Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle optimal de la pression artérielle après une reperfusion réussie par thrombectomie endovasculaire chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu

10 février 2026 mis à jour par: Yonsei University

Résultat chez les patients traités par thrombectomie endovasculaire - contrôle optimal de la pression artérielle 2 (OPTIMAL-BP 2)

Bien qu’il ait été démontré que la thrombolyse intraveineuse améliore les symptômes chez les patients victimes d’un AVC ischémique aigu, le taux de recanalisation reste faible (22,6 %) et seulement 30 % environ des patients bénéficient du traitement. Récemment, la thrombectomie endovasculaire utilisant des stent retrievers ou des cathéters s'est avérée plus efficace, avec un taux de réussite de près de 80 %. Cependant, seulement 50 % des patients connaissent une amélioration clinique, ce qui souligne la nécessité de nouvelles stratégies de traitement pour améliorer les résultats. Les lignes directrices actuelles recommandent de maintenir la pression artérielle systolique (PA) inférieure à 180 mmHg après une thrombectomie, mais il existe un manque de preuves concernant la gestion optimale de la pression artérielle après la reperfusion.

Quatre essais cliniques randomisés, dont l'essai OPTIMAL-BP, ont examiné le contrôle de la pression artérielle après une thrombectomie. Les méta-analyses ont montré qu'une baisse intensive de la pression artérielle ne réduisait pas les hémorragies symptomatiques et était associée à de moins bons résultats fonctionnels à 3 mois. Plus précisément, une baisse trop agressive de la pression artérielle après une reperfusion réussie pourrait aggraver les résultats en réduisant la perfusion jusqu'à la pénombre ischémique. Par conséquent, cette étude examinera si une stratégie d'élévation de la pression artérielle plus ciblée pourrait améliorer le pronostic des patients par rapport au contrôle standard de la TA chez ceux dont la TA systolique post-thrombectomie est inférieure à 140 mmHg.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et ouvert avec une conception d'évaluation des points finaux en aveugle (PROBE), visant à comparer les stratégies de contrôle intensif et standard de la pression artérielle chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Les participants seront randomisés 1:1 dans soit un groupe témoin intensif de TA (ciblant une augmentation de 20 % de la TA systolique, plafonnée à 180 mmHg) ou un groupe témoin de TA standard (TA systolique inférieure à 180 mmHg).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et ouvert avec une conception d'évaluation des paramètres en aveugle (PROBE).
  2. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 soit à un groupe témoin intensif de TA (ciblant une augmentation de la TA systolique de 20 %, avec un maximum de 180 mmHg) ou à un groupe témoin de TA standard (maintenant la TA systolique en dessous de 180 mmHg).
  3. Randomisation : l'attribution sera stratifiée selon la gravité de l'AVC (NIHSS <15 ou ≥15) et le centre d'étude participant. La randomisation sera effectuée via un système Web utilisant un tableau de randomisation pré-généré créé par un statisticien. Les enquêteurs saisiront les variables de stratification (centre d'étude, score NIHSS) dans le système pour recevoir l'allocation aléatoire.
  4. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique portant sur des patients admis dans les hôpitaux participants pour un AVC ischémique aigu entre octobre 2024 et décembre 2028 (date de la dernière visite). L'étude inclura des patients qui subissent avec succès une thérapie de reperfusion intra-artérielle basée sur les lignes directrices actuelles en matière d'AVC.
  5. La collecte de données comprendra les antécédents médicaux, les résultats d'imagerie, les paramètres de TA (TA systolique, TA diastolique, variabilité de la TA), scores neurologiques, récupération fonctionnelle et mesures de la qualité de vie (QdV) pour les participants éligibles.
  6. Les scores neurologiques, la récupération fonctionnelle et les évaluations de la qualité de vie seront effectués par des évaluateurs indépendants qui ne connaissent pas l'attribution du traitement.
  7. Toutes les données seront collectées à l'aide de formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF) et les données d'imagerie anonymisées seront envoyées au centre de coordination.
  8. Le centre de coordination effectuera une quantification en aveugle des résultats d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1617
  • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82 02 2228 1617
          • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥20 ans
  • Patients ayant subi une thrombectomie endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseaux (ICA, MCA, M1 ou M2).
  • Recanalisation réussie de l'artère intracrânienne après thrombectomie endovasculaire (TICI 2b ou TICI 3).
  • Patients dont la pression artérielle systolique a été mesurée inférieure à 140 mmHg à au moins deux reprises, prises à 2 minutes d'intervalle, dans les 2 heures suivant une recanalisation réussie.

Critères d'exclusion :

  • Âge <20
  • Patients ayant échoué à la recanalisation de l'artère intracrânienne après thrombectomie endovasculaire (TICI ≤ 2a).
  • Patients présentant une tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg après une recanalisation réussie.
  • Patients incapables de recevoir des médicaments antihypertenseurs après une thrombectomie ou chez lesquels l'investigateur estime qu'un contrôle agressif de la pression artérielle pourrait avoir des effets indésirables, tels qu'un risque accru d'hémorragie.
  • Patients ayant développé une hémorragie intracrânienne symptomatique avant l'inscription à l'étude, après une recanalisation réussie.
  • Patients présentant des déficits neurologiques préexistants (échelle de Rankin modifiée, mRS ≥ 3).
  • Patients présentant des pathologies médicales ou chirurgicales graves, telles qu'un cancer en phase terminale (espérance de vie ≤ 6 mois), une maladie cardiaque ou aortique grave, des troubles hématologiques graves, une insuffisance cardiaque avancée, une pneumonie grave ou une septicémie.
  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude.
  • Patients inscrits dans d'autres études qui ne permettent pas de participation simultanée.
  • Autres cas où l'enquêteur juge la participation difficile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de gestion conventionnelle de la pression artérielle (PAS ≤ 180 mmHg)
Médicament: Médicaments réduisant la tension artérielle (nicardipine, labétalol, urapidil)
Après une reperfusion réussie, un médicament antihypertenseur approprié est administré pour contrôler la pression artérielle systolique.
Comparateur actif: Groupe d'augmentation intensive de la pression artérielle (augmentation de 20% de la PAS, maximum de 160 mmHg)
Médicament: Médicament hypertenseur (phényléphrine) ou médicaments hypotenseurs (nicardipine, labétalol, urapidil)
Après une reperfusion réussie, une élévation appropriée de la pression artérielle (augmentation de 20 % de la PAS, maximum de 160 par rapport à la PAS de base) est administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle
Délai: 3 mois
Proportion de patients présentant une indépendance fonctionnelle (définie comme mRS ≤ 2) à 3 mois, évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
3 mois
Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 36 heures

Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) après traitement endovasculaire Hémorragie intracrânienne ou transformation hémorragique identifiée à l'IRM (GRE ou SWI) ou à la tomodensitométrie dans les 24 ± 12 heures ou en raison d'une aggravation clinique.

(L’hémorragie intracrânienne symptomatique est définie selon les critères de l’European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III])
36 heures
Décès lié à un accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois
Décès lié à un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du décalage de la distribution des scores mRS.
Délai: 3 mois
Analyse distributionnelle des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour évaluer le déplacement global des résultats fonctionnels entre les groupes de traitement.
3 mois
Score NIHSS à 24 heures après le traitement endovasculaire.
Délai: 24 heures
Différence des scores de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) entre 24 heures post-EVT.
24 heures
Amélioration neurologique majeure à 24 heures, définie comme un score NIHSS de 0-1 ou une amélioration de 8 points ou plus.
Délai: 3 mois
Proportion de patients atteignant une récupération neurologique substantielle dans les 24 heures suivant la thrombectomie endovasculaire.
3 mois
Reperméabilisation vasculaire soutenue sur angioscanner/ARM à 24 heures
Délai: Sortie et 1 mois
Évaluation du statut de reperfusion angiographique (grade modifié de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral [mTICI] ≥ 2b)
Sortie et 1 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle à 1 mois.
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients atteignant un score mRS de 0 à 2 à 1 mois.
3 mois
Différences dans l'instrument Euro-Q5.
Délai: 36 heures à 1 semaine
Différences dans les scores mesurés par l'échelle Euro-Q5.
36 heures à 1 semaine
Incidence d'œdème cérébral malin.
Délai: 36 heures
Fréquence des œdèmes cérébraux malins confirmés radiologiquement ou cliniquement après EVT.
36 heures
Volumes d'infarctus
Délai: 36 heures
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon les volumes d'infarctus en IDM
36 heures
Utilisation d'un médicament antihypertenseur par voie intraveineuse
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon le médicament antihypertenseur intraveineux
3 mois
Baisse de la tension artérielle induite par les médicaments
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon la baisse de tension artérielle induite par les médicaments
3 mois
Circulation collatérale mesurée par l'échelle de Tan (une bonne circulation collatérale est définie comme une échelle de Tan 2-3) dans l'angioscanner de base.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon le degré de circulation collatérale
3 mois
Variabilité de la pression artérielle (par exemple, écart type, coefficient de variation, VIM, variation successive et seuil).
Délai: 3 mois
Évaluation des associations de résultats avec plusieurs indices de variabilité de la pression artérielle
3 mois
Comparaison des résultats en fonction de la charge ischémique de base mesurée par l'ASPECTS.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon l'ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) sur la tomodensitométrie ou l'IRM.
3 mois
Évaluation des résultats différentiels chez les patients ayant reçu du tPA IV avant une EVT.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon l'administration préalable de tPA.
3 mois
Comparaison des résultats selon la présence ou la sévérité de la sténose athéroscléreuse intracrânienne.
Délai: 3 mois
Proportion d'autonomie fonctionnelle selon la sténose de l'artère intracrânienne.
3 mois
Évaluation des différences de résultats en fonction du nombre de passages de thrombectomie.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon plusieurs tentatives de recanalisation endovasculaire.
3 mois
Évaluation des résultats relatifs à l'atteinte et au timing de l'objectif tensionnel post-EVT.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon l'atteinte de la pression artérielle cible et le délai jusqu'à la cible sur les résultats.
3 mois
Comparaison des résultats par grade de reperfusion angiographique initial avant l'intervention de pression artérielle.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon les scores mTICI de base.
3 mois
Évaluation des différences de résultats entre les patients avec et sans aggravation neurologique précoce.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon la détérioration neurologique (aggravation du NIHSS de ≥4 points).
3 mois
Évaluation des résultats stratifiés par site d'occlusion (ex. ICA, M1, M2).
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon le vaisseau occlus concerné.
3 mois
Marqueurs biochimiques incluant les D-dimères, la CRP ou le glucose
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon les résultats de laboratoire incluant le D-dimère, la CRP ou la glycémie.
3 mois
Évaluation de la rigidité vasculaire comme déterminant des résultats post-EVT.
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon la vitesse de l'onde de pouls estimée (ePWV).
3 mois
Maladie des petites artères - hyperintensité de la substance blanche
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon le degré d'hypersignal de la substance blanche
3 mois
Maladie des petites artères - micro-saignements
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon le nombre de micro-saignements
3 mois
Maladie des petites artères - ancien infarctus lacunaire
Délai: 3 mois
Proportion d'indépendance fonctionnelle selon le nombre d'infarctus lacunaires anciens
3 mois
Pression artérielle cible optimale selon l'IA pour prédire l'indépendance fonctionnelle par incréments de 10 mmHg
Délai: 3 mois
Identification basée sur un modèle de la plage cible de pression artérielle systolique optimale prédite par l'IA pour des résultats favorables.
3 mois
Survenue d'un événement indésirable ou d'un événement indésirable grave
Délai: 3 mois
Incidence et type d'événements indésirables
3 mois
Échec du traitement, défini comme l'incapacité à atteindre la pression artérielle cible lors de deux mesures consécutives dans les 24 heures suivant la thérapie endovasculaire.
Délai: 24 heures
Taux d'échec d'atteinte de l'objectif tensionnel pendant la période post-interventionnelle aiguë.
24 heures
Différences dans la variabilité de la pression artérielle en fonction de l'utilisation de l'agent antihypertenseur (labétalol ou nicardipine).
Délai: 24 heures
Comparaison de la stabilité tensionnelle à court terme entre les médicaments antihypertenseurs utilisés pour la prise en charge post-EVT.
24 heures
Différences dans les causes de décès.
Délai: 3 mois
Comparaison des causes de mortalité
3 mois
Différences dans les résultats fonctionnels à 1 an.
Délai: 1 an
Différence dans les résultats fonctionnels à 1 an selon les échelles mRS et EQ-5D-5L.
1 an
Échelle analogique Euro-Q5-5L.
Délai: 1 an
Différence des scores mesurés par l'échelle Euro-Q5.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2024-0880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après le concours d'études, le chercheur participant peut soumettre sa proposition. Le comité de publication évaluera la proposition et l’approuvera. Après approbation, les données des patients seront partagées avec le chercheur.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles jusqu'à la publication de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner