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急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術による再灌流成功後の最適な血圧制御

2026年2月10日 更新者：Yonsei University

血管内血栓除去術による治療を受けた患者の転帰 - optIMAL 血圧コントロール 2 (OPTIMAL-BP 2)

静脈内血栓溶解療法は急性虚血性脳卒中患者の症状を改善することが示されていますが、再開通率は依然として低く (22.6%)、治療の恩恵を受ける患者はわずか約 30% です。 最近、ステントレトリーバーまたはカテーテルを使用した血管内血栓除去術がより効果的であることが証明され、成功率はほぼ 80% です。 しかし、臨床的な改善を経験する患者はわずか 50% であり、結果を向上させるための新しい治療戦略の必要性が浮き彫りになっています。 現在のガイドラインでは、血栓除去術後の収縮期血圧 (BP) を 180 mmHg 未満に維持することが推奨されていますが、再灌流後の最適な血圧管理に関する証拠は不足しています。

OPTIMAL-BP 試験を含む 4 つのランダム化臨床試験で、血栓除去術後の血圧コントロールが検討されています。 メタ分析では、集中的な血圧低下は症候性出血を減少させず、3か月後の機能的転帰の悪化と関連していることが示された。 具体的には、再灌流が成功した後に血圧を急激に下げすぎると、虚血周囲への灌流が減少し、結果が悪化する可能性があります。 したがって、この研究では、血栓除去術後の収縮期血圧が 140 mmHg 未満の患者において、より的を絞った血圧上昇戦略が標準的な血圧コントロールと比較して患者の予後を改善できるかどうかを調査します。

これは、盲検エンドポイント評価（PROBE）設計による前向き無作為化非盲検試験であり、急性虚血性脳卒中患者における集中血圧管理戦略と標準血圧管理戦略を比較することを目的としています。 参加者は、集中血圧対照群（収縮期血圧の20％上昇を目標、180mmHgを上限とする）または標準血圧対照群（収縮期血圧180mmHg未満）のいずれかに1：1で無作為に割り付けられる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. これは、盲検エンドポイント評価 (PROBE) デザインによる前向き無作為化非盲検試験です。
  2. 参加者は、集中血圧対照群（収縮期血圧の20％上昇を目標、最大180mmHgまで）または標準血圧対照群（収縮期血圧を180mmHg未満に維持）のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
  3. ランダム化: 割り当ては、脳卒中重症度 (NIHSS <15 または ≥15) および参加する研究センターによって階層化されます。 ランダム化は、統計学者によって作成された事前生成されたランダム化テーブルを使用して、Web ベースのシステムを通じて実行されます。 研究者は層別変数 (研究センター、NIHSS スコア) をシステムに入力して、ランダム化された割り当てを受け取ります。
  4. これは、2024年10月から2028年12月（最終来院日）までの間に急性虚血性脳卒中のために参加病院に入院した患者を対象とした多施設共同前向き研究である。 この研究には、現在の脳卒中ガイドラインに基づいて動脈内再灌流療法が成功した患者が含まれる。
  5. データ収集には、適格な参加者の病歴、画像所見、血圧パラメータ（収縮期血圧、拡張期血圧、血圧変動）、神経学的スコア、機能回復、および生活の質（QoL）測定値が含まれます。
  6. 神経学的スコア、機能回復、QoL の評価は、治療の割り当てについて知らされていない独立した評価者によって行われます。
  7. すべてのデータは電子症例報告フォーム (e-CRF) を使用して収集され、匿名化された画像データが調整センターに送信されます。
  8. 調整センターは、画像化結果の盲検定量化を実行します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • 電話番号：82-2-2228-1617
  • メール：hsnam@yuhs.ac

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、120-752
        • 募集
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • 電話番号：+82 02 2228 1617
          • メール：hsnam@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥20 歳
  • -大血管閉塞（ICA、MCA、M1、またはM2）による急性虚血性脳卒中に対して血管内血栓除去術を受けた患者。
  • 血管内血栓除去術後の頭蓋内動脈の正常な再開通（TICI 2bまたはTICI 3）。
  • 再開通成功後2時間以内に、2分間隔で少なくとも2回、収縮期血圧が140mmHg未満と測定された患者。

除外基準:

  • 年齢 <20
  • 血管内血栓除去術後に頭蓋内動脈の再開通に失敗した患者（TICI ≤ 2a）。
  • 再開通成功後の収縮期血圧が140 mmHg以上の患者。
  • 血栓除去術後に降圧薬の投与ができない患者、または積極的な血圧管理が出血リスクの増加などの悪影響をもたらす可能性があると研究者が判断している患者。
  • 再開通が成功した後、研究登録前に症候性頭蓋内出血を発症した患者。
  • -既存の神経学的欠損を有する患者（修正ランキンスケール、mRS ≥ 3）。
  • 末期がん（余命6か月以内）、重度の心臓疾患または大動脈疾患、重度の血液疾患、進行性心不全、重度の肺炎、または敗血症などの重度の病状または外科的状態を有する患者。
  • 研究への参加に同意しない患者。
  • 患者は、同時参加が許可されていない他の研究に登録しています。
  • その他調査員が参加が困難と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の血圧管理群（収縮期血圧 ≤180 mmHg）
薬：血圧降下薬（ニカルジピン、ラベタロール、ウラピジル）
再灌流が成功した後は、収縮期血圧を制御するために適切な降圧薬が投与されます。
アクティブコンパレータ：集中血圧上昇群（収縮期血圧20％増、最大160 mmHg）
薬：昇圧薬（フェニレフリン）または降圧薬（ニカルジピン、ラベタロール、ウラピジル）
再灌流成功後、適切な血圧上昇（収縮期血圧の20％増加、ベースライン収縮期血圧からの最大160）が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な独立性
時間枠：3ヶ月
修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価された、3 か月時点で機能的独立性 (mRS ≤ 2 と定義) を示した患者の割合。
3ヶ月
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：36時間

血管内治療後の症候性頭蓋内出血 (sICH) 24 ± 12 時間以内、または臨床症状の悪化により、MRI (GRE または SWI) または CT で確認された頭蓋内出血または出血性変化。

(症候性頭蓋内出血は、欧州共同急性脳卒中研究 III [ECASS III] 基準に従って定義されます)
36時間
脳卒中関連死亡
時間枠：3ヶ月
3か月以内の脳卒中関連死亡
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mRSスコア分布のシフト分析。
時間枠：3か月
治療群間における全体的な機能的転帰の変化を評価するための修正Rankinスケール（mRS）スコアの分布解析
3か月
血管内治療終了後24時間におけるNIHSSスコア
時間枠：24時間
血栓回収療法後24時間におけるNIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）スコアの差異
24時間
24時間時点での主要な神経学的改善（NIHSSスコアが0〜1、または8ポイント以上の改善と定義）
時間枠：3ヶ月
EVT後24時間以内に実質的な神経学的回復を達成した患者の割合
3ヶ月
24時間後のCTA/MRAにおける持続的血管再開通
時間枠：退院時及び1ヵ月後
血管造影的再灌流状態の評価（修正脳梗塞血栓溶解療法[mTICI]グレード≥2b）
退院時及び1ヵ月後
1ヶ月後の機能的独立性の割合
時間枠：3ヶ月
1か月時点でmRS 0-2を達成した患者の割合
3ヶ月
ユーロQ5測定ツールの違い
時間枠：36時間から1週間
Euro-Q5尺度で測定されたスコアの差異。
36時間から1週間
悪性脳浮腫の発生率
時間枠：36時間
血管内治療後の放射線学的または臨床的に確認された悪性脳浮腫の頻度
36時間
梗塞体積
時間枠：36時間
DWIにおける梗塞体積に基づく機能的独立性の割合
36時間
静脈内投与による血圧降下薬の使用
時間枠：3ヶ月
静脈内血圧降下薬による機能的自立の割合
3ヶ月
薬剤誘発性血圧低下
時間枠：3か月
薬剤誘発性血圧低下に伴う機能的自立の割合
3か月
ベースラインCTAにおけるTanスケールによる側副血行路（良好な側副血行路はTanスケール2-3と定義される）の測定
時間枠：3ヶ月
側副血行路の程度に応じた機能的自立の割合
3ヶ月
血圧の変動性（例：標準偏差、変動係数、VIM、連続変動、および閾値）。
時間枠：3ヶ月
複数の血圧変動指標による転帰関連の評価
3ヶ月
ASPECTSにより測定されたベースライン虚血性コア負荷によるアウトカム比較。
時間枠：3ヶ月
CTまたはMRIにおけるASPECTS（Alberta Stroke Program Early CT Score）に基づく機能的自立の割合
3ヶ月
EVT前にIV tPAを投与された患者における転帰の差異の評価
時間枠：3か月
事前tPA投与に基づく機能的独立の割合
3か月
頭蓋内アテローム硬化性狭窄の有無または重症度に基づく転帰の比較
時間枠：3か月
頭蓋内動脈狭窄に基づく機能的独立性の割合。
3か月
血栓除去パスの回数による転帰の差異の評価
時間枠：3ヶ月
血管内再開通に対する複数回の試行に基づく機能的独立性の割合
3ヶ月
EVT後の血圧目標の達成とタイミングに関する転帰の評価
時間枠：3か月
目標血圧達成度と目標達成までの時間に基づく機能的独立の割合
3か月
BP介入前の初期血管造影再灌流グレードによる転帰比較
時間枠：3ヶ月
ベースラインmTICIスコアに基づく機能的自立の割合
3ヶ月
早期神経学的悪化の有無による患者間の転帰の差異の評価
時間枠：3ヶ月
神経学的悪化（NIHSSが4点以上悪化）に基づく機能的独立の割合。
3ヶ月
閉塞部位（例：ICA、M1、M2）による転帰の層別評価。
時間枠：3か月
閉塞血管に関連する機能的独立の割合
3か月
D-ダイマー、CRP、またはグルコースなどのバイオマーカー
時間枠：3か月
ラボ所見（D-ダイマー、CRP、またはグルコースを含む）による機能的自立の割合
3か月
血管硬化の評価がEVT後転帰の決定因子としての評価。
時間枠：3か月
推定脈波伝播速度（ePWV）に基づく機能的自立の割合。
3か月
小動脈疾患 - 白質高信号
時間枠：3ヶ月
白質高信号の程度による機能的独立性の割合
3ヶ月
小動脈疾患 - 微小出血
時間枠：3か月
微小出血数に基づく機能的自立の割合
3か月
小動脈疾患 - 陳旧性ラクナ梗塞
時間枠：3ヶ月
古いラクナ梗塞の数に基づく機能的独立の割合
3ヶ月
AIが予測する10 mmHg刻みの機能的自立のための最適な目標血圧
時間枠：3ヶ月
AIによって予測された良好な転帰のための最適な収縮期血圧目標範囲のモデルベース同定。
3ヶ月
有害事象または重篤な有害事象の発現
時間枠：3か月
有害事象の発生率と種類
3か月
血管内治療終了後24時間以内に2回連続で目標血圧を達成できなかった場合と定義される治療失敗。
時間枠：24時間
急性期術後期間における目標血圧到達失敗率。
24時間
降圧薬（ラベタロールまたはニカルジピン）の使用による血圧変動性の差異
時間枠：24時間
EVT後管理における降圧薬使用後の短期血圧安定性の比較
24時間
死因の違い。
時間枠：3ヶ月
死亡率原因の比較
3ヶ月
1年後の機能的転帰の差異。
時間枠：1年
mRSおよびEQ-5D-5Lによる1年後の機能的転帰の差。
1年
Euro-Q5-5Lアナログ尺度。
時間枠：1年
Euro-Q5スケールによって測定されたスコアの違い。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2029年12月3日

研究の完了 (推定)

2029年12月3日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2024-0880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究コンペ終了後、参加研究者は提案書を提出することができます。 出版委員会は提案を評価し、承認します。 承認後、患者データは研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究が発表されるまで利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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