乾燥肌と敏感肌を持つ健康な成人被験者における試験製品の安全性と有効性を評価する臨床研究。
乾燥肌および敏感肌の健康な成人被験者を対象とした、3 つの異なる試験製品の探索的、前向き、非盲検、無作為化、3 群、単施設、安全性、有効性および使用中の忍容性研究。
乾燥肌および敏感肌の健康な成人被験者を対象とした、3 つの異なる試験製品の探索的、前向き、非盲検、無作為化、3 群、単一センター、安全性、有効性および使用中の忍容性研究。
この探索的、前向き、非盲検、無作為化、3 群、単一センター、安全性、有効性および使用中の忍容性の研究は、乾燥肌および敏感肌の健康な成人被験者を対象とした 3 つの異なる試験製品について行われます。
調査の概要
詳細な説明
合計最大 84 名 (被験者 28 名/腕) の健康な男性および非妊娠 |乾燥肌と敏感肌が均等に分布している(1:1)年齢18~55歳の非授乳女性が登録され、75人の被験者(25被験者/腕)が研究を完了する。
潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 被験者はNovoBliss Researchのスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされます。 被験者は、登録訪問の前に採用部門から電話で呼び出されます。 被験者はスクリーニング中(登録前)に、研究訪問日に顔のメイクをしないように言われます。
訪問 01 (01 日目): スクリーニング、登録、ベースライン評価、オンサイトでの製品の使用、使用後の評価
- 訪問 02 (08 日目 +2 日): 評価、製品の使用期間
- 訪問 03 (30 日目 +2 日): 製品の使用期間、評価
- 訪問 04 (60 日目 +2 日): 評価、研究の終了
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) 年齢:同意時点で18歳以上55歳以下。 2) 性別:健康な男性および非妊娠・非授乳中の女性。 3) 妊娠の可能性のある女性は、自己申告による妊娠検査結果が陰性である必要があります。
4) 被験者は概して健康状態が良好である。 5) スクリーニング時に乾燥肌および敏感肌の被験者。 (皮膚科学的評価) 6)被験者の前腕には、試験部位またはその近くに切り傷、入れ墨、引っ掻き傷、擦り傷、瘢痕、不均一な肌の色調、日焼け、過度の日焼け、過剰な毛髪または開いた傷があってはなりません。
7) 被験者は、研究の6週間前および研究期間中、無治療を含む、安定した用量の避妊薬または補充ホルモン療法を受け続けることができる。
8) 被験者が妊娠の可能性があり、確立された避妊法(IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、隔膜、殺精子剤入りコンドーム、または殺精子剤ゼリー入りスポンジ)を実践しており、維持することに同意している場合。 、クリームまたはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
9) 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、定期的なフォローアップのために来る意思がある。
10) 研究期間中、試験製品以外の薬用スキンケア製品を使用しないと約束した被験者。
11) 過去3ヶ月以内に同様の調査に参加していない被験者。
12) 研究期間全体を通じてテスト製品を使用する意思がある。
除外基準:
1) 皮膚疾患の既往歴。 2) 化粧品に対してアレルギー反応を起こしている患者。 3) インクに対してアレルギー反応を示す被験者。 4) 壊れた/ひび割れた/切り傷/炎症を起こした/擦り傷のある皮膚の領域。 5) 慢性投薬を受けている被験者(例: アスピリンベースの製品、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、皮質療法など)これらは研究の結果に影響を与える可能性があります。
6)医薬品または薬用化粧品、ハーブ治療を必要とする重度の座瘡(結節、嚢胞または多数の膿疱の存在)を患っている対象。
7) 研究に参加する前に、少なくとも4週間局所治療を適用し、少なくとも3ヶ月間全身治療を行った被験者。
8) アルコールまたは薬物中毒の既往。 9) 研究期間中に他の市販製品を使用した被験者。 10) 皮膚科医/研究者の裁量により、研究からの除外を正当化する可能性のあるその他の症状。
11) 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
12) 皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の既往。 13)過去4週間以内に他の同様の化粧品、器具、治療試験、またはスキンケア製品に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:モイズMM
1. 使用方法: 洗顔後、肌にたっぷりと塗布し、完全に吸収されるまで優しくマッサージしてください。 製造元: Dermalogics 販売元: Glowderma Lab Private 限定頻度: 1 日 2 回 投与経路: 局所 |
使用方法:洗顔後、肌にたっぷりと塗布し、完全に吸収されるまで優しくマッサージしてください。 製造元: Dermalogics 販売元: Glowderma Lab Private 限定頻度: 1 日 2 回 投与経路: 局所 |
|
実験的:モイズXL
使用方法:洗顔後、肌にたっぷりと塗布し、完全に吸収されるまで優しくマッサージしてください。 製造元: Dermalogics 販売元: Glowderma Lab Private 限定頻度: 1 日 2 回 投与経路: 局所 |
使用方法:洗顔後、肌にたっぷりと塗布し、完全に吸収されるまで優しくマッサージしてください。 製造元: Dermalogics 販売元: Glowderma Lab Private 限定頻度: 1 日 2 回 投与経路: 局所 |
|
実験的:モイズ LMF 48
使用方法:洗顔後、肌にたっぷりと塗布し、完全に吸収されるまで優しくマッサージしてください。 製造元: Dermalogics 販売元: Glowderma Lab Private 限定頻度: 1 日 2 回、または必要に応じて何度でも 投与経路: 局所 |
使用方法:洗顔後、肌にたっぷりと塗布し、完全に吸収されるまで優しくマッサージしてください。 製造元: Dermalogics 販売元: Glowderma Lab Private 限定頻度: 1 日 2 回、または必要に応じて何度でも 投与経路: 局所 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肌の水分量の変化という点でテスト製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
Corneometer CM 825 による機器評価
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
DASI スコアの変化という観点からテスト製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
0 が存在しない場合の DASI スコアの使用 4 が極端です
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
全体的な乾燥肌スコア (ODS) の変化という観点からテスト製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
0 が存在せず、4 が極端であるスコア スケールを使用する
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
PGA スコアの変化という観点からテスト製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
スコアスケール (0 はなし、8 は極端)
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
皮膚バリア機能の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
Tewameter TM Hex による機器評価
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
肌あれの変化という観点から試験製品の有効性を評価する
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
スコアリングスケールの使用 0 は存在せず、4 は極端です
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
皮膚の鱗屑の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
スコアリングスケールの使用 0 は存在せず、4 は極端です
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
肌の滑らかさの変化という点でテスト製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
スコアリングスケールの使用 0 は存在せず、4 は極端です
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
|
皮膚のしわの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
スコアリングスケールの使用 0 は存在せず、4 は極端です
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
落屑指数の変化に関して試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
Corneofix® F 20 による VISIOSCAN VC 20 Plus の機器評価を使用
|
01日目の試験製品の使用前、および01日目、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)のT20分の試験製品の使用後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚の乾燥の視覚的評価の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
0 が存在せず、4 が極端なスコアスケールを使用する
|
01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
|
肌の滑らかさの視覚的評価の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
0 が存在せず、4 が極端なスコアスケールを使用する
|
01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
|
肌あれの視覚的評価の変化という点で試験製品の有効性を評価する
時間枠:01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
0 が存在せず、4 が極端なスコアスケールを使用する
|
01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
|
皮膚の赤みの視覚的評価の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
0 が存在せず、4 が極端なスコアスケールを使用する
|
01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
|
皮膚のかゆみの視覚的評価の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
時間枠:01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
0 が存在せず、4 が極端なスコアスケールを使用する
|
01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
|
皮膚の鱗屑の視覚的評価の変化の観点から、試験製品の有効性を評価する。
時間枠:01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
0 が存在せず、4 が極端なスコアスケールを使用する
|
01日目の試験製品の使用前、01日目のT20分の試験製品の使用後、08日目(+2日)、30日目(+2日)および60日目(+2日)。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。