Sugammadex over laparoscopische bariatrische chirurgie

1. Doel van het onderzoek Deze studie heeft tot doel de neuromusculaire blokeffecten van sugammadex of neostigmine te vergelijken met rocuronium na laparoscopische bariatrische chirurgie, het effect van sugammadex omkerende neuromusculaire blokkade op de herstelkwaliteit van laparoscopische bariatrische chirurgie te onderzoeken door de tijd te observeren vanaf spierontspanningsantagonisme tot TOF-ratio ≥ 0,9, tracheale extubatietijd, postoperatieve Richmond Agitatie-Sedatie Schaal, postoperatieve Visueel Analoge Schaal en opioïdenconsumptie, postoperatieve respiratoire en gastro-intestinale functie, postoperatieve QoR-15 herstelkwaliteitsscore en andere indicatoren, om klinische gegevens te verschaffen voor snel herstel van laparoscopische bariatrische chirurgie.

2. Studie ontwerp

   2.1. Type onderzoek Het onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum.

   2.2 Berekening van de steekproefomvang De geschatte steekproefomvang werd berekend met behulp van SPSS Statistics, versie 26.0 ((IBM Corp), en dit was gebaseerd op ons vooronderzoek.

   2.3 Randomisatie en blindering

   Patiënten werden willekeurig in een verhouding van 1:1 ingedeeld in 2 groepen, de neostigminegroep of de sugammadexgroep via centraal computergegenereerde groepsrandomisatie. Onmiddellijk na de operatie werd een verzegelde, ondoorzichtige envelop met de toewijzing van de patiëntengroep geopend door een ervaren verantwoordelijke anesthesioloog. Toen T2 verscheen, kreeg de sugammadex-groep intraveneus 2 mg/kg sugammadex (aangepast lichaamsgewicht), de neostigminegroep kreeg 0,04 mg/kg neostigmine + 0,02 mg/kg atropine intraveneus (aangepast lichaamsgewicht).

   Deelnemers aan de neostigminegroep en de sugammadexgroep werden blind gehouden voor hun groepsopdracht. Bij dit onderzoek waren onderzoekers betrokken die de postoperatieve follow-up en evaluatie uitvoerden (geblindeerd) en onderzoekers die de behandeling uitvoerden (ongeblindeerd). De ongeblindeerde onderzoekers die de interventies uitvoerden, waren niet betrokken bij de evaluatie van de postoperatieve uitkomsten.

3. Kwaliteitscontrole

   Alle onderzoeksgegevens, zowel op papier als elektronisch, worden minimaal 5 jaar bewaard. Als lezers na de publicatie van het artikel vragen hebben, kunnen zij contact opnemen met de corresponderende auteur voor toegang tot de originele gegevens. Patiëntgegevens blijven anoniem, inclusief naam, ID-nummer en telefoonnummer. Alle gegevens met betrekking tot ingeschreven patiënten die tijdens de onderzoeksperiode van dit project zijn verzameld, zullen worden gearchiveerd en beveiligd, en alle onderzoeksleden en onderzoekssponsors worden gevraagd om de informatie over het onderwerp vertrouwelijk te houden. Het onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld en herzien door statistische experts. Onderzoekers zullen zich houden aan vooraf gedefinieerde standaardwerkprocedures, die patiëntscreening, follow-upstandaardisatie, resultaatbeoordeling en gegevensbeheer omvatten. De Ethische Commissie van het Shanxi Bethune Ziekenhuis zal de proef elke zes maanden beoordelen.

4. Statistische analyse

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics, versie 26.0. Normaal verdeelde continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde (SD) waarden, en vergelijkingen tussen groepen maakten gebruik van een onafhankelijke steekproef-t-test. Niet-normaal verdeelde variabelen werden gepresenteerd als mediaanwaarden (IQR), en vergelijkingen tussen groepen werden bepaald met behulp van de Mann-Whitney-test. Categorische variabelen werden uitgedrukt als frequenties en percentages, en deze werden vergeleken met behulp van de χ2-test of de Fisher exact-test. Een P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.