Sugammadex sulla chirurgia bariatrica laparoscopica

1. Scopo dello studio Questo studio intende confrontare gli effetti del blocco neuromuscolare di sugammadex o neostigmina contro rocuronio dopo chirurgia bariatrica laparoscopica, indagare l'effetto di sugammadex che inverte il blocco neuromuscolare sulla qualità del recupero della chirurgia bariatrica laparoscopica osservando il tempo dall'antagonismo del rilassamento muscolare al rapporto TOF ≥ 0,9, tempo di estubazione tracheale, scala di agitazione-sedazione di Richmond postoperatoria, scala analogica visiva postoperatoria e consumo di oppioidi, funzione respiratoria e gastrointestinale postoperatoria, punteggio di qualità del recupero postoperatorio QoR-15 e altri indicatori, per fornire dati clinici per un rapido recupero della chirurgia bariatrica laparoscopica.

2. Progettazione dello studio

   2.1. Tipo di studio La ricerca è uno studio clinico monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

   2.2 Calcolo della dimensione del campione La dimensione stimata del campione è stata calcolata utilizzando SPSS Statistics, versione 26.0 ((IBM Corp), e si basava sul nostro studio preliminare.

   2.3 Randomizzazione e cieco

   I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 2 gruppi, il gruppo neostigmina o il gruppo sugammadex tramite randomizzazione di gruppo generata centralmente dal computer. Immediatamente dopo l'intervento, una busta opaca sigillata contenente l'assegnazione del gruppo di pazienti è stata aperta da un anestesista esperto incaricato. Quando è apparso T2, al gruppo sugammadex sono stati somministrati 2 mg/kg di sugammadex per via endovenosa (peso corporeo aggiustato), al gruppo neostigmina sono stati somministrati 0,04 mg/kg di neostigmina + 0,02 mg/kg di atropina per via endovenosa (peso corporeo aggiustato).

   I partecipanti al gruppo neostigmina e al gruppo sugammadex sono stati tenuti in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Questo studio ha coinvolto ricercatori che hanno condotto il follow-up e la valutazione postoperatoria (in cieco) e ricercatori che hanno somministrato il trattamento (in cieco). I ricercatori in cieco che hanno somministrato gli interventi non sono stati coinvolti nella valutazione dei risultati postoperatori.

3. Controllo di qualità

   Tutti i dati della ricerca, sia in formato cartaceo che elettronico, saranno conservati per almeno 5 anni. Se i lettori hanno domande dopo la pubblicazione dell'articolo, possono contattare l'autore corrispondente per accedere ai dati originali. Le informazioni sul paziente rimarranno anonime, inclusi nome, numero ID e numero di telefono. Tutti i dati relativi ai pazienti arruolati raccolti durante il periodo di studio di questo progetto saranno archiviati e salvaguardati e a tutti i membri dello studio e agli sponsor dello studio verrà chiesto di mantenere riservate le informazioni sui soggetti. Il protocollo dello studio sarà rivisto e rivisto da esperti statistici. I ricercatori aderiranno a procedure operative standard predefinite, che comprendono lo screening dei pazienti, la standardizzazione del follow-up, la valutazione dei risultati e la gestione dei dati. Il comitato etico dell'ospedale Shanxi Bethune esaminerà lo studio ogni sei mesi.

4. Analisi statistica

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS Statistics, versione 26.0. Le variabili continue normalmente distribuite sono state presentate come valori medi (SD) e i confronti tra gruppi hanno utilizzato il t-test per campioni indipendenti. Le variabili distribuite in modo non normale sono state presentate come valori mediani (IQR) e i confronti tra gruppi sono stati determinati utilizzando il test di Mann-Whitney. Le variabili categoriche sono state espresse come frequenze e percentuali e queste sono state confrontate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher. Una P<0,05 è stata considerata statisticamente significativa.