급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전제거술을 통한 성공적인 재관류 후 최적의 혈압 조절
2026년 2월 10일 업데이트: Yonsei University
혈관내 혈전제거술로 치료받은 환자의 결과 - optIMAL 혈압 조절 2(OPTIMAL-BP 2)
정맥 혈전용해제가 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 증상을 개선하는 것으로 나타났지만 재개통율은 여전히 낮으며(22.6%), 약 30%의 환자만이 치료 혜택을 받습니다. 최근에는 스텐트 리트리버나 카테터를 이용한 혈관내 혈전제거술이 거의 80%에 가까운 성공률로 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 환자의 50%만이 임상적 개선을 경험하므로 결과를 향상시키기 위한 새로운 치료 전략의 필요성이 강조됩니다. 현재 지침에서는 혈전제거술 후 수축기 혈압(BP)을 180mmHg 미만으로 유지할 것을 권장하지만 재관류 후 최적의 혈압 관리에 관한 증거는 부족합니다.
OPTIMAL-BP 시험을 포함한 4건의 무작위 임상 시험에서 혈전제거술 후 혈압 조절을 조사했습니다. 메타 분석에 따르면 집중적인 혈압 강하는 증상이 있는 출혈을 감소시키지 않았으며 3개월 후 기능적 결과가 더 나빴던 것으로 나타났습니다. 특히 재관류에 성공한 후 혈압을 너무 공격적으로 낮추면 허혈 반그림자에 대한 관류가 감소하여 결과가 악화될 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 혈전제거술 후 수축기 혈압이 140mmHg 미만인 환자에서 보다 목표화된 혈압 상승 전략이 표준 혈압 조절에 비해 환자 예후를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 집중 혈압 조절 전략과 표준 혈압 조절 전략을 비교하는 것을 목표로 하는 맹검 종점 평가(PROBE) 디자인을 갖춘 전향적 무작위 공개 라벨 시험입니다. 참가자는 집중 혈압 대조군(수축기 혈압 20% 증가 목표, 최대 180mmHg) 또는 표준 혈압 대조군(수축기 혈압 180mmHg 미만)으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
- 이는 맹검 종료점 평가(PROBE) 설계를 사용한 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
- 참가자는 집중 혈압 대조군(수축기 혈압 20% 증가, 최대 180mmHg 목표) 또는 표준 혈압 대조군(수축기 혈압 180mmHg 미만 유지)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
- 무작위화: 할당은 뇌졸중 중증도(NIHSS <15 또는 ≥15) 및 참여 연구 센터에 따라 계층화됩니다. 무작위 배정은 통계학자가 만든 미리 생성된 무작위 배정 표를 사용하여 웹 기반 시스템을 통해 수행됩니다. 조사관은 무작위 할당을 받기 위해 계층화 변수(연구 센터, NIHSS 점수)를 시스템에 입력합니다.
- 2024년 10월부터 2028년 12월(최종 방문일) 사이에 급성 허혈성 뇌졸중으로 참여 병원에 입원한 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 연구이다. 이 연구에는 현재 뇌졸중 지침에 따라 성공적인 동맥 내 재관류 치료를 받은 환자가 포함됩니다.
- 데이터 수집에는 적격 참가자의 병력, 영상 소견, 혈압 매개변수(수축기 혈압, 확장기 혈압, 혈압 변동성), 신경학적 점수, 기능 회복 및 삶의 질(QoL) 측정이 포함됩니다.
- 신경학적 점수, 기능 회복 및 QoL 평가는 치료 할당에 대해 알지 못하는 독립적인 평가자에 의해 수행됩니다.
- 모든 데이터는 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)을 사용하여 수집되며 익명화된 영상 데이터는 조정 센터로 전송됩니다.
- 조정 센터는 영상 결과의 맹목적인 정량화를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-2228-1617
- 이메일: hsnam@yuhs.ac
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- 전화번호: +82 02 2228 1617
- 이메일: hsnam@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥20세
- 대혈관 폐색(ICA, MCA, M1, M2)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중으로 혈관내 혈전제거술을 받은 환자.
- 혈관내 혈전제거술(TICI 2b 또는 TICI 3) 후 두개내 동맥의 성공적인 재개통.
- 수축기 혈압이 2회 이상 140mmHg 미만으로 측정된 환자는 성공적인 재개통 후 2시간 이내에 2분 간격으로 복용했습니다.
제외 기준:
- 나이 <20
- 혈관내 혈전제거술 후 두개내 동맥 재개통에 실패한 환자(TICI ≤ 2a).
- 성공적인 재개통 후 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 환자.
- 혈전제거술 후 항고혈압제를 투여받을 수 없거나 공격적인 혈압 조절이 출혈 위험 증가와 같은 부작용을 초래할 수 있다고 연구자가 믿는 환자.
- 연구 등록 전, 성공적인 재개통 후 증상성 두개내 출혈이 발생한 환자.
- 기존의 신경학적 결손이 있는 환자(수정된 Rankin 척도, mRS ≥ 3).
- 말기암(기대수명 6개월 이하), 중증 심장 또는 대동맥 질환, 중증 혈액학적 장애, 진행성 심부전, 중증 폐렴 또는 패혈증과 같은 중증 내과적 또는 수술적 상태가 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 동시 참여를 허용하지 않는 다른 연구에 등록된 환자.
- 기타 조사관이 참여가 어렵다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 혈압 관리군 (수축기 혈압 ≤180 mmHg)
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재관류에 성공한 후 수축기 혈압을 조절하기 위해 적절한 항고혈압제를 투여합니다.
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활성 비교기: 집중 혈압 상승 군 (수축기 혈압 20% 상승, 최대 160 mmHg)
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재관류 성공 후, 적절한 혈압 상승(기준 SBP 대비 20% 증가, 최대 160)을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성
기간: 3개월
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수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용하여 평가한, 3개월에 기능적 독립성(mRS ≤ 2로 정의)을 나타낸 환자의 비율입니다.
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3개월
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 36시간
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혈관내 치료 후 증상성 두개내 출혈(sICH) 24 ± 12시간 이내 또는 임상적 악화로 인해 MRI(GRE 또는 SWI) 또는 CT에서 확인된 두개내 출혈 또는 출혈성 변형. (증상이 있는 두개내 출혈은 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구 III [ECASS III] 기준에 따라 정의됩니다.) |
36시간
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뇌졸중 관련 사망
기간: 3개월
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3개월 이내 뇌졸중 관련 사망
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mRS 점수 분포의 변화 분석.
기간: 3개월
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치료군 간의 전반적인 기능적 결과 변화를 평가하기 위한 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수의 분포 분석
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3개월
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신경중재 치료 후 24시간 NIHSS 점수
기간: 24시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 24시간 후 경피적 혈전 제거술(EVT) 이후 차이
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24시간
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24시간 후 주요 신경학적 개선, NIHSS 점수가 0-1점이거나 8점 이상 개선된 것으로 정의됨.
기간: 3개월
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EVT 후 24시간 이내에 실질적인 신경학적 회복을 달성한 환자의 비율
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3개월
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24시간 후 CTA/MRA에서 지속적인 혈관 재개통
기간: 퇴원 및 1개월
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혈관조영술 재관류 상태 평가 (수정된 뇌경색 혈전용해술 [mTICI] 등급 ≥2b)
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퇴원 및 1개월
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1개월 시점에서의 기능적 독립 비율
기간: 3개월
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1개월 시점에서 mRS 0-2를 달성한 환자의 비율
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3개월
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유로-Q5 도구의 차이점.
기간: 36시간에서 1주일
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유로-Q5 척도로 측정된 점수의 차이.
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36시간에서 1주일
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악성 뇌부종 발생률
기간: 36시간
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EVT 후 방사선학적 또는 임상적으로 확인된 악성 뇌부종의 빈도
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36시간
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경색 부피
기간: 36시간
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DWI에서 경색 부피에 따른 기능적 독립 비율
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36시간
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정맥 내 혈압 강하제 사용
기간: 3개월
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정맥 내 혈압 강하 약물에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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약물 유발 혈압 강하
기간: 3개월
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약물 유발 혈압 강하에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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기초 CTA에서 Tan 척도로 측정한 측부 순환(양호한 측부 순환은 Tan 척도 2-3으로 정의됨)
기간: 3개월
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측부 순환 정도에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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혈압 변동성 (예: 표준 편차, 변동 계수, VIM, 연속 변동 및 임계값).
기간: 3개월
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다중 혈압 변동성 지표와의 결과 연관성 평가
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3개월
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ASPECTS로 측정한 기허혈성 핵심 부담에 따른 결과 비교
기간: 3개월
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CT 또는 MRI에서 ASPECTS(Alberta Stroke Program Early CT Score)에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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EVT 전에 정맥내 tPA를 투여받은 환자들의 차별적 결과 평가
기간: 3개월
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사전 tPA 투여에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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두개내 동맥경화성 협착의 유무 또는 중증도에 따른 결과 비교
기간: 3개월
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두개내 동맥 협착에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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혈전제거술 시행 횟수에 따른 결과 차이 평가
기간: 3개월
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다중 혈관 내 재개통 시도에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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EVT 후 혈압 목표 달성 및 시기에 따른 결과 평가
기간: 3개월
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목표 혈압 달성 및 목표 달성까지의 시간에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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BP 중재 전 초기 혈관조영술 재관류 등급에 따른 결과 비교.
기간: 3개월
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기준선 mTICI 점수에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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초기 신경학적 악화가 있는 환자와 없는 환자 간의 결과 차이 평가
기간: 3개월
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신경학적 악화(NIHSS 4점 이상 악화)에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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폐색 부위(예: 내경동맥, M1, M2)에 따른 결과 평가
기간: 3개월
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폐색된 혈관에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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D-이합체, CRP 또는 포도당을 포함한 생화학적 표지자
기간: 3개월
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D-이중체, CRP 또는 포도당을 포함한 검사실 소견에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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혈관 경직도가 EVT 후 결과에 미치는 영향 평가
기간: 3개월
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추정 맥파전파속도(ePWV)에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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소동맥 질환 - 백질 과신호
기간: 3개월
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백질과다강도 정도에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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소동맥 질환 - 미세출혈
기간: 3개월
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미세출혈 수에 따른 기능적 독립 비율
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3개월
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소동맥 질환 - 오래된 열공성 경색
기간: 3개월
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기능적 독립 비율에 따른 이전 라쿤경색증의 수
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3개월
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AI가 예측한 10 mmHg 단위 기능적 독립을 위한 최적 목표 혈압
기간: 3개월
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AI로 예측된 유리한 결과를 위한 최적의 수축기 혈압 목표 범위에 대한 모델 기반 식별
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3개월
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부작용 또는 심각한 부작용 발생
기간: 3개월
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부작용 발생률 및 유형
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3개월
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혈관 내 치료 종료 후 24시간 이내에 연속 2회의 혈압 측정에서 목표 혈압을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 치료 실패
기간: 24시간
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급성기 후처치 기간 동안 혈압 목표 달성 실패율
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24시간
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항고혈압제(라베탈롤 또는 니카르디핀) 사용에 따른 혈압 변동성의 차이
기간: 24시간
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EVT 후 관리에 사용되는 혈압 약물 간 단기 혈압 안정성 비교
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24시간
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사망 원인의 차이.
기간: 3개월
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사망 원인 비교
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3개월
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1년 후 기능적 결과의 차이.
기간: 1년
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mRS 및 EQ-5D-5L에 따른 1년 기능적 결과의 차이.
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1년
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유로-Q5-5L 아날로그 척도.
기간: 1년
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Euro-Q5 척도로 측정된 점수 차이.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2024-0880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구공모 후, 참여 연구자가 제안서를 제출할 수 있습니다.
출판위원회는 제안서를 평가하고 승인할 것입니다.
승인 후, 환자 데이터는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
해당 데이터는 연구가 발표될 때까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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