Sugammadex w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

1. Cel badania Celem badania jest porównanie działania bloku nerwowo-mięśniowego sugammadeksu lub neostygminy z rokuronium po laparoskopowej operacji bariatrycznej, zbadanie wpływu sugammadeksu odwracającego blok nerwowo-mięśniowy na jakość powrotu do zdrowia po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej poprzez obserwację czasu od antagonizmu zwiotczenia mięśni do stosunku TOF ≥ 0,9, czas ekstubacji tchawicy, pooperacyjna skala pobudzenia i sedacji Richmonda, pooperacyjna wizualna skala analogowa i zużycie opioidów, pooperacyjna czynność oddechowa i żołądkowo-jelitowa, pooperacyjna ocena jakości QoR-15 i inne wskaźniki zapewniające dane kliniczne umożliwiające szybki powrót do zdrowia po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

2. Projekt badania

   2.1. Rodzaj badania Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym.

   2.2 Obliczenie wielkości próby Szacunkową wielkość próby obliczono za pomocą programu SPSS Statistics, wersja 26.0 ((IBM Corp), na podstawie naszego wstępnego badania.

   2.3 Randomizacja i zaślepianie

   Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup, grupy otrzymującej neostygminę lub grupę sugammadeksu, poprzez centralnie generowaną komputerowo randomizację grup. Bezpośrednio po operacji doświadczony anestezjolog otworzył zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę zawierającą przydział grup pacjentów. Gdy pojawiła się T2, grupie sugammadeksu podano dożylnie 2 mg/kg sugammadeksu (dostosowana masa ciała), grupie neostygminy podano dożylnie 0,04 mg/kg neostygminy + 0,02 mg/kg atropiny (dostosowanej masy ciała).

   Uczestnicy grup otrzymujących neostygminę i sugammadeks nie byli świadomi przydzielonego im zadania grupowego. W badaniu tym uczestniczyli badacze, którzy przeprowadzili obserwację i ocenę pooperacyjną (zaślepienie) oraz badacze, którzy przeprowadzili leczenie (nie zaślepienie). Nieślepi badacze, którzy przeprowadzali interwencje, nie byli zaangażowani w ocenę wyników pooperacyjnych.

3. Kontrola jakości

   Wszelkie dane badawcze, zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej, będą przechowywane przez co najmniej 5 lat. Jeśli czytelnicy będą mieli jakiekolwiek pytania po opublikowaniu artykułu, mogą skontaktować się z odpowiednim autorem w celu uzyskania dostępu do oryginalnych danych. Dane pacjenta, włączając imię i nazwisko, numer identyfikacyjny i numer telefonu, pozostaną anonimowe. Wszystkie dane dotyczące włączonych pacjentów, zebrane w okresie badania tego projektu, zostaną zarchiwizowane i zabezpieczone, a wszyscy członkowie badania i sponsorzy badania proszeni są o zachowanie poufności informacji o uczestniku. Protokół badania zostanie sprawdzony i poprawiony przez ekspertów statystycznych. Badacze będą przestrzegać wcześniej zdefiniowanych standardowych procedur operacyjnych, obejmujących badania przesiewowe pacjentów, standaryzację działań następczych, ocenę wyników i zarządzanie danymi. Komisja ds. Etyki szpitala Shanxi Bethune będzie dokonywać przeglądu badania co sześć miesięcy.

4. Analiza statystyczna

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu SPSS Statistics w wersji 26.0. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym przedstawiono jako wartości średnie (SD), a do porównań międzygrupowych wykorzystano test t dla niezależnych prób. Zmienne o rozkładzie normalnym przedstawiono jako wartości mediany (IQR), a porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne wyrażono jako częstotliwości i wartości procentowe, a następnie porównano je za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Za statystycznie istotny uznano P<0,05.