Sugammadex om laparoskopisk bariatrisk kirurgi

1. Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til hensigt at sammenligne virkningerne af sugammadex eller neostigmins neuromuskulære blokering mod rocuronium efter laparoskopisk fedmekirurgi, undersøge effekten af ​​sugammadex reverserende neuromuskulær blokering på genopretningskvaliteten af ​​laparoskopisk fedmekirurgi ved at observere tiden fra muskelafspændingsantagonisme til TOF-forhold ≥ 0,9, tracheal ekstubationstid, postoperativ Richmond Agitation-Sedation Scale, postoperativ Visual Analogue Scale og opioidforbrug, postoperativ respiratorisk og gastrointestinal funktion, postoperativ QoR-15 restitutionskvalitetsscore og andre indikatorer, for at give kliniske data til hurtig genopretning af laparoskopisk fedmekirurgi.

2. Studie design

   2.1. Undersøgelsestype Forskningen er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

   2.2 Prøvestørrelsesberegning Den estimerede stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af SPSS Statistics, version 26.0 ((IBM Corp), og dette var baseret på vores foreløbige undersøgelse.

   2.3 Randomisering og blinding

   Patienterne blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i 2 grupper, neostigmingruppen eller sugammadex-gruppen via central computergenereret grupperandomisering. Umiddelbart efter operationen blev en forseglet uigennemsigtig kuvert med patientgruppeopgaven åbnet af en erfaren ansvarlig anæstesiolog. Da T2 dukkede op, fik sugammadex-gruppen 2 mg/kg sugammadex intravenøst ​​(justeret kropsvægt), neostigmingruppen fik 0,04 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropin intravenøst ​​(justeret kropsvægt).

   Deltagerne i neostigmingruppen og sugammadex-gruppen blev holdt blinde over for deres gruppeopgave. Denne undersøgelse involverede forskere, der udførte den postoperative opfølgning og evaluering (blindet) og forskere, der administrerede behandlingen (ublindet). De ublindede forskere, der administrerede interventionerne, var ikke involveret i evalueringen af ​​de postoperative resultater.

3. Kvalitetskontrol

   Alle forskningsdata, både i papir- og elektroniske formater, opbevares i mindst 5 år. Hvis læsere har spørgsmål efter artiklens udgivelse, kan de kontakte den tilsvarende forfatter for at få adgang til de originale data. Patientoplysninger forbliver anonyme, herunder navn, ID-nummer og telefonnummer. Alle data relateret til indskrevne patienter indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden for dette projekt vil blive arkiveret og beskyttet, og alle undersøgelsesmedlemmer og undersøgelsessponsorer bliver bedt om at holde emneoplysninger fortrolige. Studieprotokollen vil blive gennemgået og revideret af statistiske eksperter. Efterforskere vil overholde foruddefinerede standardoperationsprocedurer, der omfatter patientscreening, opfølgningsstandardisering, resultatvurdering og datastyring. Den etiske komité på Shanxi Bethune Hospital vil gennemgå forsøget hver sjette måned.

4. Statistisk analyse

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS Statistics, version 26.0. Normalt fordelte kontinuerte variabler blev præsenteret som middelværdier (SD), og sammenligninger mellem grupperne brugte uafhængig prøve t-test. Ikke-normalt fordelte variabler blev præsenteret som medianværdier (IQR), og sammenligninger mellem grupper blev bestemt ved hjælp af Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler blev udtrykt som frekvenser og procenter, og disse blev sammenlignet ved hjælp af enten χ2-testen eller Fisher Exact-testen. En P<0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.