Sugammadex na laparoskopické bariatrické chirurgii
Vliv Sugammadexu na kvalitu zotavení po laparoskopické bariatrické chirurgii
Laparoskopická bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější léčbu obezity a souvisejících metabolických onemocnění. Vzhledem k tomu, že obézní pacienti jsou často spojeni se syndromem spánkové apnoe nebo syndromem hypoventilace obezity, v kombinaci s reziduálním účinkem svalových relaxancií během operace snadno vede k respirační obstrukci a respirační insuficienci a po operaci snadno dochází k hypoxémii a retenci oxidu uhličitého, Post -extubace je náchylná k obstrukci horních cest dýchacích, jako je retrolingvální pád, čímž se zvyšuje riziko perioperačních respiračních komplikací. Proto je velmi důležité dosáhnout rychlého a účinného antagonistického myorelaxačního účinku, snížit pooperační svalový relaxační zbytek a zachovat průchodnost dýchacích cest pacienta.
Ve srovnání s tradičním inhibitorem cholinesterázy neostigminem je sugammadex specifickým antagonistou nových aminosteroidních svalových blokátorů, který rychle ruší střední a hlubokou neuromuskulární blokádu kombinací s rokuroniem nebo vekuroniem 1:1, bez kompatibility s vzhledem k jeho žádnému účinku na muskarinové receptory nebo plazmu. cholinesteráza. Absence cholinergních a kardiovaskulárních účinků při probuzení z anestezie by byla významným přínosem pro pacienty s kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním.
Farmakologický účinek sugammadexu je jeho schopnost tvořit těsný komplex 1:1 s aminosteroidními neuromuskulárními blokátory, což způsobuje nižší plazmatickou koncentraci volných neuromuskulárních blokátorů a podporuje přenos nervosvalových blokátorů z periferního kompartmentu (včetně neuromuskulárního spojení) do gradient plazmy. Metaanalýza Vaghiri et al ukázala, že reverze neuromuskulárního bloku sugammadexem urychlila pooperační zotavení střevní peristaltiky u pacientů podstupujících kolorektální operaci ve srovnání s inhibitory acetylcholinesterázy. Deljou et al potvrdili, že zrušení neuromuskulární blokády sugammadexem zkrátilo čas do první pooperační defekace u pacientů ve srovnání s neostigminem / glononium bromidem. Studie bude zkoumat účinek sugammadexu u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účel studie Cílem této studie je porovnat účinky neuromuskulárního bloku sugammadexu nebo neostigminu proti rokuroniu po laparoskopické bariatrické operaci, zkoumat účinek reverzního neuromuskulárního bloku sugammadexu na kvalitu zotavení po laparoskopické bariatrické operaci sledováním doby od antagonismu svalové relaxace do poměru TOF ≥ 0,9, doba tracheální extubace, pooperační Richmondova škála agitace-sedace, pooperační vizuální analogová škála a spotřeba opioidů, pooperační respirační a gastrointestinální funkce, pooperační skóre kvality zotavení QoR-15 a další ukazatele, aby poskytly klinická data pro rychlé zotavení po laparoskopické bariatrické operaci.
Návrh studie
2.1. Typ studie Výzkum je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
2.2 Výpočet velikosti vzorku Odhadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí SPSS Statistics, verze 26.0 ((IBM Corp), a to na základě naší předběžné studie.
2.3 Randomizace a zaslepení
Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do 2 skupin, neostigminové skupiny nebo sugammadexové skupiny prostřednictvím centrálně počítačově generované randomizace skupin. Bezprostředně po operaci byla zkušeným odpovědným anesteziologem otevřena zapečetěná neprůhledná obálka obsahující přiřazení skupiny pacientů. Když se objevil T2, byla skupině sugammadex podána intravenózně 2 mg/kg sugammadexu (upravená tělesná hmotnost), skupině s neostigminem bylo podáváno 0,04 mg/kg neostigminu + 0,02 mg/kg atropinu intravenózně (upravená tělesná hmotnost).
Účastníci ve skupině s neostigminem a sugammadexem byli ponecháni zaslepení vůči svému skupinovému přiřazení. Tato studie zahrnovala výzkumníky, kteří prováděli pooperační sledování a hodnocení (zaslepení) a výzkumníky, kteří léčbu podávali (nezaslepení). Nezaslepení výzkumníci, kteří provedli intervence, nebyli zapojeni do hodnocení pooperačních výsledků.
Kontrola kvality
Všechny výzkumné údaje v papírové i elektronické podobě budou uchovávány po dobu nejméně 5 let. Pokud budou mít čtenáři po zveřejnění článku nějaké dotazy, mohou se obrátit na příslušného autora pro přístup k původním datům. Informace o pacientovi zůstanou anonymní, včetně jména, identifikačního čísla a telefonního čísla. Všechna data související se zapsanými pacienty shromážděná během období studie tohoto projektu budou archivována a chráněna a všichni členové studie a sponzoři studie jsou požádáni, aby informace o subjektu drželi v tajnosti. Protokol studie bude přezkoumán a revidován statistickými odborníky. Zkoušející budou dodržovat předem definované standardní operační postupy, které zahrnují screening pacientů, následnou standardizaci, hodnocení výsledků a správu dat. Etická komise nemocnice Shanxi Bethune bude test přezkoumávat každých šest měsíců.
- Statistická analýza
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS Statistics, verze 26.0. Normálně rozdělené spojité proměnné byly prezentovány jako střední (SD) hodnoty a meziskupinová srovnání využívala nezávislý výběrový t-test. Nenormálně distribuované proměnné byly prezentovány jako střední hodnoty (IQR) a meziskupinová srovnání byla stanovena pomocí Mann-Whitneyho testu. Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako četnosti a procenta a ty byly porovnány buď pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota P<0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Wen Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 13994299284
- E-mail: zjw030001@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně I až III
- NYHA srdeční funkce stupeň I - II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým onemocněním nebo onemocněním dýchacího systému
- Pacienti se závažnou abnormální funkcí jater a ledvin
- Perioperační užívání léků, o kterých je známo, že interagují s rokuroniem
- Pacienti s nestabilním duševním onemocněním nebo odmítnutím účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Sugammadex
Když se objevil T2, skupina sugammadexu dostala 2 mg/kg sugammadexu intravenózně (upravená tělesná hmotnost)
|
Když se objevil T2, byla skupině sugammadex podána intravenózně 2 mg/kg sugammadexu (upravená tělesná hmotnost), skupině s neostigminem bylo podáváno 0,04 mg/kg neostigminu + 0,02 mg/kg atropinu intravenózně (upravená tělesná hmotnost).
|
|
Aktivní komparátor: Neostigminová skupina
Když se objevil T2, neostigminové skupině bylo podáváno 0,04 mg/kg neostigminu + 0,02 mg/kg atropinu intravenózně (upravená tělesná hmotnost).
|
Když se objevil T2, neostigminové skupině bylo podáváno 0,04 mg/kg neostigminu + 0,02 mg/kg atropinu intravenózně (upravená tělesná hmotnost).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení svalové relaxace
Časové okno: Po injekci antagonisty svalové relaxace průměrně 30 minut
|
Pooperační zotavení svalové relaxace, měřeno s použitím poměru doby čtyř stimulace (TOF) ≥0,9
|
Po injekci antagonisty svalové relaxace průměrně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest boduje v klidu a při kašli
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (0 bodů indikovalo žádnou bolest, skóre <4 indikovalo mírnou bolest; skóre 4-7 indikovalo středně silnou bolest, skóre > 7 bodů značilo silnou bolest a skóre 10 značilo nesnesitelně silnou bolest bolest)
|
1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Celkové množství sufentanilu použité v PCA pumpě během prvních 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Míra pooperační nápravné analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Míra nápravné analgezie 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Pooperační arteriální krevní plyn
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
PaO2 a PaCO2, měřeno pomocí analyzátoru krevních plynů
|
12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační funkce plic
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě/usměrněná vitální kapacita (FEV1/FVC) a intersticiální usilovný výdechový průtok 25 %-75 % (FEF25 %-75 %) se měří pomocí zařízení pro testování funkce plic.
|
12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre I-FEED (skóre I-FEED 0-2 označuje pooperační gastrointestinální normalitu, 3-5 označuje pooperační gastrointestinální intoleranci a ≥6 označuje pooperační gastrointestinální dysfunkci)
|
12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Doba prvního odsávání a defekace
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba prvního flatusu a defekace do 48 hodin po operaci byla měřena po hodinách
|
48 hodin po operaci
|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: 24 a 48 hodin po obtěžování
|
Kvalita zotavení, měřená pomocí 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15), se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení
|
24 a 48 hodin po obtěžování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Wen Zhang, MD, Shanxi Bethune Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-2024-195
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .