Sugammadex zur laparoskopischen bariatrischen Chirurgie
Einfluss von Sugammadex auf die Qualität der Genesung nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation
Die laparoskopische bariatrische Chirurgie gilt als die wirksamste Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Stoffwechselerkrankungen. Da adipöse Patienten oft mit einem Schlafapnoe-Syndrom oder einem Adipositas-Hypoventilationssyndrom in Verbindung gebracht werden, kann es in Kombination mit der Restwirkung von Muskelrelaxantien während der Operation leicht zu Atemwegsobstruktion und Ateminsuffizienz kommen, und nach der Operation kann es leicht zu Hypoxämie und Kohlendioxidretention kommen, so Post -Bei einer Extubation kommt es zu einer Obstruktion der oberen Atemwege, wie zum Beispiel einem retrolingualen Sturz, wodurch sich das Risiko perioperativer Atemwegskomplikationen erhöht. Daher ist es sehr wichtig, eine schnelle und wirksame antagonistische Muskelrelaxanswirkung zu erzielen, die postoperative Muskelrelaxationsrückstände zu reduzieren und die Durchgängigkeit der Atemwege des Patienten aufrechtzuerhalten.
Im Vergleich zum herkömmlichen Cholinesterasehemmer Neostigmin ist Sugammadex ein spezifischer Antagonist neuartiger Aminosteroid-Muskelblocker, der mittelschwere und tiefe neuromuskuläre Blockaden durch Kombination mit Rocuronium oder Vecuronium im Verhältnis 1:1 schnell umkehrt, ohne Kompatibilität, da er keine Wirkung auf Muskarinrezeptoren oder Plasma hat Cholinesterase. Das Fehlen cholinerger und kardiovaskulärer Wirkungen beim Aufwachen aus der Narkose wäre ein erheblicher Vorteil für Patienten mit Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
Die pharmakologische Wirkung von Sugammadex besteht in seiner Fähigkeit, mit neuromuskulären Blockern aus Aminosteroiden einen festen 1:1-Komplex zu bilden, der zu einer niedrigeren Plasmakonzentration freier neuromuskulärer Blocker führt und die Übertragung neuromuskulärer Blocker aus dem peripheren Kompartiment (einschließlich der neuromuskulären Verbindung) fördert der Plasmagradient. Eine Metaanalyse von Vaghiri et al. zeigte, dass die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex im Vergleich zu Acetylcholinesterase-Hemmern die postoperative Erholung der Darmperistaltik bei Patienten nach kolorektalen Operationen beschleunigte. Deljou et al. bestätigten, dass die Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang bei Patienten im Vergleich zu Neostigmin/Glononiumbromid verkürzte. Die Studie wird die Wirkung von Sugammadex bei Patienten untersuchen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zweck der Studie Ziel dieser Studie ist es, die neuromuskulären Blockierungseffekte von Sugammadex oder Neostigmin mit Rocuronium nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation zu vergleichen und die Wirkung von Sugammadex bei der Umkehrung der neuromuskulären Blockade auf die Erholungsqualität einer laparoskopischen bariatrischen Operation zu untersuchen, indem die Zeit vom Muskelentspannungsantagonismus bis zum TOF-Verhältnis ≥ beobachtet wird 0,9, tracheale Extubationszeit, postoperative Richmond Agitation-Sedation Scale, postoperative visuelle Analogskala und Opioidkonsum, postoperative Atem- und Magen-Darm-Funktion, postoperativer QoR-15-Erholungsqualitäts-Score und andere Indikatoren, um klinische Daten für eine schnelle Genesung nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie bereitzustellen.
Studiendesign
2.1. Art der Studie Bei der Forschung handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum.
2.2 Berechnung der Stichprobengröße Die geschätzte Stichprobengröße wurde mit SPSS Statistics, Version 26.0 ((IBM Corp) berechnet und basierte auf unserer vorläufigen Studie.
2.3 Randomisierung und Verblindung
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 per zentraler computergenerierter Gruppenrandomisierung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die Neostigmin-Gruppe oder die Sugammadex-Gruppe. Unmittelbar nach der Operation wurde von einem erfahrenen Anästhesisten ein versiegelter, undurchsichtiger Umschlag mit der Patientengruppenzuordnung geöffnet. Als T2 auftrat, erhielt die Sugammadex-Gruppe 2 mg/kg Sugammadex intravenös (angepasstes Körpergewicht), die Neostigmin-Gruppe erhielt 0,04 mg/kg Neostigmin + 0,02 mg/kg Atropin intravenös (angepasstes Körpergewicht).
Die Teilnehmer der Neostigmin-Gruppe und der Sugammadex-Gruppe waren hinsichtlich ihrer Gruppenzuordnung nicht informiert. An dieser Studie waren Forscher beteiligt, die die postoperative Nachsorge und Bewertung durchführten (verblindet), und Forscher, die die Behandlung durchführten (nicht verblindet). Die nicht verblindeten Forscher, die die Interventionen durchführten, waren nicht an der Bewertung der postoperativen Ergebnisse beteiligt.
Qualitätskontrolle
Alle Forschungsdaten, sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form, werden mindestens 5 Jahre lang aufbewahrt. Wenn Leser nach der Veröffentlichung des Artikels Fragen haben, können sie sich an den entsprechenden Autor wenden, um Zugang zu den Originaldaten zu erhalten. Die Patientendaten bleiben anonym, einschließlich Name, ID-Nummer und Telefonnummer. Alle während des Studienzeitraums dieses Projekts gesammelten Daten zu eingeschriebenen Patienten werden archiviert und geschützt, und alle Studienteilnehmer und Studiensponsoren werden gebeten, die Informationen zu den Probanden vertraulich zu behandeln. Das Studienprotokoll wird von Statistikexperten überprüft und überarbeitet. Die Prüfer halten sich an vordefinierte Standardarbeitsanweisungen, die Patientenscreening, Standardisierung der Nachsorge, Ergebnisbewertung und Datenverwaltung umfassen. Die Ethikkommission des Shanxi Bethune Hospital wird die Studie alle sechs Monate überprüfen.
- Statistische Analyse
Die statistische Analyse wurde mit SPSS Statistics, Version 26.0, durchgeführt. Normalverteilte kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwerte (SD) dargestellt, und für Vergleiche zwischen Gruppen wurde ein T-Test bei unabhängigen Stichproben verwendet. Nicht normalverteilte Variablen wurden als Medianwerte (IQR) dargestellt und Intergruppenvergleiche wurden mithilfe des Mann-Whitney-Tests durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt und diese entweder mit dem χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Ein P <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-Wen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13994299284
- E-Mail: zjw030001@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Klassifizierung der Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- NYHA-Herzfunktion Grad I – II
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder Erkrankungen der Atemwege
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Perioperativer Einsatz von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Rocuronium interagieren
- Patienten mit instabiler psychischer Erkrankung oder Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sugammadex-Gruppe
Als T2 auftrat, erhielt die Sugammadex-Gruppe 2 mg/kg Sugammadex intravenös (angepasstes Körpergewicht).
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Als T2 auftrat, erhielt die Sugammadex-Gruppe 2 mg/kg Sugammadex intravenös (angepasstes Körpergewicht), die Neostigmin-Gruppe erhielt 0,04 mg/kg Neostigmin + 0,02 mg/kg Atropin intravenös (angepasstes Körpergewicht).
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Aktiver Komparator: Neostigmin-Gruppe
Als T2 auftrat, erhielt die Neostigmin-Gruppe 0,04 mg/kg Neostigmin + 0,02 mg/kg Atropin intravenös (angepasstes Körpergewicht).
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Als T2 auftrat, erhielt die Neostigmin-Gruppe 0,04 mg/kg Neostigmin + 0,02 mg/kg Atropin intravenös (angepasstes Körpergewicht).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholung der postoperativen Muskelentspannung
Zeitfenster: Nach Injektion des Muskelentspannungsantagonisten durchschnittlich 30 Minuten
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Postoperative Erholung der Muskelentspannung, gemessen anhand des Zeit-of-Four-Stimulationsverhältnisses (TOF) ≥0,9
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Nach Injektion des Muskelentspannungsantagonisten durchschnittlich 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen treten in Ruhe und beim Husten auf
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (0 Punkte bedeuteten keine Schmerzen, ein Wert von <4 bedeutete leichte Schmerzen; ein Wert von 4–7 deutete auf mäßige Schmerzen hin, ein Wert von >7 Punkten deutete auf starke Schmerzen hin und ein Wert von 10 deutete auf unerträglich starke Schmerzen hin). Schmerz)
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1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtmenge an Sufentanil, die in der PCA-Pumpe innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation verwendet wurde
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48 Stunden nach der Operation
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Rate der postoperativen medikamentösen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Rate der heilenden Analgesie 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden nach der Operation
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Postoperatives arterielles Blutgas
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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PaO2 und PaCO2, gemessen mit dem Blutgasanalysator
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12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde/die forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) und der interstitielle forcierte Exspirationsfluss 25–75 % (FEF25–75 %) werden mit dem Lungenfunktionstestgerät gemessen.
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12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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I-FEED-Werte (ein I-FEED-Wert von 0–2 weist auf eine postoperative gastrointestinale Normalität hin, 3–5 weist auf eine postoperative gastrointestinale Unverträglichkeit hin und ≥6 weist auf eine postoperative gastrointestinale Dysfunktion hin)
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12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Die Zeit der ersten Erschöpfung und des Stuhlgangs
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Der Zeitpunkt des ersten Blähungen und Stuhlgangs innerhalb von 48 Stunden nach der Operation wurde stundenweise gemessen
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48 Stunden nach der Operation
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Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Qualität der Genesung, gemessen mit dem 15-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15). Sie liegt zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Qualität der Genesung hinweist
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Wen Zhang, MD, Shanxi Bethune Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YXLL-2024-195
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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