Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale bloeddrukcontrole na succesvolle reperfusie door endovasculaire trombectomie bij patiënten met een acuut ischemische beroerte

10 februari 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Resultaten bij patiënten behandeld met endovasculaire trombectomie - optimale bloeddrukcontrole 2 (OPTIMAL-BP 2)

Hoewel is aangetoond dat intraveneuze trombolyse de symptomen bij patiënten met een acuut herseninfarct verbetert, blijft het rekanalisatiepercentage laag (22,6%) en heeft slechts ongeveer 30% van de patiënten baat bij de behandeling. Recentelijk is gebleken dat endovasculaire trombectomie met behulp van stent retrievers of katheters effectiever is, met een succespercentage van bijna 80%. Slechts 50% van de patiënten ervaart echter klinische verbetering, wat de noodzaak van nieuwe behandelstrategieën benadrukt om de resultaten te verbeteren. De huidige richtlijnen bevelen aan om de systolische bloeddruk (BP) na trombectomie onder de 180 mmHg te houden, maar er is een gebrek aan bewijs met betrekking tot optimaal bloeddrukbeheer na reperfusie.

Vier gerandomiseerde klinische onderzoeken, waaronder de OPTIMAL-BP-studie, hebben de controle van de bloeddruk na trombectomie onderzocht. Meta-analyses toonden aan dat intensieve bloeddrukverlaging de symptomatische bloeding niet verminderde en geassocieerd was met slechtere functionele resultaten na 3 maanden. Concreet zou het te agressief verlagen van de bloeddruk na succesvolle reperfusie de resultaten kunnen verslechteren door de perfusie naar de ischemische penumbra te verminderen. Daarom zal deze studie onderzoeken of een meer gerichte strategie voor het verhogen van de bloeddruk de prognose van de patiënt zou kunnen verbeteren in vergelijking met standaard bloeddrukcontrole bij mensen met een systolische bloeddruk na trombectomie lager dan 140 mmHg.

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met een geblindeerd eindpuntbeoordelingsontwerp (PROBE), gericht op het vergelijken van intensieve en standaard bloeddrukcontrolestrategieën bij patiënten met een acuut ischemische beroerte. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in een intensieve bloeddrukcontrolegroep (gericht op een 20% systolische bloeddrukstijging, met een maximum van 180 mmHg) of een standaard bloeddrukcontrolegroep (systolische bloeddruk lager dan 180 mmHg).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met een geblindeerd eindpuntbeoordelingsontwerp (PROBE).
  2. Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een intensieve bloeddrukcontrolegroep (gericht op een stijging van de systolische bloeddruk met 20%, met een maximum van 180 mmHg) of een standaard bloeddrukcontrolegroep (waarbij de systolische bloeddruk onder de 180 mmHg wordt gehouden).
  3. Randomisatie: De toewijzing zal gestratificeerd worden op basis van de ernst van de beroerte (NIHSS <15 of ≥15) en deelnemend onderzoekscentrum. De randomisatie zal worden uitgevoerd via een webgebaseerd systeem met behulp van een vooraf gegenereerde randomisatietabel die is gemaakt door een statisticus. Onderzoekers zullen stratificatievariabelen (studiecentrum, NIHSS-score) in het systeem invoeren om de gerandomiseerde toewijzing te ontvangen.
  4. Dit is een prospectief onderzoek in meerdere centra waarbij patiënten betrokken zijn die tussen oktober 2024 en december 2028 (laatste bezoekdatum) in deelnemende ziekenhuizen zijn opgenomen voor een acute ischemische beroerte. De studie zal patiënten omvatten die succesvolle intra-arteriële reperfusietherapie ondergaan op basis van de huidige richtlijnen voor beroertes.
  5. Gegevensverzameling omvat de medische geschiedenis, bevindingen op beeldvorming, bloeddrukparameters (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, bloeddrukvariabiliteit), neurologische scores, functioneel herstel en maatregelen voor de kwaliteit van leven (QoL) voor in aanmerking komende deelnemers.
  6. Neurologische scores, functioneel herstel en beoordelingen van kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.
  7. Alle gegevens worden verzameld met behulp van elektronische casusrapportformulieren (e-CRF), en geanonimiseerde beeldgegevens worden naar het coördinatiecentrum gestuurd.
  8. Het coördinerende centrum zal geblindeerde kwantificering van beeldvormingsresultaten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-1617
  • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Werving
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82 02 2228 1617
          • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Patiënten die endovasculaire trombectomie ondergingen vanwege een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten (ICA, MCA, M1 of M2).
  • Succesvolle rekanalisatie van de intracraniale slagader na endovasculaire trombectomie (TICI 2b of TICI 3).
  • Patiënten bij wie werd gemeten dat de systolische bloeddruk ten minste twee keer lager was dan 140 mmHg, met een tussenpoos van 2 minuten, binnen 2 uur na succesvolle herkanalisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <20
  • Patiënten bij wie de rekanalisatie van de intracraniale slagader na endovasculaire trombectomie (TICI ≤ 2a) niet is gelukt.
  • Patiënten met een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg na succesvolle herkanalisatie.
  • Patiënten die na een trombectomie geen antihypertensiva kunnen krijgen of bij wie de onderzoeker gelooft dat agressieve bloeddrukcontrole nadelige effecten kan hebben, zoals een verhoogd risico op bloedingen.
  • Patiënten die symptomatische intracraniale bloeding ontwikkelden vóór deelname aan de studie, na succesvolle herkanalisatie.
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische stoornissen (gemodificeerde Rankin-schaal, mRS ≥ 3).
  • Patiënten met ernstige medische of chirurgische aandoeningen, zoals terminale kanker (levensverwachting ≤ 6 maanden), ernstige hart- of aortaziekte, ernstige hematologische aandoeningen, gevorderd hartfalen, ernstige longontsteking of sepsis.
  • Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken waarbij gelijktijdige deelname niet mogelijk is.
  • Andere gevallen waarin de onderzoeker deelname moeilijk acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele bloeddrukbeheergroep (SBP ≤180 mmHg)
Geneesmiddel: Bloeddrukverlagende medicijnen (nicardipine, labetalol, urapidil)
Na succesvolle reperfusie wordt geschikte antihypertensiemedicatie toegediend om de systolische bloeddruk onder controle te houden
Actieve vergelijker: Intensieve bloeddrukverhogende groep (20% toename in SBP, maximum van 160 mmHg)
Geneesmiddel: Bloeddrukverhogend medicijn (fenylefrine) of bloeddrukverlagende medicijnen (nicardipine, labetalol, urapidil)
Na succesvolle reperfusie wordt geschikte bloeddrukverhoging (20% stijging in de SBP, maximum van 160 vanaf de uitgangssystolische bloeddruk) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een functionele onafhankelijkheid (gedefinieerd als mRS ≤ 2) na 3 maanden, beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS).
3 maanden
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 36 uur

Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) na endovasculaire behandeling Intracraniële bloeding of hemorragische transformatie geïdentificeerd op MRI (GRE of SWI) of CT binnen 24 ± 12 uur of als gevolg van klinische verslechtering.

(Symptomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd volgens de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III])
36 uur
Beroertegerelateerde dood
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfgeval als gevolg van een beroerte binnen 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuivingsanalyse van de mRS-scoreverdeling.
Tijdsspanne: 3 maanden
Distributionele analyse van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) scores om de algehele functionele uitkomstverschuiving tussen behandelingsgroepen te beoordelen.
3 maanden
NIHSS-score 24 uur na endovasculaire behandeling.
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scores 24 uur na EVT.
24 uur
Grote neurologische verbetering na 24 uur, gedefinieerd als een NIHSS-score van 0-1 of een verbetering van 8 of meer punten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Proportie van patiënten die binnen 24 uur na EVT substantieel neurologisch herstel bereiken.
3 maanden
Aanhoudende vaatrecanalisatie op CTA/MRA na 24 uur
Tijdsspanne: Ontslag en 1 maand
Evaluatie van angiografische reperfusiestatus (gemodificeerde trombolyse bij cerebrale infarctie [mTICI] graad ≥2b)
Ontslag en 1 maand
Aandeel functionele onafhankelijkheid na 1 maand.
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage van patiënten die mRS 0-2 bereiken na 1 maand.
3 maanden
Verschillen in Euro-Q5-instrument.
Tijdsspanne: 36 uur tot 1 week
Verschillen in scores gemeten met de Euro-Q5-schaal.
36 uur tot 1 week
Incidentie van maligne cerebraal oedeem.
Tijdsspanne: 36 uur
Frequentie van radiologisch of klinisch bevestigd maligne cerebraal oedeem na EVT.
36 uur
Infarctvolumes
Tijdsspanne: 36 uur
Aandeel functionele zelfstandigheid volgens infarctvolumes in DWI
36 uur
Gebruik van intraveneus bloeddrukverlagend medicijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele onafhankelijkheid volgens intraveneuze bloeddrukverlagende medicatie
3 maanden
Medicatie-geïnduceerde bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel functionele zelfstandigheid volgens medicatie-geïnduceerde bloeddrukdaling
3 maanden
Collaterale circulatie gemeten met de Tan-schaal (goede collaterale circulatie wordt gedefinieerd als Tan-schaal 2-3) in de baseline CT-angiografie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele onafhankelijkheid volgens de mate van collaterale doorbloeding
3 maanden
Variabiliteit in bloeddruk (bijvoorbeeld standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt, VIM, opeenvolgende variatie en drempelwaarde).
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van uitkomstassociaties met meerdere bloeddrukvariabiliteitsindexen
3 maanden
Vergelijking van uitkomsten op basis van de initiële ischemische kernbelasting gemeten met ASPECTS.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele onafhankelijkheid volgens de ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) op CT of MRI.
3 maanden
Evaluatie van verschillende uitkomsten bij patiënten die IV tPA ontvingen vóór EVT.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele onafhankelijkheid volgens eerdere toediening van tPA.
3 maanden
Vergelijking van uitkomsten volgens de aanwezigheid of ernst van intracraniële atherosclerotische stenose.
Tijdsspanne: 3 maanden
Proportie van functionele onafhankelijkheid volgens intracraniële arteriële stenose.
3 maanden
Beoordeling van uitkomstverschillen per aantal trombectomiepassen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Proportie van functionele onafhankelijkheid volgens meerdere pogingen tot endovasculaire recanalisatie.
3 maanden
Evaluatie van uitkomsten ten opzichte van het bereiken en de timing van de post-EVT bloeddrukdoelstelling.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele zelfstandigheid volgens het bereiken van de streefbloeddruk en de tijd tot het streefniveau voor uitkomsten.
3 maanden
Vergelijking van uitkomsten op basis van initiële angiografische reperfusiegraad vóór BP-interventie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel functionele zelfstandigheid volgens baseline mTICI-scores.
3 maanden
Beoordeling van uitkomstverschillen tussen patiënten met en zonder vroege neurologische verslechtering.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele onafhankelijkheid volgens neurologische achteruitgang (NIHSS-verslechtering met ≥4 punten).
3 maanden
Evaluatie van uitkomsten gestratificeerd naar occlusieplaats (bijv., ICA, M1, M2).
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele onafhankelijkheid volgens het betrokken afgesloten bloedvat.
3 maanden
Biochemische markers inclusief D-dimeer, CRP of glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhouding van functionele onafhankelijkheid volgens laboratoriumbevindingen inclusief D-dimeer, CRP of glucose.
3 maanden
Evaluatie van vasculaire stijfheid als determinant van post-EVT-uitkomsten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel functionele zelfstandigheid volgens geschatte pulsgolfsnelheid (ePWV).
3 maanden
Kleine vaatziekte - witte stof hyperintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Proportie van functionele onafhankelijkheid volgens mate van witte stof hyperintensiteit
3 maanden
Kleine vaatziekte - microbloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel functionele zelfstandigheid volgens aantal microbloedingen
3 maanden
Kleine slagaderziekte - oude lacunaire infarctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van functionele onafhankelijkheid volgens aantal oude lacunaire infarcten
3 maanden
Optimale streefbloeddruk volgens AI voorspelling voor functionele onafhankelijkheid in stappen van 10 mmHg
Tijdsspanne: 3 maanden
Modelgebaseerde identificatie van het optimale SBP-doelbereik voorspeld door AI voor gunstige resultaten.
3 maanden
Voorkomen van bijwerking of ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie en type bijwerkingen
3 maanden
Behandelingsfalen, gedefinieerd als het niet bereiken van de streefbloeddruk bij twee opeenvolgende metingen binnen 24 uur na endovasculaire therapie.
Tijdsspanne: 24 uur
Frequentie van onsuccesvolle bloeddrukdoelbereiking tijdens de acute post-procedure periode.
24 uur
Verschillen in bloeddrukvariabiliteit afhankelijk van het gebruik van antihypertensiva (labetalol of nicardipine).
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van kortetermijn bloeddrukstabiliteit tussen bloeddrukmedicatie gebruikt voor post-EVT-beheer.
24 uur
Verschillen in doodsoorzaken.
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van doodsoorzaken
3 maanden
Verschillen in functionele resultaten na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in functionele uitkomsten na 1 jaar volgens mRS en EQ-5D-5L.
1 jaar
Euro-Q5-5L analoge schaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in scores gemeten door Euro-Q5-schaal.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2024-0880

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de studiecompetitie kan de deelnemende onderzoeker het voorstel indienen. De publicatiecommissie beoordeelt het voorstel en keurt het goed. Na goedkeuring worden patiëntgegevens gedeeld met onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn totdat het onderzoek wordt gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren