- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06677970
Controle ideal da pressão arterial após reperfusão bem-sucedida por trombectomia endovascular em pacientes com AVC isquêmico agudo
Resultado em pacientes tratados com trombectomia endovascular - controle de pressão arterial optIMAL 2 (OPTIMAL-BP 2)
Embora tenha sido demonstrado que a trombólise intravenosa melhora os sintomas em pacientes com AVC isquêmico agudo, a taxa de recanalização permanece baixa (22,6%) e apenas cerca de 30% dos pacientes se beneficiam do tratamento. Recentemente, a trombectomia endovascular utilizando stents ou cateteres provou ser mais eficaz, com uma taxa de sucesso de quase 80%. No entanto, apenas 50% dos pacientes apresentam melhora clínica, destacando a necessidade de novas estratégias de tratamento para melhorar os resultados. As diretrizes atuais recomendam manter a pressão arterial sistólica (PA) abaixo de 180 mmHg após trombectomia, mas há falta de evidências sobre o manejo ideal da pressão arterial pós-reperfusão.
Quatro ensaios clínicos randomizados, incluindo o estudo OPTIMAL-BP, examinaram o controle da pressão arterial após trombectomia. Metanálises mostraram que a redução intensiva da PA não reduziu a hemorragia sintomática e foi associada a piores resultados funcionais aos 3 meses. Especificamente, a redução da PA de forma muito agressiva após uma reperfusão bem-sucedida poderia piorar os resultados, reduzindo a perfusão para a penumbra isquêmica. Portanto, este estudo irá investigar se uma estratégia de elevação da pressão arterial mais direcionada poderia melhorar o prognóstico do paciente em comparação com o controle padrão da PA naqueles com PA sistólica pós-trombectomia abaixo de 140 mmHg.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto com desenho de avaliação de endpoint cego (PROBE), que visa comparar estratégias de controle intensivo e padrão da PA em pacientes com AVC isquêmico agudo. Os participantes serão randomizados 1:1 em um grupo de controle intensivo de PA (visando um aumento de 20% na PA sistólica, limitado a 180 mmHg) ou um grupo de controle de PA padrão (PA sistólica abaixo de 180 mmHg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto com desenho de avaliação de endpoint cego (PROBE).
- Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para um grupo de controle intensivo de PA (visando aumento de PA sistólica em 20%, com um máximo de 180 mmHg) ou um grupo de controle de PA padrão (mantendo a PA sistólica abaixo de 180 mmHg).
- Randomização: A alocação será estratificada pela gravidade do AVC (NIHSS <15 ou ≥15) e centro de estudo participante. A randomização será conduzida por meio de um sistema baseado na web usando uma tabela de randomização pré-gerada criada por um estatístico. Os investigadores inserirão variáveis de estratificação (centro de estudos, pontuação NIHSS) no sistema para receber a alocação aleatória.
- Este é um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo pacientes internados nos hospitais participantes por acidente vascular cerebral isquêmico agudo entre outubro de 2024 e dezembro de 2028 (data da última visita). O estudo incluirá pacientes submetidos à terapia de reperfusão intra-arterial bem-sucedida com base nas diretrizes atuais de AVC.
- A coleta de dados incluirá o histórico médico, achados de imagem, parâmetros de PA (PA sistólica, PA diastólica, variabilidade de PA), escores neurológicos, recuperação funcional e medidas de qualidade de vida (QV) para participantes elegíveis.
- Pontuações neurológicas, recuperação funcional e avaliações de qualidade de vida serão conduzidas por avaliadores independentes que não sabem a alocação do tratamento.
- Todos os dados serão coletados por meio de formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRF), e os dados de imagem anonimizados serão enviados ao centro coordenador.
- O centro coordenador realizará quantificação cega dos resultados de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Recrutamento
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Número de telefone: +82 02 2228 1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Pacientes submetidos à trombectomia endovascular por acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos (ICA, MCA, M1 ou M2).
- Recanalização bem-sucedida da artéria intracraniana após trombectomia endovascular (TICI 2b ou TICI 3).
- Pacientes cuja pressão arterial sistólica foi medida abaixo de 140 mmHg em pelo menos duas ocasiões, avaliadas com 2 minutos de intervalo, dentro de 2 horas após a recanalização bem-sucedida.
Critérios de exclusão:
- Idade <20
- Pacientes que falharam na recanalização da artéria intracraniana após trombectomia endovascular (TICI ≤ 2a).
- Pacientes com pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg após recanalização bem-sucedida.
- Pacientes incapazes de receber medicação anti-hipertensiva pós-trombectomia ou nos quais o investigador acredita que o controle agressivo da pressão arterial pode ter efeitos adversos, como aumento do risco de hemorragia.
- Pacientes que desenvolveram hemorragia intracraniana sintomática antes da inscrição no estudo, após recanalização bem-sucedida.
- Pacientes com déficits neurológicos pré-existentes (escala de Rankin modificada, mRS ≥ 3).
- Pacientes com condições médicas ou cirúrgicas graves, como câncer terminal (expectativa de vida ≤ 6 meses), doença cardíaca ou aórtica grave, distúrbios hematológicos graves, insuficiência cardíaca avançada, pneumonia grave ou sepse.
- Pacientes que não consentem em participar do estudo.
- Pacientes inscritos em outros estudos que não permitem participação simultânea.
- Outros casos em que o investigador considere difícil a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de gestão de PA convencional (PAS ≤180 mmHg)
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Após a reperfusão bem-sucedida, é administrada medicação anti-hipertensiva apropriada para controlar a pressão arterial sistólica.
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Comparador Ativo: Grupo de elevação intensiva da PA (aumento de 20% na PAS, máximo de 160 mmHg)
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Após reperfusão bem-sucedida, é administrada uma elevação adequada da TA (aumento de 20% na PAS, máximo de 160 em relação à linha de base da PAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência funcional
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com independência funcional (definida como mRS ≤ 2) aos 3 meses, avaliada pela escala de Rankin modificada (mRS).
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3 meses
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Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 36 horas
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Hemorragia intracraniana sintomática (ICHs) após tratamento endovascular Hemorragia intracraniana ou transformação hemorrágica identificada na ressonância magnética (GRE ou SWI) ou tomografia computadorizada dentro de 24 ± 12 horas ou devido a piora clínica. (A hemorragia intracraniana sintomática é definida de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III]) |
36 horas
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Morte relacionada a acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses
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Morte relacionada a acidente vascular cerebral em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do deslocamento da distribuição da pontuação mRS.
Prazo: 3 meses
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Análise distributiva das pontuações da Escala de Rankin modificada (mRS) para avaliar o deslocamento global do resultado funcional entre os grupos de tratamento.
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3 meses
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Pontuação NIHSS às 24 horas após tratamento endovascular.
Prazo: 24 horas
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Diferença nas pontuações da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) entre as 24 horas após EVT.
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24 horas
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Melhoria Neurológica Significativa às 24 horas, definida como uma pontuação NIHSS de 0-1 ou uma melhoria de 8 ou mais pontos.
Prazo: 3 meses
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Proporção de doentes que alcançam recuperação neurológica substancial nas 24 horas após TCEV.
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3 meses
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Recanalização sustentada do vaso na TAC/RM às 24 horas
Prazo: Alta e 1 mês
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Avaliação do estado de reperfusão angiográfica (classificação modificada da Trombólise no Enfarte Cerebral [mTICI] ≥2b)
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Alta e 1 mês
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Proporção de independência funcional ao fim de 1 mês.
Prazo: 3 meses
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Percentagem de doentes que atingiram mRS 0-2 ao 1 mês.
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3 meses
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Diferenças no instrumento Euro-Q5.
Prazo: 36 horas a 1 semana
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Diferenças nas pontuações medidas pela escala Euro-Q5.
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36 horas a 1 semana
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Incidência de edema cerebral maligno.
Prazo: 36 horas
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Frequência de edema cerebral maligno confirmado radiologicamente ou clinicamente após TCE.
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36 horas
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Volumes de enfarte
Prazo: 36 horas
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Proporção de independência funcional de acordo com os volumes de enfarte na DWI
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36 horas
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Utilizando medicamento intravenoso para baixar a pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com o medicamento hipotensor intravenoso
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3 meses
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Queda da tensão arterial induzida por medicação
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com a queda da pressão arterial induzida por medicação
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3 meses
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Circulação colateral medida pela escala Tan (boa circulação colateral é definida como escala Tan 2-3) na TAC basal.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com o grau de fluxo colateral
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3 meses
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Variabilidade da pressão arterial (por exemplo, desvio padrão, coeficiente de variação, VIM, variação sucessiva e limiar).
Prazo: 3 meses
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Avaliação das associações de resultados com múltiplos índices de variabilidade da PA
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3 meses
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Comparação de resultados por carga isquémica basal medida com ASPECTS.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com o ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) na TC ou RM.
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3 meses
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Avaliação de resultados diferenciais em doentes que receberam tPA intravenoso antes de EVT.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com a administração prévia de tPA.
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3 meses
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Comparação de resultados de acordo com a presença ou gravidade da estenose aterosclerótica intracraniana.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com a estenose arterial intracraniana.
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3 meses
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Avaliação das diferenças de resultados pelo número de passagens de trombectomia.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com múltiplas tentativas de recanalização endovascular.
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3 meses
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Avaliação dos resultados relativos à obtenção e momento do alvo de pressão arterial pós-EVT.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com a consecução da pressão arterial alvo e o tempo até ao alvo nos resultados.
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3 meses
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Comparação de resultados por grau inicial de reperfusão angiográfica antes da intervenção da PA.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com as pontuações mTICI basais.
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3 meses
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Avaliação das diferenças de resultados entre doentes com e sem pioria neurológica precoce.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com a deterioração neurológica (agravamento do NIHSS em ≥4 pontos).
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3 meses
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Avaliação dos resultados estratificada por local de oclusão (p. ex., ACI, M1, M2).
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com o vaso ocluído envolvido.
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3 meses
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Marcadores bioquímicos incluindo dímero D, PCR ou glucose
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com os resultados laboratoriais, incluindo D-dímero, PCR ou glicose.
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3 meses
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Avaliação da rigidez vascular como determinante dos resultados pós-EVT.
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com a velocidade de onda de pulso estimada (ePWV).
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3 meses
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Doença das pequenas artérias - hiperintensidade da substância branca
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com o grau de hiperintensidade da substância branca
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3 meses
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Doença das pequenas artérias - micro-hemorragias
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com o número de microhemorragias
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3 meses
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Doença de pequenas artérias - antigo enfarte lacunar
Prazo: 3 meses
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Proporção de independência funcional de acordo com o número de antigos enfartes lacunares
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3 meses
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Pressão arterial alvo ideal de acordo com IA prevendo independência funcional em incrementos de 10 mmHg
Prazo: 3 meses
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Identificação baseada em modelo do intervalo ideal de pressão arterial sistólica previsto por IA para resultados favoráveis.
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3 meses
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Ocorrência de evento adverso ou evento adverso grave
Prazo: 3 meses
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Incidência e tipo de eventos adversos
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3 meses
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Falha terapêutica, definida como a incapacidade de atingir a pressão arterial alvo em duas medições consecutivas no prazo de 24 horas após a terapia endovascular.
Prazo: 24 horas
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Taxa de não consecução do objetivo de pressão arterial durante o período agudo pós-procedimento.
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24 horas
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Diferenças na variabilidade da pressão arterial dependendo do uso do agente anti-hipertensivo (labetalol ou nicardipina).
Prazo: 24 horas
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Comparação da estabilidade da pressão arterial a curto prazo entre os medicamentos para PA utilizados no manejo pós-EVT.
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24 horas
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Diferenças nas causas de morte.
Prazo: 3 meses
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Comparação das causas de mortalidade
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3 meses
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Diferenças nos resultados funcionais após 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Diferença nos resultados funcionais de 1 ano de acordo com mRS e EQ-5D-5L.
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1 ano
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Escala analógica Euro-Q5-5L.
Prazo: 1 ano
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Diferença nas pontuações medidas pela escala Euro-Q5.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
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- Etanolaminas
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- Salicilamidas
- Fenilefrina
- Labetalol
- Nicardipina
- urapidil
Outros números de identificação do estudo
- 4-2024-0880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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