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Optimale Blutdruckkontrolle nach erfolgreicher Reperfusion durch endovaskuläre Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

10. Februar 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Ergebnisse bei Patienten, die mit endovaskulärer Thrombektomie behandelt wurden – optIMAL Blood Pressure Control 2 (OPTIMAL-BP 2)

Obwohl sich gezeigt hat, dass die intravenöse Thrombolyse die Symptome bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessert, bleibt die Rekanalisierungsrate niedrig (22,6 %) und nur etwa 30 % der Patienten profitieren von der Behandlung. In jüngster Zeit hat sich die endovaskuläre Thrombektomie mit Stent-Retrievern oder Kathetern mit einer Erfolgsquote von fast 80 % als wirksamer erwiesen. Allerdings erleben nur 50 % der Patienten eine klinische Besserung, was die Notwendigkeit neuer Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Ergebnisse unterstreicht. Aktuelle Richtlinien empfehlen, den systolischen Blutdruck (BP) nach einer Thrombektomie unter 180 mmHg zu halten, es fehlen jedoch Belege für ein optimales Blutdruckmanagement nach der Reperfusion.

Vier randomisierte klinische Studien, darunter die OPTIMAL-BP-Studie, haben die Blutdruckkontrolle nach Thrombektomie untersucht. Metaanalysen zeigten, dass eine intensive Blutdrucksenkung die symptomatischen Blutungen nicht reduzierte und nach 3 Monaten mit schlechteren funktionellen Ergebnissen verbunden war. Insbesondere könnte eine zu aggressive Senkung des Blutdrucks nach erfolgreicher Reperfusion die Ergebnisse verschlechtern, da die Durchblutung des ischämischen Halbschattens verringert wird. Daher wird in dieser Studie untersucht, ob eine gezieltere Strategie zur Blutdruckerhöhung die Patientenprognose im Vergleich zur Standard-Blutdruckkontrolle bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck nach Thrombektomie unter 140 mmHg verbessern könnte.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE), die auf den Vergleich intensiver und standardmäßiger Blutdruckkontrollstrategien bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall abzielt. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer intensiven Blutdruckkontrollgruppe (mit einem 20 %igen systolischen Blutdruckanstieg, begrenzt auf 180 mmHg) oder einer Standard-Blutdruckkontrollgruppe (systolischer Blutdruck unter 180 mmHg) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE).
  2. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Intensiv-Blutdruckkontrollgruppe (Ziel ist ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um 20 % mit einem Maximum von 180 mmHg) oder einer Standard-Blutdruckkontrollgruppe (Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks unter 180 mmHg) zugeteilt.
  3. Randomisierung: Die Zuteilung erfolgt stratifiziert nach Schlaganfallschwere (NIHSS <15 oder ≥15) und teilnehmendem Studienzentrum. Die Randomisierung wird über ein webbasiertes System unter Verwendung einer vorab generierten Randomisierungstabelle durchgeführt, die von einem Statistiker erstellt wurde. Die Forscher geben Stratifizierungsvariablen (Studienzentrum, NIHSS-Score) in das System ein, um die randomisierte Zuordnung zu erhalten.
  4. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie mit Patienten, die zwischen Oktober 2024 und Dezember 2028 (Datum des letzten Besuchs) wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls in teilnehmende Krankenhäuser eingeliefert wurden. In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich einer erfolgreichen intraarteriellen Reperfusionstherapie auf der Grundlage aktueller Schlaganfallrichtlinien unterziehen.
  5. Die Datenerfassung umfasst die Krankengeschichte, Bildgebungsbefunde, Blutdruckparameter (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Blutdruckvariabilität), neurologische Scores, funktionelle Erholung und Lebensqualitätsmessungen (QoL) für berechtigte Teilnehmer.
  6. Neurologische Scores, funktionelle Erholung und Lebensqualitätsbewertungen werden von unabhängigen Gutachtern durchgeführt, die für die Behandlungszuteilung blind sind.
  7. Alle Daten werden mithilfe elektronischer Fallberichtsformulare (e-CRF) erfasst und anonymisierte Bilddaten werden an das Koordinierungszentrum gesendet.
  8. Das Koordinierungszentrum führt eine verblindete Quantifizierung der Bildgebungsergebnisse durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hyo Suk Nam, MD,PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1617
  • E-Mail: hsnam@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 02 2228 1617
          • E-Mail: hsnam@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • Patienten, bei denen wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines großen Gefäßverschlusses (ICA, MCA, M1 oder M2) eine endovaskuläre Thrombektomie durchgeführt wurde.
  • Erfolgreiche Rekanalisation der intrakraniellen Arterie nach endovaskulärer Thrombektomie (TICI 2b oder TICI 3).
  • Patienten, deren systolischer Blutdruck innerhalb von 2 Stunden nach erfolgreicher Rekanalisation mindestens zweimal im Abstand von 2 Minuten unter 140 mmHg gemessen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20
  • Patienten, bei denen die Rekanalisierung der intrakraniellen Arterie nach endovaskulärer Thrombektomie fehlgeschlagen ist (TICI ≤ 2a).
  • Patienten mit systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg nach erfolgreicher Rekanalisation.
  • Patienten, die nach einer Thrombektomie keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten können oder bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass eine aggressive Blutdruckkontrolle Nebenwirkungen wie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben könnte.
  • Patienten, bei denen vor Studieneinschluss und nach erfolgreicher Rekanalisation eine symptomatische intrakranielle Blutung auftrat.
  • Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten (modifizierte Rankin-Skala, mRS ≥ 3).
  • Patienten mit schweren medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen wie Krebs im Endstadium (Lebenserwartung ≤ 6 Monate), schwerer Herz- oder Aortenerkrankung, schweren hämatologischen Störungen, fortgeschrittener Herzinsuffizienz, schwerer Lungenentzündung oder Sepsis.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die keine gleichzeitige Teilnahme zulassen.
  • Andere Fälle, in denen der Ermittler die Teilnahme als schwierig erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Blutdruckmanagement-Gruppe (SBP ≤180 mmHg)
Arzneimittel: Blutdrucksenkende Medikamente (Nicardipin, Labetalol, Urapidil)
Nach erfolgreicher Reperfusion werden geeignete blutdrucksenkende Medikamente verabreicht, um den systolischen Blutdruck zu kontrollieren
Aktiver Komparator: Intensive Blutdrucksteigerungsgruppe (20% Anstieg des systolischen Blutdrucks, maximal 160 mmHg)
Arzneimittel: BP-steigerndes Medikament (Phenylephrin) oder BP-senkende Medikamente (Nicardipin, Labetalol, Urapidil)
Nach erfolgreicher Reperfusion werden geeignete blutdrucksteigernde Maßnahmen (20%ige Erhöhung des systolischen Blutdrucks, maximal 160 vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (definiert als mRS ≤ 2) nach 3 Monaten, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
3 Monate
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 36 Stunden

Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) nach endovaskulärer Behandlung. Intrakranielle Blutung oder hämorrhagische Transformation, identifiziert im MRT (GRE oder SWI) oder CT innerhalb von 24 ± 12 Stunden oder aufgrund einer klinischen Verschlechterung.

(Symptomatische intrakranielle Blutung wird gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study III [ECASS III] definiert)
36 Stunden
Tod durch Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Schlaganfallbedingter Tod innerhalb von 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schichtanalyse der mRS-Score-Verteilung.
Zeitfenster: 3 Monate
Verteilungsanalyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte zur Bewertung der Gesamtverschiebung des funktionellen Outcomes zwischen den Behandlungsgruppen.
3 Monate
NIHSS-Score 24 Stunden nach endovaskulärer Behandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Werten 24 Stunden nach EVT.
24 Stunden
Signifikante neurologische Verbesserung nach 24 Stunden, definiert als entweder ein NIHSS-Score von 0-1 oder eine Verbesserung um 8 oder mehr Punkte.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach EVT eine wesentliche neurologische Erholung erreichen.
3 Monate
Anhaltende Gefäßrekanalisation in CTA/MRA nach 24 Stunden
Zeitfenster: Entlassung und 1 Monat
Bewertung des angiografischen Reperfusionsstatus (modifizierter Thrombolysis in Cerebral Infarction [mTICI] Grad ≥2b)
Entlassung und 1 Monat
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit nach 1 Monat.
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Monat einen mRS-Wert von 0-2 erreichten.
3 Monate
Unterschiede im Euro-Q5-Instrument.
Zeitfenster: 36 Stunden bis 1 Woche
Unterschiede in den mit der Euro-Q5-Skala gemessenen Werten.
36 Stunden bis 1 Woche
Inzidenz von malignem Hirnödem.
Zeitfenster: 36 Stunden
Häufigkeit von radiologisch oder klinisch bestätigtem malignen Hirnödem nach EVT.
36 Stunden
Infarktvolumina
Zeitfenster: 36 Stunden
Anteil funktioneller Unabhängigkeit gemäß Infarktvolumina in der DWI
36 Stunden
Verwendung eines intravenösen blutdrucksenkenden Medikaments
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß intravenösem blutdrucksenkendem Medikament
3 Monate
Medikamentös induzierter Blutdruckabfall
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil funktioneller Unabhängigkeit gemäß medikamenteninduziertem Blutdruckabfall
3 Monate
Kollateralkreislauf gemessen anhand der Tan-Skala (gute Kollateralen sind definiert als Tan-Skala 2-3) im Basis-CTA.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit entsprechend dem Grad des Kollateralkreislaufs
3 Monate
Variabilität des Blutdrucks (z.B. Standardabweichung, Variationskoeffizient, VIM, sukzessive Variation und Schwellenwert).
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von Ergebnisassoziationen mit mehreren Blutdruckvariabilitätsindizes
3 Monate
Vergleich der Behandlungsergebnisse nach Ausgangslast des ischämischen Kerns gemessen mit ASPECTS.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß dem ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) in CT oder MRT.
3 Monate
Bewertung der unterschiedlichen Behandlungsergebnisse bei Patienten, die IV-tPA vor EVT erhielten.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß vorheriger tPA-Verabreichung.
3 Monate
Vergleich der Ergebnisse nach Vorhandensein oder Schweregrad der intrakraniellen atherosklerotischen Stenose.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß intrakranieller arterieller Stenose.
3 Monate
Bewertung von Ergebnisunterschieden nach Anzahl der Thrombektomie-Durchgänge.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß mehrfachen Versuchen der endovaskulären Rekanalisation.
3 Monate
Evaluierung der Ergebnisse in Bezug auf das Erreichen und den Zeitpunkt des Blutdruckziels nach EVT.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß dem Erreichen des Zielblutdrucks und der Zeit bis zum Ziel auf die Ergebnisse.
3 Monate
Vergleich der Ergebnisse nach initialem angiographischem Reperfusionsgrad vor BP-Intervention.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß den mTICI-Ausgangswerten.
3 Monate
Bewertung von Ergebnisunterschieden zwischen Patienten mit und ohne frühe neurologische Verschlechterung.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß neurologischer Verschlechterung (NIHSS-Verschlechterung um ≥4 Punkte).
3 Monate
Bewertung der Ergebnisse nach Verschlussort (z.B. ACI, M1, M2) stratifiziert.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß dem betroffenen verschlossenen Gefäß.
3 Monate
Biochemische Marker einschließlich D-Dimer, CRP oder Glukose
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß Laborbefunden einschließlich D-Dimer, CRP oder Glukose.
3 Monate
Bewertung der Gefäßsteifigkeit als Determinante der Ergebnisse nach EVT.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionalen Unabhängigkeit gemäß der geschätzten Pulswellengeschwindigkeit (ePWV).
3 Monate
Kleingefäßerkrankung - Marklagerschädigung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß dem Grad der White Matter Hyperintensität
3 Monate
Kleingefäßerkrankung - Mikroblutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit gemäß Anzahl der Mikroblutungen
3 Monate
Kleingefäßerkrankung - alte lakunäre Infarzierung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der funktionellen Unabhängigkeit entsprechend der Anzahl alter lakunärer Infarkte
3 Monate
Optimaler Zielblutdruck laut KI-Vorhersage für funktionelle Unabhängigkeit in 10-mmHg-Schritten
Zeitfenster: 3 Monate
Modellbasierte Identifizierung des optimalen SBD-Zielbereichs, der durch KI für günstige Ergebnisse vorhergesagt wird.
3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
3 Monate
Behandlungsversagen, definiert als das Nichterreichen des Zielblutdrucks bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 24 Stunden nach der endovaskulären Therapie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate of unsuccessful BP target attainment during the acute post-procedure period.
24 Stunden
Unterschiede in der Blutdruckvariabilität in Abhängigkeit von der Verwendung von Antihypertensiva (Labetalol oder Nicardipin).
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der kurzzeitigen Blutdruckstabilität zwischen Blutdruckmedikamenten, die für das Management nach endovaskulärer Thrombektomie verwendet werden.
24 Stunden
Unterschiede in den Todesursachen.
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Todesursachen
3 Monate
Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in den 1-Jahres-Funktionsergebnissen gemäß mRS und EQ-5D-5L.
1 Jahr
Euro-Q5-5L Analogskala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied der Werte, gemessen mit der Euro-Q5-Skala.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2024-0880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studienwettbewerbs kann der teilnehmende Forscher den Vorschlag einreichen. Der Veröffentlichungsausschuss wird den Vorschlag bewerten und genehmigen. Nach der Genehmigung werden die Patientendaten an den Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen bis zur Veröffentlichung der Studie zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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