Sugammadex om laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Effekt av Sugammadex på kvaliteten på utvinning etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk fedmekirurgi har blitt anerkjent som den mest effektive behandlingen for fedme og relaterte metabolske sykdommer. Fordi fedmepasienter ofte assosiert med søvnapnésyndrom eller fedmehypoventilasjonssyndrom, kombinert med resteffekten av muskelavslappende midler under operasjonen er lett å føre til respirasjonsobstruksjon og respiratorisk insuffisiens, og hypoksemi og karbondioksidretensjon er lett å oppstå etter operasjonen. -ekstubasjon er utsatt for obstruksjon av øvre luftveier som retrolingualt fall, og øker dermed risikoen for perioperative luftveiskomplikasjoner. Derfor er det svært viktig å oppnå en rask og effektiv antagonistisk muskelavslappende effekt, redusere den postoperative muskelavslappingsresten og opprettholde åpenheten til pasientens luftveier.
Sammenlignet med den tradisjonelle kolinesterasehemmeren neostigmin, er sugammadex en spesifikk antagonist av nye aminosteroid muskelblokkere, som raskt reverserer moderat og dyp nevromuskulær blokkering ved å kombinere med rokuronium eller vekuronium 1:1, uten kompatibilitet med på grunn av dens ingen effekt på muskarinreseptorer eller plasmareseptorer. kolinesterase. Fraværet av kolinerge og kardiovaskulære effekter under oppvåkning fra anestesi vil være betydelig fordel for pasienter med kardiovaskulære eller luftveissykdommer.
Den farmakologiske effekten av sugammadex er dens evne til å danne et tett 1:1 kompleks med aminosteroid nevromuskulære blokkere, noe som forårsaker en lavere plasmakonsentrasjon av frie nevromuskulære blokkere og fremmer overføringen av nevromuskulære blokkere fra det perifere rommet (inkludert det nevromuskulære krysset) til plasmagradienten. En metaanalyse av Vaghiri et al viste at reversering av nevromuskulær blokkering ved sugammadex akselererte postoperativ utvinning av tarmperistaltikk hos pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi sammenlignet med acetylkolinesterasehemmere. Deljou et al bekreftet at reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex forkortet tiden til første postoperative avføring hos pasienter sammenlignet med neostigmin / glononiumbromid. Studien skal undersøke effekten av sugammadex hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studieformål Denne studien har til hensikt å sammenligne de nevromuskulære blokkeringseffektene av sugammadex eller neostigmin mot rokuronium etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi, undersøke effekten av sugammadex reverserende nevromuskulær blokkering på restitusjonskvaliteten av laparoskopisk fedmekirurgi ved å observere tiden fra muskelavslappingsantagonisme til TOF-forhold ≥ 0,9, trakeal ekstubasjonstid, postoperativ Richmond Agitation-Sedation Scale, postoperativ Visual Analog Scale og opioidforbruk, postoperativ respiratorisk og gastrointestinal funksjon, postoperativ QoR-15 restitusjonskvalitetsscore og andre indikatorer, for å gi kliniske data for rask utvinning av laparoskopisk fedmekirurgi.
Studiedesign
2.1. Type studie Forskningen er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie.
2.2 Beregning av utvalgsstørrelse Den estimerte utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av SPSS Statistics, versjon 26.0 ((IBM Corp), og dette var basert på vår forstudie.
2.3 Randomisering og blending
Pasientene ble tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold i 2 grupper, neostigmingruppen eller sugammadex-gruppen via sentralt datamaskingenerert grupperandomisering. Umiddelbart etter operasjonen ble en forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholdt pasientgruppeoppgaven åpnet av en erfaren ansvarlig anestesilege. Når T2 dukket opp, ble sugammadex-gruppen gitt 2mg/kg sugammadex intravenøst (justert kroppsvekt), neostigmingruppen ble gitt 0,04mg/kg neostigmin + 0,02mg/kg atropin intravenøst (justert kroppsvekt).
Deltakerne i neostigmingruppen og sugammadex-gruppen ble holdt blinde for gruppeoppgaven. Denne studien involverte forskere som utførte postoperativ oppfølging og evaluering (blindet) og forskere som administrerte behandlingen (ublindet). De ublindede forskerne som administrerte intervensjonene var ikke involvert i evalueringen av de postoperative resultatene.
Kvalitetskontroll
Alle forskningsdata, både i papir og elektronisk format, vil bli oppbevart i minst 5 år. Hvis leserne har spørsmål etter artikkelens publisering, kan de kontakte den tilsvarende forfatteren for å få tilgang til originaldataene. Pasientinformasjon vil forbli anonym, inkludert navn, ID-nummer og telefonnummer. Alle data relatert til registrerte pasienter samlet inn i løpet av studieperioden til dette prosjektet vil bli arkivert og sikret, og alle studiemedlemmer og studiesponsorer blir bedt om å holde emneinformasjon konfidensiell. Studieprotokollen vil bli gjennomgått og revidert av statistiske eksperter. Etterforskerne vil følge forhåndsdefinerte standard operasjonsprosedyrer, som omfatter pasientscreening, oppfølgingsstandardisering, resultatvurdering og databehandling. Den etiske komiteen ved Shanxi Bethune Hospital vil gjennomgå rettssaken hver sjette måned.
- Statistisk analyse
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS Statistics, versjon 26.0. Normalfordelte kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnittsverdier (SD), og sammenligninger mellom grupper brukte uavhengig t-test. Ikke-normalt fordelte variabler ble presentert som medianverdier (IQR), og sammenligninger mellom grupper ble bestemt ved hjelp av Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler ble uttrykt som frekvenser og prosenter, og disse ble sammenlignet med enten χ2-testen eller Fisher-eksakte-testen. En P<0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Wen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13994299284
- E-post: zjw030001@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III klassifisering
- NYHA hjertefunksjon grad I - II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromuskulær sykdom eller luftveissykdom
- Pasienter med alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon
- Peroperativ bruk av legemidler kjent for å interagere med rokuronium
- Pasienter med ustabil psykisk lidelse eller nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex-gruppen
Når T2 dukket opp, ble sugammadex-gruppen gitt 2 mg/kg sugammadex intravenøst (justert kroppsvekt)
|
Når T2 dukket opp, ble sugammadex-gruppen gitt 2mg/kg sugammadex intravenøst (justert kroppsvekt), neostigmingruppen ble gitt 0,04mg/kg neostigmin + 0,02mg/kg atropin intravenøst (justert kroppsvekt).
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin gruppe
Når T2 dukket opp, ble neostigmingruppen gitt 0,04 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropin intravenøst (justert kroppsvekt).
|
Når T2 dukket opp, ble neostigmingruppen gitt 0,04 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropin intravenøst (justert kroppsvekt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ muskelavslappende utvinning
Tidsramme: Etter injeksjon av muskelavslappingsantagonist, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Postoperativ muskelavslappingsgjenoppretting, målt ved bruk av tiden for tog-av-fire stimulering (TOF) ratio ≥0,9
|
Etter injeksjon av muskelavslappingsantagonist, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerteskår i hvile og under hoste
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Smerteskåre, målt ved bruk av Visual Analog Scale (0 poeng indikerte ingen smerte, en skåre <4 indikerte mild smerte; en skåre på 4-7 indikerte moderat smerte, en skåre >7 poeng indikerte alvorlig smerte, og en score på 10 indikerte uutholdelig alvorlig smerte)
|
1, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den totale mengden sufentanil som brukes i PCA-pumpen i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ avhjelpende analgesi rate
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Frekvensen av avhjelpende analgesi 48 timer postoperativt
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ arteriell blodgass
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
PaO2 og PaCO2, målt ved hjelp av blodgassanalysatoren
|
12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Forsert ekspiratorisk volum i det første sekundet/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) og interstitiell tvungen ekspiratorisk flow 25%-75%(FEF25%-75%) måles ved hjelp av testutstyret for lungefunksjon.
|
12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ gastrointestinal funksjon
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
I-FEED-score (en I-FEED-score på 0-2 indikerer postoperativ gastrointestinal normalitet, 3-5 indikerer postoperativ gastrointestinal intoleranse, og ≥6 indikerer postoperativ gastrointestinal dysfunksjon)
|
12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Tidspunktet for første eksos og avføring
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tiden for første flatus og avføring innen 48 timer etter operasjonen ble målt i time
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: 24 og 48 timer etter søksmålet
|
Kvalitet på utvinning, målt ved hjelp av 15-elements Quality of Recovery spørreskjema (QoR-15), Det varierer fra 0 til 150, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinning
|
24 og 48 timer etter søksmålet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Wen Zhang, MD, Shanxi Bethune Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-2024-195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .