Sugammadex sur la chirurgie bariatrique laparoscopique
Effet du Sugammadex sur la qualité de la récupération après une chirurgie bariatrique laparoscopique
La chirurgie bariatrique laparoscopique a été reconnue comme le traitement le plus efficace de l'obésité et des maladies métaboliques associées. Parce que les patients obèses sont souvent associés au syndrome d'apnée du sommeil ou au syndrome d'hypoventilation obèse, combinés à l'effet résiduel des relaxants musculaires pendant l'opération, il est facile de conduire à une obstruction respiratoire et à une insuffisance respiratoire, et une hypoxémie et une rétention de dioxyde de carbone sont faciles à survenir après la chirurgie, Post -l'extubation est sujette à une obstruction des voies respiratoires supérieures telle qu'une chute rétrolinguale, augmentant ainsi le risque de complications respiratoires périopératoires. Par conséquent, il est très important d'obtenir un effet relaxant musculaire antagoniste rapide et efficace, de réduire les résidus de relaxation musculaire postopératoire et de maintenir la perméabilité des voies respiratoires du patient.
Comparé à la néostigmine, un inhibiteur de la cholinestérase traditionnel, le sugammadex est un antagoniste spécifique des nouveaux bloqueurs musculaires aminostéroïdes, qui inverse rapidement le bloc neuromusculaire modéré et profond en se combinant avec le rocuronium ou le vécuronium 1:1, sans compatibilité avec en raison de son absence d'effet sur les récepteurs muscariniques ou le plasma. cholinestérase. L'absence d'effets cholinergiques et cardiovasculaires au réveil de l'anesthésie serait un bénéfice significatif pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou respiratoires.
L'effet pharmacologique du sugammadex réside dans sa capacité à former un complexe serré 1:1 avec les bloqueurs neuromusculaires stéroïdes aminés, ce qui entraîne une concentration plasmatique plus faible de bloqueurs neuromusculaires libres et favorise le transfert des bloqueurs neuromusculaires du compartiment périphérique (y compris la jonction neuromusculaire) vers le gradient de plasma. Une méta-analyse de Vaghiri et al. a montré que l'inversion du bloc neuromusculaire par le sugammadex accélérait la récupération postopératoire du péristaltisme intestinal chez les patients subissant une chirurgie colorectale par rapport aux inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Deljou et al. ont confirmé que l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex réduisait le délai jusqu'à la première défécation postopératoire chez les patients par rapport à l'association néostigmine/bromure de glononium. L'étude examinera l'effet du sugammadex chez les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude Cette étude vise à comparer les effets du bloc neuromusculaire du sugammadex ou de la néostigmine par rapport au rocuronium après une chirurgie bariatrique laparoscopique, étudier l'effet du sugammadex inversant le bloc neuromusculaire sur la qualité de récupération de la chirurgie bariatrique laparoscopique en observant le temps écoulé entre l'antagonisme de relaxation musculaire et le rapport TOF ≥ 0,9, temps d'extubation trachéale, échelle d'agitation-sédation postopératoire de Richmond, échelle visuelle analogique postopératoire et consommation d'opioïdes, fonction respiratoire et gastro-intestinale postopératoire, score de qualité de récupération postopératoire QoR-15 et autres indicateurs, pour fournir des données cliniques pour une récupération rapide de la chirurgie bariatrique laparoscopique.
Conception de l'étude
2.1. Type d'étude La recherche est un essai clinique monocentrique, en double aveugle et contrôlé randomisé.
2.2 Calcul de la taille de l'échantillon La taille estimée de l'échantillon a été calculée à l'aide de SPSS Statistics, version 26.0 ((IBM Corp), et elle était basée sur notre étude préliminaire.
2.3 Randomisation et mise en aveugle
Les patients ont été répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 en 2 groupes, le groupe néostigmine ou le groupe sugammadex via une randomisation de groupe générée par ordinateur de manière centralisée. Immédiatement après l'intervention chirurgicale, une enveloppe opaque scellée contenant l'affectation du groupe de patients a été ouverte par un anesthésiste expérimenté en charge. Lorsque T2 est apparu, le groupe sugammadex a reçu 2 mg/kg de sugammadex par voie intraveineuse (poids corporel ajusté), le groupe néostigmine a reçu 0,04 mg/kg de néostigmine + 0,02 mg/kg d'atropine par voie intraveineuse (poids corporel ajusté).
Les participants des groupes néostigmine et sugammadex ne connaissaient pas leur affectation de groupe. Cette étude a impliqué des chercheurs qui ont effectué le suivi et l'évaluation postopératoires (en aveugle) et des chercheurs qui ont administré le traitement (en aveugle). Les chercheurs en aveugle qui ont administré les interventions n'ont pas été impliqués dans l'évaluation des résultats postopératoires.
Contrôle de qualité
Toutes les données de recherche, tant sous format papier qu'électronique, seront conservées pendant au moins 5 ans. Si les lecteurs ont des questions après la publication de l'article, ils peuvent contacter l'auteur correspondant pour accéder aux données originales. Les informations sur le patient resteront anonymes, y compris son nom, son numéro d'identification et son numéro de téléphone. Toutes les données relatives aux patients inscrits collectées pendant la période d'étude de ce projet seront archivées et sauvegardées, et tous les membres de l'étude et sponsors de l'étude sont priés de garder les informations sur le sujet confidentielles. Le protocole de l'étude sera examiné et révisé par des experts en statistiques. Les enquêteurs adhéreront à des procédures opérationnelles standard prédéfinies, englobant le dépistage des patients, la normalisation du suivi, l'évaluation des résultats et la gestion des données. Le comité d'éthique de l'hôpital Shanxi Bethune réexaminera l'essai tous les six mois.
- Analyse statistique
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide de SPSS Statistics, version 26.0. Les variables continues normalement distribuées ont été présentées sous forme de valeurs moyennes (SD), et les comparaisons intergroupes ont utilisé le test t pour échantillon indépendant. Les variables non distribuées normalement ont été présentées sous forme de valeurs médianes (IQR) et les comparaisons intergroupes ont été déterminées à l'aide du test de Mann-Whitney. Les variables catégorielles ont été exprimées sous forme de fréquences et de pourcentages, et celles-ci ont été comparées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher. Un p <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian-Wen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13994299284
- E-mail: zjw030001@126.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40kg/m²
- Classification de grade I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Fonction cardiaque NYHA grade I - II
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire ou d'une maladie du système respiratoire
- Patients présentant des anomalies graves de la fonction hépatique et rénale
- Utilisation périopératoire de médicaments connus pour interagir avec le rocuronium
- Patients souffrant d’une maladie mentale instable ou refusant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Sugammadex
Lorsque T2 est apparu, le groupe sugammadex a reçu 2 mg/kg de sugammadex par voie intraveineuse (poids corporel ajusté)
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Lorsque T2 est apparu, le groupe sugammadex a reçu 2 mg/kg de sugammadex par voie intraveineuse (poids corporel ajusté), le groupe néostigmine a reçu 0,04 mg/kg de néostigmine + 0,02 mg/kg d'atropine par voie intraveineuse (poids corporel ajusté).
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Comparateur actif: Groupe néostigmine
Lorsque T2 est apparu, le groupe néostigmine a reçu 0,04 mg/kg de néostigmine + 0,02 mg/kg d'atropine par voie intraveineuse (poids corporel ajusté).
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Lorsque T2 est apparu, le groupe néostigmine a reçu 0,04 mg/kg de néostigmine + 0,02 mg/kg d'atropine par voie intraveineuse (poids corporel ajusté).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de relaxation musculaire postopératoire
Délai: Après injection d'antagoniste de la relaxation musculaire, 30 minutes en moyenne
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Récupération de relaxation musculaire postopératoire, mesurée à l'aide du rapport de temps de stimulation par train de quatre (TOF) ≥0,9
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Après injection d'antagoniste de la relaxation musculaire, 30 minutes en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire au repos et pendant la toux
Délai: 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Scores de douleur, mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 point indiquait l'absence de douleur, un score <4 indiquait une douleur légère ; un score de 4 à 7 indiquait une douleur modérée, un score > 7 points indiquait une douleur intense et un score de 10 indiquait une douleur insupportablement sévère. douleur)
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1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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La quantité totale de sufentanil utilisée dans la pompe PCA au cours des 48 premières heures postopératoires
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48 heures après l'opération
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Taux d’analgésie curative postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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Le taux d'analgésie curative 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Gaz du sang artériel postopératoire
Délai: 12, 24 et 48 heures après l'intervention
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PaO2 et PaCO2, mesurées à l'aide de l'analyseur des gaz du sang
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12, 24 et 48 heures après l'intervention
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Fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 12, 24 et 48 heures après l'intervention
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Le volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) et le débit expiratoire forcé interstitiel de 25 % à 75 % (FEF25 %-75 %) sont mesurés à l'aide de l'équipement de test de la fonction pulmonaire.
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12, 24 et 48 heures après l'intervention
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Fonction gastro-intestinale postopératoire
Délai: 12, 24 et 48 heures après l'intervention
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Scores I-FEED (un score I-FEED de 0 à 2 indique une normalité gastro-intestinale postopératoire, 3 à 5 indique une intolérance gastro-intestinale postopératoire et ≥ 6 indique un dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire)
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12, 24 et 48 heures après l'intervention
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L’heure du premier échappement et de la défécation
Délai: 48 heures après l'opération
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L'heure des premiers flatulences et de la défécation dans les 48 heures suivant l'opération a été mesurée par heure.
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48 heures après l'opération
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Qualité de la récupération postopératoire
Délai: 24 et 48 heures après la suège
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Qualité de récupération, mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15), elle varie de 0 à 150, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération
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24 et 48 heures après la suège
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-Wen Zhang, MD, Shanxi Bethune Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-2024-195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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