Sugammadex en cirugía bariátrica laparoscópica

1. Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo neuromuscular de sugammadex o neostigmina contra rocuronio después de la cirugía bariátrica laparoscópica, investigar el efecto de sugammadex revertir el bloqueo neuromuscular sobre la calidad de la recuperación de la cirugía bariátrica laparoscópica observando el tiempo desde el antagonismo de relajación muscular hasta la relación TOF ≥ 0,9, tiempo de extubación traqueal, Escala de Agitación-Sedación de Richmond postoperatoria, Escala Visual Analógica postoperatoria y opioide consumo, función respiratoria y gastrointestinal posoperatoria, puntuación de calidad de recuperación QoR-15 posoperatoria y otros indicadores, para proporcionar datos clínicos para una recuperación rápida de la cirugía bariátrica laparoscópica.

2. Diseño del estudio

   2.1. Tipo de estudio La investigación es un ensayo clínico controlado aleatorio, doble ciego y unicéntrico.

   2.2 Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra estimado se calculó utilizando SPSS Statistics, versión 26.0 ((IBM Corp), y esto se basó en nuestro estudio preliminar.

   2.3 Aleatorización y cegamiento

   Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 2 grupos, el grupo de neostigmina o el grupo de sugammadex, mediante una aleatorización grupal generada centralmente por computadora. Inmediatamente después de la cirugía, un anestesiólogo experimentado a cargo abrió un sobre opaco sellado que contenía la asignación del grupo de pacientes. Cuando apareció T2, el grupo de sugammadex recibió 2 mg/kg de sugammadex por vía intravenosa (peso corporal ajustado), el grupo de neostigmina recibió 0,04 mg/kg de neostigmina + 0,02 mg/kg de atropina por vía intravenosa (peso corporal ajustado).

   Los participantes del grupo de neostigmina y del grupo de sugammadex se mantuvieron cegados a su asignación de grupo. En este estudio participaron investigadores que realizaron el seguimiento y la evaluación posoperatorios (ciegos) e investigadores que administraron el tratamiento (no ciegos). Los investigadores no cegados que administraron las intervenciones no participaron en la evaluación de los resultados posoperatorios.

3. Control de calidad

   Todos los datos de la investigación, tanto en formato papel como electrónico, se conservarán durante al menos 5 años. Si los lectores tienen alguna pregunta después de la publicación del artículo, pueden comunicarse con el autor correspondiente para acceder a los datos originales. La información del paciente permanecerá anónima, incluyendo nombre, número de identificación y número de teléfono. Todos los datos relacionados con los pacientes inscritos recopilados durante el período de estudio de este proyecto se archivarán y protegerán, y se solicita a todos los miembros y patrocinadores del estudio que mantengan la información del sujeto confidencial. El protocolo del estudio será revisado y revisado por expertos en estadística. Los investigadores se adherirán a procedimientos operativos estándar predefinidos, que abarcan la detección de pacientes, la estandarización del seguimiento, la evaluación de resultados y la gestión de datos. El Comité de Ética del Hospital Shanxi Bethune revisará el ensayo cada seis meses.

4. Análisis estadístico

El análisis estadístico se realizó mediante SPSS Statistics, versión 26.0. Las variables continuas distribuidas normalmente se presentaron como valores medios (DE) y las comparaciones entre grupos utilizaron la prueba t de muestra independiente. Las variables con distribución no normal se presentaron como valores de mediana (RIQ) y las comparaciones entre grupos se determinaron mediante la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresaron como frecuencias y porcentajes, y se compararon mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher. Se consideró estadísticamente significativo un P<0,05.