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Controllo ottimale della pressione arteriosa dopo riperfusione riuscita mediante trombectomia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto

10 febbraio 2026 aggiornato da: Yonsei University

Esito nei pazienti trattati con trombectomia endovascolare - optIMAL Blood Pressure Control 2 (OPTIMAL-BP 2)

Sebbene sia stato dimostrato che la trombolisi endovenosa migliora i sintomi nei pazienti con ictus ischemico acuto, il tasso di ricanalizzazione rimane basso (22,6%) e solo il 30% circa dei pazienti beneficia del trattamento. Recentemente, la trombectomia endovascolare utilizzando stent retriever o cateteri si è rivelata più efficace, con un tasso di successo di quasi l’80%. Tuttavia, solo il 50% dei pazienti sperimenta un miglioramento clinico, evidenziando la necessità di nuove strategie di trattamento per migliorare i risultati. Le attuali linee guida raccomandano di mantenere la pressione arteriosa sistolica (PA) al di sotto di 180 mmHg dopo la trombectomia, ma mancano prove relative alla gestione ottimale della pressione arteriosa post-riperfusione.

Quattro studi clinici randomizzati, incluso lo studio OPTIMAL-BP, hanno esaminato il controllo della pressione arteriosa dopo trombectomia. Le meta-analisi hanno mostrato che l’abbassamento intensivo della pressione arteriosa non ha ridotto l’emorragia sintomatica ed è stato associato a esiti funzionali peggiori a 3 mesi. Nello specifico, abbassare la pressione arteriosa in modo troppo aggressivo dopo una riperfusione riuscita potrebbe peggiorare i risultati riducendo la perfusione alla penombra ischemica. Pertanto, questo studio esaminerà se una strategia di aumento della pressione arteriosa più mirata potrebbe migliorare la prognosi dei pazienti rispetto al controllo standard della pressione arteriosa in quelli con pressione sistolica post-trombectomia inferiore a 140 mmHg.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto con disegno di valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE), volto a confrontare le strategie di controllo intensivo e standard della pressione arteriosa nei pazienti con ictus ischemico acuto. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in un gruppo di controllo intensivo della pressione arteriosa (mirato a un aumento della pressione sistolica del 20%, limitato a 180 mmHg) o in un gruppo di controllo della pressione arteriosa standard (pressione sistolica inferiore a 180 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto con disegno di valutazione dell'endpoint in cieco (PROBE).
  2. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo di controllo intensivo della pressione arteriosa (mirando all'aumento della pressione sistolica del 20%, con un massimo di 180 mmHg) o a un gruppo di controllo standard della pressione arteriosa (mantenendo la pressione sistolica inferiore a 180 mmHg).
  3. Randomizzazione: l'assegnazione sarà stratificata in base alla gravità dell'ictus (NIHSS <15 o ≥15) e al centro di studio partecipante. La randomizzazione sarà condotta tramite un sistema basato sul web utilizzando una tabella di randomizzazione pregenerata creata da uno statistico. Gli investigatori inseriranno le variabili di stratificazione (centro studi, punteggio NIHSS) nel sistema per ricevere l'assegnazione randomizzata.
  4. Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che coinvolge pazienti ricoverati negli ospedali partecipanti per ictus ischemico acuto tra ottobre 2024 e dicembre 2028 (data dell'ultima visita). Lo studio includerà pazienti sottoposti con successo alla terapia di riperfusione intra-arteriosa basata sulle attuali linee guida per l'ictus.
  5. La raccolta dei dati includerà l'anamnesi, i risultati dell'imaging, i parametri della pressione arteriosa (pressione sistolica, pressione diastolica, variabilità della pressione arteriosa), punteggi neurologici, recupero funzionale e misure di qualità della vita (QoL) per i partecipanti idonei.
  6. I punteggi neurologici, il recupero funzionale e le valutazioni della qualità della vita saranno condotti da valutatori indipendenti che non conoscono l'assegnazione del trattamento.
  7. Tutti i dati verranno raccolti utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF) e i dati di imaging anonimizzati verranno inviati al centro di coordinamento.
  8. Il centro di coordinamento eseguirà la quantificazione in cieco dei risultati dell'imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-1617
  • Email: hsnam@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82 02 2228 1617
          • Email: hsnam@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • Pazienti sottoposti a trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di grandi vasi (ICA, MCA, M1 o M2).
  • Ricanalizzazione riuscita dell'arteria intracranica dopo trombectomia endovascolare (TICI 2b o TICI 3).
  • Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è stata misurata inferiore a 140 mmHg in almeno due occasioni, effettuate a 2 minuti di distanza, entro 2 ore dall'avvenuta ricanalizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Età <20
  • Pazienti che hanno fallito la ricanalizzazione dell'arteria intracranica dopo trombectomia endovascolare (TIC ≤ 2a).
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg dopo ricanalizzazione riuscita.
  • Pazienti che non possono ricevere farmaci antipertensivi dopo la trombectomia o in cui lo sperimentatore ritiene che un controllo aggressivo della pressione arteriosa possa avere effetti avversi, come un aumento del rischio di emorragia.
  • Pazienti che hanno sviluppato emorragia intracranica sintomatica prima dell'arruolamento nello studio, dopo una ricanalizzazione riuscita.
  • Pazienti con deficit neurologici preesistenti (scala Rankin modificata, mRS ≥ 3).
  • Pazienti con gravi condizioni mediche o chirurgiche, come cancro terminale (aspettativa di vita ≤ 6 mesi), grave malattia cardiaca o aortica, gravi disturbi ematologici, insufficienza cardiaca avanzata, grave polmonite o sepsi.
  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
  • Pazienti arruolati in altri studi che non consentono la partecipazione simultanea.
  • Altri casi in cui l'investigatore ritiene che la partecipazione sia difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di gestione della PA convenzionale (PAS ≤ 180 mmHg)
Droga: Farmaci che abbassano la pressione arteriosa (nicardipina, labetalolo, urapidil)
Dopo una riperfusione riuscita, viene somministrato un farmaco antipertensivo appropriato per controllare la pressione arteriosa sistolica
Comparatore attivo: Gruppo di innalzamento intensivo della PA (aumento del 20% della PAS, massimo di 160 mmHg)
Droga: Farmaco ipertensivo (fenilefrina) o farmaci ipotensivi (nicardipina, labetalolo, urapidil)
Dopo una riperfusione riuscita, vengono somministrati appropriati incrementi della pressione arteriosa (aumento del 20% della PAS, massimo di 160 rispetto alla PAS basale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale (definita come mRS ≤ 2) a 3 mesi, valutata utilizzando la scala Rankin modificata (mRS).
3 mesi
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 36 ore

Emorragia intracranica sintomatica (sICH) dopo trattamento endovascolare Emorragia intracranica o trasformazione emorragica identificata alla risonanza magnetica (GRE o SWI) o alla TC entro 24 ± 12 ore o dovuta a peggioramento clinico.

(L’emorragia intracranica sintomatica è definita secondo i criteri dello European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III])
36 ore
Morte correlata all'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte correlata a ictus entro 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello shift della distribuzione del punteggio mRS.
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi distributiva dei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) per valutare lo spostamento complessivo degli esiti funzionali tra i gruppi di trattamento.
3 mesi
Punteggio NIHSS a 24 ore dal trattamento endovascolare.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nei punteggi della Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) a 24 ore dopo EVT.
24 ore
Miglioramento neurologico maggiore a 24 ore, definito come punteggio NIHSS di 0-1 o un miglioramento di 8 o più punti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono un significativo recupero neurologico entro 24 ore dall'EVT.
3 mesi
Recanalizzazione vascolare sostenuta alla TAC/angio-RM a 24 ore
Lasso di tempo: Dimissione e 1 mese
Valutazione dello stato di riperfusione angiografica (grado modificato della Trombolisi nell'Infarto Cerebrale [mTICI] ≥2b)
Dimissione e 1 mese
Proporzione di indipendenza funzionale a 1 mese.
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono mRS 0-2 a 1 mese.
3 mesi
Differenze nello strumento Euro-Q5.
Lasso di tempo: da 36 ore a 1 settimana
Differenze nei punteggi misurati dalla scala Euro-Q5.
da 36 ore a 1 settimana
Incidenza di edema cerebrale maligno.
Lasso di tempo: 36 ore
Frequenza di edema cerebrale maligno confermato radiologicamente o clinicamente dopo EVT.
36 ore
Volumi di infarto
Lasso di tempo: 36 ore
Proporzione dell'indipendenza funzionale in base ai volumi di infarto nella DWI
36 ore
Utilizzo di farmaci antipertensivi per via endovenosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale secondo il farmaco per via endovenosa per l'abbassamento della pressione arteriosa
3 mesi
Riduzione della pressione arteriosa indotta da farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione dell'indipendenza funzionale in base al calo pressorio indotto da farmaci
3 mesi
Circolazione collaterale misurata con la scala Tan (una buona circolazione collaterale è definita come scala Tan 2-3) nella CTA basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base al grado di flusso collaterale
3 mesi
Variabilità della pressione sanguigna (ad esempio, deviazione standard, coefficiente di variazione, VIM, variazione successiva e soglia).
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle associazioni degli esiti con più indici di variabilità della pressione arteriosa
3 mesi
Confronto degli esiti in base al carico dell'ischemia basale misurato con ASPECTS.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale secondo l'ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) sulla TC o RM.
3 mesi
Valutazione degli esiti differenziali nei pazienti che hanno ricevuto tPA per via endovenosa prima della EVT.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base alla precedente somministrazione di tPA.
3 mesi
Confronto degli esiti in base alla presenza o alla gravità della stenosi aterosclerotica intracranica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base alla stenosi dell'arteria intracranica.
3 mesi
Valutazione delle differenze di esito in base al numero di passaggi della trombectomia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base a tentativi multipli di ricanalizzazione endovascolare.
3 mesi
Valutazione degli esiti relativi al raggiungimento e al tempismo dell'obiettivo di pressione arteriosa post-EVT.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base al raggiungimento della pressione arteriosa target e al tempo per raggiungere il target sugli esiti.
3 mesi
Confronto degli esiti in base al grado iniziale di riperfusione angiografica prima dell'intervento BP.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base ai punteggi mTICI basali.
3 mesi
Valutazione delle differenze di outcome tra pazienti con e senza peggioramento neurologico precoce.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base al deterioramento neurologico (peggioramento NIHSS di ≥4 punti).
3 mesi
Valutazione degli esiti stratificati per sede di occlusione (es. ICA, M1, M2).
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base al vaso occluso coinvolto.
3 mesi
Marcatori biochimici inclusi D-dimero, PCR o glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base ai risultati di laboratorio inclusi D-dimero, PCR o glucosio.
3 mesi
Valutazione della rigidità vascolare come determinante degli esiti post-EVT.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale secondo la velocità dell'onda di polso stimata (ePWV).
3 mesi
Malattia delle piccole arterie - iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base al grado di iperintensità della sostanza bianca
3 mesi
Malattia delle piccole arterie - microemorragie
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base al numero di microemorragie
3 mesi
Malattia delle piccole arterie - vecchio infarto lacunare
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di indipendenza funzionale in base al numero di vecchi infarti lacunari
3 mesi
Pressione arteriosa target ottimale secondo l'intelligenza artificiale che predice l'indipendenza funzionale in incrementi di 10 mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione basata su modelli dell'intervallo ottimale di Pressione Sistolica predetto dall'IA per esiti favorevoli.
3 mesi
Occorrenza di eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza e tipologia di eventi avversi
3 mesi
Insucesso terapeutico, definito come mancato raggiungimento della pressione sanguigna target in due misurazioni consecutive entro 24 ore dalla fine della terapia endovascolare.
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di mancato raggiungimento dell'obiettivo pressorio durante il periodo post-procedurale acuto.
24 ore
Differenze nella variabilità della PA in base all'uso dell'agente antipertensivo (labetalolo o nicardipina).
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della stabilità pressoria a breve termine tra i farmaci antipertensivi utilizzati per la gestione post-EVT.
24 ore
Differenze nelle cause di morte.
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto delle cause di mortalità
3 mesi
Differenze nei risultati funzionali a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza negli esiti funzionali a 1 anno secondo mRS e EQ-5D-5L.
1 anno
Scala analogica Euro-Q5-5L.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nei punteggi misurati dalla scala Euro-Q5.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2024-0880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il concorso di studi, il ricercatore partecipante può presentare la proposta. Il comitato di pubblicazione valuterà la proposta e la approverà. Dopo l'approvazione, i dati dei pazienti verranno condivisi con il ricercatore.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili fino alla pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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