- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06677970
Optimal blodtrykskontrol efter vellykket reperfusion ved endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Resultat hos patienter behandlet med endovaskulær trombektomi - optIMAL blodtrykskontrol 2 (OPTIMAL-BP 2)
Selvom intravenøs trombolyse har vist sig at forbedre symptomerne hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, forbliver rekanaliseringsraten lav (22,6 %), og kun omkring 30 % af patienterne har gavn af behandlingen. For nylig har endovaskulær trombektomi ved hjælp af stentretrievere eller katetre vist sig at være mere effektiv med en succesrate på næsten 80 %. Imidlertid oplever kun 50 % af patienterne klinisk forbedring, hvilket understreger behovet for nye behandlingsstrategier for at forbedre resultaterne. Nuværende retningslinjer anbefaler at holde det systoliske blodtryk (BP) under 180 mmHg efter trombektomi, men der mangler evidens for optimal blodtryksstyring efter reperfusion.
Fire randomiserede kliniske forsøg, inklusive OPTIMAL-BP-studiet, har undersøgt blodtrykskontrol efter trombektomi. Meta-analyser viste, at intensiv blodtrykssænkning ikke reducerede symptomatisk blødning og var forbundet med dårligere funktionelle resultater efter 3 måneder. Specifikt kan sænkning af BP for aggressivt efter vellykket reperfusion forværre resultaterne ved at reducere perfusion til den iskæmiske penumbra. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en mere målrettet blodtryksforhøjelsesstrategi kunne forbedre patientprognosen sammenlignet med standard BP-kontrol hos dem med post-trombektomi systolisk BP under 140 mmHg.
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent studie med blinded endpoint assessment (PROBE) design, rettet mod at sammenligne intensive og standard BP kontrolstrategier hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i enten en intensiv BP-kontrolgruppe (målrettet mod en 20 % systolisk BP-stigning, begrænset til 180 mmHg) eller en standard BP-kontrolgruppe (systolisk BP under 180 mmHg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med blinded endpoint assessment (PROBE) design.
- Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en intensiv BP-kontrolgruppe (målrettet systolisk BP-stigning med 20 %, med et maksimum på 180 mmHg) eller en standard BP-kontrolgruppe (vedligeholdelse af systolisk BP under 180 mmHg).
- Randomisering: Tildelingen vil blive stratificeret efter slagtilfælde (NIHSS <15 eller ≥15) og deltagende studiecenter. Randomisering vil blive udført via et webbaseret system ved hjælp af en præ-genereret randomiseringstabel oprettet af en statistiker. Efterforskere vil indtaste stratificeringsvariabler (studiecenter, NIHSS-score) i systemet for at modtage den randomiserede tildeling.
- Dette er et multicenter prospektivt studie, der involverer patienter indlagt på deltagende hospitaler for akut iskæmisk slagtilfælde mellem oktober 2024 og december 2028 (sidste besøgsdato). Studiet vil omfatte patienter, som gennemgår vellykket intraarteriel reperfusionsterapi baseret på gældende retningslinjer for slagtilfælde.
- Dataindsamlingen vil omfatte sygehistorien, billeddiagnostiske fund, BP-parametre (systolisk BP, diastolisk BP, BP-variabilitet), neurologiske scores, funktionel restitution og livskvalitetsmålinger (QoL) for kvalificerede deltagere.
- Neurologiske scores, funktionel restitution og vurderinger af QoL vil blive udført af uafhængige evaluatorer, som er blinde for behandlingstildeling.
- Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske case report formularer (e-CRF), og anonymiserede billeddata vil blive sendt til koordineringscentret.
- Det koordinerende center vil udføre blind kvantificering af billeddannelsesresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 120-752
- Rekruttering
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 02 2228 1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥20 år
- Patienter, der gennemgik endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion (ICA, MCA, M1 eller M2).
- Vellykket rekanalisering af den intrakranielle arterie efter endovaskulær trombektomi (TICI 2b eller TICI 3).
- Patienter, hvis systoliske blodtryk blev målt til at være under 140 mmHg ved mindst to lejligheder, taget med 2 minutters mellemrum, inden for 2 timer efter vellykket rekanalisering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20
- Patienter, som mislykkedes med rekanalisering af den intrakranielle arterie efter endovaskulær trombektomi (TICI ≤ 2a).
- Patienter med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg efter vellykket rekanalisering.
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage antihypertensiv medicin efter trombektomi, eller hos hvem investigator mener, at aggressiv blodtrykskontrol kan have negative virkninger, såsom øget risiko for blødning.
- Patienter, der udviklede symptomatisk intrakraniel blødning før studieindskrivning, efter vellykket rekanalisering.
- Patienter med allerede eksisterende neurologiske mangler (modificeret Rankin-skala, mRS ≥ 3).
- Patienter med alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande, såsom terminal cancer (forventet levetid ≤ 6 måneder), alvorlig hjerte- eller aortasygdom, svære hæmatologiske lidelser, fremskreden hjertesvigt, svær lungebetændelse eller sepsis.
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der er tilmeldt andre undersøgelser, som ikke tillader samtidig deltagelse.
- Andre sager, hvor efterforskeren vurderer deltagelse som vanskelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel blodtryksstyring gruppe (SBT ≤180 mmHg)
|
Efter vellykket reperfusion administreres passende antihypertensionsmedicin for at kontrollere det systoliske blodtryk
|
|
Aktiv komparator: Intensivt blodtryksforøgelsesgruppe (20 % stigning i SBP, maksimum 160 mmHg)
|
Efter vellykket reperfusion administreres passende blodtryksstigning (20% stigning i systolisk blodtryk, maksimalt 160 fra udgangs-SBP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med en funktionel uafhængighed (defineret som mRS ≤ 2) efter 3 måneder, vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter endovaskulær behandling Intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation identificeret på MRI (GRE eller SWI) eller CT inden for 24 ± 12 timer eller på grund af klinisk forværring. (Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III] kriterier) |
36 timer
|
|
Slagtilfælde relateret død
Tidsramme: 3 måneder
|
Slagtilfælde relateret død inden for 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skiftanalyse af mRS-scorefordeling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Distributionel analyse af de modificerede Rankin Skala (mRS) scores for at vurdere den samlede funktionelle resultatforskydning mellem behandlingsgrupper.
|
3 måneder
|
|
NIHSS-score 24 timer efter endovaskulær behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score mellem 24 timer efter EVT.
|
24 timer
|
|
Større neurologisk forbedring efter 24 timer, defineret som enten en NIHSS-score på 0-1 eller en forbedring på 8 eller flere point.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der opnår betydelig neurologisk bedring inden for 24 timer efter EVT.
|
3 måneder
|
|
Vedvarende rekanalisering af kar på CTA/MRA efter 24 timer
Tidsramme: Udslutning og 1 måned
|
Evaluering af angiografisk reperfusionsstatus (modificeret Thrombolysis in Cerebral Infarction [mTICI] grad ≥2b)
|
Udslutning og 1 måned
|
|
Andel med funktionel uafhængighed efter 1 måned.
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår mRS 0-2 efter 1 måned.
|
3 måneder
|
|
Forskelle i Euro-Q5 instrument.
Tidsramme: 36 timer til 1 uge
|
Forskelle i scorer målt på Euro-Q5-skalaen.
|
36 timer til 1 uge
|
|
Forekomsten af malignt cerebral ødem.
Tidsramme: 36 timer
|
Hyppigheden af radiologisk eller klinisk bekræftet malign cerebralødem efter EVT.
|
36 timer
|
|
Infarktvolumina
Tidsramme: 36 timer
|
Andel af funktionel uafhængighed i forhold til infarktvolumener i DWI
|
36 timer
|
|
Brug af intravenøst blodtrykssænkende lægemiddel
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed ifølge intravenøst blodtrykssænkende lægemiddel
|
3 måneder
|
|
Medikamentelt induceret blodtryksfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til medicininduceret blodtryksfald
|
3 måneder
|
|
Kollateralt kredsløb målt med Tan-skalaen (god kollateral cirkulation defineres som Tan-skala 2-3) i baseline CTA.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i forhold til graden af kollateral gennemstrømning
|
3 måneder
|
|
Variabilitet i blodtryk (f.eks. standardafvigelse, variationskoefficient, VIM, successiv variation og tærskelværdi).
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af resultatforeninger med flere blodtryksvariabilitetsindekser
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af udfald efter baseline iskæmisk kernebyrde målt med ASPECTS.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med funktionel uafhængighed i henhold til ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) på CT eller MR-scanning.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af differentierede resultater hos patienter, der modtog IV tPA før EVT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed ifølge tidligere tPA-administration.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af resultater efter tilstedeværelse eller sværhedsgrad af intrakraniel aterosklerotisk stenose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til intrakraniel arteriel stenose.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af resultatforskelle efter antal trombektomipassager.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til flere forsøg på endovaskulær rekanalisering.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af resultater i forhold til opnåelse og timing af post-EVT blodtryksmål.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter med funktionel uafhængighed i forhold til opnåelse af målt blodtryk og tiden til målet for resultater.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af resultater efter indledende angiografisk reperfusionsgrad før BP-intervention.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed ifølge baseline mTICI-score.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af resultatforskelle mellem patienter med og uden tidlig neurologisk forværring.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til neurologisk forværring (NIHSS-forværring med ≥4 point).
|
3 måneder
|
|
Evaluering af resultater stratificeret efter okklusionssted (f.eks. ICA, M1, M2).
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til den involverede okkluderede blodåre.
|
3 måneder
|
|
Biokemiske markører inklusive D-dimer, CRP eller glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til laboratoriefund inklusive D-dimer, CRP eller glukose.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af karstivhed som en determinant for resultater efter EVT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed efter estimeret pulsbolgehastighed (ePWV).
|
3 måneder
|
|
Sygdom i små arterier - hyperintensitet i hvid substans
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af funktionel uafhængighed i henhold til graden af hyperintensitet i hvid substans
|
3 måneder
|
|
Sygdom i små arterier - mikroblødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel med funktionel uafhængighed i forhold til antallet af mikroblødninger
|
3 måneder
|
|
Sygdom i små arterier - gammel lakunær infarkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af funktionel uafhængighed i forhold til antallet af gamle lakunære infarkter
|
3 måneder
|
|
Optimalt målblodtryk ifølge AI, der forudsiger funktionel uafhængighed i intervaller på 10 mmHg
Tidsramme: 3 måneder
|
Modelbaseret identifikation af det optimale SBP-målniveau spået af AI for gunstige udfald.
|
3 måneder
|
|
Forekomst af bivirkning eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst og type af bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Behandlingssvigt, defineret som manglende opnåelse af målt blodtryk ved to på hinanden følgende målinger inden for 24 timer efter endovaskulær behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Rate af mislykket blodtryksmåloppnåelse i den akutte periode efter indgrebet.
|
24 timer
|
|
Forskelle i blodtryksvariabilitet afhængigt af brug af antihypertensivt middel (labetalol eller nicardipin).
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af korttids blodtryksstabilitet mellem blodtryksmedicin anvendt til post-EVT-behandling.
|
24 timer
|
|
Forskelle i dødsårsager.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af dødsårsager
|
3 måneder
|
|
Forskelle i funktionelle resultater efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i 1-års funktionelle resultater ifølge mRS og EQ-5D-5L.
|
1 år
|
|
Euro-Q5-5L analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i score målt med Euro-Q5-skalaen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Amider
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Dihydropyridiner
- Salicylamider
- Phenylefrin
- Labetalol
- Nicardipin
- urapidil
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2024-0880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtrykssænkende medicin (nicardipin, labetalol, urapidil)
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetIntrakranielle blødninger | Hjerneblødning | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Australien, New Zealand, Kina
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Takeda; Conselho... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Højt blodtrykAustralien
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetSlag | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødningForenede Stater, Frankrig, Australien, Hong Kong, Finland, Tyskland, Spanien, Argentina, Østrig, Belgien, Brasilien, Chile, Kina, Indien, Italien, Pakistan, Portugal, Schweiz, Det Forenede Kongerige