Optymalna kontrola ciśnienia krwi po skutecznej reperfuzji metodą trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wyniki u pacjentów leczonych trombektomią wewnątrznaczyniową – kontrola ciśnienia krwi optIMAL 2 (OPTIMAL-BP 2)
Chociaż wykazano, że tromboliza dożylna łagodzi objawy u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, wskaźnik rekanalizacji pozostaje niski (22,6%) i tylko około 30% pacjentów odnosi korzyści z leczenia. Niedawno udowodniono, że trombektomia wewnątrznaczyniowa przy użyciu urządzeń do pobierania stentów lub cewników jest bardziej skuteczna, a wskaźnik powodzenia wynosi prawie 80%. Jednak tylko u 50% pacjentów obserwuje się poprawę kliniczną, co podkreśla potrzebę opracowania nowych strategii leczenia w celu poprawy wyników leczenia. Aktualne wytyczne zalecają utrzymywanie skurczowego ciśnienia krwi (BP) poniżej 180 mmHg po trombektomii, brakuje jednak dowodów dotyczących optymalnej kontroli ciśnienia krwi po reperfuzji.
W czterech randomizowanych badaniach klinicznych, w tym badaniu OPTIMAL-BP, oceniano kontrolę ciśnienia krwi po trombektomii. Metaanalizy wykazały, że intensywne obniżanie ciśnienia krwi nie zmniejsza objawowego krwotoku i wiąże się z gorszymi wynikami funkcjonalnymi po 3 miesiącach. W szczególności zbyt agresywne obniżanie BP po skutecznej reperfuzji może pogorszyć wyniki leczenia poprzez zmniejszenie perfuzji do niedokrwiennego półcienia. Dlatego też w niniejszym badaniu zbadamy, czy bardziej ukierunkowana strategia podnoszenia ciśnienia krwi mogłaby poprawić rokowanie pacjentów w porównaniu ze standardową kontrolą BP u osób ze skurczowym BP po trombektomii poniżej 140 mmHg.
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z metodą zaślepionej oceny punktu końcowego (PROBE), mające na celu porównanie intensywnych i standardowych strategii kontroli ciśnienia krwi u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej o intensywnym BP (ukierunkowanej na wzrost skurczowego BP o 20%, maksymalnie do 180 mmHg) lub do standardowej grupy kontrolnej (skurczowe BP poniżej 180 mmHg).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
- Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z metodą zaślepionej oceny punktu końcowego (PROBE).
- Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej o intensywnym BP (docelowo zwiększającej skurczowe BP o 20%, maksymalnie do 180 mmHg) lub do standardowej grupy kontrolnej BP (utrzymującej skurczowe BP poniżej 180 mmHg).
- Randomizacja: Przydział będzie stratyfikowany według ciężkości udaru (NIHSS <15 lub ≥15) i uczestniczącego ośrodka badawczego. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem systemu internetowego z wykorzystaniem wstępnie wygenerowanej tabeli randomizacji utworzonej przez statystyka. Badacze wprowadzą zmienne stratyfikacji (ośrodek badawczy, wynik NIHSS) do systemu, aby otrzymać losowy przydział.
- Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne z udziałem pacjentów przyjętych do uczestniczących szpitali z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w okresie od października 2024 r. do grudnia 2028 r. (data ostatniej wizyty). Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli skuteczną dotętniczą terapię reperfuzyjną w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące udaru.
- Gromadzenie danych będzie obejmować historię choroby, wyniki badań obrazowych, parametry ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, zmienność ciśnienia krwi), punktację neurologiczną, powrót do zdrowia funkcjonalnego i pomiary jakości życia (QoL) kwalifikujących się uczestników.
- Wyniki neurologiczne, powrót do zdrowia funkcjonalnego i ocena QoL zostaną przeprowadzone przez niezależnych oceniających, którzy nie są świadomi przydziału leczenia.
- Wszystkie dane będą gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków (e-CRF), a zanonimizowane dane obrazowe zostaną przesłane do centrum koordynującego.
- Centrum koordynujące przeprowadzi ślepą ocenę ilościową wyników obrazowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Numer telefonu: +82 02 2228 1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥20 lat
- Pacjenci, którzy przeszli trombektomię wewnątrznaczyniową z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu spowodowanego niedrożnością dużych naczyń (ICA, MCA, M1 lub M2).
- Skuteczna rekanalizacja tętnicy wewnątrzczaszkowej po trombektomii wewnątrznaczyniowej (TICI 2b lub TICI 3).
- Pacjenci, u których zmierzono wartość skurczowego ciśnienia krwi poniżej 140 mmHg co najmniej dwukrotnie, w odstępie 2 minut, w ciągu 2 godzin od skutecznej rekanalizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <20
- Pacjenci, u których nie powiodła się rekanalizacja tętnicy wewnątrzczaszkowej po trombektomii wewnątrznaczyniowej (TICI ≤ 2a).
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mmHg po skutecznej rekanalizacji.
- Pacjenci, którzy po trombektomii nie mogą otrzymywać leków przeciwnadciśnieniowych lub u których badacz uważa, że agresywna kontrola ciśnienia krwi może mieć niekorzystne skutki, takie jak zwiększone ryzyko krwotoku.
- Pacjenci, u których wystąpił objawowy krwotok śródczaszkowy przed włączeniem do badania, po skutecznej rekanalizacji.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi (zmodyfikowana skala Rankina, mRS ≥ 3).
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami lub schorzeniami chirurgicznymi, takimi jak nieuleczalny nowotwór (przewidywana długość życia ≤ 6 miesięcy), ciężka choroba serca lub aorty, ciężkie zaburzenia hematologiczne, zaawansowana niewydolność serca, ciężkie zapalenie płuc lub posocznica.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci włączeni do innych badań, które nie pozwalają na jednoczesne uczestnictwo.
- Inne przypadki, w których badacz uzna uczestnictwo za trudne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa zarządzania ciśnieniem krwi (SBP ≤180 mmHg)
|
Po skutecznej reperfuzji podaje się odpowiedni lek przeciwnadciśnieniowy w celu kontrolowania skurczowego ciśnienia krwi
|
|
Aktywny komparator: Intensywna grupa podwyższająca ciśnienie krwi (20% wzrost SBP, maksymalnie 160 mmHg)
|
Po udanej reperfuzji podaje się odpowiednie leki podwyższające ciśnienie krwi (zwiększenie SBP o 20%, maksymalnie do 160 od wyjściowego SBP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z niezależnością funkcjonalną (definiowaną jako mRS ≤ 2) po 3 miesiącach, ocenianą za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
|
3 miesiące
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) po leczeniu wewnątrznaczyniowym Krwotok wewnątrzczaszkowy lub transformacja krwotoczna wykryta w badaniu MRI (GRE lub SWI) lub tomografii komputerowej w ciągu 24 ± 12 godzin lub z powodu pogorszenia stanu klinicznego. (Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się zgodnie z kryteriami Europejskiego badania kooperacyjnego dotyczącego ostrego udaru III [ECASS III]) |
36 godzin
|
|
Śmierć związana z udarem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmierć spowodowana udarem w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przesunięć w rozkładzie wyników mRS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza rozkładu wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w celu oceny ogólnej zmiany wyniku funkcjonalnego między grupami leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Wynik NIHSS po 24 godzinach od leczenia wewnątrznaczyniowego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica w wynikach skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) po 24 godzinach od zabiegu EVT.
|
24 godziny
|
|
Znaczna poprawa neurologiczna po 24 godzinach, zdefiniowana jako wynik NIHSS 0-1 lub poprawa o 8 lub więcej punktów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów osiągających znaczną poprawę neurologiczną w ciągu 24 godzin po EVT.
|
3 miesiące
|
|
Utrzymująca się reperfuzja naczynia w badaniu CTA/MRA po 24 godzinach
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala i po 1 miesiącu
|
Ocena stanu reperfuzji angiograficznej (zmodyfikowany stopień Trombolizy w Zawale Mózgu [mTICI] ≥ 2b)
|
Wypis ze szpitala i po 1 miesiącu
|
|
Proporcja niezależności funkcjonalnej po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów osiągających wynik mRS 0-2 po 1 miesiącu.
|
3 miesiące
|
|
Różnice w instrumencie Euro-Q5.
Ramy czasowe: 36 godzin do 1 tygodnia
|
Różnice w wynikach mierzonych za pomocą skali Euro-Q5.
|
36 godzin do 1 tygodnia
|
|
Częstość występowania złośliwego obrzęku mózgu.
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Częstość występowania potwierdzonego radiologicznie lub klinicznie złośliwego obrzęku mózgu po EVT.
|
36 godzin
|
|
Objętości zawału
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Odsetek niezależności funkcjonalnej według objętości zawału w DWI
|
36 godzin
|
|
Stosowanie dożylnego leku obniżającego ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja niezależności funkcjonalnej zgodnie z dożylnym lekiem obniżającym ciśnienie krwi
|
3 miesiące
|
|
Spadek ciśnienia krwi wywołany lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niezależności funkcjonalnej w zależności od spadku ciśnienia krwi wywołanego lekami
|
3 miesiące
|
|
Krążenie oboczne mierzone w skali Tana (dobre krążenie oboczne definiuje się jako skalę Tana 2-3) w wyjściowej angio-TK.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja niezależności funkcjonalnej według stopnia przepływu obocznego
|
3 miesiące
|
|
Zmienność ciśnienia krwi (np. odchylenie standardowe, współczynnik zmienności, VIM, zmienność sukcesywna i próg).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena związków wyników z wieloma wskaźnikami zmienności ciśnienia krwi
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wyników w zależności od wyjściowego obciążenia rdzenia niedokrwiennego mierzonego za pomocą skali ASPECTS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z zachowaną niezależnością funkcjonalną według skali ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) w badaniu TK lub MRI.
|
3 miesiące
|
|
Ocena zróżnicowanych wyników u pacjentów, którzy otrzymali dożylny tPA przed EVT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością w zależności od wcześniejszego podania tPA.
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wyników w zależności od obecności lub nasilenia wewnątrzczaszkowego miażdżycowego zwężenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niezależności funkcjonalnej według stopnia zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej.
|
3 miesiące
|
|
Ocena różnic w wynikach w zależności od liczby przejść trombektomii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób z funkcjonalną niezależnością według liczby prób przezskórnej rekanalizacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wyników w odniesieniu do osiągnięcia i czasu docelowego ciśnienia krwi po EVT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja niezależności funkcjonalnej w zależności od osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi i czasu do osiągnięcia celu na wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wyników według wstępnego stopnia reperfuzji angiograficznej przed interwencją BP.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością w zależności od wyjściowych wyników mTICI.
|
3 miesiące
|
|
Ocena różnic w wynikach leczenia między pacjentami z wczesnym pogorszeniem neurologicznym i bez niego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z zachowaną niezależnością funkcjonalną według pogorszenia stanu neurologicznego (pogorszenie NIHSS o ≥4 punkty).
|
3 miesiące
|
|
Ocena wyników stratyfikowana według miejsca niedrożności (np. ICA, M1, M2).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób z funkcjonalną niezależnością według zajętego naczynia zamkniętego.
|
3 miesiące
|
|
Markery biochemiczne, w tym D-dimer, CRP lub glukoza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z zachowaną niezależnością funkcjonalną według wyników badań laboratoryjnych, w tym D-dimeru, CRP lub glukozy.
|
3 miesiące
|
|
Ocena sztywności naczyniowej jako wyznacznika wyników po EVT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niezależności funkcjonalnej według szacowanej prędkości fali tętna (ePWV).
|
3 miesiące
|
|
Choroba małych tętnic - hiperintensywność istoty białej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niezależności funkcjonalnej według stopnia nasilenia hiperintensywności istoty białej
|
3 miesiące
|
|
Choroba małych tętnic – mikrokrwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niezależności funkcjonalnej w zależności od liczby mikrokrwawień
|
3 miesiące
|
|
Choroba małych tętnic - stary zawał lakunarny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja niezależności funkcjonalnej w zależności od liczby starych zawałów lakunarnych
|
3 miesiące
|
|
Optymalne dociskowe ciśnienie krwi według sztucznej inteligencji przewidujące funkcjonalną niezależność w przyrostach co 10 mmHg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Modelowa identyfikacja optymalnego zakresu docelowego SBP przewidywanego przez SI dla korzystnych wyników.
|
3 miesiące
|
|
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
|
Niewydolność leczenia, zdefiniowana jako nieosiągnięcie docelowego ciśnienia krwi w dwóch kolejnych pomiarach w ciągu 24 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość niepowodzenia w osiągnięciu docelowych wartości ciśnienia tętniczego w okresie ostrym po zabiegu.
|
24 godziny
|
|
Różnice w zmienności ciśnienia krwi w zależności od stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (labetalol lub nikardypina).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie krótkoterminowej stabilności ciśnienia krwi między lekami na ciśnienie krwi stosowanymi w postępowaniu po EVT.
|
24 godziny
|
|
Różnice w przyczynach zgonu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie przyczyn śmiertelności
|
3 miesiące
|
|
Różnice w wynikach funkcjonalnych po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w rocznych wynikach funkcjonalnych według mRS i EQ-5D-5L.
|
1 rok
|
|
Skala analogowa Euro-Q5-5L.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica w wynikach mierzonych skalą Euro-Q5.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Amides
- Aminy
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Dihydropirydyny
- Salicylamidy
- Fenylefryna
- Labetalol
- Nikardypina
- urapidil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2024-0880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po konkursie badawczym uczestniczący naukowiec może złożyć wniosek.
Komisja ds. publikacji oceni wniosek i zatwierdzi go.
Po zatwierdzeniu dane pacjentów zostaną udostępnione badaczowi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne do czasu publikacji badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .