Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный контроль артериального давления после успешной реперфузии методом эндоваскулярной тромбэктомии у больных с острым ишемическим инсультом

10 февраля 2026 г. обновлено: Yonsei University

Результат у пациентов, прошедших эндоваскулярную тромбэктомию - optIMAL Blood Pressure Control 2 (OPTIMAL-BP 2)

Хотя было показано, что внутривенный тромболизис улучшает симптомы у пациентов с острым ишемическим инсультом, уровень реканализации остается низким (22,6%), и только около 30% пациентов получают пользу от лечения. Недавно эндоваскулярная тромбэктомия с использованием стент-ретриверов или катетеров оказалась более эффективной: показатель успеха составил почти 80%. Однако только у 50% пациентов наблюдается клиническое улучшение, что подчеркивает необходимость новых стратегий лечения для улучшения результатов. Действующие рекомендации рекомендуют поддерживать систолическое артериальное давление (АД) ниже 180 мм рт. ст. после тромбэктомии, однако данных об оптимальном контроле артериального давления после реперфузии недостаточно.

Четыре рандомизированных клинических исследования, включая исследование OPTIMAL-BP, изучали контроль артериального давления после тромбэктомии. Мета-анализ показал, что интенсивное снижение АД не уменьшало симптоматическое кровотечение и было связано с ухудшением функциональных результатов через 3 месяца. В частности, слишком агрессивное снижение АД после успешной реперфузии может ухудшить результаты из-за снижения перфузии ишемической полутени. Таким образом, в этом исследовании будет изучено, может ли более целенаправленная стратегия повышения артериального давления улучшить прогноз пациентов по сравнению со стандартным контролем АД у пациентов с систолическим АД после тромбэктомии ниже 140 мм рт. ст.

Это проспективное рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE), целью которого является сравнение интенсивной и стандартной стратегий контроля АД у пациентов с острым ишемическим инсультом. Участники будут рандомизированы 1:1 в группу интенсивного контроля АД (с целью повышения систолического АД на 20% с ограничением на уровне 180 мм рт. ст.) или стандартную группу контроля АД (систолическое АД ниже 180 мм рт. ст.).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Это проспективное рандомизированное открытое исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE).
  2. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу интенсивного контроля АД (с целью повышения систолического АД на 20%, максимум 180 мм рт. ст.), либо в группу стандартного контроля АД (поддержание систолического АД ниже 180 мм рт. ст.).
  3. Рандомизация: распределение будет стратифицировано по тяжести инсульта (NIHSS <15 или ≥15) и участвующему исследовательскому центру. Рандомизация будет проводиться через веб-систему с использованием предварительно созданной таблицы рандомизации, созданной статистиком. Исследователи введут в систему переменные стратификации (исследовательский центр, балл NIHSS), чтобы получить рандомизированное распределение.
  4. Это многоцентровое проспективное исследование с участием пациентов, госпитализированных в участвующие больницы по поводу острого ишемического инсульта в период с октября 2024 г. по декабрь 2028 г. (дата последнего визита). В исследование будут включены пациенты, прошедшие успешную внутриартериальную реперфузионную терапию в соответствии с действующими рекомендациями по лечению инсульта.
  5. Сбор данных будет включать историю болезни, результаты визуализации, параметры АД (систолическое АД, диастолическое АД, вариабельность АД), неврологические показатели, функциональное восстановление и показатели качества жизни (QoL) для подходящих участников.
  6. Неврологические оценки, функциональное восстановление и оценка качества жизни будут проводиться независимыми экспертами, которые не имеют информации о назначении лечения.
  7. Все данные будут собраны с использованием электронных форм отчетов о случаях заболевания (e-CRF), а анонимные данные визуализации будут отправлены в координирующий центр.
  8. Координационный центр проведет слепую количественную оценку результатов визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Номер телефона: 82-2-2228-1617
  • Электронная почта: hsnam@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Номер телефона: +82 02 2228 1617
          • Электронная почта: hsnam@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет
  • Пациенты, перенесшие эндоваскулярную тромбэктомию по поводу острого ишемического инсульта из-за окклюзии крупных сосудов (ВСА, СМА, М1 или М2).
  • Успешная реканализация внутричерепной артерии после эндоваскулярной тромбэктомии (TICI 2b или TICI 3).
  • Пациенты, у которых систолическое артериальное давление было измерено ниже 140 мм рт.ст. по крайней мере в двух случаях, измеренное с интервалом в 2 минуты в течение 2 часов после успешной реканализации.

Критерии исключения:

  • Возраст <20
  • Пациенты, которым не удалось выполнить реканализацию внутричерепной артерии после эндоваскулярной тромбэктомии (TICI ≤ 2a).
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт. ст. после успешной реканализации.
  • Пациенты, которые не могут получать антигипертензивные препараты после тромбэктомии или у которых, по мнению исследователя, агрессивный контроль артериального давления может иметь побочные эффекты, такие как повышенный риск кровотечения.
  • Пациенты, у которых до включения в исследование развилось симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, после успешной реканализации.
  • Пациенты с ранее существовавшим неврологическим дефицитом (модифицированная шкала Рэнкина, mRS ≥ 3).
  • Пациенты с тяжелыми медицинскими или хирургическими заболеваниями, такими как неизлечимый рак (ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев), тяжелые заболевания сердца или аорты, тяжелые гематологические нарушения, прогрессирующая сердечная недостаточность, тяжелая пневмония или сепсис.
  • Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании.
  • Пациенты, включенные в другие исследования, не допускающие одновременного участия.
  • Другие случаи, когда следователь считает участие затруднительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартного контроля артериального давления (САД ≤180 мм рт.ст.)
Лекарство: Препараты, снижающие АД (никардипин, лабеталол, урапидил).
После успешной реперфузии вводят соответствующие антигипертензивные препараты для контроля систолического артериального давления.
Активный компаратор: Интенсивная группа повышения АД (увеличение САД на 20%, максимум 160 мм рт.ст.)
Лекарство: Препарат для повышения АД (фенилэфрин) или препараты для снижения АД (никардипин, лабеталол, урапидил)
После успешной реперфузии проводится соответствующее повышение АД (увеличение САД на 20%, максимум до 160 от исходного САД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с функциональной независимостью (определяемая как mRS ≤ 2) через 3 месяца, оцененная с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
3 месяца
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 36 часов

Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК) после эндоваскулярного лечения Внутричерепное кровоизлияние или геморрагическая трансформация, выявленная на МРТ (GRE или SWI) или КТ в течение 24 ± 12 часов или вследствие клинического ухудшения.

(Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется в соответствии с критериями Европейского совместного исследования острого инсульта III [ECASS III])
36 часов
Смерть, связанная с инсультом
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть, связанная с инсультом, в течение 3 месяцев
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сдвига распределения баллов по шкале mRS.
Временное ограничение: 3 месяца
Дистрибутивный анализ баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для оценки общего сдвига функционального исхода между группами лечения.
3 месяца
Балл по шкале NIHSS через 24 часа после эндоваскулярного лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Разница в баллах по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 24 часа после ЭВТ.
24 часа
Значительное неврологическое улучшение через 24 часа, определяемое как оценка по шкале NIHSS 0-1 или улучшение на 8 и более баллов.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, достигших значительного неврологического восстановления в течение 24 часов после ЭВТ.
3 месяца
Устойчивая реканализация сосуда по КТА/МРА через 24 часа
Временное ограничение: Выписка и 1 месяц
Оценка ангиографического статуса реперфузии (модифицированная шкала тромболизиса при церебральном инфаркте [mTICI] степень ≥2b)
Выписка и 1 месяц
Доля функциональной независимости через 1 месяц.
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, достигших mRS 0-2 через 1 месяц.
3 месяца
Различия в инструменте Euro-Q5.
Временное ограничение: от 36 часов до 1 недели
Различия в баллах, измеренные по шкале Euro-Q5.
от 36 часов до 1 недели
Частота возникновения злокачественного отека головного мозга.
Временное ограничение: 36 часов
Частота рентгенологически или клинически подтвержденного злокачественного отека головного мозга после эндоваскулярного тромбэктомии (ЭВТ).
36 часов
Объёмы инфаркта
Временное ограничение: 36 часов
Доля функциональной независимости в зависимости от объемов инфаркта по данным DWI
36 часов
Использование внутривенного препарата для снижения артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости по внутривенному препарату для снижения артериального давления
3 месяца
Снижение артериального давления, вызванное медикаментами
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от вызванного медикаментами снижения артериального давления
3 месяца
Коллатеральное кровообращение, измеренное по шкале Tan (хорошее коллатеральное кровообращение определяется как 2-3 балла по шкале Tan) при базовой КТ-ангиографии.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от степени коллатерального кровотока
3 месяца
Изменчивость артериального давления (например, стандартное отклонение, коэффициент вариации, VIM, последовательная вариация и порог).
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка ассоциаций исходов с несколькими индексами вариабельности артериального давления
3 месяца
Сравнение исходов по исходной нагрузке ишемического ядра, измеренной с помощью ASPECTS.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости по шкале ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) при КТ или МРТ.
3 месяца
Оценка дифференциальных исходов у пациентов, получивших внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (tPA) перед эндоваскулярным тромбэктомическим вмешательством (EVT).
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от предшествующего введения tPA.
3 месяца
Сравнение исходов в зависимости от наличия или степени стеноза внутричерепных атеросклеротических артерий.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в соответствии со стенозом интракраниальной артерии.
3 месяца
Оценка различий исходов по количеству проходов тромбэктомии.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от множественных попыток эндоваскулярной реканализации.
3 месяца
Оценка исходов относительно достижения и времени достижения целевых показателей артериального давления после эндоваскулярного лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от достижения целевого артериального давления и времени достижения цели по исходам.
3 месяца
Сравнение исходов по исходному уровню реперфузии по данным ангиографии до вмешательства по снижению артериального давления.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в соответствии с исходными баллами mTICI.
3 месяца
Оценка различий в исходах между пациентами с ранним неврологическим ухудшением и без него.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости по данным неврологического ухудшения (ухудшение по шкале NIHSS на ≥4 балла).
3 месяца
Оценка исходов, стратифицированная по месту окклюзии (например, ВСА, M1, M2).
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от поражённого окклюзированного сосуда.
3 месяца
Биохимические маркеры, включая D-димер, СРБ или глюкозу
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости по данным лабораторных исследований, включая D-димер, СРБ или глюкозу.
3 месяца
Оценка сосудистой жесткости как детерминанты исходов после ЭВТ.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в соответствии с расчетной скоростью пульсовой волны (ePWV).
3 месяца
Заболевание мелких артерий — гиперинтенсивность белого вещества
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от степени выраженности гиперинтенсивности белого вещества
3 месяца
Заболевание мелких артерий - микрокровоизлияния
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от количества микрокровоизлияний
3 месяца
Заболевание мелких артерий - старый лакунарный инфаркт
Временное ограничение: 3 месяца
Доля функциональной независимости в зависимости от количества старых лакунарных инфарктов
3 месяца
Оптимальное целевое артериальное давление по прогнозу ИИ для функциональной независимости с шагом 10 мм рт.ст.
Временное ограничение: 3 месяца
Модельное определение оптимального диапазона целевого САД, прогнозируемого ИИ для благоприятных исходов.
3 месяца
Возникновение неблагоприятного события или серьезного неблагоприятного события
Временное ограничение: 3 месяца
Частота и тип нежелательных явлений
3 месяца
Неудача лечения, определяемая как неспособность достижения целевого артериального давления при двух последовательных измерениях в течение 24 часов после эндоваскулярной терапии.
Временное ограничение: 24 часа
Частота неудачного достижения целевого уровня АД в острый постоцедурный период.
24 часа
Различия в вариабельности артериального давления в зависимости от применения антигипертензивных средств (лабеталол или никардипин).
Временное ограничение: 24 часа
Сравнение краткосрочной стабильности АД между препаратами для снижения АД, используемыми для ведения после ЭВТ.
24 часа
Различия в причинах смерти.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение причин смертности
3 месяца
Различия в функциональных исходах через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Разница в функциональных исходах через 1 год по шкалам mRS и EQ-5D-5L.
1 год
Аналоговая шкала Euro-Q5-5L.
Временное ограничение: 1 год
Разница в баллах, измеренная по шкале Euro-Q5.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2024-0880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После конкурса исследований участвующий исследователь может подать предложение. Издательский комитет оценит предложение и одобрит его. После одобрения данные пациентов будут переданы исследователю.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны до тех пор, пока исследование не будет опубликовано.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться