Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální kontrola krevního tlaku po úspěšné reperfuzi endovaskulární trombbektomií u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

10. února 2026 aktualizováno: Yonsei University

Výsledek u pacientů léčených endovaskulární trombektomií - kontrola krevního tlaku optIMAL 2 (OPTIMAL-BP 2)

Ačkoli bylo prokázáno, že intravenózní trombolýza zlepšuje symptomy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, míra rekanalizace zůstává nízká (22,6 %) a pouze asi 30 % pacientů má z léčby prospěch. V poslední době se jako účinnější ukázala endovaskulární trombektomie pomocí stentových retrívrů nebo katétrů s úspěšností téměř 80 %. Pouze u 50 % pacientů však dochází ke klinickému zlepšení, což zdůrazňuje potřebu nových léčebných strategií ke zlepšení výsledků. Současné doporučené postupy doporučují udržovat po trombektomii systolický krevní tlak (TK) pod 180 mmHg, ale chybí důkazy o optimálním řízení krevního tlaku po reperfuzi.

Čtyři randomizované klinické studie, včetně studie OPTIMAL-BP, zkoumaly kontrolu krevního tlaku po trombektomii. Metaanalýzy ukázaly, že intenzivní snížení TK nesnížilo symptomatické krvácení a bylo spojeno s horšími funkčními výsledky po 3 měsících. Konkrétně, příliš agresivní snižování TK po úspěšné reperfuzi by mohlo zhoršit výsledky snížením perfuze do ischemické penumbry. Tato studie proto bude zkoumat, zda by cílenější strategie zvyšování krevního tlaku mohla zlepšit prognózu pacientů ve srovnání se standardní kontrolou TK u pacientů se systolickým TK po trombektomii pod 140 mmHg.

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným designem hodnocení koncových bodů (PROBE), zaměřená na srovnání intenzivních a standardních strategií kontroly TK u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intenzivní kontrolní skupiny TK (cílená na 20% zvýšení systolického TK, omezená na 180 mmHg) nebo do standardní kontrolní skupiny TK (systolický TK pod 180 mmHg).

Přehled studie

Detailní popis

  1. Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným designem hodnocení koncového bodu (PROBE).
  2. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intenzivní kontrolní skupiny TK (cílené na zvýšení systolického TK o 20 %, s maximem 180 mmHg) nebo do standardní kontrolní skupiny (udržující systolický TK pod 180 mmHg).
  3. Randomizace: Alokace bude stratifikována podle závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS <15 nebo ≥15) a účastnického centra studie. Randomizace bude prováděna prostřednictvím webového systému pomocí předem vygenerované randomizační tabulky vytvořené statistikem. Vyšetřovatelé zadají stratifikační proměnné (studijní centrum, skóre NIHSS) do systému, aby obdrželi randomizovanou alokaci.
  4. Jedná se o multicentrickou prospektivní studii zahrnující pacienty přijaté do zúčastněných nemocnic pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v období od října 2024 do prosince 2028 (datum poslední návštěvy). Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí úspěšnou intraarteriální reperfuzní terapii na základě aktuálních doporučení pro cévní mozkovou příhodu.
  5. Sběr dat bude zahrnovat anamnézu, zobrazovací nálezy, parametry TK (systolický TK, diastolický TK, variabilita TK), neurologická skóre, funkční zotavení a měření kvality života (QoL) pro způsobilé účastníky.
  6. Neurologické skóre, funkční zotavení a hodnocení kvality života budou prováděny nezávislými hodnotiteli, kteří jsou zaslepení při přidělování léčby.
  7. Všechna data budou shromažďována pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (e-CRF) a anonymizovaná obrazová data budou odeslána do koordinačního centra.
  8. Koordinační centrum provede slepou kvantifikaci výsledků zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1617
  • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Studijní místa

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 120-752
        • Nábor
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82 02 2228 1617
          • E-mail: hsnam@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥20 let
  • Pacienti, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velkých cév (ICA, MCA, M1 nebo M2).
  • Úspěšná rekanalizace intrakraniální tepny po endovaskulární trombektomii (TICI 2b nebo TICI 3).
  • Pacienti, u kterých byl naměřen systolický krevní tlak nižší než 140 mmHg alespoň ve dvou případech s odstupem 2 minut během 2 hodin po úspěšné rekanalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20
  • Pacienti, u kterých selhala rekanalizace intrakraniální tepny po endovaskulární trombektomii (TICI ≤ 2a).
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg po úspěšné rekanalizaci.
  • Pacienti, kteří po trombektomii nemohou dostávat antihypertenzní léky nebo u kterých se zkoušející domnívá, že agresivní kontrola krevního tlaku by mohla mít nežádoucí účinky, jako je zvýšené riziko krvácení.
  • Pacienti, u kterých se vyvinulo symptomatické intrakraniální krvácení před zařazením do studie, po úspěšné rekanalizaci.
  • Pacienti s preexistujícím neurologickým deficitem (upravená Rankinova škála, mRS ≥ 3).
  • Pacienti se závažnými zdravotními nebo chirurgickými stavy, jako je terminální rakovina (očekávaná délka života ≤ 6 měsíců), závažné onemocnění srdce nebo aorty, závažné hematologické poruchy, pokročilé srdeční selhání, těžká pneumonie nebo sepse.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
  • Pacienti zařazení do jiných studií, které neumožňují současnou účast.
  • Jiné případy, kdy vyšetřovatel považuje účast za obtížnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skupina managementu krevního tlaku (SYS ≤ 180 mmHg)
Po úspěšné reperfuzi se podá vhodná antihypertenzní medikace ke kontrole systolického krevního tlaku
Aktivní komparátor: Intenzivní skupina se zvýšením TK (20% zvýšení SYS, maximum 160 mmHg)
Po úspěšné reperfúzi se podává vhodné zvýšení krevního tlaku (20% zvýšení systolického tlaku, maximálně 160 od výchozího systolického tlaku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s funkční nezávislostí (definovanou jako mRS ≤ 2) po 3 měsících, hodnocený pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
3 měsíce
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 36 hodin

Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) po endovaskulární léčbě Intrakraniální krvácení nebo hemoragická transformace zjištěná na MRI (GRE nebo SWI) nebo CT během 24 ± 12 hodin nebo v důsledku klinického zhoršení.

(Symptomatické intrakraniální krvácení je definováno podle kritérií European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III])

36 hodin
Smrt související s mrtvicí
Časové okno: 3 měsíce
Smrt související s mrtvicí do 3 měsíců
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza posunu distribuce skóre mRS.
Časové okno: 3 měsíce
Distribuční analýza skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) pro vyhodnocení celkového posunu funkčního výsledku mezi léčebnými skupinami.
3 měsíce
Skóre NIHSS 24 hodin po endovaskulární léčbě.
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v skóre Národního institutu pro zdraví pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS) mezi 24 hodinami po EVT.
24 hodin
Významné neurologické zlepšení po 24 hodinách, definované jako skóre NIHSS 0-1 nebo zlepšení o 8 a více bodů.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů dosahujících významného neurologického zotavení do 24 hodin po EVT.
3 měsíce
Trvalá rekanalizace cévy na CT angiografii/MR angiografii po 24 hodinách
Časové okno: Vypuštění a 1 měsíc
Vyhodnocení angiografického reperfuzního stavu (modifikovaný stupeň trombolýzy u mozkového infarktu [mTICI] ≥2b)
Vypuštění a 1 měsíc
Podíl pacientů s funkční nezávislostí po 1 měsíci.
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů dosahujících mRS 0–2 po 1 měsíci.
3 měsíce
Rozdíly v nástroji Euro-Q5.
Časové okno: 36 hodin až 1 týden
Rozdíly ve skóre měřené pomocí škály Euro-Q5.
36 hodin až 1 týden
Výskyt maligního mozkového edému.
Časové okno: 36 hodin
Frekvence radiologicky nebo klinicky potvrzeného maligního mozkového edému po EVT.
36 hodin
Objemy infarktu
Časové okno: 36 hodin
Podíl funkční nezávislosti podle objemu infarktu na DWI
36 hodin
Použití nitrožilního léku na snížení krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle nitrožilního léku na snížení krevního tlaku
3 měsíce
Pokles krevního tlaku vyvolaný léčivem
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle poklesu krevního tlaku vyvolaného medikací
3 měsíce
Kolaterální cirkulace měřená Tanovou stupnicí (dobrá kolaterální cirkulace je definována jako Tanova stupnice 2-3) v základním CTA.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle stupně kolaterálního průtoku
3 měsíce
Variabilita krevního tlaku (např. směrodatná odchylka, variační koeficient, VIM, postupné kolísání a prahová hodnota).
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení asociací výsledků s více indexy variability krevního tlaku
3 měsíce
Srovnání výsledků podle výchozího ischemického postižení měřeného pomocí ASPECTS.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) na CT nebo MRI.
3 měsíce
Vyhodnocení rozdílných výsledků u pacientů, kteří před EVT obdrželi intravenózní tPA.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkčně nezávislých pacientů podle předchozího podání tPA.
3 měsíce
Srovnání výsledků podle přítomnosti nebo závažnosti intrakraniální aterosklerotické stenózy.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle intrakraniální arteriální stenózy.
3 měsíce
Posouzení rozdílů v výsledcích podle počtu provedených trombektomií.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle více pokusů o endovaskulární rekanalizaci.
3 měsíce
Vyhodnocení výsledků vzhledem k dosažení a načasování cílového krevního tlaku po EVT.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle dosažení cílového krevního tlaku a času k dosažení cíle na výsledky.
3 měsíce
Srovnání výsledků podle počátečního angiografického stupně reperfúze před intervencí BP.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle vstupních skóre mTICI.
3 měsíce
Hodnocení rozdílů ve výsledcích mezi pacienty s a bez časného neurologického zhoršení.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle neurologického zhoršení (zhoršení NIHSS o ≥4 body).
3 měsíce
Hodnocení výsledků stratifikovaných podle místa okluze (např. ICA, M1, M2).
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle postižené uzavřené cévy.
3 měsíce
Biochemické markery včetně D-dimeru, CRP nebo glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle laboratorních nálezů včetně D-dimeru, CRP nebo glukózy.
3 měsíce
Hodnocení cévní rigidity jako determinantu výsledků po EVT.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle odhadované rychlosti pulsové vlny (ePWV).
3 měsíce
Onemocnění malých tepen - hyperintenzita bílé hmoty
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle stupně hyperintenzity bílé hmoty
3 měsíce
Onemocnění malých tepen - mikrokrvácení
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle počtu mikrokrvácení
3 měsíce
Onemocnění malých tepen - stará lakunární infarkce
Časové okno: 3 měsíce
Podíl funkční nezávislosti podle počtu starých lakunárních infarktů
3 měsíce
Optimální cílový krevní tlak podle AI predikující funkční nezávislost v krocích po 10 mmHg
Časové okno: 3 měsíce
Modelová identifikace optimálního rozsahu cílového SBP predikovaného umělou inteligencí pro příznivé výsledky.
3 měsíce
Výskyt nežádoucího účinku nebo závažného nežádoucího účinku
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt a typ nežádoucích příhod
3 měsíce
Selhání léčby, definované jako nedosažení cílového krevního tlaku při dvou po sobě jdoucích měřeních do 24 hodin po endovaskulární léčbě.
Časové okno: 24 hodin
Míra neúspěšného dosažení cílového krevního tlaku během akutního období po zákroku.
24 hodin
Rozdíly v variabilitě krevního tlaku v závislosti na použití antihypertenziv (labetalol nebo nikardipin).
Časové okno: 24 hodin
Porovnání krátkodobé stability krevního tlaku mezi léky na krevní tlak používanými pro léčbu po EVT.
24 hodin
Rozdíly v příčinách úmrtí.
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání příčin úmrtí
3 měsíce
Rozdíly ve funkčních výsledcích po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v 1letých funkčních výsledcích podle mRS a EQ-5D-5L.
1 rok
Euro-Q5-5L analogová škála.
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve skóre měřených pomocí Euro-Q5 škály.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po studijní soutěži může zúčastněný výzkumník podat návrh. Publikační komise návrh posoudí a schválí. Po schválení budou data pacientů sdílena s výzkumníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky snižující TK (nikardipin, labetalol, urapidil)

Předplatit