Сугаммадекс о лапароскопической бариатрической хирургии
Влияние сугаммадекса на качество восстановления после лапароскопической бариатрической хирургии
Лапароскопическая бариатрическая хирургия признана наиболее эффективным методом лечения ожирения и связанных с ним метаболических заболеваний. Поскольку у пациентов с ожирением часто возникает синдром апноэ во сне или синдром гиповентиляции при ожирении, в сочетании с остаточным действием миорелаксантов во время операции легко привести к дыхательной обструкции и дыхательной недостаточности, а после операции легко возникают гипоксемия и задержка углекислого газа. - Экстубация склонна к обструкции верхних дыхательных путей, такой как ретролингвальное падение, что увеличивает риск периоперационных респираторных осложнений. Поэтому очень важно добиться быстрого и эффективного антагонистического миорелаксирующего эффекта, уменьшить остатки послеоперационной миорелаксации и сохранить проходимость дыхательных путей пациента.
По сравнению с традиционным ингибитором холинэстеразы неостигмином сугаммадекс является специфическим антагонистом новых аминостероидных мышечных блокаторов, который быстро устраняет умеренную и глубокую нервно-мышечную блокаду в сочетании с рокуронием или векуронием 1:1, но несовместим с ним из-за отсутствия влияния на мускариновые рецепторы или плазму. холинэстераза. Отсутствие холинергических и сердечно-сосудистых эффектов во время пробуждения от наркоза могло бы оказаться значительным преимуществом для пациентов с сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями.
Фармакологический эффект сугаммадекса заключается в его способности образовывать плотный комплекс 1:1 с аминостероидными нейромышечными блокаторами, что вызывает снижение концентрации свободных нервно-мышечных блокаторов в плазме и способствует переносу нервно-мышечных блокаторов из периферического отдела (включая нервно-мышечный синапс) в плазменный градиент. Метаанализ, проведенный Вагири и соавт., показал, что устранение нервно-мышечного блока сугаммадексом ускоряет послеоперационное восстановление перистальтики кишечника у пациентов, перенесших колоректальную хирургию, по сравнению с ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Deljou и соавт. подтвердили, что отмена нервно-мышечной блокады сугаммадексом сокращает время до первой послеоперационной дефекации у пациентов по сравнению с применением неостигмина/глонония бромида. В исследовании будет изучено влияние сугаммадекса на пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования Целью данного исследования является сравнение эффектов нервно-мышечной блокады сугаммадекса или неостигмина с рокуронием после лапароскопической бариатрической хирургии, изучение влияния сугаммадекса, обращающего нервно-мышечную блокаду, на качество восстановления после лапароскопической бариатрической хирургии путем наблюдения за временем от антагонизма мышечной релаксации до соотношения TOF ≥. 0,9, время экстубации трахеи, послеоперационная шкала возбуждения-седации Ричмонда, послеоперационный визуальный Аналоговая шкала и потребление опиоидов, послеоперационная дыхательная и желудочно-кишечная функция, показатель качества послеоперационного восстановления QoR-15 и другие показатели для предоставления клинических данных для быстрого восстановления после лапароскопической бариатрической хирургии.
Дизайн исследования
2.1. Тип исследования Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
2.2 Расчет размера выборки Предполагаемый размер выборки был рассчитан с использованием SPSS Статистика версии 26.0 ((IBM Corp) на основе нашего предварительного исследования.
2.3 Рандомизация и ослепление
Пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 на 2 группы: группу неостигмина и группу сугаммадекса, посредством централизованной групповой рандомизации, генерируемой компьютером. Сразу после операции опытный дежурный анестезиолог вскрыл запечатанный непрозрачный конверт с указанием группы пациентов. При появлении Т2 группе сугаммадекса вводили 2 мг/кг сугаммадекса внутривенно (скорректированная масса тела), группе неостигмина давали 0,04 мг/кг неостигмина + 0,02 мг/кг атропина внутривенно (скорректированная масса тела).
Участники группы неостигмина и группы сугаммадекса не знали о своем групповом назначении. В этом исследовании участвовали исследователи, которые проводили послеоперационное наблюдение и оценку (слепое), а также исследователи, назначавшие лечение (неслепое). Неслепые исследователи, проводившие вмешательства, не участвовали в оценке послеоперационных результатов.
Контроль качества
Все данные исследований, как в бумажном, так и в электронном виде, будут храниться не менее 5 лет. Если после публикации статьи у читателей возникнут вопросы, они могут обратиться к соответствующему автору для получения доступа к исходным данным. Информация о пациенте, включая имя, идентификационный номер и номер телефона, останется анонимной. Все данные, относящиеся к зарегистрированным пациентам, собранные в течение периода исследования этого проекта, будут заархивированы и защищены, а всех участников исследования и спонсоров исследования просят сохранять конфиденциальность информации о субъектах. Протокол исследования будет рассмотрен и исправлен статистическими экспертами. Следователи будут придерживаться заранее определенных стандартных операционных процедур, включая скрининг пациентов, стандартизацию последующего наблюдения, оценку результатов и управление данными. Комитет по этике больницы Шаньси Бетьюн будет проверять результаты исследования каждые шесть месяцев.
- Статистический анализ
Статистический анализ проводился с использованием SPSS Статистика, версия 26.0. Нормально распределенные непрерывные переменные были представлены как средние значения (SD), а для межгрупповых сравнений использовался t-критерий независимой выборки. Ненормально распределенные переменные были представлены в виде медианных значений (IQR), а межгрупповые сравнения определялись с использованием критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные выражались в виде частот и процентов и сравнивались с использованием либо критерия χ2, либо точного критерия Фишера. Статистически значимым считалось P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian-Wen Zhang, MD
- Номер телефона: +86 13994299284
- Электронная почта: zjw030001@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м²
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
- Сердечная функция I–II степени по NYHA
Критерии исключения:
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями или заболеваниями дыхательной системы
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
- Периоперационное применение препаратов, которые, как известно, взаимодействуют с рокуронием.
- Пациенты с нестабильным психическим заболеванием или отказом от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Сугаммадекс
При появлении Т2 группе сугаммадекса вводили 2 мг/кг сугаммадекса внутривенно (скорректированная масса тела).
|
При появлении Т2 группе сугаммадекса вводили 2 мг/кг сугаммадекса внутривенно (скорректированная масса тела), группе неостигмина давали 0,04 мг/кг неостигмина + 0,02 мг/кг атропина внутривенно (скорректированная масса тела).
|
|
Активный компаратор: Неостигминовая группа
При появлении Т2 группе неостигмина вводили 0,04 мг/кг неостигмина + 0,02 мг/кг атропина внутривенно (скорректированная масса тела).
|
При появлении Т2 группе неостигмина вводили 0,04 мг/кг неостигмина + 0,02 мг/кг атропина внутривенно (скорректированная масса тела).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление послеоперационной мышечной релаксации
Временное ограничение: После инъекции антагониста миорелаксации в среднем через 30 минут.
|
Восстановление послеоперационной мышечной релаксации, измеренное с использованием коэффициента времени четырехкратной стимуляции (TOF) ≥0,9.
|
После инъекции антагониста миорелаксации в среднем через 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое и во время кашля
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Оценка боли, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы (0 баллов означали отсутствие боли, балл <4 означал легкую боль; балл 4–7 означал умеренную боль, балл >7 баллов означал сильную боль, а балл 10 означал невыносимо сильную боль). боль)
|
Через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общее количество суфентанила, использованное в насосе PCA в течение первых 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Уровень послеоперационной лечебной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Скорость восстановительной анальгезии через 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Послеоперационный газ артериальной крови
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
PaO2 и PaCO2, измеренные с помощью анализатора газов крови.
|
Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) и интерстициальный поток форсированного выдоха 25–75% (FEF25–75%) измеряются с помощью оборудования для тестирования функции легких.
|
Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная функция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
Баллы I-FEED (баллы I-FEED 0–2 указывают на послеоперационную нормальность желудочно-кишечного тракта, 3–5 указывают на послеоперационную желудочно-кишечную непереносимость, а ≥6 указывают на послеоперационную желудочно-кишечную дисфункцию)
|
Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Время первого истощения и дефекации
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время появления первых газов и дефекации в течение 48 часов после операции измеряли в часах.
|
48 часов после операции
|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 24 и 48 часов после операции
|
Качество восстановления, измеряемое с помощью опросника «Качество восстановления», состоящего из 15 пунктов (QoR-15). Оно варьируется от 0 до 150, причем более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
|
24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian-Wen Zhang, MD, Shanxi Bethune Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-2024-195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .