- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06677970
Optimální kontrola krevního tlaku po úspěšné reperfuzi endovaskulární trombbektomií u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Výsledek u pacientů léčených endovaskulární trombektomií - kontrola krevního tlaku optIMAL 2 (OPTIMAL-BP 2)
Ačkoli bylo prokázáno, že intravenózní trombolýza zlepšuje symptomy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, míra rekanalizace zůstává nízká (22,6 %) a pouze asi 30 % pacientů má z léčby prospěch. V poslední době se jako účinnější ukázala endovaskulární trombektomie pomocí stentových retrívrů nebo katétrů s úspěšností téměř 80 %. Pouze u 50 % pacientů však dochází ke klinickému zlepšení, což zdůrazňuje potřebu nových léčebných strategií ke zlepšení výsledků. Současné doporučené postupy doporučují udržovat po trombektomii systolický krevní tlak (TK) pod 180 mmHg, ale chybí důkazy o optimálním řízení krevního tlaku po reperfuzi.
Čtyři randomizované klinické studie, včetně studie OPTIMAL-BP, zkoumaly kontrolu krevního tlaku po trombektomii. Metaanalýzy ukázaly, že intenzivní snížení TK nesnížilo symptomatické krvácení a bylo spojeno s horšími funkčními výsledky po 3 měsících. Konkrétně, příliš agresivní snižování TK po úspěšné reperfuzi by mohlo zhoršit výsledky snížením perfuze do ischemické penumbry. Tato studie proto bude zkoumat, zda by cílenější strategie zvyšování krevního tlaku mohla zlepšit prognózu pacientů ve srovnání se standardní kontrolou TK u pacientů se systolickým TK po trombektomii pod 140 mmHg.
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným designem hodnocení koncových bodů (PROBE), zaměřená na srovnání intenzivních a standardních strategií kontroly TK u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intenzivní kontrolní skupiny TK (cílená na 20% zvýšení systolického TK, omezená na 180 mmHg) nebo do standardní kontrolní skupiny TK (systolický TK pod 180 mmHg).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným designem hodnocení koncového bodu (PROBE).
- Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intenzivní kontrolní skupiny TK (cílené na zvýšení systolického TK o 20 %, s maximem 180 mmHg) nebo do standardní kontrolní skupiny (udržující systolický TK pod 180 mmHg).
- Randomizace: Alokace bude stratifikována podle závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS <15 nebo ≥15) a účastnického centra studie. Randomizace bude prováděna prostřednictvím webového systému pomocí předem vygenerované randomizační tabulky vytvořené statistikem. Vyšetřovatelé zadají stratifikační proměnné (studijní centrum, skóre NIHSS) do systému, aby obdrželi randomizovanou alokaci.
- Jedná se o multicentrickou prospektivní studii zahrnující pacienty přijaté do zúčastněných nemocnic pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v období od října 2024 do prosince 2028 (datum poslední návštěvy). Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí úspěšnou intraarteriální reperfuzní terapii na základě aktuálních doporučení pro cévní mozkovou příhodu.
- Sběr dat bude zahrnovat anamnézu, zobrazovací nálezy, parametry TK (systolický TK, diastolický TK, variabilita TK), neurologická skóre, funkční zotavení a měření kvality života (QoL) pro způsobilé účastníky.
- Neurologické skóre, funkční zotavení a hodnocení kvality života budou prováděny nezávislými hodnotiteli, kteří jsou zaslepení při přidělování léčby.
- Všechna data budou shromažďována pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (e-CRF) a anonymizovaná obrazová data budou odeslána do koordinačního centra.
- Koordinační centrum provede slepou kvantifikaci výsledků zobrazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2228-1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Nábor
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 02 2228 1617
- E-mail: hsnam@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥20 let
- Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velkých cév (ICA, MCA, M1 nebo M2).
- Úspěšná rekanalizace intrakraniální tepny po endovaskulární trombektomii (TICI 2b nebo TICI 3).
- Pacienti, u kterých byl naměřen systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg alespoň ve dvou případech s odstupem 2 minut během 2 hodin po úspěšné rekanalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Věk <20
- Pacienti, u kterých selhala rekanalizace intrakraniální tepny po endovaskulární trombektomii (TICI ≤ 2a).
- Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg po úspěšné rekanalizaci.
- Pacienti, kteří po trombektomii nemohou dostávat antihypertenzní léky nebo u kterých se zkoušející domnívá, že agresivní kontrola krevního tlaku by mohla mít nežádoucí účinky, jako je zvýšené riziko krvácení.
- Pacienti, u kterých se vyvinulo symptomatické intrakraniální krvácení před zařazením do studie, po úspěšné rekanalizaci.
- Pacienti s preexistujícím neurologickým deficitem (upravená Rankinova škála, mRS ≥ 3).
- Pacienti se závažnými zdravotními nebo chirurgickými stavy, jako je terminální rakovina (očekávaná délka života ≤ 6 měsíců), závažné onemocnění srdce nebo aorty, závažné hematologické poruchy, pokročilé srdeční selhání, těžká pneumonie nebo sepse.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Pacienti zařazení do jiných studií, které neumožňují současnou účast.
- Jiné případy, kdy vyšetřovatel považuje účast za obtížnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina managementu krevního tlaku (SYS ≤ 180 mmHg)
|
Po úspěšné reperfuzi se podá vhodná antihypertenzní medikace ke kontrole systolického krevního tlaku
|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní skupina se zvýšením TK (20% zvýšení SYS, maximum 160 mmHg)
|
Po úspěšné reperfúzi se podává vhodné zvýšení krevního tlaku (20% zvýšení systolického tlaku, maximálně 160 od výchozího systolického tlaku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s funkční nezávislostí (definovanou jako mRS ≤ 2) po 3 měsících, hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).
|
3 měsíce
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 36 hodin
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) po endovaskulární léčbě Intrakraniální krvácení nebo hemoragická transformace zjištěná na MRI (GRE nebo SWI) nebo CT během 24 ± 12 hodin nebo v důsledku klinického zhoršení. (Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno podle kritérií European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III]) |
36 hodin
|
|
Smrt související s mrtvicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Smrt související s mrtvicí do 3 měsíců
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza posunu distribuce skóre mRS.
Časové okno: 3 měsíce
|
Distribuční analýza skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) pro vyhodnocení celkového posunu funkčního výsledku mezi léčebnými skupinami.
|
3 měsíce
|
|
Skóre NIHSS 24 hodin po endovaskulární léčbě.
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v skóre Národního institutu pro zdraví pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS) mezi 24 hodinami po EVT.
|
24 hodin
|
|
Významné neurologické zlepšení po 24 hodinách, definované jako skóre NIHSS 0-1 nebo zlepšení o 8 a více bodů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů dosahujících významného neurologického zotavení do 24 hodin po EVT.
|
3 měsíce
|
|
Trvalá rekanalizace cévy na CT angiografii/MR angiografii po 24 hodinách
Časové okno: Vypuštění a 1 měsíc
|
Vyhodnocení angiografického reperfuzního stavu (modifikovaný stupeň trombolýzy u mozkového infarktu [mTICI] ≥2b)
|
Vypuštění a 1 měsíc
|
|
Podíl pacientů s funkční nezávislostí po 1 měsíci.
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů dosahujících mRS 0–2 po 1 měsíci.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v nástroji Euro-Q5.
Časové okno: 36 hodin až 1 týden
|
Rozdíly ve skóre měřené pomocí škály Euro-Q5.
|
36 hodin až 1 týden
|
|
Výskyt maligního mozkového edému.
Časové okno: 36 hodin
|
Frekvence radiologicky nebo klinicky potvrzeného maligního mozkového edému po EVT.
|
36 hodin
|
|
Objemy infarktu
Časové okno: 36 hodin
|
Podíl funkční nezávislosti podle objemu infarktu na DWI
|
36 hodin
|
|
Použití nitrožilního léku na snížení krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle nitrožilního léku na snížení krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Pokles krevního tlaku vyvolaný léčivem
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle poklesu krevního tlaku vyvolaného medikací
|
3 měsíce
|
|
Kolaterální cirkulace měřená Tanovou stupnicí (dobrá kolaterální cirkulace je definována jako Tanova stupnice 2-3) v základním CTA.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle stupně kolaterálního průtoku
|
3 měsíce
|
|
Variabilita krevního tlaku (např. směrodatná odchylka, variační koeficient, VIM, postupné kolísání a prahová hodnota).
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení asociací výsledků s více indexy variability krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Srovnání výsledků podle výchozího ischemického postižení měřeného pomocí ASPECTS.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) na CT nebo MRI.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení rozdílných výsledků u pacientů, kteří před EVT obdrželi intravenózní tPA.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkčně nezávislých pacientů podle předchozího podání tPA.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání výsledků podle přítomnosti nebo závažnosti intrakraniální aterosklerotické stenózy.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle intrakraniální arteriální stenózy.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení rozdílů v výsledcích podle počtu provedených trombektomií.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle více pokusů o endovaskulární rekanalizaci.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení výsledků vzhledem k dosažení a načasování cílového krevního tlaku po EVT.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle dosažení cílového krevního tlaku a času k dosažení cíle na výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání výsledků podle počátečního angiografického stupně reperfúze před intervencí BP.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle vstupních skóre mTICI.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení rozdílů ve výsledcích mezi pacienty s a bez časného neurologického zhoršení.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle neurologického zhoršení (zhoršení NIHSS o ≥4 body).
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení výsledků stratifikovaných podle místa okluze (např. ICA, M1, M2).
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle postižené uzavřené cévy.
|
3 měsíce
|
|
Biochemické markery včetně D-dimeru, CRP nebo glukózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle laboratorních nálezů včetně D-dimeru, CRP nebo glukózy.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení cévní rigidity jako determinantu výsledků po EVT.
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle odhadované rychlosti pulsové vlny (ePWV).
|
3 měsíce
|
|
Onemocnění malých tepen - hyperintenzita bílé hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle stupně hyperintenzity bílé hmoty
|
3 měsíce
|
|
Onemocnění malých tepen - mikrokrvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle počtu mikrokrvácení
|
3 měsíce
|
|
Onemocnění malých tepen - stará lakunární infarkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl funkční nezávislosti podle počtu starých lakunárních infarktů
|
3 měsíce
|
|
Optimální cílový krevní tlak podle AI predikující funkční nezávislost v krocích po 10 mmHg
Časové okno: 3 měsíce
|
Modelová identifikace optimálního rozsahu cílového SBP predikovaného umělou inteligencí pro příznivé výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucího účinku nebo závažného nežádoucího účinku
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod
|
3 měsíce
|
|
Selhání léčby, definované jako nedosažení cílového krevního tlaku při dvou po sobě jdoucích měřeních do 24 hodin po endovaskulární léčbě.
Časové okno: 24 hodin
|
Míra neúspěšného dosažení cílového krevního tlaku během akutního období po zákroku.
|
24 hodin
|
|
Rozdíly v variabilitě krevního tlaku v závislosti na použití antihypertenziv (labetalol nebo nikardipin).
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání krátkodobé stability krevního tlaku mezi léky na krevní tlak používanými pro léčbu po EVT.
|
24 hodin
|
|
Rozdíly v příčinách úmrtí.
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání příčin úmrtí
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly ve funkčních výsledcích po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v 1letých funkčních výsledcích podle mRS a EQ-5D-5L.
|
1 rok
|
|
Euro-Q5-5L analogová škála.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl ve skóre měřených pomocí Euro-Q5 škály.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Amidy
- Aminy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Dihydropyridiny
- Salicylamidy
- Fenylefrin
- Labetalol
- Nikardipin
- urapidil
Další identifikační čísla studie
- 4-2024-0880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léky snižující TK (nikardipin, labetalol, urapidil)
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Takeda; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoCévní mozková příhoda | Vysoký krevní tlakAustrálie