Optimaalinen verenpaineen hallinta onnistuneen reperfuusion jälkeen endovaskulaarisen trombektomian avulla akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yonsei University
Lopputulos endovaskulaarisella trombektomialla hoidetuilla potilailla – optimaalinen verenpaineenhallinta 2 (OPTIMAL-BP 2)
Vaikka suonensisäisen trombolyysin on osoitettu parantavan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden oireita, rekanalisaatioaste on edelleen matala (22,6 %) ja vain noin 30 % potilaista hyötyy hoidosta. Äskettäin endovaskulaarinen trombektomia käyttämällä stentinnoutajaa tai katetria on osoittautunut tehokkaammaksi, ja onnistumisprosentti on lähes 80 %. Kuitenkin vain 50 % potilaista kokee kliinistä paranemista, mikä korostaa uusien hoitostrategioiden tarvetta tulosten parantamiseksi. Nykyiset ohjeet suosittelevat systolisen verenpaineen (BP) pitämistä alle 180 mmHg:ssä trombektomian jälkeen, mutta optimaalisesta verenpaineen hallinnasta reperfuusion jälkeen ei ole näyttöä.
Neljässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, mukaan lukien OPTIMAL-BP-tutkimus, on tutkittu verenpaineen hallintaa trombektomian jälkeen. Meta-analyysit osoittivat, että intensiivinen verenpaineen lasku ei vähentänyt oireista verenvuotoa ja se liittyi huonompiin toiminnallisiin tuloksiin 3 kuukauden kohdalla. Erityisesti verenpaineen liian aggressiivinen alentaminen onnistuneen reperfuusion jälkeen voi huonontaa tuloksia vähentämällä perfuusiota iskeemiseen penumbraan. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, voisiko kohdennettu verenpaineen kohotusstrategia parantaa potilaan ennustetta verrattuna normaaliin verenpaineen kontrolliin potilailla, joilla tromboektomian jälkeinen systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE) ja jonka tarkoituksena on vertailla intensiivisiä ja tavallisia verenpaineen hallintastrategioita akuutti iskeeminen aivohalvauspotilailla. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko intensiiviseen verenpaineen kontrolliryhmään (tavoite 20 %:n systolisen verenpaineen nousuun, rajana 180 mmHg) tai normaaliin verenpaineen kontrolliryhmään (systolinen verenpaine alle 180 mmHg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE).
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko intensiiviseen verenpaineen kontrolliryhmään (tavoite systolisen verenpaineen nousuun 20 % ja enintään 180 mmHg:iin) tai normaaliin verenpaineen kontrolliryhmään (joka pitää systolisen verenpaineen alle 180 mmHg:ssa).
- Satunnaistaminen: Jako ositetaan aivohalvauksen vakavuuden (NIHSS <15 tai ≥15) ja osallistuvan tutkimuskeskuksen mukaan. Satunnaistaminen suoritetaan verkkopohjaisen järjestelmän kautta käyttämällä tilastotieteilijän luomaa ennalta luotua satunnaistaulukkoa. Tutkijat syöttävät ositusmuuttujat (tutkimuskeskus, NIHSS-pisteet) järjestelmään saadakseen satunnaistetun jaon.
- Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi lokakuun 2024 ja joulukuun 2028 välisenä aikana (viimeinen käyntipäivä). Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään onnistunut valtimonsisäinen reperfuusiohoito nykyisten aivohalvausohjeiden mukaisesti.
- Tiedonkeruu sisältää sairaushistorian, kuvantamislöydökset, verenpaineen parametrit (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, verenpaineen vaihtelu), neurologiset pisteet, toiminnallinen palautuminen ja elämänlaatumittaukset soveltuvien osallistujien osalta.
- Neurologiset pisteet, toiminnallinen palautuminen ja elämänlaatu-arvioinnit tehdään riippumattomien arvioijien toimesta, jotka ovat sokeutuneet hoidon kohdentamiseen.
- Kaikki tiedot kerätään sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (e-CRF), ja anonymisoidut kuvantamistiedot lähetetään koordinointikeskukseen.
- Koordinoiva keskus suorittaa kuvantamistulosten sokkomittauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1617
- Sähköposti: hsnam@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82 02 2228 1617
- Sähköposti: hsnam@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Potilaat, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi suuren verisuonen tukkeuman vuoksi (ICA, MCA, M1 tai M2).
- Onnistunut kallonsisäisen valtimon rekanalisointi endovaskulaarisen trombektomian jälkeen (TICI 2b tai TICI 3).
- Potilaat, joiden systolisen verenpaineen mitattiin olevan alle 140 mmHg vähintään kahdesti, 2 minuutin välein, 2 tunnin kuluessa onnistuneesta rekanalisaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20
- Potilaat, joille kallonsisäisen valtimon rekanalisointi epäonnistui endovaskulaarisen trombektomian jälkeen (TICI ≤ 2a).
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät voi saada verenpainetta alentavaa lääkitystä trombektomian jälkeen tai joilla tutkija uskoo, että aggressiivisella verenpaineen säätelyllä voi olla haittavaikutuksia, kuten lisääntynyt verenvuotoriski.
- Potilaat, joille kehittyi oireinen kallonsisäinen verenvuoto ennen tutkimukseen ilmoittautumista onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen.
- Potilaat, joilla on aiempaa neurologista vajaatoimintaa (muunnettu Rankin-asteikko, mRS ≥ 3).
- Potilaat, joilla on vaikea lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, kuten terminaalinen syöpä (elinajanodote ≤ 6 kuukautta), vakava sydän- tai aorttasairaus, vaikea hematologinen sairaus, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkokuume tai sepsis.
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin, jotka eivät salli samanaikaista osallistumista.
- Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo osallistumisen vaikeaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen verenpaineen hoitoryhmä (SYS ≤180 mmHg)
|
Onnistuneen reperfuusion jälkeen annetaan sopivaa verenpainelääkitystä systolisen verenpaineen säätelemiseksi
|
|
Active Comparator: Intensiivinen verenpaineen nostoryhmä (20 %:n lisäys yläpaineessa, enintään 160 mmHg)
|
Onnistuneen reperfuusion jälkeen annetaan asianmukaista verenpaineen nostamista (20 %:n nousu systolisessa verenpaineessa, enintään 160 perusarvosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (määritelty mRS ≤ 2) 3 kuukauden kohdalla, arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
|
3 kuukautta
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) endovaskulaarisen hoidon jälkeen Kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuotomuutos, joka on todettu magneettikuvauksessa (GRE tai SWI) tai TT:ssä 24 ± 12 tunnin sisällä tai kliinisen pahenemisen seurauksena. (Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III] -kriteerien mukaisesti) |
36 tuntia
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivohalvaukseen liittyvä kuolema 3 kuukauden sisällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosanalyysi mRS-pisteytyksen jakautumisessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteiden jakauma-analyysi hoitoryhmien välisten toiminnallisten lopputulosten kokonaisvaltaisen muutoksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
NIHSS-pisteet 24 tuntia endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 24 tuntia EVT:n jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Suuri neurologinen paraneminen 24 tunnin kohdalla, määriteltynä joko NIHSS-pistemääräksi 0-1 tai vähintään 8 pisteen parannukseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat merkittävän neurologisen toipumisen 24 tunnin kuluessa EVT:stä.
|
3 kuukautta
|
|
Pysyvä verisuonen uudelleenavautuminen CTA/MRA-tutkimuksessa 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kotiutus ja 1 kuukausi
|
Arvio angiografisesta reperfuusion tilasta (modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa [mTICI] -asteikko ≥2b)
|
Kotiutus ja 1 kuukausi
|
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä 1 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat mRS 0-2 1 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Eroavaisuudet Euro-Q5 -mittarissa.
Aikaikkuna: 36 tuntia - 1 viikko
|
Euro-Q5-asteikolla mitattujen pisteiden erot.
|
36 tuntia - 1 viikko
|
|
Aivopöhöjen malignin muodon esiintyvyys.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
EVT:n jälkeen radiologisesti tai kliinisesti varmistetun pahanlaatuisen aivoödeeman esiintymistiheys.
|
36 tuntia
|
|
Infarktin tilavuudet
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Osa potilaista, joilla on toiminnallinen itsenäisyys infarktin tilavuuksien mukaan diffuusiopainotteisessa kuvauksessa (DWI)
|
36 tuntia
|
|
Käyttämällä laskimonsisäistä verenpainelääkettä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta riippumattomuudesta intravenoosin verenpainelääkkeen mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden aiheuttama verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä lääkityksen aiheuttaman verenpaineen laskun mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Kollateraali verenkierto mitattuna Tan-asteikolla (hyvä kollateraali määritellään Tan-asteikolla 2-3) alkuperäisessä CTA:ssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä tukiverkkovirtauksen asteen mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Vaihtelu verenpaineessa (esim. keskihajonta, variaatiokerroin, VIM, peräkkäinen vaihtelu ja kynnysarvo).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuloksiin liittyvien yhteyksien arviointi useilla verenpaineen vaihtelun indekseillä
|
3 kuukautta
|
|
Tulosten vertailu perustuu alkuperäiseen iskeemiseen ydinosaan, joka mitataan ASPECTS-menetelmällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen itsenäisyyden osuus ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) -pisteytyksen mukaan CT- tai MRI-tutkimuksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden erilaisten lopputulosten arviointi, jotka saivat IV tPA:ta ennen EVT:ta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä aiemman tPA-lääkityksen mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Tulosten vertailu aivoverisuonten ateroskleroottisen ahtauman esiintymisen tai vaikeusasteen mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen itsenäisyyden osuus aivovaltimotukoksen mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Tuloksellisten erojen arviointi trombetomian passien lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä useiden endovaskulaarisen rekanalisaation yritysten mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Tulosten arviointi suhteessa post-EVT verenpaineen tavoitteen saavuttamiseen ja ajoitukseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä saavutetun tavoiteverenpaineen ja tavoiteaikaan vaikuttavien tulosten mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Tulosvertailu alkuperäisen angiografisen reperfuusion asteen mukaan ennen BP-interventiota.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä perustuen lähtötason mTICI-pisteisiin.
|
3 kuukautta
|
|
Tuloserojen arviointi potilailla, joilla on ja joilla ei ole varhaista neurologista heikkenemistä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä neurologisen heikentymisen mukaan (NIHSS-heikkeneminen ≥4 pistettä).
|
3 kuukautta
|
|
Tulosten arviointi okluusion sijainnin mukaan stratifioituina (esim. ICA, M1, M2).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä tukkeutuneeseen verisuoneen liittyen.
|
3 kuukautta
|
|
Biokemialliset merkkiaineet, kuten D-dimeeri, CRP tai glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä laboratoriotulosten perusteella, mukaan lukien D-dimeeri, CRP tai glukoosi.
|
3 kuukautta
|
|
Arterijäykkyyden arviointi post-EVT-tulosten määrääjänä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä estimoidun pulssiaaltonopeuden (ePWV) mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Pienten valtimoiden tauti - valkean aineen hyperintensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osuus toiminnallisesta itsenäisyydestä valkoisen aineen hyperintensiteetin asteen mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Pienvaltimotauti - mikrovuodot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisen itsenäisyyden osuus mikroverenvuotojen määrän mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Pienvaltimotauti - vanha lakunaarinen infarkti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat toiminnallisen itsenäisyyden vanhojen lakuunaari-infarktien lukumäärän mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Optimaalinen kohdesystolinen verenpaine tekoälyn ennustaman toiminnallisen itsenäisyyden mukaan 10 mmHg:n nousuissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Malliin perustuva optimaalisen AI:n ennustaman SBP-kohdealueen tunnistaminen suotuisien lopputulosten saavuttamiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoehetyys, joka määritellään kohdeverenpaineen saavuttamatta jäämiseksi kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 24 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutin toimenpiteen jälkeisen ajanjakson aikana epäonnistuneiden verenpaineen tavoitetasojen saavuttamisen määrä.
|
24 tuntia
|
|
Erot verenpaineen vaihtelussa riippuen antihipertensiivisten lääkkeiden käytöstä (labetaloli tai nikardipiini).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaile lyhyen aikavälin verenpaineen stabiilisuutta verenpainelääkityksen välillä, jota käytetään endovaskulaarisen tromektomian jälkeisessä hoidossa.
|
24 tuntia
|
|
Kuolemansyissä esiintyvät erot.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuuden syiden vertailu
|
3 kuukautta
|
|
Erot toiminnallisissa tuloksissa 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero 1-vuoden toiminnallisissa tuloksissa mRS:n ja EQ-5D-5L:n mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Euro-Q5-5L analoginen asteikko.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Piste-erot Euro-Q5-asteikolla mitattuna.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Amidit
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Dihydropyridiinit
- Salikyyliamidit
- Fenyyliefriini
- Labetaloli
- Nikardipiini
- urapidiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2024-0880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintokilpailun jälkeen osallistuva tutkija voi jättää ehdotuksensa.
Julkaisutoimikunta arvioi ehdotuksen ja hyväksyy sen.
Hyväksynnän jälkeen potilastiedot jaetaan tutkijan kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen julkaisuun asti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .