Optimal blodtryckskontroll efter framgångsrik reperfusion genom endovaskulär trombektomi hos patienter med akut ischemisk stroke
10 februari 2026 uppdaterad av: Yonsei University
Resultat hos patienter som behandlas med endovaskulär trombektomi - optIMAL blodtryckskontroll 2 (OPTIMAL-BP 2)
Även om intravenös trombolys har visat sig förbättra symtomen hos patienter med akut ischemisk stroke, är rekanaliseringshastigheten fortfarande låg (22,6 %) och endast cirka 30 % av patienterna har nytta av behandlingen. Nyligen har endovaskulär trombektomi med stentretrievers eller katetrar visat sig vara mer effektiv, med en framgångsfrekvens på nästan 80 %. Men endast 50 % av patienterna upplever klinisk förbättring, vilket visar på behovet av nya behandlingsstrategier för att förbättra resultaten. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att det systoliska blodtrycket (BP) hålls under 180 mmHg efter trombektomi, men det saknas bevis för optimal blodtryckshantering efter reperfusion.
Fyra randomiserade kliniska prövningar, inklusive OPTIMAL-BP-studien, har undersökt blodtryckskontroll efter trombektomi. Metaanalyser visade att intensiv blodtryckssänkning inte minskade symtomatisk blödning och var associerad med sämre funktionella resultat efter 3 månader. Specifikt kan en sänkning av blodtrycket för aggressivt efter framgångsrik reperfusion förvärra resultaten genom att minska perfusionen till den ischemiska penumbra. Därför kommer denna studie att undersöka om en mer målinriktad blodtryckshöjningsstrategi kan förbättra patientprognosen jämfört med standard BP-kontroll hos de med post-trombektomi systoliskt BP under 140 mmHg.
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindad endpoint assessment (PROBE) design, som syftar till att jämföra intensiva och vanliga BP-kontrollstrategier hos patienter med akut ischemisk stroke. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen en intensiv BP-kontrollgrupp (inriktad på en 20 % systolisk BP-ökning, högst 180 mmHg) eller en standard BP-kontrollgrupp (systoliskt BP under 180 mmHg).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindad endpoint assessment (PROBE) design.
- Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till antingen en intensiv BP-kontrollgrupp (inriktad på en systolisk BP-ökning med 20 %, med maximalt 180 mmHg) eller en standard BP-kontrollgrupp (bibehåller systoliskt BP under 180 mmHg).
- Randomisering: Fördelningen kommer att stratifieras efter svårighetsgrad av stroke (NIHSS <15 eller ≥15) och deltagande studiecenter. Randomisering kommer att utföras via ett webbaserat system med hjälp av en förgenererad randomiseringstabell skapad av en statistiker. Utredarna kommer att ange stratifieringsvariabler (studiecentrum, NIHSS-poäng) i systemet för att ta emot den randomiserade tilldelningen.
- Detta är en multicenter prospektiv studie som involverar patienter inlagda på deltagande sjukhus för akut ischemisk stroke mellan oktober 2024 och december 2028 (senaste besöksdatum). Studien kommer att omfatta patienter som genomgår framgångsrik intraarteriell reperfusionsterapi baserat på gällande strokeriktlinjer.
- Datainsamling kommer att inkludera medicinsk historia, avbildningsfynd, BP-parametrar (systoliskt BP, diastoliskt BP, BP-variabilitet), neurologiska poäng, funktionell återhämtning och livskvalitetsmått (QoL) för kvalificerade deltagare.
- Neurologiska poäng, funktionell återhämtning och livskvalitetsbedömningar kommer att utföras av oberoende utvärderare som är blinda för tilldelning av behandling.
- All data kommer att samlas in med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (e-CRF), och anonymiserad bilddata kommer att skickas till samordningscentret.
- Det koordinerande centret kommer att utföra blind kvantifiering av avbildningsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
176
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1617
- E-post: hsnam@yuhs.ac
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekrytering
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 02 2228 1617
- E-post: hsnam@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥20 år
- Patienter som genomgick endovaskulär trombektomi för akut ischemisk stroke på grund av ocklusion av stora kärl (ICA, MCA, M1 eller M2).
- Framgångsrik rekanalisering av den intrakraniella artären efter endovaskulär trombektomi (TICI 2b eller TICI 3).
- Patienter vars systoliska blodtryck uppmättes till under 140 mmHg vid minst två tillfällen, tagna med 2 minuters mellanrum, inom 2 timmar efter framgångsrik rekanalisering.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <20
- Patienter som misslyckades med rekanalisering av den intrakraniella artären efter endovaskulär trombektomi (TICI ≤ 2a).
- Patienter med systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg efter framgångsrik rekanalisering.
- Patienter som inte kan få blodtryckssänkande medicin efter trombektomi eller hos vilka utredaren tror att aggressiv blodtryckskontroll kan ha negativa effekter, såsom ökad risk för blödning.
- Patienter som utvecklade symtomatisk intrakraniell blödning före studieregistrering, efter framgångsrik rekanalisering.
- Patienter med redan existerande neurologiska brister (modifierad Rankin-skala, mRS ≥ 3).
- Patienter med allvarliga medicinska eller kirurgiska tillstånd, såsom terminal cancer (förväntad livslängd ≤ 6 månader), allvarlig hjärt- eller aortasjukdom, allvarliga hematologiska störningar, avancerad hjärtsvikt, svår lunginflammation eller sepsis.
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
- Patienter inskrivna i andra studier som inte tillåter samtidig deltagande.
- Andra fall där utredaren bedömer att medverkan är svår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell blodtryckshanteringsgrupp (SBT ≤180 mmHg)
|
Efter framgångsrik reperfusion administreras lämplig antihypertonimedicin för att kontrollera det systoliska blodtrycket
|
|
Aktiv komparator: Intensiv blodtryckshöjningsgrupp (20 % ökning av systoliskt blodtryck, maximalt 160 mmHg)
|
Efter framgångsrik reperfusion administreras lämplig blodtryckshöjning (20% ökning av systoliskt blodtryck, maximalt 160 från baslinjesystoliskt blodtryck).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter med ett funktionellt oberoende (definierat som mRS ≤ 2) vid 3 månader, bedömt med den modifierade Rankin-skalan (mRS).
|
3 månader
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 36 timmar
|
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) efter endovaskulär behandling Intrakraniell blödning eller hemorragisk transformation identifierad på MRT (GRE eller SWI) eller CT inom 24 ± 12 timmar eller på grund av klinisk försämring. (Symptomatisk intrakraniell blödning definieras enligt kriterierna för European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III]) |
36 timmar
|
|
Strokerelaterade dödsfall
Tidsram: 3 månader
|
Strokerelaterade dödsfall inom 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skiftanalys av mRS-poängfördelningsfördelning.
Tidsram: 3 månader
|
Distributionell analys av modifierad Rankin-skala (mRS) poäng för att bedöma den övergripande funktionella utfallsförskjutningen mellan behandlingsgrupper.
|
3 månader
|
|
NIHSS-poäng 24 timmar efter endovaskulär behandling.
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng mellan 24 timmar efter EVT.
|
24 timmar
|
|
Stor neurologisk förbättring efter 24 timmar, definierad som antingen NIHSS-poäng 0-1 eller en förbättring med 8 eller fler poäng.
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter som uppnår betydande neurologisk återhämtning inom 24 timmar efter EVT.
|
3 månader
|
|
Bestående kärlrekanalisering på CTA/MRA efter 24 timmar
Tidsram: Utskrivning och 1 månad
|
Utvärdering av angiografisk reperfusionsstatus (modifierad Trombolys vid Cerebral Infarkt [mTICI] grad ≥2b)
|
Utskrivning och 1 månad
|
|
Andel med funktionell oberoende efter 1 månad.
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter som uppnår mRS 0-2 efter 1 månad.
|
3 månader
|
|
Skillnader i Euro-Q5-instrumentet.
Tidsram: 36 timmar till 1 vecka
|
Skillnader i poäng mätta med Euro-Q5-skalan.
|
36 timmar till 1 vecka
|
|
Förekomst av malignt hjärnödem.
Tidsram: 36 timmar
|
Frekvens av radiologiskt eller kliniskt bekräftat malignt hjärnödem efter EVT.
|
36 timmar
|
|
Infarktvolym
Tidsram: 36 timmar
|
Andel funktionell oberoende enligt infarktvolym i DWI
|
36 timmar
|
|
Använda intravenöst blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt intravenös blodtryckssänkande läkemedel
|
3 månader
|
|
Läkemedelsinducerat blodtrycksfall
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionellt oberoende enligt läkemedelsinducerat blodtrycksfall
|
3 månader
|
|
Kollateralcirkulation mätt med Tan-skalan (god kollateralcirkulation definieras som Tan-skala 2-3) i baslinje-CTA.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionellt oberoende enligt graden av kollateralflöde
|
3 månader
|
|
Variation i blodtryck (t.ex. standardavvikelse, variationskoefficient, VIM, successiv variation och tröskelvärde).
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av utfallssamband med flera blodtrycksvariabilitetsindex
|
3 månader
|
|
Jämförelse av utfall baserat på ischemisk kärnbelastning vid baslinjemätning mätt med ASPECTS.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) på CT eller MRI.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av differentiella utfall hos patienter som fick IV tPA före EVT.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionellt oberoende enligt tidigare tPA-administrering.
|
3 månader
|
|
Jämförelse av utfall beroende på närvaro eller svårighetsgrad av intrakraniell aterosklerotisk stenos.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt intrakraniell arteriell stenos.
|
3 månader
|
|
Bedömning av utfallsskillnader baserat på antal trombektomipasseringar.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt flera försök med endovaskulär rekanalisering.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av resultat i förhållande till uppnående och tidpunkt för blodtrycksmål efter EVT.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt uppnående av måltrycket och tiden till mål på utfall.
|
3 månader
|
|
Jämförelse av utfall baserat på initial angiografisk reperfusionsgrad före BP-intervention.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionellt oberoende enligt baslinjemätningarnas mTICI-poäng.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av skillnader i utfall mellan patienter med och utan tidig neurologisk försämring.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell självständighet enligt neurologisk försämring (NIHSS-försämring med ≥4 poäng).
|
3 månader
|
|
Utvärdering av utfall stratifierade efter ocklusionsplats (t.ex. ICA, M1, M2).
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt det ockluderade kärlet inblandat.
|
3 månader
|
|
Biokemiska markörer inklusive D-dimer, CRP eller glukos
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell självständighet enligt laboratoriefynd inklusive D-dimer, CRP eller glukos.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av vaskulär stelhet som en determinant för utfall efter EVT.
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt uppskattad pulsvågshastighet (ePWV).
|
3 månader
|
|
Småkärlssjukdom - hyperintensitet i vit substans
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell självständighet enligt grad av white matter hyperintensitet
|
3 månader
|
|
Småkärlssjukdom - mikroblödningar
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell självständighet enligt antal mikroblödningar
|
3 månader
|
|
Småkärlssjukdom - gammal lacunär infarkt
Tidsram: 3 månader
|
Andel funktionell oberoende enligt antal gamla lacunära infarkter
|
3 månader
|
|
Optimalt målbiootryck enligt AI som förutsäger funktionell oberoende i 10 mmHg-steg
Tidsram: 3 månader
|
Modellbaserad identifiering av det optimala systoliska blodtrycksmålet som förutsägs av AI för gynnsamma utfall.
|
3 månader
|
|
Förekomst av ofördelaktig händelse eller allvarlig ofördelaktig händelse
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst och typ av biverkningar
|
3 månader
|
|
Behandlingsmisslyckande, definierat som oförmåga att uppnå måltrycket i blodet vid två på varandra följande mätningar inom 24 timmar efter endovaskulär behandling.
Tidsram: 24 timmar
|
Andel av misslyckad blodtrycksmålnivå under den akuta perioden efter ingreppet.
|
24 timmar
|
|
Skillnader i blodtrycksvariation beroende på användning av antihypertensiva läkemedel (labetalol eller nikardipin).
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av korttids blodtrycksstabilitet mellan blodtrycksmedicin som används för post-EVT-hantering.
|
24 timmar
|
|
Skillnader i dödsorsaker.
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av dödsorsaker
|
3 månader
|
|
Skillnader i funktionella resultat efter 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Skillnad i 1-års funktionsutfall enligt mRS och EQ-5D-5L.
|
1 år
|
|
Euro-Q5-5L analog skala.
Tidsram: 1 år
|
Skillnad i poäng mätt med Euro-Q5-skalan.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
3 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Första postat (Faktisk)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Amider
- Aminer
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Dihydropyridiner
- Salicylamider
- Fenylefrin
- Labetalol
- Nikardipin
- urapidil
Andra studie-ID-nummer
- 4-2024-0880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter studietävling kan den deltagande forskaren lämna in förslaget.
Publikationskommittén kommer att utvärdera förslaget och godkänna det.
Efter godkännande kommer patientdata att delas med forskaren.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga tills studien publicerades.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .