腹腔鏡下肥満手術に関するスガマデクス

1. 研究の目的 この研究は、腹腔鏡下肥満手術後のロクロニウムに対するスガマデクスまたはネオスチグミンの神経筋ブロック効果を比較し、筋弛緩拮抗からTOF比≧までの時間を観察することにより、腹腔鏡下肥満手術の回復の質に及ぼすスガマデクス逆転神経筋ブロックの効果を調査することを目的としています。 0.9、気管抜管時間、術後のリッチモンド興奮鎮静スケール、術後のビジュアルアナログスケールとオピオイド消費量、術後の呼吸機能と胃腸機能、術後のQoR-15回復品質スコアおよびその他の指標を使用して、腹腔鏡下肥満手術の迅速な回復のための臨床データを提供します。

2. 研究デザイン

   2.1. 研究の種類 この研究は、単一施設、二重盲検、ランダム化対照臨床試験です。

   2.2 サンプル サイズの計算 推定サンプル サイズは、SPSS Statistics バージョン 26.0 ((IBM Corp)) を使用して計算されました。これは予備調査に基づいています。

   2.3 ランダム化とブラインド化

   患者は、中央コンピュータで生成されたグループ無作為化により、ネオスチグミン群またはスガマデクス群の 2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 手術直後、担当の経験豊富な麻酔科医によって、患者グループの割り当てが入った密封された不透明な封筒が開けられました。 T2が出現したとき、スガマデクス群には2mg/kg（調整体重）のスガマデクスを静脈内投与し、ネオスチグミン群には0.04mg/kgのネオスチグミン＋0.02mg/kgのアトロピン（調整体重）を静脈内投与した。

   ネオスチグミン群とスガマデクス群の参加者には、グループ割り当てを知らされなかった。 この研究には、術後の追跡調査と評価を行った研究者（盲検）と治療を行った研究者（非盲検）が参加しました。 介入を実施した盲検化されていない研究者は、術後の結果の評価には関与していませんでした。

3. 品質管理

   すべての研究データは、紙と電子形式の両方で少なくとも 5 年間保管されます。 記事の公開後に読者が質問がある場合は、元のデータにアクセスするために対応著者に問い合わせることができます。 患者様の氏名、ID番号、電話番号などの情報は匿名のままとさせていただきます。 このプロジェクトの研究期間中に収集された登録患者に関連するすべてのデータはアーカイブおよび保護され、すべての研究メンバーおよび研究スポンサーは被験者の情報を機密に保つことが求められます。 研究計画書は統計専門家によって検討され、改訂されます。 研究者は、患者のスクリーニング、フォローアップの標準化、結果の評価、およびデータ管理を含む、事前に定義された標準作業手順を遵守します。 山西省ベスーン病院の倫理委員会は半年ごとに治験を再検討する。

4. 統計分析

統計分析は、SPSS Statistics バージョン 26.0 を使用して実行されました。 正規分布した連続変数は平均 (SD) 値として表され、グループ間比較には独立サンプルの t 検定が使用されました。 非正規分布変数は中央値 (IQR) 値として表され、グループ間比較はマン-ホイットニー検定を使用して決定されました。 カテゴリ変数は度数とパーセンテージとして表され、χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。 P<0.05 は統計的に有意であるとみなされました。