Optimal blodtrykkskontroll etter vellykket reperfusjon ved endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt iskemisk slag
10. februar 2026 oppdatert av: Yonsei University
Utfall hos pasienter behandlet med endovaskulær trombektomi - optIMAL blodtrykkskontroll 2 (OPTIMAL-BP 2)
Selv om intravenøs trombolyse har vist seg å forbedre symptomene hos pasienter med akutt iskemisk slag, er rekanaliseringsraten fortsatt lav (22,6 %) og bare rundt 30 % av pasientene har nytte av behandlingen. Nylig har endovaskulær trombektomi med stentretrievere eller katetre vist seg å være mer effektiv, med en suksessrate på nesten 80 %. Imidlertid opplever bare 50 % av pasientene klinisk forbedring, noe som understreker behovet for nye behandlingsstrategier for å forbedre resultatene. Gjeldende retningslinjer anbefaler å opprettholde systolisk blodtrykk (BP) under 180 mmHg etter trombektomi, men det er mangel på bevis for optimal blodtrykksbehandling etter reperfusjon.
Fire randomiserte kliniske studier, inkludert OPTIMAL-BP-studien, har undersøkt blodtrykkskontroll etter trombektomi. Metaanalyser viste at intensiv blodtrykkssenking ikke reduserte symptomatisk blødning og var assosiert med dårligere funksjonelle utfall etter 3 måneder. Spesielt kan en for aggressiv senking av BP etter vellykket reperfusjon forverre resultatene ved å redusere perfusjon til den iskemiske penumbra. Derfor vil denne studien undersøke om en mer målrettet blodtrykksøkningsstrategi kan forbedre pasientprognosen sammenlignet med standard BP-kontroll hos de med post-trombektomi systolisk BP under 140 mmHg.
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie med blinded endpoint assessment (PROBE) design, rettet mot å sammenligne intensive og standard BP-kontrollstrategier hos pasienter med akutt iskemisk slag. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten en intensiv BP-kontrollgruppe (målrettet mot en 20 % systolisk BP-økning, begrenset til 180 mmHg) eller en standard BP-kontrollgruppe (systolisk BP under 180 mmHg).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie med blinded endpoint assessment (PROBE) design.
- Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten en intensiv BP-kontrollgruppe (målrettet systolisk BP-økning med 20 %, med maksimalt 180 mmHg) eller en standard BP-kontrollgruppe (vedlikeholde systolisk BP under 180 mmHg).
- Randomisering: Tildeling vil bli stratifisert etter alvorlighetsgrad av hjerneslag (NIHSS <15 eller ≥15) og deltakende studiesenter. Randomisering vil bli utført via et nettbasert system ved hjelp av en forhåndsgenerert randomiseringstabell laget av en statistiker. Etterforskere vil legge inn stratifiseringsvariabler (studiesenter, NIHSS-poengsum) i systemet for å motta den randomiserte tildelingen.
- Dette er en multisenter prospektiv studie som involverer pasienter innlagt på deltakende sykehus for akutt iskemisk hjerneslag mellom oktober 2024 og desember 2028 (siste besøksdato). Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår vellykket intraarteriell reperfusjonsterapi basert på gjeldende slagretningslinjer.
- Datainnsamlingen vil inkludere sykehistorien, avbildningsfunn, BP-parametere (systolisk BP, diastolisk BP, BP-variabilitet), nevrologiske skårer, funksjonell utvinning og mål for livskvalitet (QoL) for kvalifiserte deltakere.
- Nevrologiske skårer, funksjonell utvinning og QoL-vurderinger vil bli utført av uavhengige evaluatorer som er blindet for behandlingstildeling.
- Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF), og anonymiserte bildedata vil bli sendt til koordineringssenteret.
- Koordineringssenteret vil utføre blind kvantifisering av bilderesultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1617
- E-post: hsnam@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Rekruttering
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonnummer: +82 02 2228 1617
- E-post: hsnam@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥20 år
- Pasienter som gjennomgikk endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon (ICA, MCA, M1 eller M2).
- Vellykket rekanalisering av den intrakraniale arterien etter endovaskulær trombektomi (TICI 2b eller TICI 3).
- Pasienter hvis systoliske blodtrykk ble målt til å være under 140 mmHg ved minst to anledninger, tatt med 2 minutters mellomrom, innen 2 timer etter vellykket rekanalisering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20
- Pasienter som mislyktes med rekanalisering av den intrakraniale arterien etter endovaskulær trombektomi (TICI ≤ 2a).
- Pasienter med systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg etter vellykket rekanalisering.
- Pasienter som ikke er i stand til å motta antihypertensive medisiner etter trombektomi eller hvor etterforskeren mener aggressiv blodtrykkskontroll kan ha bivirkninger, som økt risiko for blødning.
- Pasienter som utviklet symptomatisk intrakraniell blødning før studieregistrering, etter vellykket rekanalisering.
- Pasienter med eksisterende nevrologiske mangler (modifisert Rankin-skala, mRS ≥ 3).
- Pasienter med alvorlige medisinske eller kirurgiske tilstander, som terminal kreft (forventet levealder ≤ 6 måneder), alvorlig hjerte- eller aortasykdom, alvorlige hematologiske lidelser, avansert hjertesvikt, alvorlig lungebetennelse eller sepsis.
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
- Pasienter som er registrert i andre studier som ikke tillater samtidig deltakelse.
- Andre saker hvor etterforskeren vurderer medvirkning som vanskelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell blodtrykksbehandlingsgruppe (SBT ≤180 mmHg)
|
Etter vellykket reperfusjon gis passende antihypertensjonsmedisiner for å kontrollere systolisk blodtrykk
|
|
Aktiv komparator: Intensivt blodtrykksøkende gruppe (20 % økning i systolisk blodtrykk, maksimum 160 mmHg)
|
Etter vellykket reperfusjon administreres passende blodtrykksøkning (20 % økning i systolisk blodtrykk, maksimum 160 fra utgangspunktet i systolisk blodtrykk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (definert som mRS ≤ 2) etter 3 måneder, vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
|
3 måneder
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 36 timer
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) etter endovaskulær behandling Intrakraniell blødning eller hemoragisk transformasjon identifisert på MR (GRE eller SWI) eller CT innen 24 ± 12 timer eller på grunn av klinisk forverring. (Symptomatisk intrakraniell blødning er definert i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III]-kriteriene) |
36 timer
|
|
Slagrelatert død
Tidsramme: 3 måneder
|
Slagrelatert død innen 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skiftanalyse av mRS-skårefordeling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Distribusjonsanalyse av modifiserte Rankin-skala (mRS) skår for å vurdere den samlede funksjonelle utfallsforskyvningen mellom behandlingsgrupper.
|
3 måneder
|
|
NIHSS-score 24 timer etter endovaskulær behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer etter EVT.
|
24 timer
|
|
Betydelig nevrologisk forbedring etter 24 timer, definert som enten en NIHSS-score på 0-1 eller en forbedring på 8 eller flere poeng.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter som oppnår betydelig nevrologisk bedring innen 24 timer etter EVT.
|
3 måneder
|
|
Vedvarende rekanalisering av kar på CT-angiografi/MR-angiografi etter 24 timer
Tidsramme: Utskrivelse og 1 måned
|
Evaluering av angiografisk reperfusjonsstatus (modifisert trombolyse i cerebral infarkt [mTICI] grad ≥2b)
|
Utskrivelse og 1 måned
|
|
Andel med funksjonell uavhengighet etter 1 måned.
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår mRS 0-2 etter 1 måned.
|
3 måneder
|
|
Forskjeller i Euro-Q5-instrumentet.
Tidsramme: 36 timer til 1 uke
|
Forskjeller i skårer målt med Euro-Q5-skalaen.
|
36 timer til 1 uke
|
|
Forekomst av ondartet hjerneødem.
Tidsramme: 36 timer
|
Frekvens av radiologisk eller klinisk bekreftet malign cerebralødem etter EVT.
|
36 timer
|
|
Infarktvolumer
Tidsramme: 36 timer
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til infarktvolumer i DWI
|
36 timer
|
|
Bruk av intravenøst blodtrykkssenkende legemiddel
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til intravenøst blodtrykkssenkende legemiddel
|
3 måneder
|
|
Medikamentindusert blodtrykksfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til medikamentindusert blodtrykksreduksjon
|
3 måneder
|
|
Kollateralsirkulasjon målt med Tan-skala (god kollateralsirkulasjon er definert som Tan-skala 2-3) i basislinje CTA.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til graden av kollateral blodstrøm
|
3 måneder
|
|
Variasjon i blodtrykk (f.eks. standardavvik, variasjonskoeffisient, VIM, suksessiv variasjon og terskel).
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av sammenhenger mellom utfall og flere blodtrykksvariasjonsindekser
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av utfall etter iskemisk kjernebyrde ved baseline målt med ASPECTS.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) på CT eller MRI.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av forskjellige utfall hos pasienter som fikk IV tPA før EVT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til tidligere tPA-behandling.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av resultater i henhold til tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av intrakraniell aterosklerotisk stenose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til intrakraniell arteriell stenose.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av resultatforskjeller etter antall trombektomipasseringer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av funksjonell uavhengighet i henhold til flere forsøk på endovaskulær rekanalisering.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av resultater i forhold til oppnåelse og timing av blodtrykksmål etter EVT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til oppnåelse av målblodtrykket og tiden til mål for resultatene.
|
3 måneder
|
|
Utfallssammenligning etter initial angiografisk reperfusjonsgrad før BP-intervensjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til baseline mTICI-skårer.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av utfallsforskjeller mellom pasienter med og uten tidlig nevrologisk forverring.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til nevrologisk forverring (NIHSS-forverring med ≥4 poeng).
|
3 måneder
|
|
Evaluering av resultater stratifisert etter okklusjonssted (f.eks. ICA, M1, M2).
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til det involverte okkluderte karet.
|
3 måneder
|
|
Biokjemiske markører inkludert D-dimer, CRP eller glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til laboratoriefunn inkludert D-dimer, CRP eller glukose.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av vaskulær stivhet som en determinant for resultater etter EVT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til estimert pulsbolgehastighet (ePWV).
|
3 måneder
|
|
Små arterie sykdom - hyperintensitet i hvit substans
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet i henhold til grad av hvitt substans hyperintensitet
|
3 måneder
|
|
Småarteriesykdom - mikroblødninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet etter antall mikroblødninger
|
3 måneder
|
|
Liten arteriesykdom - gammel lakunær infarkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel funksjonell uavhengighet etter antall gamle lakunære infarkter
|
3 måneder
|
|
Optimalt målblodtrykk ifølge AI som predikerer for funksjonell uavhengighet i 10 mmHg trinn
Tidsramme: 3 måneder
|
Modellbasert identifikasjon av det optimale SBP-måloområdet predikert av AI for gunstige utfall.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av bivirkning eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst og type bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Behandlingssvikt, definert som manglende oppnåelse av målblodtrykk ved to påfølgende målinger innen 24 timer etter endovaskulær behandling.
Tidsramme: 24 timer
|
Rate av mislykket blodtrykksmåloppnåelse i den akutte postprosedyrale perioden.
|
24 timer
|
|
Forskjeller i blodtrykksvariasjon avhengig av bruk av antihypertensivt middel (labetalol eller nikardipin).
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av korttids blodtrykksstabilitet mellom blodtrykksmedisiner brukt til behandling etter EVT.
|
24 timer
|
|
Forskjeller i dødsårsaker.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av dødsårsaker
|
3 måneder
|
|
Forskjeller i funksjonelle resultater etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i 1-års funksjonelle resultater ifølge mRS og EQ-5D-5L.
|
1 år
|
|
Euro-Q5-5L analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i skårer målt med Euro-Q5-skalaen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Amides
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Dihydropyridiner
- Salicylamider
- Fenylefrin
- Labetalol
- Nikardipin
- urapidil
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-0880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter studiekonkurranse kan deltakende forsker sende inn forslaget.
Publikasjonskomiteen vil vurdere forslaget og godkjenne det.
Etter godkjenning vil pasientdata bli delt med forskeren.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige frem til studien ble publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .