Sugammadex em cirurgia bariátrica laparoscópica

1. Objetivo do estudo Este estudo pretende comparar os efeitos do bloqueio neuromuscular de sugamadex ou neostigmina contra rocurônio após cirurgia bariátrica laparoscópica, investigar o efeito do sugamadex revertendo o bloqueio neuromuscular na qualidade de recuperação da cirurgia bariátrica laparoscópica, observando o tempo desde o antagonismo do relaxamento muscular até a relação TOF ≥ 0,9, tempo de extubação traqueal, Escala de Agitação-Sedação de Richmond pós-operatória, Escala Visual Analógica pós-operatória e consumo de opioides, função respiratória e gastrointestinal pós-operatória, pontuação de qualidade de recuperação QoR-15 pós-operatória e outros indicadores, para fornecer dados clínicos para recuperação rápida de cirurgia bariátrica laparoscópica.

2. Desenho do estudo

   2.1. Tipo de estudo A pesquisa é um ensaio clínico unicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado.

   2.2 Cálculo do tamanho da amostra O tamanho estimado da amostra foi calculado usando SPSS Statistics, versão 26.0 ((IBM Corp), e foi baseado em nosso estudo preliminar.

   2.3 Randomização e cegamento

   Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em 2 grupos, o grupo neostigmina ou o grupo sugamadex, por meio de randomização de grupo gerada centralmente por computador. Imediatamente após a cirurgia, um envelope opaco lacrado contendo a atribuição do grupo de pacientes foi aberto por um anestesista experiente responsável. Quando T2 apareceu, o grupo sugamadex recebeu 2mg/kg de sugamadex por via intravenosa (peso corporal ajustado), o grupo neostigmina recebeu 0,04mg/kg de neostigmina + 0,02mg/kg de atropina por via intravenosa (peso corporal ajustado).

   Os participantes do grupo neostigmina e do grupo sugamadex foram mantidos cegos quanto à atribuição do grupo. Este estudo envolveu pesquisadores que realizaram o acompanhamento e avaliação pós-operatória (cegos) e pesquisadores que administraram o tratamento (não cegos). Os pesquisadores não cegos que administraram as intervenções não estiveram envolvidos na avaliação dos resultados pós-operatórios.

3. Controle de qualidade

   Todos os dados da pesquisa, tanto em papel quanto em formato eletrônico, serão mantidos por pelo menos 5 anos. Caso o leitor tenha alguma dúvida após a publicação do artigo, poderá entrar em contato com o autor correspondente para acesso aos dados originais. As informações do paciente permanecerão anônimas, incluindo nome, número de identificação e número de telefone. Todos os dados relacionados aos pacientes inscritos coletados durante o período de estudo deste projeto serão arquivados e protegidos, e todos os membros do estudo e patrocinadores do estudo são solicitados a manter as informações do sujeito confidenciais. O protocolo do estudo será revisado e revisado por especialistas em estatística. Os investigadores aderirão aos procedimentos operacionais padrão predefinidos, abrangendo triagem de pacientes, padronização de acompanhamento, avaliação de resultados e gerenciamento de dados. O Comitê de Ética do Hospital Shanxi Bethune analisará o estudo a cada seis meses.

4. Análise estatística

A análise estatística foi realizada no SPSS Statistics, versão 26.0. Variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas foram apresentadas como valores médios (DP), e as comparações intergrupos utilizaram o teste t para amostras independentes. Variáveis ​​com distribuição não normal foram apresentadas como valores medianos (IQR) e as comparações intergrupos foram determinadas pelo teste de Mann-Whitney. As variáveis ​​categóricas foram expressas como frequências e porcentagens e comparadas pelo teste do χ2 ou pelo teste exato de Fisher. Um P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.