Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal blodtrykskontrol efter vellykket reperfusion ved endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

10. februar 2026 opdateret af: Yonsei University

Resultat hos patienter behandlet med endovaskulær trombektomi - optIMAL blodtrykskontrol 2 (OPTIMAL-BP 2)

Selvom intravenøs trombolyse har vist sig at forbedre symptomerne hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, forbliver rekanaliseringsraten lav (22,6 %), og kun omkring 30 % af patienterne har gavn af behandlingen. For nylig har endovaskulær trombektomi ved hjælp af stentretrievere eller katetre vist sig at være mere effektiv med en succesrate på næsten 80 %. Imidlertid oplever kun 50 % af patienterne klinisk forbedring, hvilket understreger behovet for nye behandlingsstrategier for at forbedre resultaterne. Nuværende retningslinjer anbefaler at holde det systoliske blodtryk (BP) under 180 mmHg efter trombektomi, men der mangler evidens for optimal blodtryksstyring efter reperfusion.

Fire randomiserede kliniske forsøg, inklusive OPTIMAL-BP-studiet, har undersøgt blodtrykskontrol efter trombektomi. Meta-analyser viste, at intensiv blodtrykssænkning ikke reducerede symptomatisk blødning og var forbundet med dårligere funktionelle resultater efter 3 måneder. Specifikt kan sænkning af BP for aggressivt efter vellykket reperfusion forværre resultaterne ved at reducere perfusion til den iskæmiske penumbra. Derfor vil denne undersøgelse undersøge, om en mere målrettet blodtryksforhøjelsesstrategi kunne forbedre patientprognosen sammenlignet med standard BP-kontrol hos dem med post-trombektomi systolisk BP under 140 mmHg.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent studie med blinded endpoint assessment (PROBE) design, rettet mod at sammenligne intensive og standard BP kontrolstrategier hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i enten en intensiv BP-kontrolgruppe (målrettet mod en 20 % systolisk BP-stigning, begrænset til 180 mmHg) eller en standard BP-kontrolgruppe (systolisk BP under 180 mmHg).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med blinded endpoint assessment (PROBE) design.
  2. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten en intensiv BP-kontrolgruppe (målrettet systolisk BP-stigning med 20 %, med et maksimum på 180 mmHg) eller en standard BP-kontrolgruppe (vedligeholdelse af systolisk BP under 180 mmHg).
  3. Randomisering: Tildelingen vil blive stratificeret efter slagtilfælde (NIHSS <15 eller ≥15) og deltagende studiecenter. Randomisering vil blive udført via et webbaseret system ved hjælp af en præ-genereret randomiseringstabel oprettet af en statistiker. Efterforskere vil indtaste stratificeringsvariabler (studiecenter, NIHSS-score) i systemet for at modtage den randomiserede tildeling.
  4. Dette er et multicenter prospektivt studie, der involverer patienter indlagt på deltagende hospitaler for akut iskæmisk slagtilfælde mellem oktober 2024 og december 2028 (sidste besøgsdato). Studiet vil omfatte patienter, som gennemgår vellykket intraarteriel reperfusionsterapi baseret på gældende retningslinjer for slagtilfælde.
  5. Dataindsamlingen vil omfatte sygehistorien, billeddiagnostiske fund, BP-parametre (systolisk BP, diastolisk BP, BP-variabilitet), neurologiske scores, funktionel restitution og livskvalitetsmålinger (QoL) for kvalificerede deltagere.
  6. Neurologiske scores, funktionel restitution og vurderinger af QoL vil blive udført af uafhængige evaluatorer, som er blinde for behandlingstildeling.
  7. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af elektroniske case report formularer (e-CRF), og anonymiserede billeddata vil blive sendt til koordineringscentret.
  8. Det koordinerende center vil udføre blind kvantificering af billeddannelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1617
  • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 02 2228 1617
          • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • Patienter, der gennemgik endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor karokklusion (ICA, MCA, M1 eller M2).
  • Vellykket rekanalisering af den intrakranielle arterie efter endovaskulær trombektomi (TICI 2b eller TICI 3).
  • Patienter, hvis systoliske blodtryk blev målt til at være under 140 mmHg ved mindst to lejligheder, taget med 2 minutters mellemrum, inden for 2 timer efter vellykket rekanalisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20
  • Patienter, som mislykkedes med rekanalisering af den intrakranielle arterie efter endovaskulær trombektomi (TICI ≤ 2a).
  • Patienter med systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg efter vellykket rekanalisering.
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage antihypertensiv medicin efter trombektomi, eller hos hvem investigator mener, at aggressiv blodtrykskontrol kan have negative virkninger, såsom øget risiko for blødning.
  • Patienter, der udviklede symptomatisk intrakraniel blødning før studieindskrivning, efter vellykket rekanalisering.
  • Patienter med allerede eksisterende neurologiske mangler (modificeret Rankin-skala, mRS ≥ 3).
  • Patienter med alvorlige medicinske eller kirurgiske tilstande, såsom terminal cancer (forventet levetid ≤ 6 måneder), alvorlig hjerte- eller aortasygdom, svære hæmatologiske lidelser, fremskreden hjertesvigt, svær lungebetændelse eller sepsis.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der er tilmeldt andre undersøgelser, som ikke tillader samtidig deltagelse.
  • Andre sager, hvor efterforskeren vurderer deltagelse som vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel blodtryksstyring gruppe (SBT ≤180 mmHg)
Efter vellykket reperfusion administreres passende antihypertensionsmedicin for at kontrollere det systoliske blodtryk
Aktiv komparator: Intensivt blodtryksforøgelsesgruppe (20 % stigning i SBP, maksimum 160 mmHg)
Efter vellykket reperfusion administreres passende blodtryksstigning (20% stigning i systolisk blodtryk, maksimalt 160 fra udgangs-SBP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med en funktionel uafhængighed (defineret som mRS ≤ 2) efter 3 måneder, vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
3 måneder
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer

Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) efter endovaskulær behandling Intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation identificeret på MRI (GRE eller SWI) eller CT inden for 24 ± 12 timer eller på grund af klinisk forværring.

(Symptomatisk intrakraniel blødning er defineret i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III] kriterier)

36 timer
Slagtilfælde relateret død
Tidsramme: 3 måneder
Slagtilfælde relateret død inden for 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skiftanalyse af mRS-scorefordeling.
Tidsramme: 3 måneder
Distributionel analyse af de modificerede Rankin Skala (mRS) scores for at vurdere den samlede funktionelle resultatforskydning mellem behandlingsgrupper.
3 måneder
NIHSS-score 24 timer efter endovaskulær behandling.
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score mellem 24 timer efter EVT.
24 timer
Større neurologisk forbedring efter 24 timer, defineret som enten en NIHSS-score på 0-1 eller en forbedring på 8 eller flere point.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der opnår betydelig neurologisk bedring inden for 24 timer efter EVT.
3 måneder
Vedvarende rekanalisering af kar på CTA/MRA efter 24 timer
Tidsramme: Udslutning og 1 måned
Evaluering af angiografisk reperfusionsstatus (modificeret Thrombolysis in Cerebral Infarction [mTICI] grad ≥2b)
Udslutning og 1 måned
Andel med funktionel uafhængighed efter 1 måned.
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der opnår mRS 0-2 efter 1 måned.
3 måneder
Forskelle i Euro-Q5 instrument.
Tidsramme: 36 timer til 1 uge
Forskelle i scorer målt på Euro-Q5-skalaen.
36 timer til 1 uge
Forekomsten af malignt cerebral ødem.
Tidsramme: 36 timer
Hyppigheden af radiologisk eller klinisk bekræftet malign cerebralødem efter EVT.
36 timer
Infarktvolumina
Tidsramme: 36 timer
Andel af funktionel uafhængighed i forhold til infarktvolumener i DWI
36 timer
Brug af intravenøst blodtrykssænkende lægemiddel
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed ifølge intravenøst blodtrykssænkende lægemiddel
3 måneder
Medikamentelt induceret blodtryksfald
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til medicininduceret blodtryksfald
3 måneder
Kollateralt kredsløb målt med Tan-skalaen (god kollateral cirkulation defineres som Tan-skala 2-3) i baseline CTA.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i forhold til graden af kollateral gennemstrømning
3 måneder
Variabilitet i blodtryk (f.eks. standardafvigelse, variationskoefficient, VIM, successiv variation og tærskelværdi).
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af resultatforeninger med flere blodtryksvariabilitetsindekser
3 måneder
Sammenligning af udfald efter baseline iskæmisk kernebyrde målt med ASPECTS.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med funktionel uafhængighed i henhold til ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) på CT eller MR-scanning.
3 måneder
Evaluering af differentierede resultater hos patienter, der modtog IV tPA før EVT.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed ifølge tidligere tPA-administration.
3 måneder
Sammenligning af resultater efter tilstedeværelse eller sværhedsgrad af intrakraniel aterosklerotisk stenose.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til intrakraniel arteriel stenose.
3 måneder
Vurdering af resultatforskelle efter antal trombektomipassager.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til flere forsøg på endovaskulær rekanalisering.
3 måneder
Evaluering af resultater i forhold til opnåelse og timing af post-EVT blodtryksmål.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med funktionel uafhængighed i forhold til opnåelse af målt blodtryk og tiden til målet for resultater.
3 måneder
Sammenligning af resultater efter indledende angiografisk reperfusionsgrad før BP-intervention.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed ifølge baseline mTICI-score.
3 måneder
Vurdering af resultatforskelle mellem patienter med og uden tidlig neurologisk forværring.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til neurologisk forværring (NIHSS-forværring med ≥4 point).
3 måneder
Evaluering af resultater stratificeret efter okklusionssted (f.eks. ICA, M1, M2).
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til den involverede okkluderede blodåre.
3 måneder
Biokemiske markører inklusive D-dimer, CRP eller glukose
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i henhold til laboratoriefund inklusive D-dimer, CRP eller glukose.
3 måneder
Evaluering af karstivhed som en determinant for resultater efter EVT.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed efter estimeret pulsbolgehastighed (ePWV).
3 måneder
Sygdom i små arterier - hyperintensitet i hvid substans
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af funktionel uafhængighed i henhold til graden af hyperintensitet i hvid substans
3 måneder
Sygdom i små arterier - mikroblødninger
Tidsramme: 3 måneder
Andel med funktionel uafhængighed i forhold til antallet af mikroblødninger
3 måneder
Sygdom i små arterier - gammel lakunær infarkt
Tidsramme: 3 måneder
Andel af funktionel uafhængighed i forhold til antallet af gamle lakunære infarkter
3 måneder
Optimalt målblodtryk ifølge AI, der forudsiger funktionel uafhængighed i intervaller på 10 mmHg
Tidsramme: 3 måneder
Modelbaseret identifikation af det optimale SBP-målniveau spået af AI for gunstige udfald.
3 måneder
Forekomst af bivirkning eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst og type af bivirkninger
3 måneder
Behandlingssvigt, defineret som manglende opnåelse af målt blodtryk ved to på hinanden følgende målinger inden for 24 timer efter endovaskulær behandling.
Tidsramme: 24 timer
Rate af mislykket blodtryksmåloppnåelse i den akutte periode efter indgrebet.
24 timer
Forskelle i blodtryksvariabilitet afhængigt af brug af antihypertensivt middel (labetalol eller nicardipin).
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af korttids blodtryksstabilitet mellem blodtryksmedicin anvendt til post-EVT-behandling.
24 timer
Forskelle i dødsårsager.
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af dødsårsager
3 måneder
Forskelle i funktionelle resultater efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
Forskel i 1-års funktionelle resultater ifølge mRS og EQ-5D-5L.
1 år
Euro-Q5-5L analog skala.
Tidsramme: 1 år
Forskel i score målt med Euro-Q5-skalaen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter studiekonkurrence kan den deltagende forsker indsende forslaget. Publikationsudvalget vil vurdere forslaget og godkende det. Efter godkendelse vil patientdata blive delt med forskeren.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, indtil undersøgelsen blev offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrykssænkende medicin (nicardipin, labetalol, urapidil)

Abonner