Control óptimo de la presión arterial después de una reperfusión exitosa mediante trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
10 de febrero de 2026 actualizado por: Yonsei University
Resultado en pacientes tratados con trombectomía endovascular: control óptimo de la presión arterial 2 (OPTIMAL-BP 2)
Aunque se ha demostrado que la trombólisis intravenosa mejora los síntomas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, la tasa de recanalización sigue siendo baja (22,6%) y sólo alrededor del 30% de los pacientes se benefician del tratamiento. Recientemente, la trombectomía endovascular mediante stent retrievers o catéteres ha demostrado ser más eficaz, con una tasa de éxito de casi el 80%. Sin embargo, sólo el 50% de los pacientes experimentan una mejoría clínica, lo que destaca la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento para mejorar los resultados. Las guías actuales recomiendan mantener la presión arterial (PA) sistólica por debajo de 180 mmHg después de la trombectomía, pero falta evidencia sobre el manejo óptimo de la presión arterial después de la reperfusión.
Cuatro ensayos clínicos aleatorios, incluido el ensayo OPTIMAL-BP, han examinado el control de la presión arterial después de la trombectomía. Los metanálisis mostraron que la reducción intensiva de la PA no redujo la hemorragia sintomática y se asoció con peores resultados funcionales a los 3 meses. Específicamente, reducir la PA de manera demasiado agresiva después de una reperfusión exitosa podría empeorar los resultados al reducir la perfusión a la penumbra isquémica. Por lo tanto, este estudio investigará si una estrategia de elevación de la presión arterial más específica podría mejorar el pronóstico del paciente en comparación con el control estándar de la PA en aquellos con PA sistólica postrombectomía por debajo de 140 mmHg.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto con diseño de evaluación de criterios de valoración ciegos (PROBE), destinado a comparar estrategias de control de la PA intensivas y estándar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a un grupo de control intensivo de la PA (con el objetivo de un aumento de la PA sistólica del 20%, con un límite de 180 mmHg) o un grupo de control de la PA estándar (PA sistólica por debajo de 180 mmHg).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
- Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto con diseño de evaluación de criterios de valoración ciegos (PROBE).
- Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo de control intensivo de la PA (objetivo de aumento de la PA sistólica en un 20%, con un máximo de 180 mmHg) o a un grupo de control de la PA estándar (manteniendo la PA sistólica por debajo de 180 mmHg).
- Aleatorización: la asignación se estratificará según la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS <15 o ≥15) y el centro de estudio participante. La aleatorización se llevará a cabo a través de un sistema basado en la web utilizando una tabla de aleatorización pregenerada creada por un estadístico. Los investigadores ingresarán variables de estratificación (centro de estudio, puntuación NIHSS) en el sistema para recibir la asignación aleatoria.
- Este es un estudio prospectivo multicéntrico que involucra a pacientes ingresados en hospitales participantes por accidente cerebrovascular isquémico agudo entre octubre de 2024 y diciembre de 2028 (fecha de la última visita). El estudio incluirá pacientes que se sometan a una terapia de reperfusión intraarterial exitosa según las pautas actuales sobre accidentes cerebrovasculares.
- La recopilación de datos incluirá el historial médico, hallazgos de imágenes, parámetros de PA (PA sistólica, PA diastólica, variabilidad de la PA), puntuaciones neurológicas, recuperación funcional y medidas de calidad de vida (CdV) para los participantes elegibles.
- Las puntuaciones neurológicas, la recuperación funcional y las evaluaciones de calidad de vida serán realizadas por evaluadores independientes que no conocen la asignación del tratamiento.
- Todos los datos se recopilarán mediante formularios electrónicos de informes de casos (e-CRF) y los datos de imágenes anónimos se enviarán al centro coordinador.
- El centro coordinador realizará una cuantificación ciega de los resultados de las imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyo Suk Nam, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-1617
- Correo electrónico: hsnam@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 02 2228 1617
- Correo electrónico: hsnam@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Pacientes sometidos a trombectomía endovascular por accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a oclusión de grandes vasos (ICA, MCA, M1 o M2).
- Recanalización exitosa de la arteria intracraneal después de trombectomía endovascular (TICI 2b o TICI 3).
- Pacientes cuya presión arterial sistólica se midió por debajo de 140 mmHg en al menos dos ocasiones, tomadas con 2 minutos de diferencia, dentro de las 2 horas posteriores a la recanalización exitosa.
Criterios de exclusión:
- Edad <20
- Pacientes en los que fracasó la recanalización de la arteria intracraneal tras trombectomía endovascular (TICI ≤ 2a).
- Pacientes con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg después de una recanalización exitosa.
- Pacientes que no pueden recibir medicación antihipertensiva después de la trombectomía o en quienes el investigador cree que el control agresivo de la presión arterial podría tener efectos adversos, como un mayor riesgo de hemorragia.
- Pacientes que desarrollaron hemorragia intracraneal sintomática antes de la inscripción en el estudio, después de una recanalización exitosa.
- Pacientes con déficits neurológicos preexistentes (escala de Rankin modificada, mRS ≥ 3).
- Pacientes con afecciones médicas o quirúrgicas graves, como cáncer terminal (esperanza de vida ≤ 6 meses), enfermedad cardíaca o aórtica grave, trastornos hematológicos graves, insuficiencia cardíaca avanzada, neumonía grave o sepsis.
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes inscritos en otros estudios que no permiten la participación concurrente.
- Otros casos en los que el investigador considere difícil la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de manejo convencional de PA (PAS ≤ 180 mmHg)
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Después de una reperfusión exitosa, se administra medicación antihipertensiva adecuada para controlar la presión arterial sistólica.
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Comparador activo: Grupo de elevación intensiva de la presión arterial (aumento del 20% en la PAS, máximo de 160 mmHg)
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Tras una reperfusión exitosa, se administran incrementos apropiados de la presión arterial (un aumento del 20% en la PAS, con un máximo de 160 desde la PAS basal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con independencia funcional (definida como mRS ≤ 2) a los 3 meses, evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS).
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3 meses
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 36 horas
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIC) después del tratamiento endovascular Hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica identificada en resonancia magnética (GRE o SWI) o TC dentro de las 24 ± 12 horas o debido a empeoramiento clínico. (La hemorragia intracraneal sintomática se define según los criterios del Estudio Cooperativo Europeo sobre Accidentes Cerebrovasculares III [ECASS III]) |
36 horas
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Muerte relacionada con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte relacionada con un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del cambio en la distribución de la puntuación mRS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis distribucional de las puntuaciones de la Escala de Rankin modificada (mRS) para evaluar el cambio funcional general entre los grupos de tratamiento.
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3 meses
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Puntuación NIHSS a las 24 horas tras el tratamiento endovascular.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia en las puntuaciones de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas después de la EVT.
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24 horas
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Mejora Neurológica Mayor a las 24 horas, definida como una puntuación NIHSS de 0-1 o una mejora de 8 o más puntos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que logran una recuperación neurológica sustancial dentro de las 24 horas posteriores a la trombectomía endovascular.
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3 meses
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Recanalización vascular sostenida en CTA/MRA a las 24 horas
Periodo de tiempo: Alta y 1 mes
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Evaluación del estado de reperfusión angiográfica (grado modificado de Trombólisis en el Infarto Cerebral [mTICI] ≥2b)
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Alta y 1 mes
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Proporción de independencia funcional al mes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan mRS 0-2 al mes.
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3 meses
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Diferencias en el instrumento Euro-Q5.
Periodo de tiempo: 36 horas a 1 semana
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Diferencias en las puntuaciones medidas por la escala Euro-Q5.
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36 horas a 1 semana
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Incidencia de edema cerebral maligno.
Periodo de tiempo: 36 horas
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Frecuencia de edema cerebral maligno confirmado radiológica o clínicamente tras ETV.
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36 horas
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Volúmenes de infarto
Periodo de tiempo: 36 horas
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Proporción de independencia funcional según los volúmenes de infarto en DWI
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36 horas
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Utilizando fármacos antihipertensivos intravenosos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el fármaco hipotensor intravenoso
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3 meses
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Descenso de la presión arterial inducido por medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según la caída de presión arterial inducida por medicación
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3 meses
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Circulación colateral medida por la escala Tan (buena circulación colateral se define como escala Tan 2-3) en la CTA basal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el grado de flujo colateral
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3 meses
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Variabilidad de la presión arterial (p. ej., desviación estándar, coeficiente de variación, VIM, variación sucesiva y umbral).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de las asociaciones de resultados con múltiples índices de variabilidad de la presión arterial
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3 meses
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Comparación de resultados según la carga del núcleo isquémico basal medida con ASPECTS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según la puntuación ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) en TC o RM.
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3 meses
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Evaluación de los resultados diferenciales en pacientes que recibieron tPA intravenoso antes de EVT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según la administración previa de tPA.
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3 meses
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Comparación de resultados según la presencia o gravedad de la estenosis intracraneal aterosclerótica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según la estenosis arterial intracraneal.
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3 meses
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Evaluación de las diferencias en los resultados según el número de pases de trombectomía.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según múltiples intentos de recanalización endovascular.
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3 meses
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Evaluación de los resultados en relación con el logro y el momento del objetivo de presión arterial pos-EVT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el logro de la presión arterial objetivo y el tiempo hasta el objetivo en los resultados.
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3 meses
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Comparativa de resultados según el grado de reperfusión angiográfica inicial antes de la intervención de presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según las puntuaciones basales de mTICI.
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3 meses
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Evaluación de las diferencias en los resultados entre pacientes con y sin empeoramiento neurológico temprano.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el deterioro neurológico (empeoramiento de la NIHSS de ≥4 puntos).
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3 meses
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Evaluación de resultados estratificados por sitio de oclusión (por ejemplo, ICA, M1, M2).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el vaso ocluido involucrado.
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3 meses
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Marcadores bioquímicos incluyendo dímero D, PCR o glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según los hallazgos de laboratorio que incluyen dímero D, PCR o glucosa.
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3 meses
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Evaluación de la rigidez vascular como determinante de los resultados post-EVT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según la velocidad de onda de pulso estimada (eVOP).
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3 meses
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Enfermedad de arterias pequeñas - hiperintensidad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el grado de hiperintensidad de la sustancia blanca
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3 meses
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Enfermedad de arterias pequeñas - microhemorragias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el número de microsangrados
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3 meses
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Enfermedad de arterias pequeñas - antiguo infarto lacunar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de independencia funcional según el número de infartos lacunares antiguos
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3 meses
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Presión arterial objetivo óptima según IA que predice la independencia funcional en incrementos de 10 mmHg
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación basada en modelos del rango objetivo de PAS óptimo predicho por IA para resultados favorables.
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3 meses
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Aparición de evento adverso o evento adverso grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia y tipo de eventos adversos
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3 meses
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Fracaso del tratamiento, definido como la incapacidad de alcanzar la presión arterial objetivo en dos mediciones consecutivas dentro de las 24 horas posteriores a la terapia endovascular.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de fracaso en la consecución del objetivo de presión arterial durante el período agudo post-procedimiento.
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24 horas
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Diferencias en la variabilidad de la presión arterial dependiendo del uso del agente antihipertensivo (labetalol o nicardipina).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de la estabilidad de la PA a corto plazo entre los medicamentos para la PA utilizados en el manejo post-EVT.
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24 horas
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Diferencias en las causas de muerte.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de las causas de mortalidad
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3 meses
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Diferencias en los resultados funcionales al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en los resultados funcionales a 1 año según la mRS y la EQ-5D-5L.
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1 año
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Escala analógica Euro-Q5-5L.
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en puntuaciones medidas mediante la escala Euro-Q5.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Amidas
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Dihidropiridinas
- Salicilamidas
- Fenilefrina
- Labetalol
- Nicardipina
- urapidil
Otros números de identificación del estudio
- 4-2024-0880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después del concurso de estudios, el investigador participante podrá presentar la propuesta.
El comité de publicación evaluará la propuesta y la aprobará.
Después de la aprobación, los datos de los pacientes se compartirán con el investigador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles hasta que se publique el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .