Sugammadex om laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Effekt av Sugammadex på kvaliteten på återhämtning efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Laparoskopisk bariatrisk kirurgi har erkänts som den mest effektiva behandlingen för fetma och relaterade metabola sjukdomar. Eftersom överviktspatienter ofta förknippas med sömnapnésyndrom eller fetma hypoventilationssyndrom, i kombination med kvarvarande effekt av muskelavslappnande medel under operationen är lätt att leda till andningsobstruktion och andningsinsufficiens, och hypoxemi och koldioxidretention är lätt att uppstå efter operation, Post -extubation är benägen till obstruktion i övre luftvägarna såsom retrolingualt fall, vilket ökar risken för perioperativ respiratoriska komplikationer. Därför är det mycket viktigt att uppnå en snabb och effektiv antagonistisk muskelavslappnande effekt, minska den postoperativa muskelavslappningsresten och bibehålla patientens luftvägar.
Jämfört med den traditionella kolinesterashämmaren neostigmin, är sugammadex en specifik antagonist av nya aminosteroidmuskelblockerare, som snabbt reverserar måttlig och djup neuromuskulär blockering genom att kombineras med rokuronium eller vekuronium 1:1, utan kompatibilitet med på grund av att den inte har någon effekt på muskarina receptorer eller plasma. kolinesteras. Frånvaron av kolinerga och kardiovaskulära effekter under uppvaknande från anestesi skulle vara betydande fördelar för patienter med kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar.
Den farmakologiska effekten av sugammadex är dess förmåga att bilda ett tätt 1:1-komplex med aminosteroid neuromuskulära blockerare, vilket orsakar en lägre plasmakoncentration av fria neuromuskulära blockerare och främjar överföringen av neuromuskulära blockerare från det perifera utrymmet (inklusive den neuromuskulära korsningen) till plasmagradienten. En metaanalys av Vaghiri et al visade att reversering av neuromuskulär blockering av sugammadex accelererade postoperativ återhämtning av tarmperistaltiken hos patienter som genomgick kolorektal kirurgi jämfört med acetylkolinesterashämmare. Deljou et al bekräftade att reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex förkortade tiden till första postoperativa avföring hos patienter jämfört med neostigmin / glononiumbromid. Studien kommer att undersöka effekten av sugammadex hos patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiens syfte Denna studie avser att jämföra de neuromuskulära blockeringseffekterna av sugammadex eller neostigmin mot rokuronium efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi, undersöka effekten av sugammadex reverserande neuromuskulär blockering på återhämtningskvaliteten av laparoskopisk bariatrisk kirurgi genom att observera tiden från muskelavslappningsantagonism till TOF-förhållande ≥ 0,9, trakeal extubationstid, postoperativ Richmond Agitation-Sedation Scale, postoperativ Visual Analogue Scale och opioidkonsumtion, postoperativ andnings- och gastrointestinal funktion, postoperativ QoR-15 återhämtningskvalitetspoäng och andra indikatorer, för att tillhandahålla kliniska data för snabb återhämtning av laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studiedesign
2.1. Typ av studie Forskningen är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
2.2 Beräkning av urvalsstorlek Den uppskattade urvalsstorleken beräknades med SPSS Statistics, version 26.0 ((IBM Corp), och detta baserades på vår preliminära studie.
2.3 Randomisering och blindning
Patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 i 2 grupper, neostigmingruppen eller sugammadexgruppen via centralt datorgenererad grupprandomisering. Direkt efter operationen öppnades ett förseglat ogenomskinligt kuvert innehållande patientgruppsuppgiften av en erfaren anestesiläkare. När T2 uppträdde gavs sugammadexgruppen 2 mg/kg sugammadex intravenöst (justerad kroppsvikt), neostigmingruppen gavs 0,04 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropin intravenöst (justerad kroppsvikt).
Deltagare i neostigmingruppen och sugammadexgruppen hölls blinda för sin gruppuppgift. Denna studie involverade forskare som utförde den postoperativa uppföljningen och utvärderingen (blindade) och forskare som administrerade behandlingen (oblindade). De oblindade forskarna som administrerade interventionerna var inte involverade i utvärderingen av de postoperativa resultaten.
Kvalitetskontroll
All forskningsdata, både i pappersformat och elektroniskt format, kommer att bevaras i minst 5 år. Om läsare har några frågor efter artikelns publicering kan de kontakta motsvarande författare för att få tillgång till originaldata. Patientinformationen kommer att förbli anonym, inklusive namn, ID-nummer och telefonnummer. All data relaterad till inskrivna patienter som samlas in under studieperioden för detta projekt kommer att arkiveras och skyddas, och alla studiemedlemmar och studiesponsorer uppmanas att hålla ämnesinformation konfidentiell. Studieprotokollet kommer att granskas och revideras av statistiska experter. Utredarna kommer att följa fördefinierade standardoperationsprocedurer, som omfattar patientscreening, uppföljningsstandardisering, resultatbedömning och datahantering. Etikkommittén vid Shanxi Bethune Hospital kommer att granska prövningen var sjätte månad.
- Statistisk analys
Statistisk analys utfördes med SPSS Statistics, version 26.0. Normalt fördelade kontinuerliga variabler presenterades som medelvärden (SD) och jämförelser mellan grupper använde ett oberoende urvals t-test. Icke-normalt fördelade variabler presenterades som medianvärden (IQR) och jämförelser mellan grupper bestämdes med Mann-Whitney-testet. Kategoriska variabler uttrycktes som frekvenser och procentsatser, och dessa jämfördes med antingen χ2-testet eller Fishers exakta test. Ett P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian-Wen Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13994299284
- E-post: zjw030001@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I till III klassificering
- NYHA hjärtfunktion grad I - II
Uteslutningskriterier:
- Patienter med neuromuskulär sjukdom eller sjukdom i andningsorganen
- Patienter med allvarlig onormal lever- och njurfunktion
- Peroperativ användning av läkemedel som är kända för att interagera med rokuronium
- Patienter med instabil psykisk ohälsa eller vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex grupp
När T2 dök upp gavs sugammadex-gruppen 2 mg/kg sugammadex intravenöst (justerad kroppsvikt)
|
När T2 uppträdde gavs sugammadexgruppen 2 mg/kg sugammadex intravenöst (justerad kroppsvikt), neostigmingruppen gavs 0,04 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropin intravenöst (justerad kroppsvikt).
|
|
Aktiv komparator: Neostigmingrupp
När T2 uppträdde gavs neostigmingruppen 0,04 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropin intravenöst (justerad kroppsvikt).
|
När T2 uppträdde gavs neostigmingruppen 0,04 mg/kg neostigmin + 0,02 mg/kg atropin intravenöst (justerad kroppsvikt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ återhämtning av muskelavslappning
Tidsram: Efter injektion av muskelavslappningsantagonist, i genomsnitt 30 minuter
|
Postoperativ återhämtning av muskelavslappning, mätt med tiden för träning av fyra-stimulering (TOF) ≥0,9
|
Efter injektion av muskelavslappningsantagonist, i genomsnitt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng vid vila och under hosta
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng, mätt med hjälp av den visuella analoga skalan (0 poäng indikerade ingen smärta, en poäng <4 indikerade mild smärta; en poäng på 4-7 indikerade måttlig smärta, en poäng >7 poäng indikerade svår smärta och en poäng på 10 indikerade olidligt svår smärta)
|
1, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den totala mängden sufentanil som används i PCA-pumpen under de första 48 timmarna postoperativt
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ avhjälpande analgesifrekvens
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Graden av avhjälpande analgesi 48 timmar postoperativt
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ arteriell blodgas
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
PaO2 och PaCO2, mätt med hjälp av blodgasanalysatorn
|
12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ lungfunktion
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Forcerad utandningsvolym i den första sekunden/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) och interstitiellt forcerat utandningsflöde 25%-75% (FEF25%-75%) mäts med hjälp av testutrustningen för lungfunktion.
|
12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ gastrointestinal funktion
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
I-FEED-poäng (en I-FEED-poäng på 0-2 indikerar postoperativ gastrointestinal normalitet, 3-5 indikerar postoperativ gastrointestinal intolerans och ≥6 indikerar postoperativ gastrointestinal dysfunktion)
|
12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Tiden för första avgaser och avföring
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tiden för första flatus och avföring inom 48 timmar efter operationen mättes per timme
|
48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: 24 och 48 timmar efter stämningsansökan
|
Kvaliteten på återhämtningen, mätt med hjälp av frågeformuläret Quality of Recovery med 15 artiklar (QoR-15), Det sträcker sig från 0 till 150, med en högre poäng som indikerar en bättre kvalitet på återhämtningen
|
24 och 48 timmar efter stämningsansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian-Wen Zhang, MD, Shanxi Bethune Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-2024-195
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .