodità, migliore qualità della vita e potenziali risparmi sui costi.
Tradizionalmente, l’APBI viene somministrato dopo l’intervento chirurgico, ma recentemente c’è una tendenza a esplorare l’APBI preoperatorio. La logica per eseguire l'APBI preoperatoria include diverse considerazioni. In primo luogo, rispetto all’APBI postoperatorio, la localizzazione precisa dei tumori identificabili visivamente consente una radioterapia più accurata e mirata, riducendo al minimo l’impatto sui tessuti normali adiacenti e ottenendo risultati cosmetici superiori. In secondo luogo, la riduzione delle dimensioni della lesione preoperatoria può consentire un intervento chirurgico più conservativo, diminuendo l’entità della procedura chirurgica. In terzo luogo, può servire come trattamento preparatorio per valutare la reattività del tumore. In quarto luogo, in alcuni casi, può essere somministrato per scopi definitivi, soprattutto nelle donne anziane o fragili che potrebbero avere difficoltà a sottoporsi a un trattamento standard a causa di concomitanti problemi di salute.
Numerosi studi clinici hanno riportato l’efficacia e la validità del PBI preoperatorio in alcuni casi di cancro al seno in fase iniziale. Questi studi hanno mostrato bassi tassi di tossicità acuta e cronica, con eccellenti risultati estetici. Sebbene le prove accumulate supportino il PBI preoperatorio, attualmente mancano studi comparativi con il PBI postoperatorio. Pertanto, questo studio mira a confrontare e valutare i vantaggi clinici complessivi, inclusa la sicurezza e l'efficacia, del PBI preoperatorio e del PBI postoperatorio nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase II costituito da un unico gruppo sperimentale (gruppo PBI preoperatorio).
- Gruppo Sperimentale: Irradiazione Parziale della Mammella Preoperatoria (PBI Preoperatoria)
L'obiettivo è dimostrare che l'irradiazione parziale del seno preoperatoria (PBI) non è inferiore in termini di effetti collaterali correlati alla radioterapia rispetto alla PBI postoperatoria nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale.
Verranno osservati in modo prospettico i risultati del trattamento, le complicanze correlate al trattamento, la qualità della vita, il grado di fibrosi mammaria e l'estetica del seno. Verranno arruolati fino a 47 pazienti in un periodo di 2 anni, con un follow-up massimo di 1 anno.
La valutazione delle complicanze acute correlate alla radioterapia sarà condotta almeno una volta entro 2 settimane dall'inizio della radioterapia. Ulteriori valutazioni per complicanze acute e complicanze legate alla chirurgia verranno eseguite almeno una volta dopo 6 mesi di radioterapia. La valutazione delle complicanze tardive legate alla radioterapia avverrà 12 mesi dopo la radioterapia.
La qualità della vita del paziente sarà misurata utilizzando questionari autosomministrati (1) prima della radioterapia, (2) 6 mesi dopo la radioterapia e (3) 12 mesi dopo la radioterapia.
Valutazione estetica del seno mediante BCCT. Il software del punteggio verrà condotto (1) prima della radioterapia, (2) 6 mesi dopo la radioterapia e (3) 12 mesi dopo la radioterapia. La valutazione della fibrosi mammaria utilizzerà il dispositivo Tissue Compliance Meter (1) prima della radioterapia, (2) 6 mesi dopo la radioterapia e (3) 12 mesi dopo la radioterapia.
Il PBI preoperatorio verrà somministrato entro 6 settimane dalla prima registrazione del paziente e l'intervento chirurgico verrà eseguito entro 8-12 settimane dalla radioterapia. Durante la radioterapia, le osservazioni immediate, post-trattamento e di follow-up a intervalli da 6 mesi a 1 anno per un massimo di 1 anno valuteranno le complicanze, i risultati chirurgici, gli effetti cosmetici e lo stato della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Bae Kim
- Numero di telefono: 82-2-2228-8106
- Email: ybkim3@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
Contatto:
- Yong Bae Kim
- Email: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente e carcinoma mammario invasivo.
- Età ≥ 45
- cT1/cN0, dimensione del tumore ≤ 2,5 cm
- ECOG0~2 -ER+, HER2-
Criteri di esclusione:
- cN+
- Tumore situato troppo vicino alla pelle o alla parete toracica (entro 5 mm)
- Con precedente storia di trattamenti per il cancro al seno
- Chemioterapia neoadiuvante
- Malattia multicentrica
- Microcalcificazione diffusa
- Mutazione BRCA
- La malattia di Paget
- Nei casi in cui la delineazione del tumore non è ottenibile sulle immagini TC/MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PBI preoperatorio
PBI prima dell'intervento chirurgico
|
PBI preoperatorio: 21 Gy * 1 frazione Il PBI preoperatorio viene somministrato entro 6 settimane dalla registrazione iniziale del paziente e l'intervento chirurgico è programmato entro 8-12 settimane dopo il PBI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di tossicità acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
|
Il grado di tossicità deve essere valutato secondo la versione 5.0 del CTCAE.
|
Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tasso di risposta patologica completa (CR).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
|
Al momento dell'intervento chirurgico
|
|
Tasso di tossicità acuta di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
|
Entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
|
|
Tasso di eventuali tossicità tardive di Gade
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
|
6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
|
|
Tasso di tossicità tardiva di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
|
6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
|
|
Punteggio del software BCCT.core
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
|
Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
|
|
Cambiamento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
|
Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
|
|
Punteggio del misuratore di compliance tissutale
Lasso di tempo: Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
|
Basale (prima della radioterapia), a 6 mesi, 12 mesi dopo la radioterapia
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Carcinoma mammario in situ
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma in situ
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2023-1112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su PBI preoperatorio
-
Pyramid BiosciencesCompletatoBridging della formulazione ed effetto alimentare in volontari saniStati Uniti
-
British Columbia Cancer AgencyReclutamentoCancro al seno Cancro al seno in fase iniziale (fase 1-3)Canada
-
Pyramid BiosciencesTerminatoTumore solido, adulto | Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde | Tumore al cervello, primarioFrancia, Stati Uniti, Spagna, Hong Kong, Regno Unito, Australia, Singapore, Germania, Corea, Repubblica di, Italia, Danimarca
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.Non ancora reclutamentoInfezione da HPVStati Uniti
-
Liminal BioSciences Ltd.TerminatoSindrome di AlströmRegno Unito
-
Liminal BioSciences Ltd.CompletatoDiabete | Infiammazione e fibrosiRegno Unito
-
Phoenix Biotechnology, IncSconosciutoTumore del pancreasStati Uniti
-
NYU Langone HealthCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Liminal BioSciences Ltd.Completato
-
Pyramid BiosciencesCompletatoEffetto del cibo in volontari saniStati Uniti