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Controle ideal da pressão arterial após reperfusão bem-sucedida por trombectomia endovascular em pacientes com AVC isquêmico agudo

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yonsei University

Resultado em pacientes tratados com trombectomia endovascular - controle de pressão arterial optIMAL 2 (OPTIMAL-BP 2)

Embora tenha sido demonstrado que a trombólise intravenosa melhora os sintomas em pacientes com AVC isquêmico agudo, a taxa de recanalização permanece baixa (22,6%) e apenas cerca de 30% dos pacientes se beneficiam do tratamento. Recentemente, a trombectomia endovascular utilizando stents ou cateteres provou ser mais eficaz, com uma taxa de sucesso de quase 80%. No entanto, apenas 50% dos pacientes apresentam melhora clínica, destacando a necessidade de novas estratégias de tratamento para melhorar os resultados. As diretrizes atuais recomendam manter a pressão arterial sistólica (PA) abaixo de 180 mmHg após trombectomia, mas há falta de evidências sobre o manejo ideal da pressão arterial pós-reperfusão.

Quatro ensaios clínicos randomizados, incluindo o estudo OPTIMAL-BP, examinaram o controle da pressão arterial após trombectomia. Metanálises mostraram que a redução intensiva da PA não reduziu a hemorragia sintomática e foi associada a piores resultados funcionais aos 3 meses. Especificamente, a redução da PA de forma muito agressiva após uma reperfusão bem-sucedida poderia piorar os resultados, reduzindo a perfusão para a penumbra isquêmica. Portanto, este estudo irá investigar se uma estratégia de elevação da pressão arterial mais direcionada poderia melhorar o prognóstico do paciente em comparação com o controle padrão da PA naqueles com PA sistólica pós-trombectomia abaixo de 140 mmHg.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto com desenho de avaliação de endpoint cego (PROBE), que visa comparar estratégias de controle intensivo e padrão da PA em pacientes com AVC isquêmico agudo. Os participantes serão randomizados 1:1 em um grupo de controle intensivo de PA (visando um aumento de 20% na PA sistólica, limitado a 180 mmHg) ou um grupo de controle de PA padrão (PA sistólica abaixo de 180 mmHg).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto com desenho de avaliação de endpoint cego (PROBE).
  2. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para um grupo de controle intensivo de PA (visando aumento de PA sistólica em 20%, com um máximo de 180 mmHg) ou um grupo de controle de PA padrão (mantendo a PA sistólica abaixo de 180 mmHg).
  3. Randomização: A alocação será estratificada pela gravidade do AVC (NIHSS <15 ou ≥15) e centro de estudo participante. A randomização será conduzida por meio de um sistema baseado na web usando uma tabela de randomização pré-gerada criada por um estatístico. Os investigadores inserirão variáveis ​​de estratificação (centro de estudos, pontuação NIHSS) no sistema para receber a alocação aleatória.
  4. Este é um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo pacientes internados nos hospitais participantes por acidente vascular cerebral isquêmico agudo entre outubro de 2024 e dezembro de 2028 (data da última visita). O estudo incluirá pacientes submetidos à terapia de reperfusão intra-arterial bem-sucedida com base nas diretrizes atuais de AVC.
  5. A coleta de dados incluirá o histórico médico, achados de imagem, parâmetros de PA (PA sistólica, PA diastólica, variabilidade de PA), escores neurológicos, recuperação funcional e medidas de qualidade de vida (QV) para participantes elegíveis.
  6. Pontuações neurológicas, recuperação funcional e avaliações de qualidade de vida serão conduzidas por avaliadores independentes que não sabem a alocação do tratamento.
  7. Todos os dados serão coletados por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRF), e os dados de imagem anonimizados serão enviados ao centro coordenador.
  8. O centro coordenador realizará quantificação cega dos resultados de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Número de telefone: 82-2-2228-1617
  • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Locais de estudo

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 120-752
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Número de telefone: +82 02 2228 1617
          • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥20 anos
  • Pacientes submetidos à trombectomia endovascular por acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos (ICA, MCA, M1 ou M2).
  • Recanalização bem-sucedida da artéria intracraniana após trombectomia endovascular (TICI 2b ou TICI 3).
  • Pacientes cuja pressão arterial sistólica foi medida abaixo de 140 mmHg em pelo menos duas ocasiões, avaliadas com 2 minutos de intervalo, dentro de 2 horas após a recanalização bem-sucedida.

Critérios de exclusão:

  • Idade <20
  • Pacientes que falharam na recanalização da artéria intracraniana após trombectomia endovascular (TICI ≤ 2a).
  • Pacientes com pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg após recanalização bem-sucedida.
  • Pacientes incapazes de receber medicação anti-hipertensiva pós-trombectomia ou nos quais o investigador acredita que o controle agressivo da pressão arterial pode ter efeitos adversos, como aumento do risco de hemorragia.
  • Pacientes que desenvolveram hemorragia intracraniana sintomática antes da inscrição no estudo, após recanalização bem-sucedida.
  • Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes (escala de Rankin modificada, mRS ≥ 3).
  • Pacientes com condições médicas ou cirúrgicas graves, como câncer terminal (expectativa de vida ≤ 6 meses), doença cardíaca ou aórtica grave, distúrbios hematológicos graves, insuficiência cardíaca avançada, pneumonia grave ou sepse.
  • Pacientes que não consentem em participar do estudo.
  • Pacientes inscritos em outros estudos que não permitem participação simultânea.
  • Outros casos em que o investigador considere difícil a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de gestão de PA convencional (PAS ≤180 mmHg)
Após a reperfusão bem-sucedida, é administrada medicação anti-hipertensiva apropriada para controlar a pressão arterial sistólica.
Comparador Ativo: Grupo de elevação intensiva da PA (aumento de 20% na PAS, máximo de 160 mmHg)
Após reperfusão bem-sucedida, é administrada uma elevação adequada da TA (aumento de 20% na PAS, máximo de 160 em relação à linha de base da PAS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência funcional
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com independência funcional (definida como mRS ≤ 2) aos 3 meses, avaliada pela escala de Rankin modificada (mRS).
3 meses
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 36 horas

Hemorragia intracraniana sintomática (ICHs) após tratamento endovascular Hemorragia intracraniana ou transformação hemorrágica identificada na ressonância magnética (GRE ou SWI) ou tomografia computadorizada dentro de 24 ± 12 horas ou devido a piora clínica.

(A hemorragia intracraniana sintomática é definida de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III])

36 horas
Morte relacionada a acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses
Morte relacionada a acidente vascular cerebral em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do deslocamento da distribuição da pontuação mRS.
Prazo: 3 meses
Análise distributiva das pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) para avaliar o deslocamento global do resultado funcional entre os grupos de tratamento.
3 meses
Pontuação NIHSS às 24 horas após tratamento endovascular.
Prazo: 24 horas
Diferença nas pontuações da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) entre as 24 horas após EVT.
24 horas
Melhoria Neurológica Significativa às 24 horas, definida como uma pontuação NIHSS de 0-1 ou uma melhoria de 8 ou mais pontos.
Prazo: 3 meses
Proporção de doentes que alcançam recuperação neurológica substancial nas 24 horas após TCEV.
3 meses
Recanalização sustentada do vaso na TAC/RM às 24 horas
Prazo: Alta e 1 mês
Avaliação do estado de reperfusão angiográfica (classificação modificada da Trombólise no Enfarte Cerebral [mTICI] ≥2b)
Alta e 1 mês
Proporção de independência funcional ao fim de 1 mês.
Prazo: 3 meses
Percentagem de doentes que atingiram mRS 0-2 ao 1 mês.
3 meses
Diferenças no instrumento Euro-Q5.
Prazo: 36 horas a 1 semana
Diferenças nas pontuações medidas pela escala Euro-Q5.
36 horas a 1 semana
Incidência de edema cerebral maligno.
Prazo: 36 horas
Frequência de edema cerebral maligno confirmado radiologicamente ou clinicamente após TCE.
36 horas
Volumes de enfarte
Prazo: 36 horas
Proporção de independência funcional de acordo com os volumes de enfarte na DWI
36 horas
Utilizando medicamento intravenoso para baixar a pressão arterial
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com o medicamento hipotensor intravenoso
3 meses
Queda da tensão arterial induzida por medicação
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com a queda da pressão arterial induzida por medicação
3 meses
Circulação colateral medida pela escala Tan (boa circulação colateral é definida como escala Tan 2-3) na TAC basal.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com o grau de fluxo colateral
3 meses
Variabilidade da pressão arterial (por exemplo, desvio padrão, coeficiente de variação, VIM, variação sucessiva e limiar).
Prazo: 3 meses
Avaliação das associações de resultados com múltiplos índices de variabilidade da PA
3 meses
Comparação de resultados por carga isquémica basal medida com ASPECTS.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com o ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) na TC ou RM.
3 meses
Avaliação de resultados diferenciais em doentes que receberam tPA intravenoso antes de EVT.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com a administração prévia de tPA.
3 meses
Comparação de resultados de acordo com a presença ou gravidade da estenose aterosclerótica intracraniana.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com a estenose arterial intracraniana.
3 meses
Avaliação das diferenças de resultados pelo número de passagens de trombectomia.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com múltiplas tentativas de recanalização endovascular.
3 meses
Avaliação dos resultados relativos à obtenção e momento do alvo de pressão arterial pós-EVT.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com a consecução da pressão arterial alvo e o tempo até ao alvo nos resultados.
3 meses
Comparação de resultados por grau inicial de reperfusão angiográfica antes da intervenção da PA.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com as pontuações mTICI basais.
3 meses
Avaliação das diferenças de resultados entre doentes com e sem pioria neurológica precoce.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com a deterioração neurológica (agravamento do NIHSS em ≥4 pontos).
3 meses
Avaliação dos resultados estratificada por local de oclusão (p. ex., ACI, M1, M2).
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com o vaso ocluído envolvido.
3 meses
Marcadores bioquímicos incluindo dímero D, PCR ou glucose
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com os resultados laboratoriais, incluindo D-dímero, PCR ou glicose.
3 meses
Avaliação da rigidez vascular como determinante dos resultados pós-EVT.
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com a velocidade de onda de pulso estimada (ePWV).
3 meses
Doença das pequenas artérias - hiperintensidade da substância branca
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com o grau de hiperintensidade da substância branca
3 meses
Doença das pequenas artérias - micro-hemorragias
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com o número de microhemorragias
3 meses
Doença de pequenas artérias - antigo enfarte lacunar
Prazo: 3 meses
Proporção de independência funcional de acordo com o número de antigos enfartes lacunares
3 meses
Pressão arterial alvo ideal de acordo com IA prevendo independência funcional em incrementos de 10 mmHg
Prazo: 3 meses
Identificação baseada em modelo do intervalo ideal de pressão arterial sistólica previsto por IA para resultados favoráveis.
3 meses
Ocorrência de evento adverso ou evento adverso grave
Prazo: 3 meses
Incidência e tipo de eventos adversos
3 meses
Falha terapêutica, definida como a incapacidade de atingir a pressão arterial alvo em duas medições consecutivas no prazo de 24 horas após a terapia endovascular.
Prazo: 24 horas
Taxa de não consecução do objetivo de pressão arterial durante o período agudo pós-procedimento.
24 horas
Diferenças na variabilidade da pressão arterial dependendo do uso do agente anti-hipertensivo (labetalol ou nicardipina).
Prazo: 24 horas
Comparação da estabilidade da pressão arterial a curto prazo entre os medicamentos para PA utilizados no manejo pós-EVT.
24 horas
Diferenças nas causas de morte.
Prazo: 3 meses
Comparação das causas de mortalidade
3 meses
Diferenças nos resultados funcionais após 1 ano.
Prazo: 1 ano
Diferença nos resultados funcionais de 1 ano de acordo com mRS e EQ-5D-5L.
1 ano
Escala analógica Euro-Q5-5L.
Prazo: 1 ano
Diferença nas pontuações medidas pela escala Euro-Q5.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após concurso de estudos, o investigador participante poderá submeter a proposta. O comitê de publicação avaliará a proposta e a aprovará. Após a aprovação, os dados dos pacientes serão compartilhados com o pesquisador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis até a publicação do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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