Sugammadex laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa
Sugammadexin vaikutus toipumisen laatuun laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Laparoskopinen bariatrinen kirurgia on tunnustettu tehokkaimmaksi hoidoksi liikalihavuuden ja siihen liittyvien aineenvaihduntasairauksien hoidossa. Koska liikalihavilla potilailla, joihin usein liittyy uniapneaoireyhtymä tai liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä, yhdistettynä lihasrelaksanttien jäännösvaikutukseen leikkauksen aikana, on helppo johtaa hengitystukkoon ja hengitysvajaukseen, ja hypoksemiaa ja hiilidioksidin kertymistä on helppo ilmaantua leikkauksen jälkeen, Post. -Extubaatio on altis ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen, kuten retrolinguaaliseen putoamiseen, mikä lisää perioperatiivisten hengityskomplikaatioiden riskiä. Siksi on erittäin tärkeää saavuttaa nopea ja tehokas antagonistinen lihasrelaksanttivaikutus, vähentää leikkauksen jälkeistä lihasrelaksaatiojäämää ja säilyttää potilaan hengitysteiden läpinäkyvyys.
Perinteiseen koliiniesteraasi-inhibiittoriin neostigmiiniin verrattuna sugammadeksi on uusien aminosteroidilihasten salpaajien spesifinen antagonisti, joka kumoaa nopeasti keskivaikean ja syvän hermo-lihassalpauksen yhdistämällä rokuroniumiin tai vekuroniin 1:1 ilman yhteensopivuutta, koska sillä ei ole vaikutusta muskariinireseptoreihin tai plasmaan. koliiniesteraasi. Kolinergisten ja kardiovaskulaaristen vaikutusten puuttuminen anestesiasta heräämisen aikana olisi merkittävä etu potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai hengityselinten sairauksia.
Sugammadeksin farmakologinen vaikutus on sen kyky muodostaa tiukka 1:1 kompleksi neuromuskulaaristen aminosteroidien salpaajien kanssa, mikä aiheuttaa vapaiden hermo-lihassalpaajien alhaisemman pitoisuuden plasmassa ja edistää neuromuskulaaristen salpaajien siirtymistä perifeerisestä osastosta (mukaan lukien hermo-lihasliitos) plasmagradientti. Vaghirin et al. tekemä meta-analyysi osoitti, että hermo-lihassalpauksen kumoaminen sugammadeksilla kiihdytti suoliston peristaltiikan toipumista leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehtiin kolorektaalileikkaus verrattuna asetyylikoliiniesteraasin estäjiin. Deljou ym. vahvistivat, että neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen sugammadeksilla lyhensi potilailla aikaa ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostukseen verrattuna neostigmiini/glononiumbromidiin. Tutkimuksessa tutkitaan sugammadeksin vaikutusta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sugammadeksin tai neostigmiinin hermo-lihassalpauksen vaikutuksia rokuroniumiin laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen, tutkia sugammadexin kääntävän hermo-lihassalpauksen vaikutusta laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen palautumisen laatuun tarkkailemalla aikaa lihasrelaksaatioantagonismista TOF-suhteeseen ≥ 0,9, henkitorven ekstubaatioaika, postoperatiivinen Richmond Agitaatio-sedaatio-asteikko, leikkauksen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko ja opioidien kulutus, leikkauksen jälkeinen hengitys- ja maha-suolikanavan toiminta, leikkauksen jälkeinen QoR-15-palautumisen laatupisteet ja muut indikaattorit, jotka tarjoavat kliinistä tietoa nopeasta toipumisesta laparoskooppisesta bariatrisesta leikkauksesta.
Opintojen suunnittelu
2.1. Tutkimuksen tyyppi Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
2.2 Otoskoon laskenta Arvioitu otoskoko on laskettu käyttämällä SPSS Statisticsin versiota 26.0 ((IBM Corp), ja tämä perustui alustavaan tutkimukseemme.
2.3 Satunnaistaminen ja sokkouttaminen
Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, neostigmiiniryhmään tai sugammadex-ryhmään keskitetysti tietokoneella luodun ryhmäsatunnaistuksen avulla. Heti leikkauksen jälkeen kokenut vastaava anestesiologi avasi suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren, jossa oli potilasryhmätehtävä. Kun T2 ilmaantui, sugammadeksiryhmälle annettiin 2 mg/kg sugammadeksia suonensisäisesti (säädetty ruumiinpaino), neostigmiiniryhmälle annettiin 0,04 mg/kg neostigmiinia + 0,02 mg/kg atropiinia laskimoon (säädetty ruumiinpaino).
Neostigmiiniryhmän ja sugammadex-ryhmän osallistujat pidettiin sokeina ryhmätehtävänsä suhteen. Tähän tutkimukseen osallistui tutkijoita, jotka suorittivat leikkauksen jälkeistä seurantaa ja arviointia (sokkoutettuja) ja tutkijoita, jotka antoivat hoitoa (sokoitetut). Interventioita antaneet sokkoutuneet tutkijat eivät olleet mukana postoperatiivisten tulosten arvioinnissa.
Laadunvalvonta
Kaikki tutkimusaineisto, sekä paperi- että sähköisessä muodossa, säilytetään vähintään 5 vuotta. Jos lukijoilla on kysyttävää artikkelin julkaisun jälkeen, he voivat ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan saadakseen pääsyn alkuperäisiin tietoihin. Potilastiedot säilyvät nimettöminä, mukaan lukien nimi, henkilötunnus ja puhelinnumero. Kaikki tämän hankkeen tutkimusjakson aikana kerättyjen potilaiden tiedot arkistoidaan ja suojataan, ja kaikkia tutkimuksen jäseniä ja tutkimuksen rahoittajia pyydetään pitämään aiheen tiedot luottamuksellisina. Tilastoasiantuntijat tarkastavat ja tarkistavat tutkimusprotokollan. Tutkijat noudattavat ennalta määriteltyjä vakiotoimintamenetelmiä, joihin kuuluvat potilasseulonnat, seurantastandardointi, tulosten arviointi ja tietojen hallinta. Shanxi Bethunen sairaalan eettinen komitea tarkistaa kokeen kuuden kuukauden välein.
- Tilastollinen analyysi
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS Statisticsin versiota 26.0. Normaalijakautuneet jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvoina (SD) ja ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin riippumattoman otoksen t-testiä. Ei-normaalisti jakautuneet muuttujat esitettiin mediaaniarvoina (IQR) ja ryhmien väliset vertailut määritettiin Mann-Whitney-testillä. Kategoriset muuttujat ilmaistiin frekvensseinä ja prosentteina, ja niitä verrattiin joko χ2-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Wen Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13994299284
- Sähköposti: zjw030001@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–III
- NYHA:n sydämen toiminta-aste I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairaus tai hengityselinten sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Rokuronin kanssa vuorovaikutteisten lääkkeiden perioperatiivinen käyttö
- Potilaat, joilla on epävakaa mielisairaus tai jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex-ryhmä
Kun T2 ilmaantui, sugammadeksiryhmälle annettiin 2 mg/kg sugammadeksia suonensisäisesti (mukautettu ruumiinpaino)
|
Kun T2 ilmaantui, sugammadeksiryhmälle annettiin 2 mg/kg sugammadeksia suonensisäisesti (säädetty ruumiinpaino), neostigmiiniryhmälle annettiin 0,04 mg/kg neostigmiinia + 0,02 mg/kg atropiinia laskimoon (säädetty ruumiinpaino).
|
|
Active Comparator: Neostigmiiniryhmä
Kun T2 ilmaantui, neostigmiiniryhmälle annettiin 0,04 mg/kg neostigmiinia + 0,02 mg/kg atropiinia suonensisäisesti (säädetty ruumiinpaino).
|
Kun T2 ilmaantui, neostigmiiniryhmälle annettiin 0,04 mg/kg neostigmiinia + 0,02 mg/kg atropiinia suonensisäisesti (säädetty ruumiinpaino).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lihasten rentoutumisen palautuminen
Aikaikkuna: Lihasrelaksaatioantagonistin injektion jälkeen keskimäärin 30 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeinen lihasrelaksaation palautuminen, mitattuna käyttämällä neljän stimulaation ajan (TOF) suhdetta ≥0,9
|
Lihasrelaksaatioantagonistin injektion jälkeen keskimäärin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu pisteytyy levossa ja yskimisen aikana
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla (0 pistettä osoitti, ettei kipua ollut, pistemäärä < 4 osoitti lievää kipua; pistemäärä 4-7 osoitti kohtalaista kipua, pistemäärä > 7 pistettä osoitti voimakasta kipua ja pistemäärä 10 osoitti sietämättömän voimakasta kipua kipu)
|
1, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCA-pumpussa käytetyn sufentaniilin kokonaismäärä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen korjaava analgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korjaavan analgesian nopeus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PaO2 ja PaCO2 mitattuna verikaasuanalysaattorilla
|
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) ja interstitiaalinen pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % (FEF25–75 %) mitataan keuhkojen toiminnan testauslaitteistolla.
|
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan toiminta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
I-FEED-pisteet (I-FEED-pisteet 0-2 tarkoittaa leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan normaalia, 3-5 tarkoittaa leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan intoleranssia ja ≥6 tarkoittaa leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan toimintahäiriötä)
|
12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen poiston ja ulostamisen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen ilmavatsan ja ulostamisen aika 48 tunnin sisällä leikkauksesta mitattiin tunneittain
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia lyönnin jälkeen
|
Palautumisen laatu mitattuna 15-kohdan Quality of Recovery -kyselylomakkeella (QoR-15), se vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa palautumisen laatua.
|
24 ja 48 tuntia lyönnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Wen Zhang, MD, Shanxi Bethune Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-2024-195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .