복강경 비만 수술에 대한 Sugammadex

1. 연구 목적 본 연구에서는 복강경 비만 수술 후 sugammadex 또는 neostigmine과 rocuronium의 신경근 차단 효과를 비교하고, 근육 이완 길항부터 TOF 비율 ≥까지의 시간을 관찰하여 sugammadex 역전 신경근 차단이 복강경 비만 수술의 회복 품질에 미치는 영향을 알아보고자 합니다. 0.9, 기관 발관 시간, 수술 후 리치몬드 교반-진정 척도, 수술 후 시각 아날로그 척도 복강경 비만 수술의 신속한 회복을 위한 임상 데이터를 제공하기 위해 오피오이드 소비, 수술 후 호흡 및 위장 기능, 수술 후 QoR-15 회복 품질 점수 및 기타 지표를 제공합니다.

2. 연구 설계

   2.1. 연구 유형 연구는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험입니다.

   2.2 표본 크기 계산 추정 표본 크기는 SPSS Statistics, 버전 26.0((IBM Corp))을 사용하여 계산되었으며 이는 예비 연구를 기반으로 했습니다.

   2.3 무작위화 및 눈가림

   환자들은 중앙 컴퓨터에서 생성된 그룹 무작위 배정을 통해 1:1 비율로 네오스티그민 그룹 또는 슈가마덱스 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 수술 직후, 경험이 풍부한 담당 마취과 의사가 환자군 배정이 담긴 봉인된 불투명 봉투를 개봉했습니다. T2가 나타나면 sugammadex군은 sugammadex 2mg/kg을 정맥내 투여(체중조절)하였고, 네오스티그민군은 네오스티그민 0.04mg/kg + 아트로핀 0.02mg/kg을 정맥내 투여(체중조절)하였다.

   네오스티그민 그룹과 슈가마덱스 그룹의 참가자들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 이 연구에는 수술 후 추적 조사 및 평가를 수행한 연구자(맹검)와 치료를 시행한 연구자(비맹검)가 참여했습니다. 중재를 시행한 비맹검 연구자들은 수술 후 결과 평가에 참여하지 않았습니다.

3. 품질 관리

   종이 및 전자 형식의 모든 연구 데이터는 최소 5년 동안 보관됩니다. 기사가 출판된 후 독자가 질문이 있는 경우 해당 저자에게 문의하여 원본 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이름, ID 번호, 전화번호를 포함한 환자 정보는 익명으로 유지됩니다. 본 프로젝트의 연구 기간 동안 수집된 등록 환자와 관련된 모든 데이터는 보관 및 보호되며 모든 연구 구성원과 연구 후원자는 피험자 정보를 기밀로 유지해야 합니다. 연구 프로토콜은 통계 전문가에 의해 검토되고 수정될 것입니다. 연구자는 환자 선별, 추적 표준화, 결과 평가 및 데이터 관리를 포함하여 미리 정의된 표준 운영 절차를 준수합니다. Shanxi Bethune 병원 윤리위원회는 6개월마다 임상시험을 검토합니다.

4. 통계분석

통계 분석은 SPSS Statistics 버전 26.0을 사용하여 수행되었습니다. 정규 분포 연속 변수는 평균(SD) 값으로 표시되었으며 그룹 간 비교는 독립 표본 t-검정을 사용했습니다. 비정규 분포 변수는 중앙값(IQR) 값으로 표시되었으며 그룹 간 비교는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 결정되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현되었으며, 이는 χ2 검정이나 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.